生命科学与医疗健康月刊-2023-10

生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北 目录 导读.............................................................................................................................1行业动态.......................................................................................................................3法规动向.....................................................................................................................12地方政策.....................................................................................................................15监管和执法动态.........................................................................................................17 导读 行业动态 1.2023年10月境内外企业上市情况2.2023年10月境内外企业上市申报动态3.首个国产PD-1现身，君实生物成功赴美上市4.收购恒瑞一个管线，AiolosBio宣布完成2.45亿美元A轮融资5.GSK15.7亿美元引进翰森制药B7-H4ADC6.2023年10月生命科学领域投融资事件 法规动向 1.正式发文1.1国家药品监督管理局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》1.2国家药品监督管理局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》 2.征求意见 2.1全国人民代表大会常务委员会公开征求《传染病防治法（修订草案）》意见2.2国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见2.3国家药品监督管理局发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》2.4国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见 地方政策 1.正式发文 1.1上海市药品监督管理局、上海市商务委员会、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会、上海市市场监督管理局、上海市禁毒委员会办公室、上海市大数据中心关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知 1.2江苏省政府办公厅关于印发江苏省推动中医药振兴发展重大工程实施方案的通知 1.3重庆市药品监督管理局关于印发《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》的通知 2.征求意见反馈 2.1北京市药品监督管理局发布关于对《北京市药品领域行政检查裁量基准（征求意见稿）》公开征集意见的公告 2.2四川省卫生健康委员会发布《四川省互联网医院管理办法（征求意见稿）》公开征求意见 监管和执法动态 1.第十七届中国制药工程大会在南京召开2.国家药监局器械监管司组织召开2023年第三季度医疗器械监管风险会商会3.医疗器械安全巩固提升行动工作（西南片区）座谈会召开 行业动态 1.2023年10月境内外企业上市情况无。 2.2023年4月境内外企业上市申报动态无。 3.首个国产PD-1现身，君实生物成功赴美上市 2023年10月27日，美国药企CoherusBioSciences与君实生物（688180.SH）共同宣布，PD-1单抗（特瑞普利单抗）用于联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/MNPC）患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获批FDA。 根据2021年君实生物与Coherus签署的合作协议，Coherus一次性支付1.5亿美元首付款，并将在达到相应里程碑事件后向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。 目前，特瑞普利单抗作为国内首个成功上市的自研PD-1单抗，也成功斩获“美国首个成功上市的国产PD-1药物”的荣誉。同时，其也是首个获批FDA用以治疗性鼻咽癌（NPC）的PD-1单抗。 （来源：财联社） 4.收购恒瑞一个管线，AiolosBio宣布完成2.45亿美元A轮融资 2023年10月24日，AiolosBio宣布完成2.45亿美元A轮融资，由AtlasVenture、BainCapitalLifeSciences、Forbion和SofinnovaInvestments领投，RACapitalManagement跟投。 AiolosBio致力于开发呼吸系统疾病和免疫系统疾病新药。这笔融资将用于推进其核心管线TSLP抗体新药AIO-001进入治疗哮喘的II期临床，而这条管线来自于国内恒瑞医药的授权。 今年8月，恒瑞发布公告称，其与美国OneBio公司达成协议，将SHR-1905项目除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的*权益授权有偿许可给OneBio，恒瑞医药将获得2500万美元首付款和近期里程碑付款、10.25亿美元的研发及销售里程碑款以及一定比例的销售分成。 （来源：投资界） 5.GSK15.7亿美元引进翰森制药B7-H4ADC 2023年10月20日，翰森制药宣布，其全资附属公司翰森生物与葛兰素史克（GSK）的全资附属公司GlaxoSmithKlineIntellectualProperty(No.4)Limited订立许可协议，据此被许可人将获授予全球独占许可（不含中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区），以开发、生产及商业化HS-20089。根据许可协议并按照其中的条款及条件，翰森生物将收取8500万美元首付款，并有资格就HS-20089收取最多14.85亿美元的相关事件达成时的里程碑付款。HS-20089商业化后，GlaxoSmithKline还将就中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。 （来源：行业新闻） 6.2023年10月生命科学领域投融资事件 6.2医疗器械/诊断/服务领域 法规动向 1.正式发文 1.1国家药品监督管理局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》 2023年10月17日，国家药品监督管理局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（下称《公告》），自发布之日起执行。《公告》从严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等方面作出安排。《公告》规定，申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》，严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。 （来源：国家药品监督管理局） 1.2国家药品监督管理局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》 2023年10月13日，为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜，国家药品监督管理局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（下称《公告》），自发布之日起施行。《公告》实施的范围是在原辅包登记平台登记并审评通过的化学原料药，以及原已获得批准文号并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》转入登记平台的化学原料药。《公告》进一步规定，境内生产和境外生产化学原料药登记人均应当通过国家药监局网上办事大厅申报化学原料药再注册。化学原料药再注册申请中不能合并其他变更事项，对于再注册审评期间，登记人名称（非主体变更）、注册地址等不涉及技术审评的内容发生变更的，应及时书面告知审查部门，并提交相关证明性资料。《公告》还明确了审评不通过以及未按期申请再注册的化学原料药后续处理事项。 （来源：国家药品监督管理局） 2.征求意见 2.1.全国人民代表大会常务委员会公开征求《传染病防治法（修订草案）》意见 2023年10月25日，十四届全国人大常委会第六次会议对《中华人民共和国传染病防治法（修订草案）》进行了审议。现将《中华人民共和国传染病防治法（修订草案）》公布，向社会公众征求意见。修订草案共十章一百一十五条，从传染病防治体制机制建设、应急处置制度、疫情救治保障体系等方面进行了修改完善。 （来源：全国人民代表大会常务委员会） 2.2.国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见 2023年10月19日，为更好贯彻《中华人民共和国行政处罚法》，进一步规范药品监督管理行政处罚工作，国家药监局组织起草了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》（“《征求意见稿》”），现向社会公开征求意见。根据《征求意见稿》，对当事人实施的违法行为，分别给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。其中，当事人有“生产、销售、使用的生物制品属于假药、劣药的”等八类情形之一的，应当依法给予从重处罚。《征求意见稿》提出，药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人、化妆品注册人或者备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并依法履行上市后研究和上市后评价义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品的，不予行政处罚。 （来源：国家药品监督管理局） 2.3.国家药品监督管理局发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》 2023年10月18日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》（“《征求意见稿》”）等文件，现向社会公开征求意见。《征求意见稿》指出，使用相应医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院。医疗机构因特定患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，应当按要求向国家药监局提交规定的申请资料。根据《征 求意见稿》，国家药监局自收到医疗机构申请资料后3个工作日内，就申请医疗机构是否具备使用管理能力，相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理征求国家卫生健康委意见。自收到国家卫健委书面反馈意见后7个工作日内作出是否允许进口使用的决定。 （来源：国家药品监督管理局） 2.4.国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见 2023年10月20日，为推动药品现代物流规范化建设，指导各地药品监督管理部门统一标准和要求，促进药品流通行业高质量发展，国家药监局组织起草了《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》（“《征求意见稿》”），现公开征求意见。药品现代物流是以满足药品GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动。《征求意见稿》适用于新开办药品批发企业和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业。同时，鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求。 （来源：国家药品监督管理局） 地方政策 1.正式发文 1.1上