印度医疗器械报销框架

定位纸 Parexel Access咨询Rishabh Pandey主任和区域交付负责人HEOR，博士 Saipriya JHEOR顾问，MPH 前言 WyattGotbetter 高级副总裁/主管,全球访问咨询Parexel 印度是一个新兴的医疗设备市场，由于其庞大的人口，不断增加的收入，不断增长的医疗保健需求以及增加的健康保险覆盖面，因此具有巨大的潜力。AyshmaBharatPradhaMatriJaArogyaYojaa（PM-JAY）等政府支持的计划已将医疗保健服务（包括医疗设备）的覆盖范围大大扩展到更广泛的人群。此外，国家卫生局（NHA）内部新成立的卫生融资和技术评估（HeFTA）部门将在未来几年对报销框架产生更大的积极影响。任何市场的增长和可持续性，以及使患者能够获得创新技术取决于。 考虑到印度在医疗设备领域的巨大增长潜力，必须重新评估当前报销和定价框架的某些方面，以实现持续的市场扩张，并为患者提供开拓性的医疗保健创新。 背景 印度的医疗保健行业在过去十年中取得了显着增长，预计到2025年，该行业将达到6380亿美元[1]，医疗设备行业在此期间大幅增长。 在印度，医疗设备收入估计到2023年将达到59.9亿美元。心脏病设备将是2023年最大的细分市场，预计市场规模为8.5亿美元。 从2023年到2027年，收入预计每年增长8.35%，从而导致市场数量 到2027年，82.6亿美元[2]。印度医疗设备行业在所有领域都有增长：消耗品和植入物，诊断成像，仪器和电器，患者辅助设备和其他设备。由于其广阔的市场和消费者基础，印度正在成为跨国公司（跨国公司）在医疗设备领域开展业务的热门目的地。尽管印度的医疗器械行业具有显著的增长潜力，但当前报销和定价框架的某些方面（例如，不断发展的评估标准，公共部门和私营部门之间的不和谐，私立医院医生在新疗法的提名和审查中代表性不足，报销清单上的医疗器械定价，支离破碎的付款人环境以及在全国范围内实施的困难等。)必须重新评估，以确保持续的市场增长和患者获得尖端的医疗保健创新。因此， 稳健的报销框架和透明的定价考虑因素仍然是使患者获得创新技术的关键。 APACMed和Parexel合作发表了一份立场文件来讨论印度的问题。 当前的医疗器械报销框架， 问题，从其他市场学习，并提供建议。 印度医疗器械市场规模及定价监管 印度医疗器械行业预计将以每年28%的速度增长，到2030年达到500亿美元[3]。印度是仅次于日本、中国和韩国的第四大亚洲医疗器械市场，也是全球前20大医疗器械市场之一。2013年药品价格控制令（DPCO）规定了在印度销售的所有医疗器械的价格。该法案授权政府确定基本原料药及其配方的价格。1997年，印度政府成立了国家药品定价局（NPPA）来规范药品价格。2013年，NPPA被授权监管国家基本药物清单（NLEM）中提到的所有药物的价格和可用性。NLEM不时更新，2016年，在第（19）段-非常项下，将冠状动脉支架添加到NLEM中。 情况，其价格在2017年2月进行了修订。2017年，NPPA进一步限制了膝盖植入物的价格，将其降低了约50％。对于其他医疗器械（i。Procedres.，非预定医疗设备)行业必须遵守一项限制，即在任何给定的12个月内，其最高零售价格不得上涨超过10%。2021年7月，NPPA宣布将对五种医疗器械的价格进行监管。 使用贸易利润合理化方法（TMR方法）来解决COVID-19。贸易利润是患者的价格（即最高零售价格）与制造商向分销商出售药物/设备的价格之间的差额。这是大流行目的所必需的，但给印度的药物定价政策带来了不确定性。 印度目前的付款人情况 总体而言，印度有一个分散和复杂的付款人景观，涉及政府和私人付款人。自付费用在印度贡献了超过60％的医疗保健支出。根据现有的政府和/或私人健康保险计划， 大约70%的国家人口有资格获得保险。然而，实际的健康覆盖率较低[4]。