世卫组织关于以负责任的方式使用生命科学的全球指导框架的协商会议

世卫组织关于负责任地利用生命科学的全球指导框架磋商会议：会议报告，2021 年 3 月 11 日一世 2世卫组织关于负责任地使用生命科学的全球指导框架磋商会议：会议报告，2021 年 3 月 11 日ISBN 978-92-4-002787-9（电子版） ISBN 978-92-4-002788-6（印刷版）© 世界卫生组织 2021保留一些权利。本作品可在知识共享署名-非商业性-相同方式共享 3.0 IGO 许可下获得（CC BY-NC-SA 3.0 IGO；https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo）。根据本许可的条款，您可以出于非商业目的复制、重新分发和改编该作品，前提是该作品被适当引用，如下所示。在使用本作品时，不应暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用 WHO 标志。如果您改编作品，那么您必须在相同或等效的知识共享许可下许可您的作品。如果您创建此作品的翻译，您应在建议的引文中添加以下免责声明：“此翻译不是由世界卫生组织 (WHO) 创建的。世卫组织不对本翻译的内容或准确性负责。英文原版为具有约束力的正版”。任何与许可纠纷有关的调解均应按照世界知识产权组织的调解规则（http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/）进行。建议引用.世卫组织关于利用负责任地使用生命科学的全球指导框架的协商会议：会议报告，2021 年 3 月 11 日。日内瓦：世界卫生组织； 2021. 许可证：CC BY-NC-SA 3.0 IGO。出版编目 (CIP) 数据。CIP 数据可在 http://apps.who.int/iris 获得。销售、权利和许可。要购买 WHO 出版物，请参见 http://apps.who.int/bookorders。要提交商业使用请求以及有关权利和许可的查询，请参阅 http://www.who.int/about/licensing。第三方材料。如果您希望重复使用本作品中归属于第三方的材料，例如表格、数字或图像，则您有责任确定该重复使用是否需要许可并获得版权所有者的许可。因侵犯作品中任何第三方拥有的组件而引起的索赔风险完全由用户承担。一般免责声明。本出版物中使用的名称和材料的呈现方式并不意味着世卫组织对任何国家、领土、城市或地区或其当局的法律地位或对其划界的任何意见。边界或边界。地图上的点划线表示可能尚未完全一致的大致边界线。提及特定公司或某些制造商的产品并不意味着它们得到世卫组织的认可或推荐，优先于未提及的其他类似性质的产品。除错误和遗漏外，专有产品名称以首字母大写区分。世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物中包含的信息。但是，发布的材料在分发时没有任何明示或暗示的保证。解释和使用材料的责任在于读者。在任何情况下，世卫组织均不对因使用其造成的损害负责。本出版物包含世卫组织协商会议关于负责任地使用生命科学的全球指导框架的报告，并不一定代表世卫组织的决定或政策。 3内容1.背景 12.会议要点 13.关键要点和后续步骤 4附件。参会人员名单 6 4执行摘要世卫组织科学司于 2021 年 3 月 11 日组织了一次关于负责任地利用生命科学的全球指导框架的磋商会议，召集了广泛的利益相关者，包括学术界、科学家和研究人员、出版商和编辑、安全参与者、公众卫生官员、政策制定者、研究捐助者以及区域和联合国实体的代表。会议的目的是就全球指导框架的范围以及该框架应解决的关键要素进行磋商。本次磋商的结果将有助于为全球指导框架的制定提供信息。会议包括以一系列关键问题为指导的演讲和全体讨论。总体而言，与会者建议在国际层面建立一个涵盖安全、可靠和负责任研究的通用术语。