健世科技-B20240304 华安医药_原文2024 年 03 月 04 日 16：15发言人 00：03大家好，欢迎参加华安医药春季线上策略会。枝小市值价。只寻找建设科技，目前所有参会者 均处于静音状态，现在开始播报免责声明。声明，播报完毕后，主持人可直接开始发言，谢谢。发言人 00：25根据证券期货投资者适当性管理办法，本次电话会议仅服务于华安证券研究所白名单客户。本 次会议在任何情形下都不构成对会议参加者的投资建议，相关人员应自主做出投资决策，并自 行承担投资风险。华安证券不对任何人因使用会议内容而引致的任何损失承担任何责任。未经 华安证券事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式复制、刊载、转载、转发、引用本次 会议内容，否则，由此造成的一切后果及法律责任由该机构或个人承担，本公司保留追究其法 律责任的权利。发言人 01：09好，各位尊敬的投资人，大家下午好。我是华安证券医药分析师前坤。非常荣幸各位能够参加 华安证券 2024 年医药春季策略会。咱们今天这一场是见实科技的交流，我们也很荣幸请到公 司的两位领导，分别是投资人关系总监陈友珍女士、陈总，以及郝雅文老师。首先请公司领导 对公司的业务和经营情况做一下简单的介绍，有请。好的，谢谢华安证券这边的邀请，也谢谢 各位投资人参加今天我们建设科技这边的一个交流情况。下面我会花 20 分钟左右的一个时间，介绍一下我们公司的一个基本的一个情况。然后稍后的话，我们的总 IR 总监陈又珍陈总也会加 入到我们的这个 QA 环节里面。发言人 02：10我们公司宁波建设科技股份有限公司是成立于 2011 年。宁波公司主要有两个核心的亮点。一 个公司是通过一个完全的一个 in house 一个自主研发，实现了完准的结构性心脏病产品的一个 管线布局，包括三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣心衰以及心源性卒中防护等等。我们公司的这个重 磅单品是我们的三尖瓣置换 looks bolt 产品。这款产品也是预计在近期将会获批。第二个亮点 是我们公司是不做 me too，也不走纺织路线，所以公司的产品在出海层面是具有非常强的一个竞争力的。我们也是预计随着公司的这个产品近期将实现一个商业化。未来的话公司在海内与 海外将实现一个同步的销售的一个立体化高增长的这么一个模型。发言人 03：03我们公司的产品主要是布局在这个结构性心脏病。在结构性心脏病里面，最常见的主要就是瓣 膜性的心脏病。瓣膜性心脏病又主要分为狭窄和关闭不全。狭窄主要是因为瓣膜这边出现一定 的钙化，导致开口比较小，血流的运行流通不是很顺畅。而在关闭不全这个里面，又是属于瓣 膜的功能出现一定的一个损伤，导致的血液的运转是出现了一定的反流。发言人 03：36我们公司的，重磅的单品，就是布局在三尖瓣反流这个领域。大家可以看到在全球的三尖瓣的 这反流领域的话，存量患者中重度的反流存量患者是在 6000 万人，而中国的这个存量患者的 话是在 1000 万人左右。而这个患者的群体规模，是比目前商业化进度比较快的 tb 领域，是他 们的两倍 2 到 3 倍左右。所以看到我们这款产品所在的领域的话，患者群体是非常巨大的。发言人 04：08由于这个三尖瓣中重度反流的患者发展到后期，其实会出现一定的一个心衰的一个现象。所以 我们公司的产品在心衰领域也是有所布局的。除了心衰之外，我们还布局在了卵圆孔未闭、肺 动脉高压以及心源性卒中防护等等。这一张图的话，大家能够有一个更直观的一个感受，就是 对于我们公司整体的一个产品管线的一个布局。左上角就是我们的这个重磅单品，这个 looks wolf 金导管进入三尖瓣置换系统。我们这款产品也是预计会成为全球首批商业化的三尖瓣介入 置换治疗产品之一。目前这款产品也是是在 NMPA 的创新医疗器械特别审查程序里面的。我们 的 二 代 产品 也 是 属 于 是 在 这 个 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 查 程 序 当 中 。