生命科学与医疗健康月刊 | 2022-11
行业动态
- 上市情况：本月，泓博医药、怡和嘉业、巨子生物、华厦眼科、心泰医疗、新天地等公司分别在沪深港交易所上市，涵盖药物研发、医疗器械、医疗服务等多个领域。
- 申报动态：多家公司提交了上市申请，涉及健康管理、口腔护理、医用敷料、中药制造、仿制药研发等多个领域。
- 法规与政策：国家药监局发布多项政策，包括药品网络销售、注册申请电子申报、药品审评期间变更等工作程序。地方层面，上海市公布了生物医药政策，广东、山东等地出台了药品上市后变更管理细则。
植德观点
- 免疫细胞治疗监管探讨：外资在免疫细胞治疗领域的准入问题存在争议。植德律师事务所在文章中深入讨论了这一问题，结合中国国家药品监督管理局药品审评中心和美国食品药品监督管理局的相关指导原则，探讨了基因治疗与免疫细胞治疗的定义差异，并分析了外资在这一领域的监管挑战。
法规动向
- 正式发文：国家药监局发布了一系列关于药品网络销售、注册申请流程、药品审评工作等的公告与通知。
- 征求意见：多个政策文件处于征求意见阶段，涉及化学原料药再注册、中药注册管理、药品上市许可持有人责任等议题。
- 地方政策：上海市发布生物医药产业扶持政策，广东、山东等地则针对药品上市后变更管理提出了具体细则。
监管与执法动态
- 规范药品网络销售：国家药监局对药品网络销售备案和报告工作进行了规范。
- 医疗器械检验机构建设：国家药监局和市场监管总局联合发文推动医疗器械检验机构能力建设。
- 药品安全专项整治：国家药监局公布了第三批药品安全专项整治典型案例。
总结：
2022年11月的生命科学与医疗健康月刊综述了行业动态、法规动向、植德观点和监管动态。本月，生命科学与医疗健康领域在上市活动、法规更新、地方政策和监管举措等方面展现出活跃态势。尤其值得关注的是，行业在技术创新与合规管理方面面临的新挑战，如免疫细胞治疗的外资准入问题、化妆品网络经营的合规要点分析，以及药品网络销售的规范管理等。这些动态反映了行业发展的趋势与面临的监管环境变化。
