2023年数字疗法产品综合能力评价报告

数字疗法产业发展现况 02数字疗法产品综合能力评估分析及结果展示 03数字疗法典型案例解析 04数字疗法产业发展核心洞察 湖南省获批数量远超其他省份，其他省份获批数量中位数为2个 纵观各省数字疗法产品获批情况，可以发现湖南省在数字疗法产品获批医疗器械证方面表现出色。2023年，湖南省新增获批的数字疗法产品医疗器械证数量高达22个，而其他省份获批数量中位数仅为2个。 已获批数字疗法器械注册证企业的母公司地域分布主要集中在北京、广东、上海等领域，这些地域的综合能力较高，吸引统计范围内近50%的企业入驻。 中康促亿欧智库：2023年新增数字疗法产品获批医疗器械证省份分布 中康促亿欧智库：已有数字疗法器械注册证企业重点省份分布情况 2023年数字疗法外部环境要素评估持续更新，提示企业根据自身情况选择适宜地域发展 2022年，为更好地评估数字疗法产业发展的外部环境，中康促与亿欧智库共同设计了数字疗法产业发展指数，包括政策支持力度、临床科技能力、科研院所转化能力、数字经济规模、医疗器械产业链资源以及人才资源，通过客观数据及定量调研数据，综合评估全国重点省份城市在数字疗法产业发展方面的助力优势。在2023年度，我们根据实际情况进行数据更新，以十分为满分，各城市省份根据实际情况打分。整体看来，政策支持力度有所变化，北京、上海、浙江、四川颁布了有助于数字疗法产业发展的落地政策。 中康促亿欧智库：2023年重点省份城市数字疗法产业发展指数评分明细（标化） 科研院所转化能力 医疗器械产业链资源 部分省份城市持续发布推动数字疗法产业发展的利好政策，企业择木而栖 在北京市、浙江省、上海市和四川省等地域，分别发布了提升审评审批效率、鼓励健康管理等领域的重点应用创新支持方向。数字疗法企业可以借助产业政策快速变革期，助力产品上市。 中康促亿欧智库：2023年重点省份城市在数字疗法领域的支持政策 旨在确保审评审批质量前提下，将产品注册审评审批提质增效措施由行政审批环节延伸到技术审评等环节，通过优化技术审评检验流程，压缩技术审评检验用时，促进审评审批检验效率整体提升。充分发挥国家级创新服务站作用，完善政企沟通机制，构建多渠道、多层次的企业服务通道，开展精准服 医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年） 务和指导，助力创新成果转化，服务和推动更多产品获批上市。 《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》包括17条内容，并附《浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请表》和《浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单》。主要内容包括程序适用范围、 浙江省药品监督管理局关于发布〈浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序〉等3个程序的公告 浙江省药品监督管理局器械处 申报特别审查程序条件、审查流程、服务举措、终止情形等。 《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》包括13条内容，并附《浙江省第二类医疗器械优先审批申请表》和《浙江省第二类医疗器械优先审批申请通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报优先审批 条件、审查流程、服务举措、终止情形等。 高水平建设生命健康科创高地行动方案（2023—2025 以数字化改革为引领，构建产学研医深度融合的生命健康省域创新体系，着力打造创新平台优势、技术领先优势、产业竞争优势、人才支撑优势、创新生态优势，大力培育新科技、新产业、新增长极， 浙江省委省政府健康浙江建设领导小组办公室 加快建设有全球影响力的生命健康科创高地和产业创新中心。 到2023年底，实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评平均时限缩减至40个工作日。