世卫组织医疗器械（包括体外诊断医疗器械）全球示范监管框架，附件3

1世界卫生组织生物标准化专家委员会第七十六次会议通过，2022年10月24-28日。本文件的最终版本将在编辑而非科学细节上与本版本不同，将在世卫组织技术报告系列中发布.附件3世卫组织医疗器械（包括体外诊断医疗器械）全球示范监管框架医疗设备技术系列谁1. 介绍x2. 目的和范围x3. 术语x4. 定义、分类、基本原则和合格评定的医疗设备x4.1 医疗器械的定义和体外诊断医疗器械 x4.2 医疗器械分类和分类规则 x4.3 安全性和性能x的原则4.4 具体注意事项的监管试管x5. 有效监管医疗器械的有利条件，包括试管x5.1 法律要求x5.2 差距分析现有控制的x5.3 实施计划x5.4 监控实现x5.5 国家监管机构x5.6 资金监管系统x5.7 利益冲突和公正性x5.8 监管能力和资源x5.9x的依赖和认可6. 建立逐步规范医疗的方法设备x6.1 逐步方法x6.2 基本级别的监管控制及其执行 x 26.3 扩展级别的监管控制及其执行 x6.4 循序渐进的方法——协调、依赖和认可 x7. 监管通路x7.1 根据风险对医疗器械上市前合格评定的监管途径类x7.2 基于医疗器械上市前合格评定的监管途径依赖x7.3 紧急使用授权或减损的监管途径 x7.4 监管途径边缘产品x7.5 监管途径组合产品x7.6 为捐赠医疗设备监管途径x8. 额外的主题x8.1 处理x8.2 再加工的一次性医疗器械x8.3 翻新医疗设备x8.4 新的医疗设备技术 – 软件即医疗设备在医疗设备(SaMD)和软件(SiMD) x8.5 不合格和伪造(SF)医疗设备x8.6 同伴诊断x8.7 世卫组织对体外诊断和男性包皮环切装置的资格预审8.8 合作注册程序x8.9 紧急使用清单过程x9. 实现x9.1 实施 – 让利益相关者参与监管过程 x9.2 实现x -发展路线图9.3 实现x -监管能力建设作者和确认x参考文献x附录1层次的监管x附录2进一步的阅读x 3世界卫生组织（世卫组织）发布的指导文件旨在具有科学性和咨询性。以下各节均构成国家监管机构 （NRA） 的指南。 4缩写ai人工智能amdf非洲医疗器械论坛亚太经合组织RHSC亚太经济合作组织监管协调指导委员会东盟东南亚国家联盟出租车符合性评估机构cdx同伴体外诊断医疗器械crp合作注册程序clsi标准协会临床和实验室emdn欧洲医疗设备命名欧盟欧盟eul紧急使用清单(过程)fsca现场安全纠正措施(s)烟度领域安全注意gbt全球基准测试工具国内生产总值(gdp)良好的分配实践ghtf全球协调工作组GHWP全球协调工作组（前身为亚洲协调工作组-AHWP）gmdn全球医疗设备命名GMRF 世卫组织医疗器械（包括体外诊断医疗器械）全球示范监管框架grp良好的监管实践(s)HIBCC健康产业商业传播委员会国际电工委员会iecIEEE电气和电子工程师协会ifu使用说明的IMDRF国际医疗器械监管机构论坛国际标准化组织信息技术（也称为ICT=信息和通信技术）试管体外诊断医疗器械lmic低收入和中等收入国家厚生劳动省厚生劳动省（日本） 5毫升机器学习mlmd机器learning-enabled医疗设备步枪协会国家监管机构国际关注的突发公共卫生事件国际关注的突发公共卫生事件π产品标识符ppe个人防护设备医疗产品的PQ资格预审（也称为WHO PQ）质量管理体系质量管理体系samd作为医疗设备软件sdo标准开发组织科幻小说不合格和伪造(医疗产品)在医疗设备simd软件、总结技术文档sumd一次性医疗设备tga治疗产品管理局(澳大利亚)udi唯一的设备标识udi-di udi设备标识符udi-pi udi生产标识符udid udi数据库UMDNS 通用医疗器械命名系统 USFDA 美国食品和药物管理局 61. 介绍医疗器械（包括体外诊断）的监管对于确保其质量、安全性和性能至关重要。