创新引领农业产业发展 本报告作者具有专业胜任能力,保证报告所采用的数据均来自合规渠道,分析逻辑基于作者的职业理解,本报告清晰准确地反映了作者的研究观点,力求独立、客观和公正,结论不受任何第三方的授意或影响,特此声明。 唯恒农业不会因为接收人接受本报告而将其视为客户。本报告仅在相关法律许可的情况下发放,并仅为提供信息而发放,概不构成任何广告。 本报告的信息来源于已公开的资料,唯恒农业对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映唯恒农业于发布本报告当日的判断。在不同时期,唯恒农业可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。唯恒农业不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时,唯恒农业对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。 在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下,唯恒农业、唯恒农业员工或者关联机构不承诺投资者一定获利,不与投资者分享投资收益,也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为唯恒农业所有,未经书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用。如征得唯恒农业同意进行引用、刊发的,需在允许的范围内使用,并注明出处为“唯恒农业数据",且不得对本报告进行任何有惊原意的引用、删节和修改。 唯恒农业出品,转载请标明出处;禁止商用转载,违规转载法律必究。 目录 生物医药外包行业概述01生物医药外包行业概述01生物医药外包服务产业链02合同研究组织CRO03合同研发组织CRO03CRO服务产业链04CRO服务商简介05CRO主要服务商清单05药明康德简介06合同生产组织CMO07合同生产组织CMO07CMO服务产业链08CMO/CDMO服务商09CMO/CDMO主要服务商清单09博腾股份简介10合同销售组织CSO11合同销售组织CSO11CSO服务产业链12CSO服务商12CSO服务商清单12康哲药业简介13基地管理组织SMO14基地管理组织SMO14SMO与CRO的区别15SMO服务产业链16为申办方/CRO提供的服务16 目录 为研究机构/研究者提供的服务16SMO服务商17SMO服务商清单17杭州思默医药科技有限公司简介17生物医药第三方认证18中药材生产质量管理规范GAP认证18药品生产质量管理规范GMP认证18药品经营质量管理规范GSP认证18药物临床试验质量管理规范GCP19药物非临床研究质量管理规范GLP认证19药品使用质量管理规范GUP19其他服务20转化医学服务20基因检测服务21市场咨询21研究技术服务21药品批文代办22稽查服务22招募服务22数据管理服务23电子商务23专业代办服务机构23第三方药品物流24 生物医药外包行业概述 生物医药外包行业概述 生物医药外包是指生物医药企业集中做擅长的、核心的业务,将本来由企业内部完成的非核心业务,以契约的形式交给更专业、高效的外部服务商完成,为生物医药企业节省了时间和资金。 生物医药外包行业起源于20世纪80年代初的美国,由于当时美国食品药品管理局对药品管理制度的不断完善,基于医药市场的系统性和复杂性,新药研制面临研发成本高、周期长、研发难度大等问题,致使医药企业趋向于合同研究、合同生产的合作方式,将医药部分的研发、生产等环节外包给专业性强的公司来完成,既保障了新药研制的质量,提高效率;又节约了研制时间和成本,将医药企业有限的资源集中于市场方面,生物医药外包行业是生物医药市场范围扩大和社会不断分工的结果。