中国医药行业展望第二版医药和生命科学行业 1 引言 3第一章现代医学起源—传统中医药：敢问路在何方？ 5第二章非处方药市场：迎来东西方的较量 6第三章医疗器械—孕育无限商机 7第四章研发外包机构：制药企业价值链提升的受益者 9第五章制造外包机构：成为世界的强者 11第六章跨国和本土制药公司：在华研发的演进 13第七章税收优惠政策：打造在中国的世界研发基地 15第八章市场经营和销售：驾驭贿赂和腐败的风险 16第九章药品价格下调—谁是受益人？ 18第十章复杂的分销体系带来的风险和挑战 19第十一章知识产权保护：会越来越好吗？ 21第十二章医药领域—行业整合大潮中的前锋 23第十三章资本市场和财务报告：从中看些什么？ 26结语 展望 29附录简写索引• 参考• 感谢• 联系方式• 目录 2引言《中国医药行业展望》，是普华永道积极探索中国医药市场后出版的第二篇报告。该报告适合中国医药行业的各界人士以及对医药行业有兴趣的投资者阅读。在回顾分析2006年出版的第一篇报告的基础之上，该报告新增了6个重要的论题，并与时俱进地对以前的论题进行了更新和拓展。距普华永道上一篇中国医药产业报告的问世，已有三年之久；这三年中，中国和全球医药产业前进的步伐却从未停息，产业全球化已成为不可逆转的趋势，而医药行业的法律法规也日臻完善。2008年10月14日，中国政府颁布了令人期待已久的医药卫生体制改革的征求意见稿，即《关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。虽然这篇意见稿并没有对未来的医药卫生体制的规划进行详细的阐述；但它高屋建瓴地指明了新医药卫生体制应遵循的总体原则和目标。在未来的几年里，这篇意见稿中讨论的许多观点，将对医药卫生体制改革产生深远的影响。本报告共涉及13个论题，其概要如下：第一章探讨了目前中国中药市场的主要特征，第二章对中国非处方药市场的增长潜力进行了评估。医疗器械领域为跨国企业和国内企业都创造了巨大的市场机会。第三章介绍了这一快速增长领域的市场规模和发展前景。研发外包机构在中国迅猛发展。将研发外包到亚洲特别是中国这样的低成本国家，可以提升从制造到研发整个产业链的价值。第四章详细分析了中国研发外包行业发展的驱动因素和未来的发展趋势。与研发外包相比，制造外包机构在中国拥有更长远的发展历史，并日益与国际标准接轨。如今，大型的制药企业越来越多地将订单授予中国的制造外包机构。制造外包行业持续以两位数的速度增长，在第五章中，我们探讨了这一领域面临的主要问题和挑战。中国正致力于成为创新型国家，但从目前国内医药行业的研发水平来看，还存在着一定的差距。在第六章中，我们看到越来越多的跨国制药公司选择在中国建立自己的研发中心，这背后有着诸多激励因素。中国政府为了推动中国从“世界工厂”到“世界研发基地”的转型，颁布了新的税收优惠法规以刺激研发活动的开展，第七章全面总结了医药行业可能享受到的重要税收优惠政策，企业可以研究相关细节以优化其在中国的税赋环境。销售和市场行为是否合乎规定，越来越受到跨国制药公司CEO的重视。第八章介绍了西方的监管机构如何努力地监控企业在海外的销售和市场行为，以消除非法行为；以及中国政府如何针对医药领域建立专门的反贿赂和腐败的法规。10年来，中国政府频繁降低药价，这导致许多国内制药企业利润下降，其中一些实力较弱的企业甚至面临亏损的困境。第九章回顾了这一发展历程，并对药价下调是否达到了预期的目标进行了评价。与欧美成熟的医药分销体系相比，中国的医药分销体系更为复杂。第十章讨论了这一体系面临的主要问题和挑战。中国的知识产权保护是很多国外企业关心的一个话题。在第十一章中，我们看到，中国知识产权保护已经取得了很大的进展，研发支出正在增长，侵犯知识产权的罚金上限被提议进行修改，中国专利权法律也在不断完善。这都将在一定程度上使国外企业对中国知识产权保护体制重筑信心。 