2014年5月，世界卫生大会通过了关于加强医疗产品监管体系的WHA67.20号决议（1）。这突出表明，有效的监管制度是加强卫生系统的重要组成部分和促进公共卫生。世卫组织决定制定指南，以支持尚未制定和实施或正在修订其医疗器械国家监管控制的国家。之前的世卫组织医疗器械全球示范监管框架（GMRF）于2017年以英文发布，然后被翻译成法文和俄文。自那时以来，GMRF一直作为世卫组织医疗器械讲习班的背景文件。在将医疗器械指标纳入世卫组织全球基准工具（GBT）第六版（2，3）的开发过程中，它也被视为一项标准。《全球监测报告框架》的基础是世卫组织在医疗产品监管方面的良好监管规范（4）和世卫组织在医疗产品监管方面的良好依赖规范：高级别原则和注意事项（5），均于2021年发布。医疗器械领域正在迅速变化。技术在性质和复杂性方面正在进步，并且越来越多地用于非传统环境，如家庭或远程护理。此外，新的供应商正在进入该领域，他们往往没有相关经验或资格，而且往往很少受到当地监管的监督。各司法管辖区正在调整其法律法规，以确保对医疗器械进行改进和更及时的监管，以保护和促进公众健康。它们还必须迅速发展执行这些条例所需的更强的监管能力。COVID-19大流行清楚地表明了确保公平和及时获得安全、可靠和适当质量的医疗设备（包括体外诊断医疗设备（IVD））的重要性和紧迫性。它还强调了医疗器械和相关个人防护装备（PPE）的国内和国际供应链中诚信的重要性。同样重要的是，如果疫苗不能安全交付，疫苗就无效，而感染无法诊断，没有包括IVD在内的医疗设备就无法治疗疾病。医疗器械的监管涉及许多利益相关者。根据立法者通过的法律，国家监管机构 （NRA） 有权制定和执行监管要求。技术开发商、制造商及其授权代表、进口商、分销商和网点都是供应链的一部分，必须确保医疗器械的完整性和质量。医疗保健专业人员、实验室工作人员以及患者或用户在按预期使用时，应该能够依赖医疗设备的安全性、质量和性能，从最简单到最先进的。用户和卫生系统在医疗技术的持续创新中也利害攸关，以诊断和治疗临床需求未得到满足的疾病。GMRF侧重于立法者和NRA在建立，实施和执行法律和监管框架方面的责任。它还间接概述了行业利益相关者的合规义务。GMRF认识到医疗保健系统在提供有关医疗器械安全性和性能的反馈方面的重要性。 7许多国家既没有财政资源也没有技术专长，无法从监管最低的市场直接转向拥有全面医疗器械法律和监管控制的市场。GMRF建议采用循序渐进的方法来规范医疗器械的质量、安全和性能。这种分阶段的发展从基本层面的监管控制开始——例如法律的公布、进口管制和为监管机构采取执法行动提供资源——然后发展到扩大的监管控制——如对注册机构的检查和对临床调查的监督。任何国家可用于医疗器械监管控制的资源（即人员、资金、技术和设施）都是有限的，而且可能永远都是有限的。通过依赖和认可，可以建立从其他司法管辖区的监管工作中受益的机制——这些做法为监管体系欠发达的国家和成熟的司法管辖区所熟知。更广泛地说，应该理解的是，国家对医疗器械的监管不是孤立进行的，而应该在区域和全球层面进行协调。2. 目的和范围经修订的《全球监测报告框架》提出了指导原则和统一的定义，并具体规定了在具有约束力和可执行的国家法律中体现的有效和高效法规的属性。其主要内容来自全球协调工作组（GHTF）及其后续机构国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）制定的国际监管协调指导文件，以及区域协调倡议。这些指导文件反过来依赖于大量公认的国际共识标准，涵盖GMRF中的具体技术要素。随着医疗器械技术的不断进步，随着监管机构和行业获得更多经验，以及医疗器械监管扩展到更多国家，这一指南体系将继续发展并支持更广泛的监管趋同。GMRF是为政府的立法和行政部门编写的，因为他们正在制定和建立国家医疗器械监管体系。当前版本描述了一个国家监管机构在实施和执行此类法规方面的作用和责任。主题范围已扩大到包括依赖和识别使用的监管途径、紧急使用授权、边缘产品和捐赠医疗器械，以及医疗器械测试和本地生产的政策。