案例研究生命周期维护

故事围绕一家中型生物制药公司展开，该公司面临资源分配挑战。为了扩展其新产品渠道并实现全球范围内50多个市场中16种产品生命周期维护活动的无缝过渡，该公司决定外包相关活动。

解决方案：

• 服务提供商：Parexel被选为解决方案合作伙伴，成功融入该公司的组织体系，并承担起关键的监管职能。
• 服务内容：Parexel提供的服务涵盖了多个重要领域，包括：
  • 续订和重复使用程序
  • 发布前（IND和NDA）和发布后的工作
  • 对俄罗斯和EAEU地区的临时监管情报及战略支持
  • 直接与MHRA、HPRA和EMA等卫生部门的互动
  • 定期报告（PSURs）及其后续的安全性变动处理
  • 地方机构数据库的更新

结果：

• 通过Parexel的全天候支持，团队为公司提供了长达21小时的发布服务，确保了监管情报和战略的有效传递。
• 成功的集成使得公司内部员工能够专注于新产品线的扩展，而不是被日常的生命周期维护活动所束缚。
• 生命周期维护活动的高效执行导致了新MAA、NDA和IND的进一步发布，推动了业务增长。

此合作案例展示了外包生命周期维护活动如何成为企业优化资源、加速产品上市、并最终促进业务发展的有效策略。