医药制造行业2023年度蓝皮书

医药制造行业2023年度蓝皮书 保密和版权声明 1.本报告为正略咨询的内部机密文件，未经我司同意，不得向第三方泄露相关信息。 2.正略咨询拥有该报告的全部版权和知识产权，受法律保护。未经正略咨询书面许可或授权，任何单位及个人不得以任何方式或理由对该产品的任何部分进行使用、复制、修改、抄录、传播或与其它产品捆绑使用销售。 3.对任何侵犯版权和泄密的行为，以及由此对正略咨询造成的经济损失，正略咨询保留追究其法律责任的权力。 4.客户阅读该报告即表明遵守该保密和版权约定。 5.对本报告如有任何疑问，请与正略咨询联系。 发展现状 驱动因素分析 制约因素分析 三 细分行业及标杆企业研究 趋势洞察 五 对制药企业的建议 医药制造行业定义及产业链 1.1医药制造行业定义及产业链 1.1.1医药行业背景分析 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业的结合，是一、二、三产业为一体的行业。广义上，医药行业大体由四大部分组成，以医院以及其他医疗服务提供商组成的医疗服务板块；以药企组成的药品研发制造板块；以经销机构、药店等组成的药械流通板块；以NMPA、医保局等组成监管部门。 近年来，医药行业更是和“大健康”紧密地联系在一起。医药行业是“大健康”产业主要的组成部分，也是大健康产业的基石。医药制造行业的发展，将极大地推动大健康产业的前进。 2016年，国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，“健康中国”上升为国家战略。近年来，大健康产业蓬勃发展，2021年大健康市场规模已达到13万亿元。通 一般而言，大健康产业具体包括六大细分领域：一是以医疗服务机构为主体的医疗产业；二是以药品制造为主体的医药制造产业；三是以保健食品、健康产品产销为主体的保健品产业；四是以健康检测评估、咨询服务、调理康复和保障促进等为主体的健康管理服务产业；五是以养老市场为主的健康养老产业；六是以医疗设备、医疗耗材等制造为主的医疗器械制造产业。 除了政策推动，大健康产业的迅速发展也和我国的人口结构和人民生活方式转变相关。截至2022年底，我国65岁以上人口数量已经占总人口数量的14.9%，并且将会持续上升。人口老龄化为大健康产业带来前所未有的机遇和挑战。同样，居民可支配收入的提升也促进了健康意识的提高。 假如说人口老龄化发展趋势和现行政策正确引导是健康产业发展趋势的最大的驱动力，那2020年的新冠肺炎疫情则变成进一步刺激大健康消费的催化剂，截至目前，中国抗原检测试剂盒市场规模或超千亿，并且随着辉瑞（Paxlovid)和默沙东(Molnupiravir)口服特效药的问世，将进一步拉动医药产业市场规模的提升。截止2021年，我国卫生总费用初步计算占我国GDP的比重达到6.7%，这 一 比 例 相 比 美 国（1 8.3%）、德 国（12.8%）、英国（11.9%）等发达国家之间存在明显差距，所以我国大健康产业的发展空间仍然巨大。 1.1.2医药制造行业定义 医药制造业是指将原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的行业，一般可按药品性质和专利属性两种方式划分： •按药品性质划分 包括原料药、化学药品制剂、生物制药、中药饮片和中成药五种类别。 1.原料药是进一步加工化学药品制剂、生物药品制剂所需的成分，主要分为大宗原料药，特色原料药和专利原料药。2.化学药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型的小分子药品。3.生物药是主要成分为生物大分子的药品制剂，主要包括利用生物技术生产的生物化学药品、基因工程药物和疫苗。4.中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。5.中成药是以中药材为原料，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。 •按专利属性划分 包括仿制药和创新药两种。 1.仿制药是指在创新药的专利保护期到期后（原研药），其他厂家可以生产的，与原研药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药的创新程度和成本低，因此，利润相对也低。 2.创新药是指具有自主知识产权专利的药物。医药企业从无到有，全新研发的新型药品，先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。创新药按照创新程度不同，又分为Me-too、Me-better、Best-in-class(BIC)和First-in-class(FIC)四种。 First-in-class (FIC) Me-too Me-better Best-in-class (BIC) •即 同 类 第 一，是 从无 到 有 的 研 究，研发 难 度 最 大，也 是所 有 药 企 梦 寐 以 求追求的目标。 •与me-too相 比，Me-better对 先 导专 利 药 物 结 构 的 改变 更 深 入，得 到 的化 合 物 在 活 性、代谢、毒 性 等 方 面 有更优异的表现。 •指 具 有 自 己 知 识 产权、且 药 效 和 同 类突 破 性 的 药 物(FIC)相 当。me-too的 研 究 大 都 以现 有 的 药 物 为 先 导物，旨 在 避 开“专利”药 物 产 权 保 护，研 究 的 要 点 是 找 到不 受 专 利 保 护 的 相似的化学结构。 •Me-best即 同 类 最佳。典 型 代 表 如 辉瑞 制 药 的 利 普 妥，作 为 第 五 个 上 市 的他 汀 类 药，却 在 不到 三 年 的 时 间 内 打败 已 上 市 十 年 的 洛伐 他 汀，在 专 利 期内 取 得1250亿 美 元的 销 售 额，成 为 药品 开 发 史 上 里 程 碑式的产品。 1.1.3医药工业价值链模型 1.1.4医药制造行业产业链 从产业链的分布看，医药制造业上游为研发、种植、化工等行业；下游为医药流通环节；中游为生产制造环节。大体分为化学药品、现代中药和生物技术药物三个类别。 •全身用抗感染药•小分子抗肿瘤药物•消化系统及代谢药•呼吸系统用药•血液和造血系统药•心血管系统药 •企业研发部门•高校•科研院、所 全球医药制造行业发展现状 1.2.1市场规模 •全球医药行业市场规模持续增长 生育率下降和平均寿命提高导致全球人口老龄化加剧，另外，创新类药物在持续研发创新和推广，因此，随着全球经济的复苏走强，预计全球医药产业的市场规模将继续稳定增长。Frost&Sullivan预测，2025年全球市场将达到17114亿美元，复合年增长率为5.7%。全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成，从收入构成来看，化学药仍是全球医药市场最大的组成部分。然而，在需求增长、技术进步、病人群体扩大、支付能力提升等诸多因素的作用下，预计生物药的市场增长速度将超过整体医药市场，2025年达到5301亿美元，复合增长率达到12.2%。 1.2.2区域结构 根据IQVIA预测，受诸多因素驱动，全球药品支出增速放缓，未来五年CAGR预计将为3-6%，到2026年，市场总规模将达到1.8万亿美元左右。 在发达国家，仿制药和生物仿制药的竞争以及专利生命周期将会抵消采用新疗法带来的药品支出和增长。美国市场未来五年的复合增长率预计为0-3%，低于过去五年3.5%的复合年增长率。日本，作为全球第三大医药市场，将医药降价政策从每两年调整一次改为每年调整一次，预计其支出将持平或下降。未来五年，欧洲的支出总额预计将增加510亿美元，且更多的侧重于仿制药和生物仿制药。 新兴医药市场在中国的领导下能够获得更多由跨国公司开发的新药，且获取时间更早，覆盖人群更广。但是，与之伴随的是支出的控制，预计中国到2026年年复合增长率将放缓至2.5-5.5%，但仍然会为新兴医药市场带来最大的绝对增长。 