随着全球生物外包行业面临的巨大市场和机遇,新药研发、新药制药生产、新药销售进入快速发展的阶段,产生了大批大型生物医药外包服务企业,医药外 生物医药外包行业概述 包组织已经逐步延伸到药品生命周期的全流程,主要包括合同研究组织CRO(ContractResearch Organization)、 合同生产组织CMO(Contract Manufacture Organization)、合同销售组织CSO(ContractSales Organization)、基地管理组织SMO(Site ManagenmentOrganization)及其他提供外包服务的企业等。在生物医药产业链的延伸,产业链前端还有种植、加工,后端有医药物流及医疗保健等外包服务,生物医药外包服务业已经发展成医药产业链中不可或缺的一部分,服务于整个医药产业链的各个环节,是推动生物医药产业经济发展的先驱产业,在产业经济结构中发挥着重要作用。 生物医药外包服务产业链 生物医药外包服务产业链包括:新药研发阶段、新药生产阶段、药品营销推广阶段,新药研发阶段包含早期探索、临床前研究、临床试验、审批上市几个环节。 合同研究组织CRO 合同研发组织CRO 合同研发组织CRO (Contract Research Organization),也称之为"生物医药研发外包",主要分为高校、社会研究机构、外资CRO公司、合资型CRO公司、本土研究机构等5大类专业机构公司通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。新药研发是一个漫长而复杂的过程,从药物筛选到审批上市需要10~16年的时间,通过CRO服务将新药研发过程进行分解,将非专利的部分外包给专业CRO服务机构,缩短研发时间。经研究发现,通过与CRO服务机构合作新药研发可缩短1/3~1/4时间。CRO作为医药企业新药研发过程中的外部助力支撑,业务服务范围已经贯穿新药研发的全过程,从新药研发的化合物筛选开始到动物安全性试验及药物研究,再到临床试验研究,直至药品研发完成上市的一站式服务。CRO促使医药企业更专注于新药研发的特定环节,有助于研发资源高度集中,减少研发的复杂性,提高新药研发的成功率,加快新药研发的上市速度,缩短新药研发的周期,节省研发成本。 合同研究组织CRO CRO服务产业链 CRO按承担的业务内容,包括:新药研发和甄别、临床前研究、临床研究、新药研发咨询、新药申报;按所承担的业务类别,又可分为生物外包(包括蛋白质、基因工程中间产物及现代生物技术)、化学外包(包括药物前体发现、筛选与合成)、植物药外包(植物药的分离、提取和纯化)。 具体包括: 1、药物研发筛选、合成、制剂、提取、发酵、生物技术。 2、临床前研究:药效、一般药理、药理模型、急性毒性、长期毒性、特殊毒性、致突变、致畸、生殖毒性、致癌、变态反应、刺激、药动学(如:药明康德等)。 3、临床研究:Ⅰ ~ Ⅳ期试验、方案设计、流行病学、生物(为多数外资及合资 CRO 的业务,主要集中在上海)。 4、新药研发咨询、新药申报(本土 CRO公司多数从事这类业务)、新药注册。 合同研究组织CRO CRO服务商简介 1、CRO主要服务商清单 合同研究组织CRO 2、药明康德简介 上海药明康德生物医药有限公司是一家主营业务为药物研发服务、小分子生物分析服务为主的国际领先技术服务公司。2018年分别在上交所和境外挂牌上市交易,标志着药明康德“A+H”双资本市场平台落地。药明康德是一家典型的CRO服务机构,在全球排名前 20位的制药公司中,19 家是药明康德的客户,药明康德不断拓展业务范围,在上市半年内完成了对美国生物医药和医疗器械服务供应商APPTEC实验室服务公司的收购,至此,服务范围已涵盖小分子、大分子、医疗器械等多个研发领域,横跨中美两国全球医药研发服务的外包公司。建立了一套贯穿新药研发过程所有环节的服务体系,承担着整个CRO服务产业链的各个环节服务。目前,药明康德已成为中国规模最大、全球排名靠前的国际CRO服务企业,随着业务范围的不断拓展,药明康德业务范围已经涵盖CMO服务,成为从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的CRO服务和CMO服务企业。 