百时美施贵宝(BMY)23Q4业绩会纪要-美股-调研纪要-20240203

注：以下材料仅为公开资料整理，不涉及分析师的研究观点和投资建议，记录和翻译可能产生误差，仅供参考，如有异议请联系删除。 2024公司战略布局： 财务稳固：1、收入现金能力强；2、稳固的财表；3、坚持持续发放股利；通过交易达成战略布局：对Karuna（专注精神疾病药企）和RayzeBio(专注核药药企)的收购，完成对Mirati（KRAS，小分子药企）的收购，与SystImmune（专注双抗、多抗、ADC药企）战略合作；差异化平台释放巨大潜力：1、细胞治疗平台；2、蛋白降解PROTAC平台；3、核药平台；兼具稳固与创新的管线：1、由6条增加到12条注册性临床管线；2、30+早研管线；3、每年10+个IND；有竞争力的治疗领域：1、主导肿瘤、血液瘤、心血管；2、自免、神经科学领域快速增长；公司整体目标：在本十年的中后期，即2028年以后，公司达到第一梯队增速。 2023财务表现 2023年总销售额：2023年总营收为450亿美元（同比-2%），在线和新发产品收入为379亿美元（同比+7%）（剔除LOE产品，即失去独家性的产品）。 2023年主要贡献收入产品： （1）纳武单抗收入90.09亿美元（同比+9%）；（2）来那度胺(IKZF1/3)收入60.97亿美元（同比-39%）；（3）abatacept（CD80/86）收入36.01亿美元（同比+4%）；（4）伊匹木单抗收入22.38亿美元（同比+5%）；（5）达沙替尼（TKI）收入19.30亿美元（同比-11%）；（6）Reblozyl（TGF-β）收入10.08亿美元（同比+41%）;（7）Abraxane收入10.04亿美元（同比+24%）；（8）OPDUALAG（LAG3+PD-1）收入6.27亿美元。 2023年Non-GAAP EPS：全年GAAP EPS为3.86美元（同比+31%），Non-GAAP EPS为7.51美元（同比-2%）。 2023年Q4总销售额：总营收为115亿美元（同比+1%），在线和新发产品收入为98亿美元（同比+9%）（剔除LOE产品,即失去独家性的产品）。 2023年Q4 Non-GAAP EPS：GAAP EPS为0.87美元（同比-8%），Non-GAAP EPS为1.70美元（同比-7%）。 2024年财务指引：预计总营收为低个位数增长，预计剔除待达成的交易后，Non-GAAP EPS为7.10至7.40美元（同比-5%至-1%）。 (注：Non-GAAP财务指标，例如non-GAAP 收益和相关EPS信息进行了调整，排除某些已评估的成本、费用、损益以及其他特定项目，在考虑其数量和质量方面后，在个人基础上进行分析，通常有以下一项或多项特征，例如高度可变、难以预测，性质不寻常，对特定时期的结果具有重要意义，或不代表过去或未来经营业绩。这些项目不包括在Non-GAAP收益和相关EPS信息中因为公司认为它们与公司的正常业务过程无关也不反映公司的基本业务绩效。) 2024核心催化剂： 1、获批催化： (1)ABECMA（BCMA CAR-T），3-5L多发性骨髓瘤(MM)获批；(2)KarXT（M1/4毒蕈碱受体），精神分裂症，预计2024年9月获批上市； (3)Breyanzi(CD19 CAR-T)，扩展适应症CLL PUDUFA3月，FL和MCL PDUFA 5月。 