其中，首次注册平均时限缩减至60个工作日（第二类创新医疗器械缩减至20个工作日）；行政审批平均时限缩减至5个工作日。到2024年底，上海市第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日。第二类医疗器械首次注册平均周期缩减至7个月。 关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023—2024年） 上海市药品监督管理局 加快推进数字健康深度融合创新。促进5G、人工智能、区块链、物联网、医疗健康机器人等在急诊急救、远程诊断、医院管理、健康管理等领域的重点应用创新。……，鼓励运用可穿戴式、便携化、居家型健康监测设备和健康管理设施，开展慢性病患者、孕产妇、一老一小、心理疾病患者等特殊人 四川省卫生健康信息化三年行动计划（2023-2025年） 四川省卫生健康委员会 群健康体征动态监测，及时推送监测预警信息。 数字疗法产业发展现况 02数字疗法产品综合能力评估分析及结果展示 03数字疗法典型案例解析 04数字疗法产业发展核心洞察 为更好了解当前数字疗法企业和产品综合能力，对数字疗法产品进行综合评级 2022年中康促与亿欧智库在《中国数字疗法产业白皮书—地方产业发展研究报告》指出，对于数字疗法企业来说，需要不断借助外部驱动力，同时提升内部驱动力，推动产业不断发展。2023年为更好地评估数字疗法产品发展情况，我们再次设计了数字疗法产品企业评级指标，评级维度从2022年度报告中的内部驱动力的三个主要方向展开：团队及产品，临床及疗效，商业化能力及市场，通过客观数据及定量调研数据，综合评价数字疗法产品综合能力。 中康促亿欧智库：数字疗法企业评级指标 数字疗法与其他医疗软件功能不同，需要有强大的临床背景和IT背景，把真实需求成功转化为IT语言，用软件表现出来，并再次赋予临床含义，使其从临床中来、到临床中去。因此团队研发和技术能力决定了产品基础。 产品上市及获证情况论文数量及影响力软硬件结合情况 研发过程中累计患者数量 临床试验/研究医院数量患者临床依从率 临床专家合作数量 临床试验方案终点指标数据 销售渠道表现销售模式销售人员数量销售人员占比销售团队队伍建设运营 客户付费数量及比例总销售额平均客单价产品利润市场舆情 数字疗法需要有明确的循证和知证依据，证实其在临床治疗过程中发挥的作用，结果可进行公正客观的分析与评价。这是产品在市场中生存的基础。 数字疗法产品仍处于商业化早期阶段，各家均在探索商业模式。虽然尚未形成规模，但其商业化路径及付费模式已开始显现出一定竞争力。 合作模式及生态创新模式地方政府及其他平台合作商保合作模式 核心KOL可触达数量核心KOL可触达频率 特别声明：报告模型及评级指标限制说明 数字疗法产品评级结果展示 依据评分维度和评分标准，中康促与亿欧智库根据问卷真实结果进行打分，发现当前数字疗法企业和产品在研发、临床及商业化能力方面均在逐步发力，且不同企业呈现不一样的发力点和策略，但均以解决临床需求痛点为大方向，从中挖掘服务临床的解决方案路径。 本报告中，对市场中主要数字疗法企业进行评级，在当前产业发展态势下，根据总分评定分为三个等级评分：5星、4星、3星及以下。个别企业由于某一项得分特别突出，因此影响评级结果。 入选本报告的企业为数字疗法行业有代表性的优秀企业，企业愿意并能够给出相应数据，但因数据局限性和评价指标有待进一步完善，5/4/3仅作为参考标准。另，在本报告中，为使得读者有更佳阅读体验，百分比数据展示不包含未知及评分为0的的结果，百分比以全部调研企业总数为分母。 中康促亿欧智库：数字疗法企业评级结果 5星 -拥有完善的团队及产品功能，并且正在广泛开展临床试验，有可持续化的商业模式和不断增长的市场规模。 4星 -团队和产品较为完善，探索多样化商业模式，正在开展临床试验，并形成一定的市场规模。 -团队和产品正在不断完善 和打磨中，探索开展临床试验，商业模式正在优化，市场规模正在爬坡。 数字疗法产品分项评级结果展示 在不同细分评级指标中，数字疗法产品及企业表现不同。