肿瘤学中的数字疗法

推进成果设计 从临床角度设定语境 数字健康市场充斥着直接面向消费者的健康和保健应用。数字健康是一个广泛的类别，包括数字治疗（DTx）。随着技术的出现和无数公司进入数字健康领域，重要的是要了解数字健康解决方案已证明临床疗效的重要性，并将DTx与其他数字健康或保健解决方案区分开来。 数字健康 尽管第一个DTx是十年前推出的，但这个问题需要更多的关注。到目前为止，DTx在很大程度上是由精神疾病和慢性病驱动的，但这些解决方案现在正在肿瘤学实践中占据一席之地。除了一些数字癌症解决方案之外，并非所有解决方案都是DTx。 数字治疗学（DTx） 1.The癌症旅程的复杂性与严格的协议和多个利益相关者参与癌症治疗，再加上需要定期随访。2.A转向远程治疗（口服化疗或门诊癌症治疗）。3.提供更多个性化的癌症护理随着免疫疗法或靶向疗法的使用增加，以减轻与治疗相关的问题。4.专注于整体护理-改善患者的生活质量，包括疼痛和压力管理或心理支持。 DTx的前景仍在不断发展，这需要仔细评估可能会阻止这些产品达到临界质量的痛点。 从确定用于癌症患者的DTx的安全性和有效性，并在临床试验环境和现实世界中证明优于当前护理标准，公司需要驾驭复杂的癌症治疗环境。 癌症疾病管理涉及无数的诊断和治疗方案。将DTx整合到主流医疗保健中并在不断变化的监管环境中创造稳定的收入流，说起来容易做起来难。此外，提高意识并激励患者和HCP看到DTx价值的负担落在少数DTx开发人员或营销人员的肩上。 在我们的“肿瘤学数字治疗学”观点的第1部分中，凯捷专家总结了为DTx解决方案建立临床证据的重要性，并为推进结果设计和将成功的产品推向市场奠定了基础。 我们分析中包含的DTx解决方案侧重于癌症患者的监测和治疗，而不是诊断。 在第2部分中，我们描述了肿瘤学中DTx解决方案的创新格局，然后通过趋势分析评估其应用领域和临床结果指标。 数字治疗肿瘤学 了解市场景观 什么是DTx？ 我们通过真实的例子了解DTx的关键特征，其在治疗中的地位，监管状况，临床结果措施和采用。 简而言之，DTx应具有以下特征： •临床证据和现实世界的结果（和临床验证，同行评审的临床试验结果）•产品/解决方案需要获得监管机构的批准•产品可以由HCPs给患者开处方•部分产品报销 数字疗法（DTx）是受监管的软件产品，可提供基于证据的治疗干预措施，以预防，管理或治疗医疗障碍或疾病。在IoT（物联网），传感器设备和SaMD（软件即医疗设备）的支持下，Tx（治疗）的管理已被数字化，因此称为DTx。例如，近年来，失眠症的认知行为疗法（CBT-I）已被改编成数字格式，通常作为智能手机应用程序或基于网络的程序，可以进行监测。 在肿瘤学中，DTx是涉及HCP的多模式癌症治疗的一部分，该解决方案是当前治疗的补充。 数字治疗（DTx）在2012年被Click Therapeutics注册为商标，后来由Sepah et. Al在2015年定义为： “在线提供的循证行为治疗可以增加可访问性和医疗保健的有效性” DTA（数字治疗联盟）成立于2017年，是一个由行业领导者组成的非营利性行业协会，将DTx定义为： “数字疗法，使用基于证据的临床评估软件直接向患者提供医疗干预措施，以治疗，管理和预防广泛的疾病和障碍”。 数字工具可以嵌入癌症患者的治疗方案中，并具有患者报告的结果，并直接连接到护理提供者（医生，护士）进行决策，或者这些工具可以是医生的诊断工具。 DTx的应用领域是什么？ 症状管理，患者体验，临床决策支持，远程会诊以及患者教育和培训被认为是12种市售DTx解决方案子集的五个关键应用领域。 对12种在肿瘤学中上市的DTx解决方案进行了趋势分析，以了解其应用领域或用例。 该分析将有助于确定DTx解决方案在肿瘤学中最常用的领域以及它们仍在出现的领域。 