化学品毒理检测 头豹词条报告系列

化学品毒理检测行业分类[2] 化学品毒理检测应根据化学品的理化特性，特别是对化学结构与活性关系的初步判断，及其适用范围、生产 或使用过程、人体接触情况和现有文献资料，按照相关试验方法进行系统的补充毒性试验，主要包括健康危害毒 理学项目和环境危害毒理学项目，一般需要经过四个试验阶段 根据试验阶段分类 化学品毒理检测行业特征[3] 1化学品毒理检测市场需求稳定 新政策驱动下，化学品毒理检测需求稳定，推动市场平稳发展 2020年2月，生态环境部颁布《新化学物质环境管理登记办法》，要求主要针对未列入《中国现有化学物 时，政策规定，健康毒理学、生态毒理学测试机构还应当符合良好实验室管理规范。截至2023年11月末， 共增补9批，已登记11批。 日行业需严格资质把控，市场准入门槛较高 检测机构需严格的资质管控，毒理检测机构数量有限 CNAS是由中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，目前共有66家毒理学检测 实验室获CNAS认可，其中24家机构为单一检验检测机构资质认定单位，42家为资质认定/实验室认可同 步评审单位。 3化学品毒理检测涵盖领域众多 化学品盖范围广泛，细分领域众多，市场份额较高 毒理检验细分领域众多，企业高度分散，中游机构具备满足下游多领域检测需求能力。化学品指经过人工 的、技术的提纯、化学反应及混合过程生产出的、具有工业和商品特征的化学物质。毒理检测涵盖化学 品、化工、制药、食品、环保等领域，其中化工和制药领域占比超60% [3]1生态环境部、CNKI，华.. 【化学品毒理检测发展历程[4] 良好实验室规范(GoodLaboratoryPractice，GLP)自20世纪70年代建立以来，主要用于规范非临床健康与 环境安全性测试的实施，确保测试数据质量，促进数据互认。20世纪80年代，随着计算机技术的发展，化学品 毒理检测行业开始采用计算机模拟和预测技术来评估化学品的毒性，这种方法可以更快地评估化学品的毒性，并 减少动物实验的数量。21世纪初，随着全球化和国际贸易的增加，化学品毒理检测行业面临着新的挑战。许多国家开始制定更加严格的化学品监管法规，要求企业对其产品进行更加全面和详细的毒性评估。这促使化学品毒理 检测行业不断创新和发展，以满足新的监管要求 萌芽期·1989~2000 1989年正式实施适用于任何在美国司法管辖下生产、销售、处理、使用和处置的任何化学物质对人 体健康和环境的效应测试项目《有毒物质控制法良好实验室规范标准》； 1989年，《经合组织理事会关于良好实验室规范符合性建议的决议》建议，通过政府的检查和项目 1997年OECD出台了《经合组织理事会关于非成员国遵守经合组织理事会关于化学品数据互认的决 议》； 良好实验室规范(GoodLaboratoryPractice，GLP)自20世纪70年代建立以来，主要用于规范非临床 健康与环境安全性测试的实施，确保测试数据质量，促进数据互认，多项适用于毒理检测的相关政策 开始实施 启动期·2000~2020 2003年，原国家环境保护总局发布实施《新化学物质环境管理办法》对新化学物质实行生产前和进 口前甲报登记制度，规定新化学物质生态毒理学数据必须包括在中国境内用中国的供试生物完成的测 试数据； 2008年开始，原环境保护部参照OECDGLP原则，启动新化学物质生态毒理测试实验室检查 2010年《新化学物质环境管理办法》修订实施，第19条明确规定“为新化学物质申请提供测试数据 的境内测试机构，应为环境保护部公告的化学物质测试机构，并接受环境保护部的监督和检查； 2012年原环境保护部制定发布《化学品测试合格实验室管理办法》，将OECDGLP原则要求引入化 学品GLP监管，标志着中国化学品GLP建设向前迈出了重要一步； 2016年，原环境保护部对GLP的监管模式做了调整，由事先检查考核变为事中事后监管 21世纪毒性测试愿量和策略的提出大力推动了毒性测试的变革。