发言人 05：00此外我们还有另外一款的产品，是我们这个 KM bob 系列，是我们的经导管介入主动脉瓣置换 系统。跟目前市场上的这个 TV 产品区分开来的，是因为我们这款产品是适应症在这个主动脉 瓣的重度关闭不全或合并狭窄领域里面。这款产品我们也是预计在今年将会获批。如果获批的 话，也是预计会成为中国市场第二款，全球市场第三款，能够适应这个主动脉瓣关闭不全的这 么一个领域。除此之外，大家能够看到我们有这个左心耳封堵器系统，PFO 的这个封堵器系统，以及在这个二尖瓣领域的话，我们也有一个全技术路径的一个覆盖。包括这个原队员的修复，甲半夜增强、半环成型以及全瓣置换等等。这张图的话大家能够看到我们这款公司产品的一个 临床和商业化的一个进展的一个情况。发言人 05：53我们的这个重磅单品 looks bob，目前是已经在我们是在 22 年年底的时候提交的这个注册，并 且获得了受理，也是预计将在近期获批。然后我们的这个二代产品 looks move plus，已经完成 了我们的确诊性临床试验，同时是正在美国和欧洲这边推行我们推进我们的临床的一个情况。也是预计随着我们公司的这个产品进入到商业化的阶段。从今年开始的话，预计每年也会有两 款产品进入到一个上市的一个阶段。发言人 06：33三尖瓣的话在过去被称为叫做一个被遗忘的瓣膜。核心的原因就是在于早期的时候，三尖瓣的 患者的话临床症状不是特别明显。而发展到中重度后期的时候，患者的这个身体状况会出现一 个骤然直降的一个情况。目前市场上也是缺乏一个有效的一个治疗方案的那我们可以看到目前 整体市场上的话，这个 3000 办的患者的需求是非常大的那前面我们也提到了全球范围的存量 的患者，基本上是在 6000 万人左右。中国这边的话存量患者是在 1000 万人左右。全球范围来 说的话，中重度的反流的患病率是在 0.6%到百到0.7%，随着人口老龄化的话，这个患病率是持 续有所提升的。60 岁的这个患病率是在 3%，70 岁的这个患病率是在 4%。发言人 07：27除此之外，继发性的三尖瓣返流的患者群体也是持续在增长的，包括像起搏器植入左心瓣膜术 后，还有房颤等等原因。而三天半中重度的这个患者的话，基本上是有 47.8%的一个比例会在 五年内去世。而患而目前临床上来说的话，其实是没有一个有效的一个治疗方案的。首先从药 物治疗这块来看的话，临床上也医生只能给患者开一定的一个利尿剂，去帮助患者去缓解自身 的一个痛苦的一个情况。那么外科手术，也是这个风险会比较高。因为这个三尖瓣中重度的患 者的话，基本上也是外科开胸不耐受的。那么为手术区的这个死亡率，也是在 10%左右。所以 医生其实也是不大愿意去给这个患者去行开胸手术的这就使得这个晶导管的介入治疗，是成为 了一个唯一安全有效的这么一个治疗的一个方式。发言人 08：27传统上来说的话，这个人工瓣膜的这个技术原理，大家主要是依赖的一个叫做镜像支撑力。因 为过去的话大部分的商业化的瓣膜也主要是适用于主动脉主动脉瓣狭窄这个领域。这个镜像支 撑力就是利用一个相对于来说比较大的一个瓣膜，去卡在一个相对来说比较比较狭窄的这么一 个领域，来形成一个固定。为什么这个方式在三尖瓣的这个领域是比较难以去实现的呢？原因 就在于首先大家可以看到三年半的这个解剖结构是非常的复杂，它的半环是非常的大。形状的 这个也是不规则的一个圆形，而且个体的这个解剖结构的差异会非常的大三从这个立体的解剖 结构来看的话，它是也是呈现一个马鞍型的一个结构，并不是一个非常规则的一个圆。发言人 09：22再加上三尖瓣反流的患者的话，他的半环是非常的柔软，而且会随着右心室的扩大而出现一个 严重的扩张。在这种情况下的话，是很难利用一个大的一个人工瓣膜去固定在这个位置的。再 加上三尖瓣瓣环的周围是存在大量的一个传导数，而且比较容易发生传导阻滞，从而引起起搏导线的植入。我们在前面也介绍到了，这个起搏导线的植入，它其实又是一个 3000 伴反流的 一个继发性的一个重要原因之一。