医药制造行业2023年度行业分析

www.lhratings.com 研究报告 1 医药制造行业2023年度行业分析 2022年，由于突发公共卫生事件和外部社会环境变动，医药制造企业营业总收入和利润总额同比有所下降。医药行业是对政策依赖较高的行业，仿制药一致性评价政策的推进、带量采购政策的落地执行等均对行业产生了深刻影响。近年来，中国医药行业政策进一步强化医疗、医保、医药联动方面的改革，鼓励研究和创制新药，同时对创新药的临床试验立项、设计以及开展等方面提出了更高的要求，积极推动仿制药发展，鼓励优质中医药企业发展。未来，预计国内医药需求有望继续保持增长，且医保基金支付能力可持续性较强，医药行业整体经营业绩有望保持稳定增长。 联合资信 工商评级 |蒲雅修 |王兴龙 |王 玥 www.lhratings.com 研究报告 2 一、医药行业概况 2021年，医药行业盈利水平逐渐恢复，医药制造业企业营业总收入和利润总额均大幅增长。2022年，由于突发公共卫生事件和外部社会环境变动，医药制造企业营业总收入和利润总额同比有所下降。 医药制造行业与生命健康息息相关，其下游需求主要与人口数量、老龄化程度及疾病演变等因素相关。近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28228元增长至2021年的35128元，消费升级加速；与此同时，截至2022年底，中国65周岁以上人口已达2.10亿，占总人口的14.90%，较2021年底增加了919万，人口老龄化趋势明显。随着新医保目录落地、医保支付方式进一步完善以及带量采购的制度化和常态化等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。虽然基本医疗保险基金收入增长速度于2017年达到峰值后逐年放缓，但基金收入和基本医疗保险参保人数依然逐年增加，医药消费的基本盘仍然稳健。2020年，，公立医院以及公立基层医疗机构日常诊疗活动减少，医疗机构总诊疗人次由2019年的87.20亿次下降至2020年的77.40亿次，中国药品终端销售市场规模同比下降8.45%，从2019年的17955亿元下降至2020年的16437亿元，为近年来首次负增长。2021年，医药行业有所复苏，2021年医疗机构总诊疗人次为85.30亿人次，药品终端销售市场规模同比增长7.97%，达17747亿元。2022年1－11月，医疗总诊疗人次增长缓慢。2022年1－11月，我国医院累计总诊疗人次36.1亿人，同比下降5.2%。 受医保控费、带量采购制度化和常态化等因素影响，近年来医药制造业收入和利润出现小幅波动。2020年，规模以上医药制造业营业总收入为25053.57亿元，同比增长4.5%，利润总额为3693.40亿元，同比增长12.8%，营业总收入增速有所放缓，但利润总额增速有所上升，主要系高毛利企业占比增加所致。2021年，医药行业盈利水平逐渐恢复，全国规模以上医药制造业实现营业总收入29288.5亿元，同比增长20.1%，实现利润总额6271.4亿元，同比增长77.9%。2022年，规模以上医药制造企业营业收入为29111.40亿元，同比下降1.60%；利润总额为4288.70亿元，同比下降31.80%。 www.lhratings.com 研究报告 3 资料来源：Wind，联合资信整理 图1.1 近年来基本医疗保险基金收入支出及参保人数情况 二、行业政策 医药行业是对政策依赖较高的行业。仿制药一致性评价政策的推进、带量采购政策的落地执行等均对行业产生了深刻影响。近年来，中国医药行业政策进一步强化医疗、医保、医药联动方面的改革，鼓励研究和创制新药，同时对创新药的临床试验立项、设计以及开展等方面提出了更高的要求，积极推动仿制药发展，鼓励优质中医药企业发展。 医改是影响整个医药行业发展的关键因素之一。近年来，新医改政策密集推出并逐步向纵深推进，2019年是中国医药产业政策落地的一年，围绕“供给侧改革”和“降价”两大主基调深化医药行业变革。从药品优先审评政策、医保目录准入谈判降价到全国药品集中采购的扩围等，一方面一定程度上压缩了企业的盈利空间，另一方面对企业的研发创新能力提出了挑战。2020年以来，中国医药政策进一步强化医疗、医保、医药联动方面的改革；鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展；鼓励优质中医药企业发展。2021年以来，随着“十四五”规划的发布，我国医药行业的发展方向进一步明确，医保控费、医疗支付方式改革、集中带量采购、仿制药一致性评价等政策持续优化推进。“十四五”规划进一步鼓励医药创新研发，并提出发展高端制剂生产技术，提高产业化技术水平，并着力推动中医药的改革与发展。 表2.1 2020年以来医药行业重要政策梳理 时间 政策 主要内容 影响 2020年1月 《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》 药品集中采购工作继续推进 2020年以来，药品集中采购工作继续推进，第二、三轮集采药品陆续开始应用，第四轮集采中选结 www.lhratings.com 研究报告 4 果公告，采购范围不断扩大 2020年3月 《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》 明确了深化医保改革的目标、原则与方向 标志着新一轮医保改革开始。此后，一系列医保改革方案相继推出 2020年3月 国家市场监督管理总局官网公布2020年新版《药品注册管理办法》 强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展 国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系 2020年10月 联采办发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》 集中带量采购符合要求的冠状动脉药物洗脱支架系统 医疗器械领域也开始借鉴药品领域集采的经验，试点高值器械耗材带量采购 2021年1月 国务院办公厅发布《推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展意见》 就带量采购总体要求、覆盖范围、采购规则、保障措施、配套政策、运行机制和组织保障七方面进行制度化规定，确保带量采购常态化进行 在仿制药一致性评价品种带量采购的常态化趋势下，医药行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业将在市场竞争中处于优势地位 2021年2月 国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》 探索符合中医药特点的医保支付方式，支持将有疗效和成本优势的中医医疗服务项目纳入医保支付范围，进一步扩大中医药企业的项目品类，鼓励实行中西医同病同效同价，明确给予中西医并重的待遇；加快推进中药审评、审批机制改革，建立中药新药进入快速审评、审批通道的机制，缩短中医新药上市时间 国家政策扶持中医药产业持续发展，将为优质中医药企业提供机会。