印度的付款人景观包括图1中描述的三种类型的健康保险计划。 政府补贴的健康保险计划：这些计划主要惠及穷人和非正规部门(企业是自有账户企业，由 社会健康保险（SHI）计划：雇员和雇主(政府 或私营企业）为政府规定的健康保险支付保费。由雇员国家保险公司（ESIC）运营的雇员国家保险计划（ESIS）是最大的此类计划。另一个社会健康保险计划是由联盟政府为其雇员运营的中央政府健康计划（CGHS）。 自有账户工人或雇用雇用工人的无组织企业；基本上是专有和合伙企业；非正式工人没有书面合同，带薪休假，健康福利， 或社会保障）。非正式/无组织部门占印度总增加值（GVA）的50％以上[5]。PM-JAY于2018年9月启动，是最大的单一健康保险计划。PM-JAY提供全额补贴的医疗保健计划，以浮动为基础，每个家庭的年覆盖率为50万INR（根据浮动计划，可以保险金额由任何家庭成员在特定年份使用)。 私人自愿健康保险（PVHI）计划：PVHI是缴费和自愿计划。PVHI大致分为两种类型-个人/家庭或团体业务（不包括政府）。 除了中央赞助的PM-JAY计划外,各州还有他们的健康保险计划--也称为扩展计划。 PM-JAY（印度最大的健康保险计划）下的当前报销模式和关键更新 需要并为受益人提供优质护理。这需要先发制人的医院服务，以确保以方便，无现金和高质量的方式维护受益人的权利[6]，并为根据确定的健康福利套餐（HBP）提供的捆绑服务支付固定费率。换句话说，付款与案件相关 目前，PM-JAY使用基于案例的捆绑付款报销系统向提供商付款。根据该计划，提供商（公立和私立医院）PM-JAY福利必须由预先选择的，设备齐全的医院提供。维护和发展符合质量标准的医院网络对于满足PM-JAY至关重要 无论就诊次数和提供的服务范围如何。PM-JAY下的原始HBP费率是在审查现有健康保险计划并通过收到的投入后确定的来自专家。然而，随着方案的发展和更多的成本数据的成熟，费率从HBP1.0改进到HBP2.0。这一修订导致61%的HBP价格上涨，18%的HBP价格下降。为了激励医疗质量，为强化医疗服务提供者提供了激励措施，对于拥有国家医院认证委员会（NABH）入门级的医院，这一比例为10％，对于完全认可的NABH医院，这一比例为15％。 通过引入新的技术纳入流程来实现报销流程。NHA内部新成立的健康融资和技术评估（HeFTA）部门将利用健康技术评估（HTA）证据来告知有关HBP纳入和不纳入治疗的决定。由于我们将在本文中讨论印度医疗设备的当前报销方案以及挑战和潜在解决方案，因此重要的是要讨论和理解其他人口和资源可比的亚太地区国家的报销模型，以考虑可能适合印度人口和学习的模型。 价格。此外，拥有PM-JAYBronze类别认证的医院有权提高5% 在基本价格。现有的报销模式是传统的，更加注重数量，而不注重以患者为中心。However,therearesomewelcomestepsithisdirectiobytheNHAwhichhasrecetlyreleasedapolicydocmet[4]toivsethecoceptofvalage-basedcareforreimposed.基于价值的护理是一种报销形式，其中向提供者付款是基于。 PM-JAY下的报销模式正在演变，所有利益相关者(政府、行业和专家)需要密切合作，分享他们的投入。 本政策文件旨在寻求利益相关者对拟议的方法/方式的评论使PM - JAY下的提供者激励更有效率，以患者为中心和以结果为导向。随着PM - JAY下的报销模式的发展，所有利益相关者(政府、行业和专家)需要在几个领域密切合作，以帮助创建一个包容、有效和结构化的报销系统。NHA还采取了积极步骤来简化 亚太地区其他国家的报销模式 在本节中，我们概述了在某些主要亚太地区实施的报销模式及其医疗保健政策的最新进展，并将其与印度建立的现有报销模式进行了比较。