这就会使得三尖瓣返流的治疗的难度会非常的大。发言人 09：59我们公司的产品就是提出了一个国际首创的世间隔锚定的一个技术，来摆脱了对这个传统镜像 支撑力的一个依赖。首先大家可以看一下室间隔这个地方，我们的产品是把我们的这个产品是 固定在了室间隔的这个地区。室间隔这块通常它的厚度是在 8 到 10 毫米左右。我们这款产品 是会把它通过一个铆钉片，将它固定在下方 3.5 到 4.5 毫米，一个相对来说比较平整，而且传 导数比较少的一个区域。同时我们有两个兔耳朵夹持件会去固定在这个前半的这个位置，去对 我们的这个瓣膜形成一个辅助的一个支撑的一个作用。再加上我们有一个大的一个自适应的一 个防漏环，能够让它有效的去贴靠在这个心房壁的这个位置。从而能够有效的去解决这个半环 扩张而导致的半周露的这么一个问题。发言人 10：58除了我们提到的这个室间隔独创的这个室间隔铆钉的技术，以及这个自适应的防漏环之外，我 们这款产品也通过了我们自研的一个 Jenny gal 的一个防钙化的一个技术的处理，能够有效的去 提高我们这款产品的一个耐久性。同时，我们这个输送系统，也可以进行一定的调整和调弯，能够去确保我们产品的植入的一个同轴度。我们这两款产品的一代产品是通过进新房入住，二 代产品是通过经颈静脉注入。发言人 11：31而除此而在除了这个输送系统之外的话，此外两款产品最大的一个不同就在尺寸层面。大家可 以看到在尺寸上面的话，我们有两个口径，一个是叫做半叶内径，一个是叫做环。半叶内径两 款产品都是 28 和 30。原因就在于一个正常人的一个三尖瓣的一个半环的内径就是在 28 和 30。我们是希望通过我们这个产品去帮助患者的心房，心脏去进行一个重构。但是我们是通过做到 我们环的一个尺寸，来去有效的去解决方患者的一个反流的一个问题。发言人 12：09二代的产品是在一代产品的这个基础上，是新增了 66、15、70 这 3 个尺寸。两代产品的这个 尺寸合起来，是基本上是能够覆盖市场上 90%到95%的一个患者的一个需求的。所以我们这款产品的一个适应范围是非常广的。这是因为我们这款产品的一个器械操作比较简单，设计的这 个理念也非常的领先。发言人 12：34我们的这款产品器械操作时间是只有 16 分钟。所以我们的 looks bob 是得到了全球的一个权威 机构的一个认可。包括我们一代产品和二代产品，都是在这个 NMPA 的创新医疗器械特别审查 程序里面的。我们的这款产品在美国也是被药监局授予了突破性器械认定，同时也是被他们纳 入到了这个产品全生命周期咨询计划里面，纳入到这个全生命周期咨询计划里面，FDA 会非常 主动和频繁的去跟这些全球范围内的创新医疗器械去进行一个互动。能够有效的推行我们的产 品在美国的一个商业化的一个进程。发言人 13：12而在欧洲的话，我们也是入选到了欧洲产临床专家委员会科学建议试点。并且是进入到了 2021 欧洲心脏病学会，欧洲心胸外科协会瓣膜性心脏病管理指南里面。在这个指南里面也是引用到 我们的产品，并且提出了三尖瓣反流的患者，是建议尽早去做干预的，以免对患者的内脏造成 一个不可逆的一个损伤。我们这款产品的最长的随访记录，也已经超过五年了。 发言人 13：43大家可以看一下这个左下图，左下图的这个案例的话，是一个非常典型的三尖瓣重度反流患者 的一个情况严重的腹水。然后下趾淤血是卧床不能行走的。但是做了我们这款产品的这个手术 之后，在为手术期之内就已经出现了腹水的消失，而且下肢也是恢复到了一个健康的一个血色，并且在一周之内是能够独立行走去参加自己女儿的婚礼的。在右下图，大家是可以看到，我们 是在去年的时候，把我们有一年、两年、三年、四年随访记录的这个患者叫到了一起。我们其 中的一位患者还是骑自行车来的，所以可以看到这个患者的术后的症状改善也是非常的明显的 那我们在去年也是在分别在伦敦心脏瓣膜介入治疗会议 PCR 以及美国金导管心血管治疗大会 TCT 上面分别公布了我们一代产品的一年期数据和我们二代产品的 30 30 天的数据。那从