2、注册性/关键临床读出催化： (1)Krazati（KRAS G12C），1L非小细胞肺癌(TPS<50%)，II期；2L非小细胞肺癌，III期读出；(2)SOTYKTU（TYK2），银屑病关节炎（PsA），III期读出；(3)Zeposia（S1P），克罗恩病，III期读出；(4)Cendakimab（IL-13），嗜酸粒细胞性胃肠炎，III期读出；(5)OPDUALAG（LAG3+PD-1），1L 肝细胞癌，II期；1L 非小细胞肺癌，II期读出； 3、早研/POC读出催化： (1)AR LDD(AR Protac), 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），I期读出；(2)BL-B01D1（EGFR x HER3 ADC），非小细胞肺癌（NSCLC），I期读出；(3)CD19 NEX T（CD19 CAR-T），系统性红斑狼疮(SLE)，I期读出；(4)RYZ101（SSTR靶点的锕基核药），I期读出；(5)PRMT5/MTA，MTAP缺失肿瘤，I期读出。 分治疗领域要点、亮点: 一、肿瘤：Opdualag，1L黑色素瘤的治疗地位（25% 1L黑色素瘤市占率）。二、心血管：Eliquis阿哌沙班（凝血因子Xa抑制剂），23年收入122.06亿美元（同比+4%），为全球收入第一的口服抗凝血药。三、血液瘤：Revlimid来那度胺，预计24年收入继续下滑15-20亿美元;Abecma（BCMA CAR-T）: 基于KarMMa-3试验数据，24年潜在获批3-5L 多发性骨髓瘤；Breyanzi(lisocabtagene maraleucel, CD19 CAR-T)，扩展适应症CLL PUDUFA3月，FL和MCL PDUFA 5月。四、自免：Zeposia (ozanimod, S1P靶点)，23年收入4.34亿美元(同比+74%)，MS和UC需求强烈；Sotyktu(TYK2靶点)，23年收入1.70亿美元。 Q&A Q1：关于Abecma，你们即将与FDA咨询委员会商讨了，有多大信心获批？怎么看待FDA对所有品类CAR-T的标签进行更新？竞品Cilta-cel的CARTITUDE-4试验在2024年会不会给公司带来压力？ A1：23年ASH上公司公布的KarMMa-3 d数据已经说明，OS的获益趋势，因而公司非常有信心。关于FDA正在寻求更新CAR-T产品T细胞继发性肿瘤风险的标签一事，就公司的经验，在治疗的数以千计的病人中，没有观察到CAR-T与继发性肿瘤的正相关关系，包括产品Breyanzi和Abecma。公司讲继续与FDA监管机构对话。公司预计Abecma会在2024年实现增长，用药反馈将是今年增长的关键催化剂。公司的商业团队已经做好了上市准备，在这个竞争激烈的领域，做好准备弥补有效性上的差距认知，包括巩固对Abecma有效性的任何误解，以及增强对Abecma 的安全性认识，特别是与中枢神经系统神经毒性相关的安全性。 Q2 23年新上市的药大约收入36亿美元，可否提供这些药的远期指引？或者，认为新上药中增长潜力大的领域是哪些？ A2：公司会对Camzyos, Sotyktu Breyanzi追加商业化投入，Reblozyl，Opdualag 23年表现都不错。公司准备好了KarXT 24年9月的上市发售，给予很高期待，认为是精神分裂症领域数十年来的大突破，会成为数十亿美元品种。 Q3 鉴于未来可能有静脉注射的O药生物类似药上市，那新的皮下注射O药的定价策略是怎样？ A3 无法回复定价策略。公司23年Q4公布了皮下O药的良好数据，预计25年上市发售。皮下注射O药只需5分钟，给患者和医务工作者提供方便，预计可转化整个O药市场的30-40%为皮下注射O药市场，这个品种有潜力保持竞争力、持续进 入下个十年。 Q4 预计Sotyktu何时开始在各个渠道覆盖并大规模产生收入？ A4 公司对于Sotyktu的商业化目前专注两个方面，第一个是推动商业化早期的需求，即病人了解和能接触到产品，第二个是渠道广覆盖和畅通。目前在24Q1，该药有1万张付费处方，公司预期24Q4会达到2万张的水平。 Q5 Reblozyl的增长动力和国际化潜力？ A5 23年8月，Reblozyl 1LMDS在美国的发售非常顺利。23ASH会后，公司得到很多医生反馈，该疗法有DOR长的优势。日本1月已批准，欧洲预计H1批准。 Q6 Sotyktu之前公司提到，不久就会拿到No-Step edits资格，即无需经历前线治疗无效或疾病进展，可以直接优选该药？