2023生物疫苗行业简析报告

生物疫苗行业简析报告 版权归属上海嘉世营销咨询有限公司 01.疫苗是公共卫生领域最重要的成就之一 •疫苗是一种医疗用生物制品，通过让接种者主动暴露在安全性可控的抗原中，触发身体免疫机能并留下免疫记忆，最终实现对某一种或一类特定疾病的预防（或治疗）。 •根据用途可分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗被广泛应用，为公共卫生领域最具成本效益的防控传染病手段。预防性疫苗通过阻止传染病的传播降低患者以及社会负担，被广泛应用于世界各国。 •新冠疫情期间，新冠疫苗的大规模接种，对社会产生的长远影响，不仅仅是对于新冠防疫的本身，对于更广泛地提升疫苗接种意识也有一定的助益。 02.不同疫苗品种对应的逻辑 •从疫苗的具体产品上，不同品种疫苗体现不同逻辑。新生儿疫苗以脑膜炎球菌疫苗为代表，由于新冠疫情带来的出生人口的下降在明年有望迎来恢复，进而带来接种基数的提高。渗透率较低的成人疫苗以带状疱疹疫苗与流感疫苗等为代表，国内接种率对比美国仍有巨大提升空间。•传统疫苗具有升级换代逻辑的有狂犬病疫苗升级为人二倍体疫苗，流感疫苗升级为四价流感疫苗等。创新疫苗的研发主要指目前国内为空白市场的疫苗，例如金黄色葡萄球菌疫苗、RSV疫苗等。 不同疫苗品种对应的逻辑 03.国内疫苗自主产品正在逐渐发力抢占市场 •多理论学科交叉进步促使新疫苗上市，国内市场早期以引进为主，目前自主产品正在逐渐发力抢占市场份额，但仍处于me-too（疗效相当）/me-worse（获益/风险更差）阶段。•疫苗市场规模的增长主要靠：新疫苗品种的推出，通常公共卫生危机会推动新疫苗品种的开发及上市；疫苗产品迭代，覆盖更多疾病亚型、具有更好免疫效果、更低副作用的疫苗或多品种联苗具有更高附加值；接种人数增加，主要靠人口的增加、单品种渗透力提升以及扩大疫苗适应症人群。 全球及国内疫苗品种发展历程 04.我国疫苗产业链 •中国疫苗产业链主要由上游原材料供应商、中游疫苗研发生产公司及下游各级医院、卫生服务中心，国家卫生机构包括签发药检所等，和冷链运输公司构成。其中，上游国产化程度高，中游国产疫苗企业已布局热门疫苗品种。 中国疫苗产业链 上游-疫苗原材料供应商 下游–疫苗应用端 中游–疫苗生产厂商 特点：海外头部厂家布局完善，重点疫苗销量稳步上升,带来稳定可观收入。中国疫苗厂商正在积极推进国产替代，收入持续上涨。 特点：竞争激烈、利润低、国产化程度最高、高端或专利保护的原材料对海外供应商依赖度高。 国家机构制定一类苗范围，政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗。二类苗由公民自费并自愿接种。 参与企业：赛默飞世尔科技、丹纳赫、罗氏、葛兰素史克、奥浦迈、复星医药等。 参与企业：默沙东、葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞、沃森生物、康泰生物、智飞生物、北京科兴、康希诺、百克生物、艾美卫信生物等。 参与机构：三甲医院、专科医院、民营医院、基层卫生服务中心、中国疾病预防控制中心、卫健委、冷链运输公司等。 05.我国疫苗行业市场规模将超过2000亿元 •中国疫苗行业发展迅速，全球份额占比持续提升。国产重磅品种陆续上市（沃森、康泰13价肺炎疫苗、万泰二价HPV疫苗等），在大人口基数下，国内疫苗市场份额全球占比持续提升。•展望未来，我国重磅品种渗透率仍然较低，随着国产厂家竞争力逐渐提升，国内市场规模及份额有望进一步增加。预计2025年，我国疫苗行业市场规模将超过2000亿元。 