它还涉及软件即医疗设备（SaMD）和组合产品等新主题，并就利益相关者参与，制定路线图和监管能力建设提供实施指导。尽管此次修订后的GMRF涵盖了更广泛的主题，但许多医疗器械主题尚未得到解决，包括孤儿医疗器械，医疗器械的标签外使用，内部开发的医疗器械，医疗器械的3D打印和医疗器械注册。随着更多信息的出现，将在今后的修订中提供这些领域的更新。本文件第4节建议了术语“医疗器械”和“IVD”以及其他术语的定义。它描述了如何根据设备对患者或用户造成伤害的可能性对设备进行分组，并指定设备的安全性和性能原则 8制造商必须遵守。它解释了制造商如何必须拥有质量管理体系（QMS），并向NRA证明其医疗器械的设计和制造是安全的，并在其生命周期内按预期运行。第5节介绍了良好监管规范（GRP）的原则和有效监管医疗器械的有利条件。然后，它介绍了基本的监管工具，解释了监管机构的职能和所需的资源。随着医疗器械法规向低收入和中等收入国家（LMIC）蔓延，对合作、信息交流和区域协调举措的需求将日益增长。很少有国家，即使是那些拥有成熟监管体系的国家，有能力用自己的资源履行所有监管职能。作为保护公众健康的方式，依赖和认可变得越来越重要。各国在实施或修订监管制度时，应考虑哪些要素必须在国家一级完成，哪些要素可以通过依赖和承认其他国家所做的工作来完成。第6节介绍了随着法规从基本水平发展到扩展级别，逐步实施和执行医疗器械监管控制的方法。它描述了一个国家可以根据其国家优先事项和挑战从中选择的要素。第7节描述了不同类型医疗器械的监管途径。它清楚地概述了监管机构在将医疗器械投放市场之前应采取的步骤。第8节涵盖了在制定和实施医疗器械法规时要考虑的其他主题。它解释了这些主题的相关性，并为监管机构提供了指导，以确保这些问题得到适当解决。第9节介绍了与有效实施监管控制相关的主题。目前的文件概述了监管包括IVD在内的医疗器械的一般方法，但由于不同的国家将有不同的法律框架和政策优先事项，因此无法提供针对具体国家的实施指导。虽然它没有提供有关监管主题的详细指导，但它确实提供了许多相关文件的参考，其中可以找到更多信息。因此，《全球监测报告框架》并非旨在成为所有相关信息的详细汇编，而是指导读者找到来源的“指针”，同时在综合监管框架的背景下帮助理解此类指导。它也没有直接详细说明其他利益相关者的责任，如制造商、分销商、采购机构和医疗保健专业人员——他们都在确保医疗器械的质量、安全和性能方面发挥作用。3. 术语以下给出的定义适用于本世卫组织指导文件中使用的术语。这些术语在其他上下文中可能具有不同的含义。附件一个试管：由其制造商专门用于与特定IVD一起使用的物品，以使该设备能够或协助其按照其预期用途使用（6）。 9医疗设备配件：由其制造商专门用于与特定医疗设备一起使用的物品，以使该设备能够或协助该设备按照其预期用途使用（6）。认证：适用于与合格评定机构相关的第三方认证，正式证明其执行特定合格评定任务的能力（7）。不良事件：与医疗设备相关的事件，导致患者、用户或其他人死亡或重伤，或者如果事件再次发生，可能导致患者、用户或其他人死亡或重伤的事件 （8）。分析性能：IVD检测或测量特定分析物的能力(9).分析验证:措施的能力软件作为一个医疗设备(SaMD)准确、可靠、精确地从输入数据生成预期的技术输出(10).评估：一个系统、独立和记录的过程，用于获取评估证据并对其进行客观评估，以确定评估标准得到满足的程度（11）。审计：获取有关合格评定对象的相关信息并对其进行客观评估以确定满足特定要求的程度的过程（7）。授权代表：在一个国家或司法管辖区内成立的任何自然人或法人，并已获得制造商的书面授权，代表他们执行特定任务，涉及该国或司法管辖区立法规定的义务（12）。认证：适用于与产品、流程、系统或人员相关的第三方认证（7）的术语。临床评价：一套正在进行的活动，使用科学合理的方法来评估和分析临床数据，以验证医疗器械在制造商预期使用时