3 作为并购活动数量最多的国家，中国医药市场的整合仍在不断进行中。世界经济金融危机很可能会对2009年的并购活动产生影响。第十二章详细地阐述了药物市场，医疗器械市场和医疗服务领域的并购活动。投资于中国本土的制药企业，论其出发点，有的是为了扩大生产线，有的是为了推动目标企业上市。无论基于何种出发点，为了与投资者的会计标准保持一致，被投资者有必要拥有一套投资者能够理解的会计准则，以便为投资者海外重组或海外上市的需要而服务。第十三章讨论了投资者在资本市场和财务报告方面需要考虑的因素。 4第一章现代医学起源—传统中医药：敢问路在何方？第一章 现代医学起源—传统中医药：敢问路在何方？传统中医药（Traditional Chinese Medicine, TCM）发源于3000多年前，该治疗方法认为健康是各种相互作用力（比如阴和阳，热和冷）的持续相互作用的结果。当一种力量过盛，或者两种力量不协调时，就会导致疾病的产生。传统的中医药认为草药可以用来治疗疾病，使病人恢复健康。然而，更广义上看，中草药并非按其表意所指仅包括草本植物，它还包含了矿物和畜产品成分。其它和传统中医药治疗相关的疗法比如针灸，针压，按摩推拿，和恢复性运动治疗在本文中不涉及。2007年，中国中医药市场销售收入达210亿美元，1 占中国总医药销售收入的40%，2 而且中医药的销售数量占药品总销售数量的三分之二。3 传统中医药的广泛使用给西药产业带来竞争威胁。预计，中医药产业的销售收入在2010年将达到280亿美元。4 现在，中药市场格局仍然相对分散（前十位的中医药企业占了14%的市场分额），并且主要被一些本土企业，特别是国有企业所控制。5目前西药仍然有机会打入和占领传统中医药市场。2007年10月，一份中医药研究数据显示，中国消费者总体来讲倾向于选择传统中药，当人们对自己的病因确信不疑并希望在短时间内减轻症状时才会选择西药。6最近几年，国家中医药管理局已经把发展传统中医药行业作为一个战略重点，并且期望通过行业内的现代化管理来提升中医药出口潜力。可能的方法包括：引进专利权和鼓励传统中医药相关产品的现代化应用等。但是，传统中医药仍然面临着很多挑战，其中之一就是在其生产流程中的质量控制不够严格。虽然国家食品药品监督管理局自1995年来就已经在中草药生产厂中推进了“良好作业规范”（Good Manufacturing Practice, GMP）认证，但是行业内腐败问题严重影响了该认证的有效实施。2007年，国家药监局修订和完善了GMP法规以及其执行和检查的流程，加大了管理监督力度，以减少腐败的发生。迄今，只有三分之一的中医药企业（1100家中有300多家）能在截至日期（2008年1月）之前到达新的GMP认证要求。7 造成企业不能按时达标的两个主要因素是增加生产控制以及优化生产方法需要的起始资本，和严格的认证流程。其它传统中医药产业面临的挑战包括草本植物和动物资源的缺乏，产品创新少，知识产权保护意识的缺乏以及已经日益激烈的国际竞争。 5 第二章非处方药市场迎来东西方的较量第二章 非处方药市场迎来东西方的较量2007年，中国非处方药（Over-the-counter，OTC）市场的销售收入达74.5亿美元，占整个药品市场（中药除外）销售收入的22%（参见图1）。8图1：2007年中国药品市场销售收入的构成（中草药除外） （单位：10亿美元）64%21.717.4522%4.7114%፟ᇊ߹᎟஀ᇊߴۃ߾资料来源：国际商业观察预计到2012年，中国非处方药市场的销售收入将增长到214.9亿美元。这是因为消费者越来越倾向于在药店买药，而不是去医院开处方药。9 另外，农村人口向城市的不断涌入（目前北京和上海分别拥有300万和350万外来打工者）也会促进非处方药市场的增长。因为这些打工者通常没有医疗保险，当他们生病的时候，往往会选择从药店购买较便宜的非处方药，而不是选择价格昂贵的医院。