生物医药Ⅱ行业周报：医药板块持续放量上涨，主题投资机会持续涌现(附特异性皮炎专题研究)

医药板块持续放量上涨，主题投资机会持续涌现（附特异性皮炎专题研究） 报告摘要 本周观点 我们梳理了特异性皮炎（AD）的流行病学、诊疗路径，并且比较了主要上市产品的疗效、安全性与治疗费用，重点关注中重度AD的口服药物需求。 特应性皮炎（AD）是一种慢性炎症性皮肤病，多发于婴儿和儿童。AD疾病症状显著，患者瘙痒频繁、持续、强烈，在皮肤疾病负担中排名第一中。约40%患者为中重度AD，对于此类患者，需要启动系统治疗，1L系统治疗采用传统药物，生物制剂和JAK抑制剂常用于≥2L治疗。JAK抑制剂疗效相对更佳，起效快，用药成本更低，但存在安全性问题，被指南建议在生物制剂之后使用。口服TYK2抑制剂是中重度AD治疗的潜力疗法,有望实现高疗效同时，降低JAK相关毒性。诺诚健华的口服TYK2抑制剂ICP-332临床2期数据积极，计划2024年启动有3期临床。目前，全球尚无TYK2抑制剂获批用于AD。 子行业评级 生物医药Ⅲ无评级 推荐公司及评级 投资建议 本周医药板块上涨2.09%，跑输沪深300指数1.62pct。从交易量来看，交投活跃度维持高水平。板块内部来看，子板块中，医疗新基建、药用包装和设备、仿制药涨幅居前，药店和医疗设备则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略： 相关研究报告 <<CDE发布2则仿制药CMC指导原则>>--2024-02-23<<药 明 生 基获FDA批 准 生 产AMTAGVI>>--2024-02-22<<奥希替尼LAURA研究III期达PFS主要终点>>--2024-02-22 创新药——超跌不改行业基本面持续向好，中短期优选“低估值+商业化”，长期可关注出海预期的标的。受Biosecure提案和市场整体情绪影响，年初至今有15家科创板创新药企、20家港股18a药企跌幅超过30%。我们认为在创新药海外BD加速、国谈降幅温和、多省明确药事会时限等基本面改善的背景下，短期的超跌有望为创新药板块带来更高的投资胜率和赔率。按照风险偏好递增的排序，我们推荐关注3类标的：1）企业价值可能被低估、现金储备丰富的标的；2）商业化预期差较大标的如华领医药-B（2552.HK）、君实生物（688180）；3）2024年有重磅数据读出或出海预期的标的，如亚虹医药-U（688176）、加科思-B（1167.HK）。 证券分析师：周豫E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com执业资格证书编号：S1190523060002 原料药——2023-2026年，专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，下游制剂专利悬崖有望带来原料药增量需求。同时，随着2023Q4-2024Q1海外去库存逐渐接近尾声，2024年原料药板块需求端有望率先回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强且具备主题投资属性的个股，如奥锐特(605116)；2）持续横向拓展且产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)；3）当前利润率水平相对较低的个股，业绩修复弹性更大。 CXO——行业内公司基本面表现有所分化，1）创新药CXO整体处于行业周期底部，从三季报来看业绩增速有所放缓或者下滑，未来从药企需求的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间；2）仿制药CXO以及SMO企业业绩持续高增长，新签订单保持高增速，未来发展势头良好。未来逐步进入业绩真空期，我们建议近期关注以下几点行业或公司的变化：1）港版FDA设立及大湾区国际临床试验所的建设进度；2）美联储加息预期以及投融资的边际变化；3）减肥药、ADC、AI等领域的进展。 仿制药——前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程，风险已逐步出清，仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际，叠加创新转型有望迎来估值重塑。截至2024年1月底，化学制剂子版块PE历史分位数为1.6%，板块内相关个股的估值已处于历史较低分位，我们推荐关注业绩确定性高，创新药管线进入兑现阶段，估值修复弹性大的标的，例如：京新药业（002020）、福元医药（601089）、三生制药（1530.HK）。 风险提示 全球供给侧约束缓解不及预期；美联储降息不及预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。 目录 一、行业观点及投资建议............................................................5(一)中重度AD疾病负担严重，口服TYK2抑制剂有望成为优效选择.........................5(二)投资建议.....................................................................10(三)行业表现.....................................................................11(四)公司动态.....................................................................11(五)行业动态.....................................................................13二、医药生物行业市场表现.........................................................14(一)医药生物行业表现比较.........................................................14(二)医药生物行业估值跟踪.........................................................16(三)沪深港通资金持仓情况汇总.....................................................18三、风险提示.....................................................................19 