为更好的了解当前产品及企业情况，我们把团队及产品、临床及疗效、商业化能力及市场情况进行评级展示。五星代表该产品/企业在本领域着重发力，并取得显著成效；四星代表该产品/企业对本领域持续投入，并取得一定成果；三星及以下代表该产品/企业对本领域比较重视，但仍有提升空间。 商业化能力及市场情况 数字疗法企业创始人背景呈现多元化态势，研发费用投入分布多样化 调研范围内，数字疗法企业创始人背景呈现出多元化的特点，显示数字疗法领域本身是一项综合性极强的交叉性学科，需要临床、技术的紧密融合，少部分创始人还拥有咨询、管理等其他领域的专业背景，这在一定程度上也反映出数字疗法行业的跨学科性质。 产品研发方面，被调范围内，有57%的费用投入到软硬件产品结合层面，单独硬件研发费用相对较少，软件研发是数字疗法必须投入的方向。临床费用投入方面，近半数企业投入超500万元，部分企业实际临床投入超过1000万元。由此可见，优质数字疗法企业对于临床的重视程度远超行业均值。 中康促亿欧智库：数字疗法企业创始人背景 中康促亿欧智库：数字疗法企业产品迭代投入费用 为产品开发迭代投入的研发费用分布 数字疗法产品功能集中于治疗，正在向其他领域拓展，迭代患者数据量持续提升 在数字疗法功能层面，有87%的产品集中于治疗，其次为诊断、预防、筛查及康复管理；在这些产品中，已有产品展示出多种功能，最多可涵盖筛查、诊断、治疗以及预防等。未来，数字疗法产品将呈现逐渐向疾病全病程管理转变的趋势。从产品获批情况看，53%的调研产品已获批二类医疗器械注册证。 在产品研发迭代过程中的患者数据量方面，有40%产品达到1万人次以上的数据积累，部分产品实际迭代患者数量高达几十万人次。因此，产品功能打磨离不开大量真实临床数据的参与，累计患者数据越多，其解决临床需求的功能越完善。未来，数字疗法产品还会迭代更多真实临床数据，以完善其产品性能。 中康促亿欧智库：调研范围内数字疗法产品主要功能 中康促亿欧智库：调研范围内数字疗法产品获批及研发过程中的患者量 研发迭代过程中患者数据量 已有众多企业通过核心期刊发布论文证实临床疗效，卫生经济学评价或将在2-3年后呈现 以产品为核心发表/将要发表的论文数量方面，有40%的论文数量可达5篇以上，部分企业可高达十余篇，并且有53%的企业论文被国外顶刊采纳，47%的企业论文被国内顶刊采纳。在访谈过程中，有大量企业表示经济学评价研究正在进行中，预计未来2-3年或将集体在临床及推广过程中予以展示。由此可见，优秀的数字疗法企业不仅在临床研究方面持续发力，还以此为契机积极发布相关文献，作为严谨、科学推广的支撑。 中康促亿欧智库：以产品为核心发表或将要发表的论文数量 中康促亿欧智库：产品为核心学术成果被顶会/顶刊采纳的企业分布占比 中康促亿欧智库：以产品为核心发表的学术成果被顶会/顶刊采纳的数量分布 论文被顶会/顶刊采纳数量 2-5篇及以上占比最多 临床试验三级医院触达量处于中高位，与大量专家频繁沟通临床需求 在调研范围内，数字疗法企业在临床方面投入大量精力，与临床专家有合作的企业占比高达73%，16人以上（含16人）为27%；企业每月触达核心KOL频率为53%。临床试验是获取循证医学基础，利用临床证据与核心KOL进行沟通交流，支持临床及患者教育。根据调研数据显示，当前数字疗法企业与合作临床专家数量中位数仍处于相对较低水平，已有优质企业合作数量达16人以上，部分甚至可达上百人。 中康促亿欧智库：2023年数字疗法企业已完成伦理临床试验三级医院数量 中康促亿欧智库：2023年数字疗法企业可触达核心KOL（每月） 临床试验（已完成伦理）三级医院数量 有一半以上数字疗法企业在临床试验中投 入大量资金和精力，最佳实践企业与30家 以上三级医院达成临床试验合作，不断迭 中康促亿欧智库：2023年数字疗法企业合作临床专家情况 商业盈利能力逐渐显现，领跑者持续拓展市场，最佳实践客户付费比例达81%以上 虽然数字疗法产业商业模式仍在探索中，但是已有大量企业正在向盈利的方向努力。在平均利润率方面，已有部分企业能够达到81%以上；付费客户比例多数集中于11%-30%，最佳实践已达到81%以