06.流感疫苗是全球疫苗产业界的重磅品种 •2020-2021年度、2021-2022年度和2022-2023年度，我国流感疫苗接种率分别为3.16%、2.47%和3.84%，远低于欧美发达国家。 •部分国家和地区的覆盖率已经提高到50%以上，韩国、丹麦、爱尔兰、智利、墨西哥、英国等多个国家的65岁以上人群流感疫苗接种率也都超过了70%。而国内这一疫苗品种的覆盖率很低，仍有着巨大的成长空间。历史上曾经压制国内流感疫苗渗透率的因素近年来逐步解除，行业有望迎来快速成长的时代。 07.重磅疫苗陆续获批上市 •中国的临床试验数量总体上呈现稳步上升的趋势，2021年的临床试验数量也达到近五年来的最高水平，反映出中国疫苗市场的巨大潜力。 •2017-2022年，中国有43款新疫苗获批（去除新冠疫苗后，国产34个，进口疫苗共4个）。其中包括万泰生物、沃森生物的二价HPV，沃森生物、康泰生物、民海生物的13价肺炎结合疫苗以及多家四价流感等重磅疫苗产品。 08.一类疫苗市场数量下滑 •在中国，根据国家免疫计划的设置，疫苗被分为免疫规划疫苗（一类疫苗）和非免疫规划疫苗（二类疫苗）两类。一类疫苗由国家统一采购并免费向适龄人群提供，其生产带有社会公益背景，生产企业无法从中取得明显利润，故相当一部分由事业单位和国有企业承担。其接种覆盖率已处于较高水平，供应处于稳定状态。 •由于国家免疫规划疫苗多针对6周岁以下的儿童且接种率高，其市场规模主要由以下两个因素决定：新生儿数量；免疫规划覆盖品种增加和迭代。 •鉴于我国新生儿出生人数自2016年开始下滑，预计未来一类苗市场规模或将收缩，若国家免疫规划覆盖疫苗品种数增加或用高价值品种迭代现有品种将对一类苗市场规模起支撑作用。 国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表 09.疫苗行业具有高研发生产及质控门槛 •由于预防性疫苗主要接种于健康人群，通常各国监管对疫苗安全性的要求高于对治疗性药物的安全性要求。因而疫苗临床试验周期以及临床试验参与人数均多于常规临床试验，如疫苗的3期临床通常需要2-4年时间、数千到数万受试者参与。•长临床周期、众多受试者也意味巨额的资金投入，若考虑疫苗开发成功率，一款新发传染病疫苗的研发成本约为3.2-4.7亿美元。疫苗生产环境及质控要求较为严苛。疫苗企业的生产流程通常包括培养扩增、纯化、配制、灌装等，其生产过程需严格遵守GMP要求。 10.研发品种与研发效率引导疫苗企业的研发投入 •疫苗企业依据自身研发实力选择尚有未满足需求的品种进行布局，现有传染病疫苗分为三类：成熟品种，基本无升级替代需要；可对现有品种进行升级替代；亟待新疫苗开发的疾病。 •疫苗行业重磅品种包括：国产HPV疫苗普遍预计将于2025年后陆续上市；肺炎球菌疫苗，智飞15价肺炎预计2025年后上市；金葡菌疫苗：欧林生物预计2025年后上市等。 2022年疫苗各企业研发情况对比 11.供给能力构建疫苗企业的竞争优势 2023H1疫苗批签发情况 •疫苗由于其公共预防属性，以及传染病事件的突发性，要求疫苗企业的供给能力稳定且有效。扩产难度差异较大，一些疫苗有较强的资源属性，如果发生病毒变异，需要更换毒株重新调整生产线，较为复杂。 •核酸疫苗凭借其底层设计的技术原理，可以在短时间能扩产，且无需重新布置生产线。从批签发数据看，目前国内疫苗行业一类苗供给较为充足，格局基本稳定。 12.疫苗企业出海能力获得提升 •新冠疫苗给行业带来的资金、出海能力、新技术能力多重提升。相应国内企业由此获得的现金流可以反哺到企业的研发投入之中形成良性的正向循环。 •虽然目前新冠疫苗的出口大部分都是发展中国家，但凭借新冠疫苗带来的丰厚利润，国内企业可进一步加大研发投入，放眼全球市场。 新冠给行业带来的影响 疫苗企业2019-2022年海外收入占比 01 现金流提升，接种意识提升 02 技术发展方向明确，建立多技术平台 03 出海逻辑逐渐清晰 13.疫苗企业遭遇四大挑战 国内疫苗创新存在短板 缺乏有效的市场化机制 02由于政府采购的价格压力和质量要求，部分疫苗企业无法获得合理的利润和回报，影响了企业的发展动力和投入意愿。同时公共卫生机构的覆盖范围和服务水平有限，部分企业无法拓展不同区域和层次的市场，影响了企业的市场份额和品牌影响力。 我国疫苗行业在产业创新发展、产业生态打造等方面，仍处于初级阶段，主要集中在常规品种和仿制品种，缺乏原创性和差异化的产品，在新型技术平台和创新品种方面还存在一定的技术壁垒和市场壁垒。 01 监管体系不完善导致风险事件频发 疫苗行业的生产规模较为分散 由于疫苗的特殊性和复杂性，疫苗的研发、生产、流通、接种等环节都存在较高的技术难度和安全风险，需要有严格和完善的监管标准和流程。疫苗的公益性和社会性，疫苗的质量问题和安全事件都会引起社会的广泛关注和影响，需要有及时和有效的监管措施和应对机制。 由于政策限制和市场竞争等因素，部分企业无法充分利用自身的生产能力，导致了生产效率低下和成本增加。另外市场需求波动较大，部分企业无法及时调整自身的生产规模，导致了供需失衡和库存积压。 03 04 14.疫苗企业重点关注五大发展趋势 疫苗成为生物医药潜力赛道 二类疫苗批签发量稳步提升 疫苗企业加速拓展海外市场 成人疫苗市场有望进一步拓展 疫苗行业进入第三代创新 随着人口老龄化趋势日渐显著以及全球公共卫生安全事件促使成年人的疫苗预防接种意识进一步提升，庞大的成年人潜在消费群体也将成为中国人用疫苗市场发展的另一重要增量，成人疫苗市场有望进一步拓展，疫苗行业市场空间有望持续扩大。 随着民众接种意识的提升、新冠疫苗的问世及HPV等新型疫苗的获批与放量，我国疫苗批签发次数呈上升趋势。公民自费并且自愿受种的二类疫苗，随着HPV疫苗等重磅疫苗的上市，二类疫苗批签发量呈快速增长态势。 疫苗行业的发展历经多次技术革命，逐步发展以mRNA疫苗为代表的第三代核酸疫苗，新技术的成功应用及产业化是疫苗研发史上里程碑事件，有望为疫苗产业带来新一轮技术变革，推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级，逐渐与国际前沿技术接轨。 由于疫情使得国内部分优秀疫苗企业开展国际化多中心临床试验的能力得到进一步的验证和提升。虽然目前新冠疫苗的出口大部分都是发展中国家，但凭借新冠疫苗带来的丰厚利润，国内企业进一步加大研发投入，走向全球市场。 依托于近三年新冠疫情的影响，民众对于疫苗的认知有了巨大提升，面对感染性疾病，民众对于疫苗接种的接受度较高。还有，近年来新冠疫苗推动了我国疫苗审评审批制度的完善，我国疫苗管理体系建设也持续提升。 版权说明 本报告为简版报告，内容均从嘉世咨询原有完整报告中精炼提取，如需了解详细内容，请联系：mcr@chinamcr.com. 本报告中的所有内容，包括但不限于文字报道、照片、影像、插图、图表等素材，均受《中华人民共和国著作权法》、《中华人民共和国著作权法实施细则》及国际著作权公约的保护。 本报告的著作权属于上海嘉世营销咨询有限公司所有，如需转发、转载、引用必须在显著位置标注出处，并且不得对转载内容进行任何更改。 本报告是免费报告，任何机构和个人不得将本报告用于收费为目的经营活动。