目前现阶段的序贯治疗顺序是怎样的？ A6目前公司已经获得了ESI商保的No-Step edits渠道，并且现在Cigna商保处于二线的地位。 目前现状是，前线可以是Otezl(PDE4)，IL-17或IL-23药物。目前加在一起，公司可以大约覆盖6500万人的该疾病治疗。公司也正在继续积极与商保付款人谈判。 Q7 关于IRA美国通胀法案，关注到CMS已经对Eliquis出价了，而且Eliquis的病人结构中Medicare的比例很大。你觉得降价的影响会有多大？会不会负面影响其他在谈的项目？ A7公司预计能提高患者支付能力。患者自费最大值(out-of-pocket max)明年为2000美元且后续不用再付费。公司不认为Medicare会对其他管线产生影响，因为要到2026年实施，届时来那度胺已经降到比较低了。 Q8 NEX T的CAR-T治疗系统性红斑狼疮计划入组多少病人？是否计划完成I期临床后直接开始管线性临床吗？ A8 目前还在剂量爬坡阶段，一开始是一个个病人试验的，比较慢。后面会加快。公司预计今年内会公布一些数据。公司先看看数据情况再决定下一步临床路径。 Q9 Breyanzi 2024年的商业化潜力怎么样，尤其是考虑到2L+的治疗格局和最终OS数据的影响？ A9 研发肯定是优先于商业化。Breyanzi今年有三个扩展适应症审批节点，扩展适应症CLLPUDUFA 3月，FL和MCLPDUFA 5月。 24Q4看到了环比两位数增长，公司预计2024年增长良好，尤其是产能今年跟上了。对后续潜在获批的适应症，也有很好的产能能力。 Q10 关于Camzyos，每个季度大致都有相同数量的患者增加，而其他很多药物发售的患者增加数量随季度也在增加，似乎Camzyos有某种限制因素影响放量，可否解释一下？ A10 关于Camzyos，公司取得非常良好的进展，正在进一步投资这个品牌的商业化加大投入，包括非品牌和品牌的直接面向消费者的推广。我们预计将会看到持续稳健和一致的增长。Camzyos每个季度平均有约1,000名新增患者，而这些患者是需要长久治疗的。公司目前专注于提升广度、诊断率，公司有信心实现该品牌的持续稳定的增长。 Q11 上周在ASCO GU上，你们展示了AR降解剂的初步数据，请谈一谈为什么你认为投资者和分析师应该关注像BMS这样大型公司的一项I期临床资产？ A11 公司之前研发日曾经说过有两个非常关键的平台，正在继续推进它们。ARLDD，这个分子是该平台上第一个用于实体瘤的蛋白质降解剂。数据显示PSA-30、PSA-50的持久的减少，对晚期前列腺癌患者显示出疗效和可控的安全性，并会对OS有积极影响。目前在剂量优化阶段。公司已经与监管机构进行了沟通，现在计划在接下来的6到12个月内启动下一阶段的开发注册试验。 Q12 Zeposia在UC适应症的商业渠道上的拓展，是否会像Sotyktu拓展银屑病适应症一样，是否需要些时间？ A12 23年Zeposia稳健的季度和年度增长，同比+66%。Zeposia商业化经历两次发售，在MS方面Zeposia表现稳健，而UC的竞争激烈，Zeposia的商业化策略在于提升覆盖病人广度、定位于早期治疗、以及拓展其他炎症性肠炎疾病如克罗恩病(CD)。今年晚些Zeposia治疗克罗恩病的数据读出也会继续增加到增长的预期中。 Q13 对阿尔茨海默症的精神病试验是否有信心？你们认为能够接受高剂量KarXT的患者的比例是怎样的？在这些自适应试验中，你们认为治疗组的退出比例会是多少？是否会与我们在精神分裂症研究中看到的情况大致相似？ A13 公司对该试验非常有信心。原因是，如果你回顾一下1997年Xanomeline试验的最初发表的数据，数据本身是积极的，说明M-1/M-4M1/4毒蕈碱受体激动剂确实起到了作用。最后明显问题是由于激动剂作用引起的毒性。所以结合trospium显然带来了更好的结果，正如在精神分裂症中的情