PROFECTA-II未达主要终点，Biomarker阳性亚组具有显著差异

PROFECTA-II未达主要终点，Biomarker阳性亚组具有显著差异 事件： 2024年1月28日,公司公告afuresertib（LAE002）联合紫杉醇在美国和中国治疗铂耐药卵巢癌(PROC)患者的国际多中心注册2期临床(PROFECTA-II)的顶线数据。临床结果显示，LAE002联合紫杉醇在全体人群中可以降低疾病进展或死亡的风险，但无统计学意义；在生物标志物阳性亚组（AKT磷酸化阳性）中显著改善了PFS。 观点： LAE002联合紫杉醇可显著改善AKT阳性PROC患者的PFS，后续注册临床需和监管沟通。LAE002的首个注册性临床PROFECTA-II研究是一项随机、开放标签、有效对照的二期临床，评估LAE002联合紫杉醇与单独紫杉醇对PROC患者的疗效和安全性。该研究在美国和中国入组了150名患者，主要终点为PFS。试验结果表明：在全体人群中，LAE002联合紫杉醇可以降低疾病进展或死亡的风险，但没有达到统计学意义。在生物标志物阳性亚组（AKT磷酸化阳性，IHC>1）（占比37%）中，LAE002联合治疗组显著提高了PFS（5.4mvs2.9m，HR=0.352）。次要终点OS在生物标志物亚组也呈现积极的趋势。AKT磷酸化阳性PROC适应症的后续注册临床需和监管进一步沟通。 ◼股票数据 总股本/流通(亿股)3.90/3.90总市值/流通(亿港元)30.62/30.6212个月最高/最低(港元)26.45/7.00 相关研究报告 来凯医药（2105.HK）公司深度报告《聚焦肿瘤和代谢领域的创新先锋》-2024.01.13 LAE002多项适应症快速推进中，乳腺癌3期有望年内启动患者入组。目前，LAE002用于2L HR+/HER2-乳腺癌的3期临床已获CDE批准，计划入组HR+/HER2-且携带至少一种PIK3CA/AKT1/PTEN突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者；2023年11月，阿斯利康AKT抑制剂capivasertib被FDA批准用于该适应症，SABCS2023公司发布的1期数据显示LAE002的疗效与capivasertib可比并具有潜在的安全性优势。LAE002用于TNBC的1期临床数据预计在今年的学术大会上公布。LAE002用于mCRPC的3期临床正在沟通计划中。 证券分析师：周豫E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com执业资格证书编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮E-MAIL：huoliang@tpyzq.com执业资格证书编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕E-MAIL：rongxj@tpyzq.com一般证券业务登记编号：S1190123070050 Bimagrumab的2b期数据值得关注，LAE102为增肌减脂单抗的潜在BIC。阻断ActRII信号可同时减少脂肪堆积并促进肌肉增加，Versanis的ActRII单抗Bimagrumab正在进行联合司美格鲁肽治疗肥胖症的2b期临床（BELIEVE研究），预计2024H2读出顶线数据。LAE102是公司自主研发的全球首创ActRIIa选择性抗体，具有潜在的强效及高选择性（仅靶向ActRIIa）。临床前动物模型中，LAE102与 GLP-1联用显示出脂肪减少与肌肉保护作用。 投资建议： 结合PROFECTA-II研究的顶线数据，我们预测公司2023/24/25年营业收入为0/0/0亿元人民币，归母净利润为-2.79/-3.11/-3.54亿元人民币。假定WACC为12%，永续增长率1%，我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为81.82亿元人民币，对应股价为22.94港元（汇率0.914）（从30.24元港币下调）。维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险,行业政策风险。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 公司地址 北京市西城区北展北街9号华远企业号D座二单元七号上海市浦东南路500号国开行大厦17楼太平洋证券深圳市福田区商报东路与莲花路新世界文博中心19层1904广州大道中圣丰广场988号102太平洋证券 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为：91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。