与此同时，国家政策鼓励优质中医药企业融资，预计未来将会有更多中医药企业发行债券 2021年9月 国务院办公厅印发《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障的通知》 深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用，稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价；要持续深化医保支付方式改革；常态化制度化实施国家组医疗保障制度更加成熟定型，持续鼓励推进创新药发展，继续推进器械领域的带量采购 www.lhratings.com 研究报告 5 织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围；加快健全医保基金监管体制机制；支持远程医疗服务、互联网诊疗服务、互联网药品配送、上门护理服务等医疗卫生服务新模式新业态有序发展，促进人工智能等新技术的合理运用 2021年11月 国家医保局印发《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》 原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购，不得“只议价、不带量”，原则上不少于上一年度的约定采购量。对于报送需求量明显低于上年度采购量的医疗机构，应要求其作出说明，并加大对其采购行为的监督。应事先明确采购量规则，并将其分配到每家中选企业和每家医疗机构 继续明确带量采购协议期满后的情况要求 2021年11月 国家药监局发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》 提出肿瘤药物的研发以临床需求为导向，促进抗肿瘤药科学有序的开发。在研发决策阶段，若早期临床试验中对某肿瘤没有达到期望效果，则应及时停止患者入组或终止药物研发 药物研发的审评审批标准趋严，对创新药的临床试验立项、设计以及开展等方面提出了更高的要求 2022年3月 《国务院办公厅关于印发“十四五”中药发展规划的通知》 建设优质高效中医药服务体系，提升中医药健康服务能力，建设高素质中医药人才队伍，建设高水平中医药传承保护与科技创新体系，推动中药产业高质量发展，发展中医药健康服务业，推动中医药文化繁荣发展，加快中医药开放发展，深化中医药领域改革以及强化中医药发展支撑保障，并安排了11类共44项重大工程项目 鼓励中药发展 2022年4月 《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》 2022年4月开始选择部分省级医保信息平台进行测试，2022年6月底选择部分新开展DRG/DIP支付方式改革地区试用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块，力争2022年11月底前实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用 优化医保支付方式 www.lhratings.com 研究报告 6 2022年5月 《“十四五”国民健康规划》 基本药物数量从520种增加到685种；药品集中带量采购改革形成常态化机制；强调以临床需求为导向的合理用药；推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设。鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚 明确医药行业发展方向 资料来源：公开资料，联合资信整理 三、行业关注 结构性问题明显，行业集中度较低。与国外医药市场相比，中国医药制造企业数量众多，呈现规模小、占比分散等特征，产业集中度低，多为同质化产品竞争，难以适应各类患者的不同临床用药需求。尽管近年来的医疗体制改革有利于促进医药行业的优胜劣汰，但中国长期以来形成的医药企业多、小、散的结构性问题尚未得到根本解决，真正具备国际竞争力的创新型药企较少，研发能力、生产技术及配套设施先进程度仍有待提高。 从行业主体数量来看，截至2022年底，医药制造业企业单位为8814家，较上年底增加477家；亏损企业1771家，较上年底增加194家。2020年以来，医药制造业企业数量增加较快，但亏损企业占比亦逐年上升，行业内分化程度加深。 研发投入不足，创新能力相对较弱。与欧美等发达国家的医药行业相比，受医药制造行业内技术条件的制约，中国医药行业研发投入仍显不足，影响了中国医药行业的发展和创新能力，导致国内医药企业普遍以生产仿制药为主，技术水平较低，且整体研发投入相对不足、研究成果转化率相对较低、研究水平相对落后。 带量采购、医保目录谈判等政策实施使得药品价格呈下降趋势。随着仿制药一致性评价政策的不断推进，国家医保局已经开展8批药品集中带量采购，前5批涉及品种234个，平均降幅52%~59%；第六批胰岛素专项集采42个产品中选，平均降幅48%；第七批集采60个品种中选，平均降幅48%；第八批集采39个品种，平均降幅56%。医保目录谈判方面，截至2023年3月底，我国一共进行了8轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药产品，平均降幅在40%~62%。但绝大多数创新药进入医保目录后，实现了以价换量，销售额大幅增长，以近两年纳入医保的阿美替尼、达格列净、信迪利单抗、安罗替尼等药品来看，在纳入医保后，产品基本实现了快速放量，销售额提升明显。 www.lhratings.com 研究报告 7 表3.1 带量采购情况汇总 带量采购批次 时间 中选品种数量 平均降价幅度 第一批 2018年12月 25 52% 第二批 2020年1月 100 53% 第三批 2020年8月 55 53% 第四批 2021年2月 45 52% 第五批 20