合同生产组织CMO 合同生产组织CMO 合同生产组织CMO(Contract Manufacture Organization),也被称为“生物制药合同生产”,主要受制药公司的委托,通过合同的形式为制药企业提供新药生产所需的工艺研发、配方设计、包装和质量管理、原料药、中间体、药物制剂、诊疗器械等服务。CMO主要目的是医药工艺开发和优化,促使新药生产规模经济、质量可控,降低生产成本,并能达到批量生产的标准。从产业链的角度,CMO上游为生物试剂行业,CMO主要将化学原料等生产成中间体、制剂及生物药原料,从而服务于下游制药公司。 CMO发展是助力企业生产成本压力降低、生产能力调换。根据Chenmical Weekly 的统计,企业药品生产投入占药品总成本的30%,将这部分成本支付给CMO服务公司生产,CMO公司可利用自己的规模生产出药企同等投入更多的产出,或者同等产出更少的投入成本,降低制药企业生产投入成本。根据新康界的报道,杜克大学福库商学院的研究人员发表在NatureRe-views Drug Discovery的一项研究表明,在质量无明显差异且销售费用保持一致的前提下,第二个上市的新药,如果落后于首个上市的新药2年的话,其顶峰销售水平也只能达到34%的份额。CMO的规模生产能力、工艺开发、配方设计等服务为制药企业提供了快速生产药品的能力,极大提高生产效率,节约生产投入成本和时间,使制药企业能够快速资金回笼。 合同生产组织CMO CMO服务产业链 从服务业务范围看,CRO和CMO服务对象大致相同,但是业务内容却不尽相同。CRO企业的业务范围从药物筛选阶段一直到药品审批上市阶段,包括:药物靶点研究、化合物筛选与合成;药物药效学、药代动力学与安全性评价;技术服务、数据处理和注册申报等服务环节;CMO企业业务范围从药物基础研究阶段一直到药品生产上市阶段。包括:化学合成工艺开发、中间体、原料药;工艺开发、放大生产;制剂生产;生物药和ADC药物生产等服务环节。至此,很多企业的业务范围开始转向CRO-CMO一体化服务,如上述的典型CRO服务企业药明康德,已经打造成药品研发生产一体化服务。 合同生产组织CMO CMO/CDMO服务商 1.CMO/CDMO主要服务商清单 合同生产组织CMO 2、博腾股份简介 博腾股份于2014年深交所创业板挂牌上市,是提供医药定制研发生产服务的跨国制药公司和生物制药公司,是国内临床试验至专利药销售阶段的创新药定制CMO 服务企业。博腾股份主要业务范围为创新药提供医药中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究、定制生产服务,包括研发阶段的小规模生产服务到商业化阶段的大规模生产服务,服务的药品治疗领域包括抗艾滋病、抗丙肝、降血脂、镇痛、抗糖尿病等。博腾股份是吉利德全球“明星”丙肝药物Sovaldi的第一供应商,为其提供药物中间体,目前客户涵盖了全球前二十大制药公司,已成功打造为制药公司提供医药定制研发生产一体化服务的CDMO产业战略布局。 CRO和CMO公司的业务服务功能相互综合,形成合同研发生产组织CDMO,如:我国CMO行业的巨头合全药业发挥全产业链外延和内生的作用,采用医药合同定制研发生产(CDMO)的商业模式,CDMO是满足制药企业从临床阶段到商业化生产阶段的各种定制化生产需求的一体化服务。 合同销售组织CSO 合同销售组织CSO CSO(Contract Sales Organization),也被称为“合同销售组织”,是商业机构组织在产品或服务的销售推广和市场营销方面提供全面的专业服务。CSO是医药市场专业化分工的结果,从医药工业剥离出来,不同于国内医药产品的代理模式,CSO专注于销售环节的外部服务,包括:产品销售定位、团队激励机制计划、技术支持中心、人员培训、进出口注册、市场调研与分析、市场宣传、销售渠道拓展等服务。 根据医药营改增+医药两票制两大政策改革全面实施,斩断了医药工业和代理商的产业链条,代理商从药品购销和推广两种功能中被迫将购销业务功能还给配送公司,只有医药推广功能的代理商只能向CSO服务企业转型发展,CSO成为药企合规化的必要道路,药企借助CSO