新时代毒性测试通过运用新模型、新 方法和新策略，结合交叉学科和高新技术优势，得到了长足发展 高速发展期·2020~2023 2020年4月，生态环境部颁布《新化学物质环境管理登记办法》，要求未纳入现有化学品名录的按照新化学品申报，申报需要有毒理检测 2021年12月，国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》，提出要加大认可和检验检测改革创 新力度 化学品毒理检测产业链分析[5] 化学品毒理检测产业链上游为原材料供应商，包拮检测设备、测量仪器、化学试剂及其他耗材供应商：中游 为面向多领域的检测服务机构，涵盖检验检测、认证评价、检测仪器及智能制造、计量校准、科研及技术服务等 多项业务：下游为化学品毒理检测应用终端，主要为化学品制造商。 产业链主要有以下观点：1.中游检测机构话语权较高，对供应商依赖程度较低。上游供应商格局分散，中游 企业依赖度低，根据华测检测公司公告，2021和2022年前五大供应商采购额占比分别为14.2%和10.9%，其中 最大供应商占比为4.0%和2.7%。2.毒理检验细分领域众多，企业高度分散，中游机构具备满足下游多领域检测 需求能力。毒理检测涵盖化学品、化工、制药、食品、环保等领域，其中化工和制药领域占比超60%。3.化工行 业板块营收快速增长，化学品制造行业增势喜人，促进毒理检测行业发展。2022年，化工板块的32个子行业营 业收入较2021年均实现了正增长。其中，15个子行业涨幅超过20%。 上产业链上游 生产制造端 原材料供应商 上游厂商 苏州苏试试验集团股份有限公司》 武汉明德生物科技股份有限公司》 查看全部 深圳市易瑞生物技术股份有限公司> 产业链上游说明 产业链上游主要为检测设备、测量仪器、化学试剂及其他耗材等。 1.动物实验为化学品毒理检测中重要的试验阶段，实验动物为主要耗材之一。目前中国模式动物市场 升至47亿元，年复合增速为22.4%，市场增速显著，推动中游行业发展。 2.中游毒理检测试剂市场充分供给，中游检测机构话语权较高，对供应商依赖程度较低。①化学品常 中产业链中游 品牌端 第三方检测机构 中游厂商 中科检测技术服务（广州）股份有限公司） 中国检验检疫科学研究院（国家食品安全危害分析与关键控制点应用研究中心）》 查看全部 华测检测认证集团股份有限公司> 产业链中游说明 中游参与者为面向多领域的检测服务机构，涵盖检验检测、认证评价、检测仪器及智能制造、计量校 准、科研及技术服务等多项业务，其中化学品毒理检测为其细分业务。 1.检测机构需严格的资质管控，中游参与者数量有限。CNAS是由中国国家认证认可监督管理委员会 批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验检测等相关机构的认可工作， 目前共有66家毒理学检测实验室获CNAS认可，其中24家机构为单一检验检测机构资质认定单位，42 家为资质认定/实验室认可同步评审单位。 2.毒理检验细分领域众多，企业高度分散，中游机构具备满足下游多领域检测需求能力。毒理检测涵 盖化学品、化工、制药、食品、环保等领域，其中化工和制药领域占比超60%。以中科检测为例，机 构共提供11项服务，包括生态环保、工业材料、石油化工等领域，其开展的化学品毒理检测服务，具 备CMA、CNAS资质认证。 下产业链下游 渠道端及终端客户 化学品制造商 渠道端 查看全部 产业链下游说明 产业链下游为化学品毒理检测应用终端，主要为化学品制造商，遍布领域广泛，下游客户多样化。 1.新管理办法的颁布，推动下游企业对毒理检测的需求快速上升。2020年2月，生态环境部颁布《新 化学物质环境管理登记办法》，要求主要针对未列入（中国现有化学物质名录》的化学物质及现有化 学物质需实施新用途环境管理的，在申报时需提交相关毒理检测报告，截至2023年11月末，共增补9 批，已登记11批，增补需求稳定，推动对化学品毒理检测的需求稳定增长。 