从Statista的数据可以看出，2016-2021年北美地区的市场份额一直维持在40%以上，2021年北美地区占全球医药市场收入的近一半；欧洲和日本市场近年来呈现萎缩趋势，尤其是日本市场自2010年以来份额下降了4.7%；非洲、亚洲和澳大利亚在2019年后下降趋势明显；中国市场近两年呈增长趋势。 1.2.3市场集中度 根据美国制药经理人杂志(PharmExec)公布的2022年全球制药企业TOP50榜单(依据各家药企的2021财年处方药销售收入进行排名)。50家企业2021年销售额共计8558.96亿美元，较上年增长17.43%。辉瑞以720.43亿美元的销售额跃居榜首，其中，368.53亿美元的销售额来自新冠疫苗，且以高出第二名170.02亿美元的差距遥遥领先；第二是销售额550.41亿美元的艾伯维，其旗舰产品Humira打破了销售额记录；诺华排名第三，由于重组其全球业务将制药和肿瘤学部门合并的计划，导致三位高管离职，以及裁员；罗氏从第一降至第五，但是其研发支出依旧强劲，仅次于辉瑞。 1.2.4发展趋势 •头部企业并购活跃 医药行业的并购交易是实现行业内资源整合、企业获得持续增长和加快新药研发效率的重要途径。近年来，全球药企纷纷通过并购重组或股权收购等方式，在市场规模增速放缓的时期，壮大实力。 据不完全统计，截至2022年全球TOP10药企的并购总额已超过7000亿美元，头部企业并购交易市场活跃。仅辉瑞一家并购总数量达36起，涉及金额达1414.7亿美元。 2019年百时美施贵宝以740亿美元收购新基，将全球最大的两家癌症药物生产企业合二为一，成为史上规模最大的制药业并购案。 •研发向创新药转移 在全球药品总支出增速平缓的背景下，市场对新药获批带来增长的渴望日益加强，伴随着市场独占期结束给医药企业带来的压力，首创新药持续受到资本市场关注。 全球药企的重心也在向创新药转移，First-in-class药物占比不断扩大。FDA在2022年批准上市的新药中，有20种为First-in-class，占比达到54%。 •外包合作规模不断扩大 全球CRO市场稳步扩容，到2024年将接近千亿美元规模。随着医药研发支出增加，医药研发外包需求增长，全球CRO市场规模将持续扩容。根据Frost&Sullivan预测，2022年全球CRO市场规模预计约为801亿美元，2024年预计约为960亿美元，2015-2022年CAGR为8.83%；2022-2024年CAGR为9.48%。FORTUNE预计全球市场在2029年将达到1634.8亿美元。 •科技发展投入促进行业发展 对于医药行业来说，研发投入是影响医药研发产出的主要影响因素之一。尽管COVID-19大流行对行业造成了一定的干扰，但生命科学公司一直坚持在广泛的疾病领域投资、推进创新疗法和疫苗研发。根据Evaluate Pharma统计，肿瘤学、免疫学和神经学在未来五年将是关键领域，到2025年，肿瘤和免疫学预计将以9-12%的复合增长率增长。此外，制药公司与高科技公司之间的合作已成为现实。 数据来源：Evaluate Pharma，正略咨询分析 全球的药物研发正在逐渐升温，这主要缘于在过去几年里，癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现、诊断和治疗的紧密结合、相辅相成，以及人们对传统商业模式(重视仿制药品，而不重视未知罕见病的治疗药物)依赖性的下降等。 从2021年全球药品生产企业研发投入前十企业中可以看出，2021年研发投入最多的是罗氏，总额为161亿美元，较上年增长14%，尤其增加了对晚期肿瘤和神经科学项目的投资。居第二位的是强生，研发费用为147亿美元，同比增加21%，占收入比重的16%。在2021年，赛诺菲不在研发费用TOP10企业中，取而代之的是阿斯利康，且从药企研发费用增长率和占比来看，阿斯利康均位列第一。辉瑞和强生不仅占据研发费用前三，研发费用增长率也在前三。值得注意的是，艾伯维、诺华和默克的研发费用在2021年出现负增长。 中国医药制造行业发展现状 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业的结合，是一、二、三