营销授权转让案例研究

研报摘要

情况背景：

• 一家中型生物制药公司通过收购获得了现有产品组合，包括8种产品，覆盖30多个国家，主要集中在心血管和透皮贴剂领域。
• 收购后面临的主要挑战包括：
  • 内部团队时间有限，无法专注于许可转让提交及后续的监管维护工作。
  • 团队对新市场（特别是不熟悉国家/地区）缺乏专业知识。

解决方案：

• 灵活的资源模型：Parexel 提供了这一策略，旨在缓解内部资源压力，并适应业务的高峰和低谷。
• 人员配置：为客户提供9名全职员工，确保与客户团队深度融合；同时，在需要时补充覆盖32个市场的本地代表。
• 服务内容：服务范围涵盖许可证转移支持以及生命周期维护的批准后服务，具体包括但不限于变更控制评估、CMC/标签核心/艺术品更改、定期报告、续订/市场扩张、发布、当地提交与卫生当局互动、以及翻译服务。

结果：

• 市场扩展：凭借Parexel的全球网络，成功支持公司在以前未涉足的市场开展业务。
• 资源优化：灵活资源模型使得公司能够将更多精力投入到新项目开发和战略扩展上，同时降低了对成熟品牌产品的专职工位需求，节省了成本。
• 质量提升：监管质量和合规性得到了改善，数据管理和成本控制更为有效。

结论：

Parexel 的灵活资源模型不仅解决了客户面临的挑战，还显著提升了客户在全球市场中的竞争力，通过优化资源分配和成本结构，实现了客户业务的成功转型和增长。欲了解更多详情，请访问 www.parexel.com/regulatory-outsourcing。

此总结基于提供的文本内容，详细描述了问题、解决方案及其带来的成果，强调了Parexel在帮助生物制药公司应对许可转移和全球市场扩展挑战方面的关键作用。