讨论中出现了两个主要主题：需要全面风险管理和统一方法，以及不同利益相关者群体的意识、教育和培训的重要性。 1世卫组织关于负责任地利用生命科学的全球指导框架磋商会议会议报告，2021 年 3 月 11 日1. 背景生命科学的进步和新技术的出现为解决全球健康问题和支持全球更健康人群的新方法和改进方法带来了巨大希望。科学和技术（S&T）在努力实现世卫组织第 13 个工作总规划以实现“三个十亿”的目标方面发挥着无可争议的作用。然而，生命科学和相关技术的进步并非没有风险。本报告中考虑的风险是事故和滥用生命科学研究、知识和技术造成伤害的风险。生命科学领域的创新格局是一项快速发展的全球性努力。知识、技术和数据的传播、生命科学参与者的多样性以及生命科学与化学、工程、人工智能、机器和深度学习、计算机科学和物理科学等其他学科的融合构成了可能有益于社会和全球健康但也可能带来新风险或增加现有风险的主要趋势和发展。研究、知识和技术的应用可能会产生因事故、无意应用和蓄意误用而造成伤害的风险。需要识别、减轻和管理这些风险。与此相关，科学家、学生、政策制定者、安全社区和私营部门需要提高对与生命科学相关的事故和滥用的潜在风险的认识，并需要继续为负责任地使用生命科学。2020 年，世卫组织卫生研究部与科学界、科学编辑和出版商以及研究捐助者组织了三场关于双重用途研究的对话，以讨论和了解当前在应对这些风险方面的活动和挑战。 2021 年初，世卫组织开始制定全球指导框架，以在促进生命科学对全球健康益处的背景下应对这些风险。作为这项工作的一部分，世卫组织与包括科学家、学院和科学委员会、出版商和编辑、学者、监管机构、区域和国际组织在内的广泛行为者组织了这次协商会议，以讨论并获得有关范围和关键要素的意见这个框架应该解决。2. 会议要点2021 年 3 月 11 日，32 名与会者几乎参加了世卫组织关于负责任地使用生命科学的全球指导框架的磋商会议（附件 1）。世卫组织首席科学家 Soumya Swaminathan 对与会者表示欢迎，并向会议简要介绍了 2019 年成立的科学部门的作用。科学部门旨在预测和利用公共卫生和临床医学的科技进步，建立集中流程，及时制定标准和规范，采用和扩大创新和数字健康。1https://www. who.int/activities/ensuring-responsible-use-of-life-sciences-research，2021 年 4 月 13 日访问。 2当前的大流行突出了生物制剂带来的风险。生物风险，无论是自然的还是人为的，偶然的还是有意的，都可能对公共卫生构成前所未有的挑战。负责任地使用生命科学全球指导框架旨在为成员国和其他利益攸关方提供促进负责任地使用生命科学并防止事故和误用造成的潜在风险的选择。这一全球指导框架的制定与联合国秘书长发起的倡议相吻合，该倡议成立了一个联合国生物风险工作组，以加强国际社会对生物危害的反应，并改善对故意使用生物病原体的预防和准备。随后，来自新兴技术、研究优先级和支持部门的 Anna Laura Ross 向与会者简要介绍了卫生研究部开展的有助于预防和减轻风险的活动。世卫组织从多方面的角度处理生物风险，从识别、预防、缓解到管理，并从公共卫生角度解决这个问题。该单位包括与治理和监督机制相关的前瞻性职能和活动，其中包括全球指导框架。提高认识、让广泛地理范围内的广泛利益相关者参与进来，以及与该主题相关的伦理考虑构成了世卫组织在该领域努力的重要内容。全球指导框架将以先前的工作和现有的两用研究和负责任的生命科学研究举措为基础。世卫组织在这一领域的现有工作包括《负责任生命科学促进全球卫生安全指南》（世卫组织，2010 年）2，该指南为负责任的生命科学研究制定了生物风险管理框架。本指南需要根据生命科学和相关领域的进步及其对风险和治理的影响进行修订。在第二场会议上，与会者讨论了用于描述事故和滥用生命科学风险的不同术语，并简要考虑了科技发展如何影响风险和治理。 Emmanuelle Tuerlings 简要介绍了不同社区使用的不同术语的起源和范围，特别是双重用途、双重用途研究和令人关注的双重用途研究、生物安全和生物风险。