亚太地区其他国家都有医疗设备的程序和产品报销模式。与印度不同的是，许多亚太地区国家都有一个建立的HTA评估委员会来补偿医疗设备。 台湾:收费服务和诊断相关团体（DRG）/固定预期付款计划方法在台湾被广泛用于报销医疗设备。属于这些方法的任何医疗设备都是可以全额报销的。此外，一些特殊医疗设备，称为特殊设备，没有得到国家健康保险（NHI）的全额报销。NHI仅涵盖部分价格，消费者支付剩余金额。这种报销方法称为余额结算系统。在此系统下，无论是创新/一流的医疗设备，还是提供优于其他列出设备的医疗设备，都可以报销。 日本:日本主要有按服务收费的医疗器械报销模式。在日本，医疗器械大致分为两类用于报销。第一类包括特殊指定治疗材料(STM),其包括大多数一次性或可植入的高成本、中高风险一次性使用装置。这些费用的报销价格由卫生，劳动和福利部（MHLW）确定。第二类包括非STM，包括低风险医疗设备，可重复使用和耐用的诊断设备。这些是程序报销的一部分，没有资格单独报销。根据医疗器械的功能类别有不同的报销类别。C类别下的医疗器械是指现有功能类别(基于其结构、使用目的、功效和有效性/ performance).MedicaldevicesundertheFcategoryareconsideredtobeextremely创新。 韩国：服务收费是韩国报销医疗器械的主要支付方式。DRG支付系统于2002年1月推出，但仅应用于少数程序组。任何具有新技术的医疗器械都必须接受循证医疗协作机构(NECA)的HTA以做出报销决定。如果该设备在 一流的类别，没有可比的产品可用，那么无论是现有的治疗费用的类似疾病或在其他国家的价格被考虑来决定补偿价格。 中国:中国的医疗器械审批和报销是复杂的。报销价格在省一级有所不同。跨国公司必须经历一个复杂、漫长和不确定的过程。这个过程包括NMPA(国家医药产品管理局批准、患者价格批准(包括国家和省医疗器械报销)和省招标。 印度的报销挑战 为了提出一个具有更广泛可接受性的透明报销框架，需要讨论印度市场当前的挑战（图2）。 该程序，减少了程序时间），功能改善（即固定强度，改善的生物相容性，提高了程序的准确性），总体成本效益（由于增强了耐用性，减少了其他资源利用率而产生的寿命）和寿命质量效益。 1.成本作为主要标准 在当前的报销框架中，设备成本仍然是主要的报销标准，而不考虑其他重要参数，如临床有效性、程序效率(即，降低侵入性，促进 2.数据有限 考虑成本、数据的可用性和可信度以外的其他因素仍然是政府或私人报销决策的关键 付款人。与安全性、有效性和健康结果相关的数据点的不可用性仍然是一个挑战。此外，由于HTA在该地区的作用有限，经济考虑和资金门槛缺乏明确性，这给私人付款人在报销清单中考虑使用设备带来了额外的挑战。电子病历（EMR）改变了印度医疗数据的记录方式，并有可能成为未来报销决策的可靠数据源。在这个方向上取得进展的一个例子是塔塔纪念医院，随着时间的推移，它已经消失了。 与病人的医疗记录完全电子化 并在肿瘤学中产生大量数据。但是，所有EMR数据的重复数据删除，均匀地捕获数据并使其适应所有私人和政府医院的医疗设备使用，将需要用于有效的报销决策。 4.减少行业参与，只优先考虑公共资助的报销 医疗设备报销是一个复杂的过程，在世界的几个地方，很少有行业利益相关者参与报销过程。该行业及其利益相关者对该国当前医疗器械报销框架的参与非常有限，这可能是一个限制，因为该行业拥有该设备可用的数据/证据，而这些数据/证据可能无法在公共领域或同行评审出版物中获得。 3.资源有限 生成特定于印度的数据以及随后对这些数据的利用，分析和解释需要训练有素的资源，需要政府的大量投资。印度大学涵盖卫生经济学和HTA的有限培训和本科/研究生课程使培训和提供相关的劳动力更具挑战性。获得经过培训的资源还将有助于增加审查报销清单、邀请提名、评估和修订创新设备的频率。 TheGovernment’smainfocusrem