2005年，网上售药的合法化对非处方药市场也起到了推波助澜的作用。尽管到目前为止，传统的销售渠道（主要是药店）仍然是主流。因为在购买药品的时候，消费者仍然喜欢看到整齐陈列的药品，喜欢身旁有药剂师能随时回答他们的疑问。另外，网上售药的一个缺点在于它为假冒伪劣的药品提供了更加便利的销售途径，从而使假药制造商更加容易侵入。10目前，医药市场的整体增长并没有相应转化为非处方药制药厂商利润的增长。在药品原材料价格上涨的同时，激烈的竞争却迫使厂商降低出厂价格。如此一来，制药厂商的获利空间在不断地被压缩。这对一些小型制药厂商的打击尤为严重，因为他们没有足够的资金通过再投资来降低成本。而那些较大的制药厂商，能够通过扩大生产规模或进行兼并来扩张自己的势力，从而满足不断增长的市场需求，同时降低生产成本。如今，越来越多的国际制药公司看到了非处方药市场的发展契机，并积极投身其中，竞争也会随之越来越激烈。为了使自己的产品立于不败之地，持续而激进的广告宣传和品牌塑造，是制药公司通常使用的两种营销手段。此外，非处方药市场的挑战还在于制药公司如何改善产品质量和包装设计，以及如何获得更好的销售渠道。 6第三章 医疗器械—孕育无限商机第三章医疗器械—孕育无限商机最近几年，中国的医疗器械市场以两位数的速度快速增长，为跨国企业和本土企业都创造了巨大的市场机会。2007年，中国医疗器械的市场规模估计为112亿美元，并预计在2012年达到206亿美元（参见图2）。11图2：中国医疗器械市场规模 （单位：10亿美元） 9.911.212.614.316.118.220.60510152025200620072008F2009F2010F2011F2012Fᇻွ౟ኇ资料来源： 国际商业观察中国的医疗器械行业受国家药监局的监管。和西方相似，医疗器械分为三类（I类，II类，III类）。相比于中国医药产业的其他行业，医疗器械行业的监管机制相对滞后，但最近，有关医疗器械质量标准和价格控制的政策有所增加。12在过去的两年里，中国政府在加强医疗器械监管方面做出了很大的努力，涵盖了整个医疗器械行业，包括价格政策，GMP规则的实施，体外诊断产品的监管。同时政府还加强了对医疗器械生产和检验过程的监管，并为不同类型的医疗器械制定了统一的检验标准。13 14 特别是最近医疗器械价格政策征求意见稿的出台，对跨国公司的进口和III类医疗器械的生产有显著的影响。2007年10月，国家发改委发布了《关于植（介）入类医疗器械最高限价（征求意见稿）》，虽未最终定稿，但将对这类医疗器械企业的利润率产生重大的影响。15中国本土的医疗器械企业仍高度分散，缺乏主导企业。16 截至2007年底，全国实有医疗器械生产企业12,601家。17 从市场份额来看，高端市场仍然被跨国公司占领，如西门子和通用电气。如今，本土企业也在努力迎头赶上，积极涉足高技术领域。18过去，中国的医疗器械高度依赖进口。据海关总署2007年统计，中国医疗器械的进出口总成交量达127亿美元。其中，在2000-2007年间，进口每年以18.4%的速度高速增长，至2007年，进口额已达到43亿美元。同时，国内医疗器械制造商（包括跨国公司在中国的子公司）的增加也提高了出口额。从2000年至2007年，中国医疗器械的出口额翻了不止两番，2007年已达到84亿美元，造成了医疗器械市场很大的贸易顺差。19 7 第三章 医疗器械—孕育无限商机出口额的增加对中国本土医疗器械生产企业的影响很大。以迈瑞生物医疗电子股份有限公司（MINDRAY Medical International Ltd.）为例，作为国内领先的医疗器械制造商（其主要产品有：病人监护仪、临床检验仪器、数字超声系统、放射影像），迈瑞来自国际市场的收入在2007年第一次超过来自国内市场的收入。2007年，迈瑞总销售收入达三亿六百万美元。20与医药行业的其它领域一样，医疗器械领域也面临着一系列的挑战：知识产权受到侵犯，质量和安全控制不严