图表目录 图表1：特异性皮炎在婴儿和儿童中发病率最高...........................................5图表2：AD严重影响患者的身心健康....................................................6图表3：中重度AD的病程管理.........................................................6图表4：国内3款上市的中重度AD治疗药物用药成本比较.................................7图表5：已上市或者NDA阶段的中重度AD治疗药物比较..................................8图表6：第6周时EASI评分相对于基线的变化...........................................9图表7：ICP-332的2期临床数据中达到EASI-75的受试者比例与JAK抑制剂相当............10图表8：一级行业周涨跌幅（%）.......................................................15图表9：医药生物二级行业周涨跌幅（%）...............................................15图表10：医药生物行业个股周涨跌幅前十...............................................16图表11：医药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）....................................16图表12：原料药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）..................................16图表13：化学制剂行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................17图表14：医药商业行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................17图表15：医疗器械行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................17图表16：医疗服务行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................17图表17：生物制品行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................18图表18：中药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）....................................18图表19：医药生物行业沪深港通资金持仓占比更新（2024.2.19-2024.2.23）................18 一、行业观点及投资建议 (一)中重度AD疾病负担严重，口服TYK2抑制剂有望成为优效选择 1、AD是疾病负担排名第一的皮肤病，多发于婴儿和儿童 特应性皮炎（AD）是一种慢性炎症性皮肤病，多发于婴儿和儿童。AD是最常见的炎症性皮肤病之一，婴儿和儿童的发病率最高。流行病学研究显示，全球范围内，AD儿童患病率为15%-20%，成人患病率为2-10%。中国AD年龄标化患病率为2.5%，其中，1-7岁儿童AD患病率达到12.94%，1-12月婴儿AD患病率达30.48%。尽管大多数患者的病情会随着年龄的增长而减轻，但特应性皮炎的终生患病率为10%-30%。 AD疾病症状显著，患者瘙痒频繁、持续、强烈，在皮肤疾病负担中排名第一。AD的临床特征是瘙痒和复发性湿疹病变，瘙痒症状夜间明显，小婴儿表现为烦躁和易激惹。此外，AD人群患有特应性合并症（哮喘、食物过敏、鼻炎等）和非特应性合并症（特殊感染、自身免疫疾病、肿瘤等）的风险显著增加，有时同一患者可能合并多种疾病，导致患者生活质量显著下降。全球现有数据表明。AD的疾病负担在所有皮肤病中排名第一，严重影响患者身心健康。 2、中重度AD缺少安全有效的口服药物选择 中重度AD的1L系统治疗采用传统药物，生物制剂和JAK抑制剂常用于≥2L治疗。约40%患者为中重度AD，对于此类患者，一线外用疗法往往不能很好地控制病情，需要启动系统治疗。根据《中国中重度特应性皮炎诊疗临床路径专家共识（2023版）》，一线系统治疗药物主要为环孢素、甲氨蝶呤、糖皮质激素等传统药物。二线及以上的系统治疗推荐靶向疗法，包括生物制剂度普利尤单抗（IL-4R），以及口服JAK抑制剂乌帕替尼和阿布昔替尼。 JAK抑制剂疗效相对更佳，起效快、用药成本更低，但存在安全性问题，被指南建议在生物制剂之后使用。疗效方面，JAK抑制剂可广泛阻断不同免疫通路中与AD相关的促炎细胞因子（IL-4、IL-5、IL-13、IL-31、干扰素γ、IL-12、IL-23、IL-17），已被验证对AD治疗具有很好的疗效，并且起效时间快。用药成本方面，口服药的月治疗费用低于生物制剂。根据产品标价，度普利尤单抗患者月治疗费用为1.33万元，两款口服JAK抑制剂（乌帕替尼和阿布昔替尼）为0.68万元。但是，两款JAK抑制剂均被FDA增加了黑框警告，注明该类药物增加血栓栓塞、恶性肿瘤、主要不良心血管事件、严重感染和死亡的风险。因此，在中国和美国的AD用药指南中，度普利尤单抗作为中重度AD的二线用药的推荐疗法，适用范围为6个月及以上儿童和成人。JAK