在会议之前，已经建立了一个在线讨论论坛，供与会者就几个问题分享他们的想法，包括不同术语的存在。对于最能定义双重用途研究的术语没有达成共识，参与者承认术语的多样性。在会议上，与会者被邀请回答“术语的多样性和多元化是治理的问题吗？”，超过四分之三的与会者（79%）的回答是肯定的。在全体讨论中，几位与会者指出，不同的术语会造成混淆和误解，尤其是当利益相关者对术语有不同的解释并被翻译成不同的语言时。对于某些人来说，令人担忧的双重用途研究一词缺乏明确的定义，并暗示了双重性的错误方面，即一半好一半恶意。对于其他人来说，该术语还指引起对潜在滥用的担忧的研究类别。此外，对于一些参与者来说，制定治理框架的主要障碍不是由于术语混乱。相反，治理本身被认为是困难的。更改嵌入在政策和不同语言中的既定术语将很困难。在国际层面，与会者听说，就一个考虑到国家差异和理解的通用术语达成一致会很有帮助。强调了使用公共友好术语的重要性以及明确定义所考虑的风险和解决这些风险的机制的必要性。还强调了在全球指导框架范围内制定工作定义的重要性。2 负责全球健康安全的生命科学研究。一份指导文件。日内瓦：世界卫生组织，2010 年 (WHO/HSE/GAR/BDP/2010.2)，2021 年 4 月 13 日访问。 3与会者一致认为，朝着更统一和综合的生物风险管理方法发展的重要性，包括实验室生物安全、生物安保和研究。 该术语将作为一个涵盖不同风险的保护伞，并将创建一个广泛、灵活和持久的框架。 然而，一些与会者指出，术语生物风险管理本身可能是条块分割的，因为它可能不允许学科日益融合所需的跨学科对话。 科学家，无论他们的学科如何，都需要有能力分析他们工作的好处和风险。 引起关注的研究不仅涉及病原体实验。 基因治疗、基因组编辑、合成生物学、神经科学和免疫学等领域正越来越多地被视为可能出现事故和滥用风险的领域。 此外，还指出数据管理、错误信息和虚假信息是需要考虑的领域。 需要将更广泛的学科纳入全球管理框架，这将成为制定全球指导框架的关键挑战。 此外，这种管理方法不应被视为一个终点，而是一个迭代过程，它定期重新评估生命科学产生风险的新方式。对于风险和收益未知或不确定的情况，强调风险收益评估将不是最合适的工具，因此需要额外的手段来评估和管理新技术带来的风险、挑战和不确定性。全球指导框架应避免创建关注研究清单、具体代理、技术、研究和成果清单，因为它们在科技进步迅速展开并可能损害合法研究目的的环境中缺乏灵活性和适应性。 相反，应该制定治理、工具、流程和培训的关键原则，以使科学家及其机构能够识别和评估生命科学的潜在风险和收益，寻找风险缓解方案并以负责任的方式进行沟通。 全风险管理方法将促进多部门方法，并强调需要在不同层面开展合作。 成员国将需要与其他部门和行为者合作实施本指南，包括与科学界、资助机构、出版商和编辑、安全行为者和私营部门合作。 科学界最有可能了解他们的研究可以创造收益和风险的新方法，应该为他们的研究提供足够的资源、信息和培训来进行风险评估。 来自其他利益相关者群体的额外观点和信息应该是这些评估的一部分。因此，该全球指导框架的制定应伴随着利益相关者的新一轮强有力的参与，以提高认识并帮助识别其研究的潜在风险。在第三场会议上，与会者讨论了全球指导框架的关键要素，并就框架的实施和可持续性提出了意见。来自生物安全和健康安全接口 (BSI) 的 Matthew Lim 介绍了他们针对高威胁病原体所带来风险的活动。他们的工作将探讨过去 10 年科技进步对高威胁病原体带来的风险的影响，以及自世卫组织《全球卫生安全负责任生命科学研究指南》（2010 年）出版以来这些风险发生了怎样的变化。他们的分析将补充全球指导框架开展的工作。来自全球卫生伦理与治理部门的 Katherine Littler 向会议简要介绍了作为任何治理框架的关键部分的伦理考虑，并介绍了世卫组织人类基因组编辑专家咨询委员会的工作。从该委员会的工作中获得的一些重要经验包括：阐明支撑全球治理框架的价值观和原则的必要性