2.化工行业板块营收快速增长，化学品制造行业增势喜人，促进毒理检测行业发展。2022年，化工板 块的32个子行业营业收入较2021年均实现了正增长。其中，15个子行业涨幅超过20%。钾肥子行业 营收涨幅居前，超过100%，锂电化学品子行业营收涨幅接近100%。2018-2022年，化工新材料行 业主要上市企业营业收入整体处于上升趋势，其中万华化学销售收入远远领先于其他企业，2022年， 万华化学仅聚氨酯系列业务营业收入已达到629亿元，企业经营规模较大，市场份额抢占能力较强； 中材科技、华峰化学、新和成、多多营业收入均超过100亿元，整体来若，化工新材料行业领先上 市企业经营效益较高，企业具备一定的规模优势。 [5] 1: https://www.mee.| 2; 生态环境郎、CNKI, 华.. 化学品毒理检测行业规模 在政策新规驱动下，中国化学品毒理检测行业平稳发展，2018-2022年市场规模由151.8亿元增加至2022 年的256.5亿元，年复合增速为14.0%，预计未来2023-2027年，市场规模将进一步扩大，由292.1亿元增加至 488.4亿元， 过去几年市场规模变化的原因为：1.化学品毒理检测不断革新，但市场缺口尚未满足。近年来，化学品毒性测 试方法产生新的变革,推动化学品毒理检测技术的进步和发展，主要体现在离体(InVitro)毒性测试技术的快速发 展，InV代ro测试采用生物大分子、细胞系、生物组织、器官作为受试靶标来代替完整的活体动物。但同时，化学 品数量巨大，人类市场上使用的化学品有14万多种，80%以上既有化学品的环境安全信息缺失，且新化学品进入 市场的速度（约500~1000种/年)远大于传统化学品风险评价的速度(2~3年/种)，化学品毒理检测市场缺口仍尚 未满足。2.《新化学物质环境管理登记办法》的颁布，促进化学品毒理检测市场需求增长。2020年2月，生态环境部布《新化学物质环境管理登记办法》，要求主要针对未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质及现有 化学物质需实施新用途环境管理的，在申报时需提交相关毒理检测报告。同时，政策规定，健康毒理学、生态毒 理学测试机构还应当符合良好实验室管理规范。要求规定提交简易登记和常规登记均需提交毒理检测报告，从 中国化学品毒理检测行业规模 化学品毒理检测行业规模 中国化学品毒理检测行业规模 亿人民币元 499 + 400 300 200 2024F 2026F 2018 2027F 20192020 2021 2022 2023F 2025F 化学品毒理检测政策梳理[6] 政策名称 颂布主体 生效日期 影响 《化学物质环境管理命名规范（征 生态环境部 2023-05 求意见稿）》 影响 《“十四五”危险化学品安全生产 2022-03 规划方案》 开发以低毒性、低反应活性的化学品替代高危险性化学品的工艺技术路线，持续开展缓和反应温度、反应 政策内容 压力等弱化反应条件的技术改造，鼓励采用全密闭连续自动生产装置替代开放或半封闭式间歇生产装置。 加快新材料应用和新技术、新装备研发，研究生产过程危险化学品在线量减量技术路线和储存量减量方 政策解读 案，减少重大危险源数量；对危险化学品的安全生产提出进一步的要求，做出化学品安全管理规定。 政策性质 规范类政策 颁布主体 生效日期 政策名称 影响 《“十四五”市场监管现代化规 国务院 2021-12 划》 加大认可和检验检测改革创新力度。建立适应高质量发展需要的认可和检验检测体系，实现检测能力显著 政策内容 增强、行业规范运行水平和社会公信力明显提升。 稳定事关人民群众身体健康和生命财产安全、公共安全、生态环境安全等方面的检验检测队伍，建