深潜分析 DTx在肿瘤学中的应用 对每个应用领域的深入分析-症状管理，患者体验，临床决策支持，远程会诊以及患者教育和培训已经进行了。 在肿瘤学中12种上市的DTx解决方案的子集中，大多数集中在症状上管理，然后是患者经验，然后是临床决策支持。 可以暗示，目前上市的DTx解决方案更注重患者-监测和报告癌症症状并改善患者体验。 除了一种仅专注于症状管理的DTx解决方案外，大多数提供症状管理的DTx解决方案还专注于改善患者体验。此外，一些还将其产品扩展到患者教育服务。 除了症状管理之外，一些基于患者体验的DTx解决方案或“处方应用”正在尝试提供个性化癌症患者的治疗支持-主要是行为建议或药物摄入提醒。 1.症状管理： 通过远程患者监测进行症状管理是肿瘤学中可用DTx解决方案最受欢迎的应用领域（基于我们分析中包含的12种市售DTx解决方案的子集） 分析了9/12市售解决方案的子集，以了解DTx在癌症症状管理中的作用，所管理的症状类型，症状跟踪的频率以及对癌症患者的益处（其余三种DTx解决方案不符合症状管理标准）。 通常，DTx解决方案允许通过基于Web的平台或移动应用程序进行症状报告和远程患者监测，并且将向护理提供者发送通知。 DTx解决方案的临床试验研究表明患者症状有所改善。与标准护理相比，我们提供了对使用DTx的癌症患者的主要和次要结果测量的理解。 肿瘤学中的9 / 12 DTx解决方案（基于我们的分析子集）符合症状管理的资格。由于两名DTx开发人员尚未公开报告临床试验，因此对9种DTx解决方案中的7种进行了临床结果测量。 主要结果测量(POM)临床试验的结果是研究者认为在研究中要检查的许多结果中最重要的结果。它用于研究干预（DTx）的效果。次要结果测量(SOM)监测其他结果，以帮助解释主要结果的结果。 症状管理的临床疗效指标 71% 85% 解决方案包括以下一项或多项主要成果衡量标准 ofsolutionsincludedatleasttwosecondaryoutcomemeasures.Threefourfourormoremeasures •严重不良事件（SAE）•生活质量•复发检测•患者依从性•健康素养•医疗保健费用•不良事件(AE)•急诊室(ER)访视•住院治疗•疲劳•心理困扰•患者依从性 •总生存率•总生存率中位数•疲劳•心理困扰•患者依从性 主要结果衡量标准(POM) 总生存期（OS）是肿瘤学症状管理最重要的主要结果指标。 在肺癌患者中测量12个月时的主要结果总生存期(OS)。 三家公司发布了次要结果指标的结果，显示与未使用DTx的患者相比，使用的患者的QoL显着改善。 临床结果指标，例如疲劳，心理困扰和患者依从性，可能是一种DTx的主要结果指标，而另一种DTx的次要结果指标。 2.患者经验 超过一半的市售DTx解决方案专注于患者体验和患者依从性（在我们的分析中包括的12个DTx解决方案的子集中）。 我们对患者体验作为应用领域的深度分析涉及7 / 12市场解决方案的子集分析，因为其余DTx解决方案不会影响患者体验。 通过DTx解决方案改善患者体验，重点关注患者的行为影响，焦虑和压力管理，情绪反应或幸福感。 与标准护理相比，我们提供了对使用DTx改善患者体验的癌症患者的主要和次要结果测量的理解。 使用CBSM概念的移动应用程序可以改善患者体验。这些应用程序教育患者放松和应对技术，支持情绪反应并满足患者的心理需求。DTx解决方案还可以提高患者对药物的依从性。 6 / 7 DTx解决方案在肿瘤学已经研究了符合患者经验应用领域的临床结果测量标准(基于我们的分析子集,一个DTx尚未公开报告其临床试验). 临床疗效观察 85% 解决方案包括以下一项或多项主要成果衡量标准 ofsolutionsincludedatleasttwosecondaryoutcomemeasures.Threefourfourormoremeasures •总生存率•总生存率中位数•疲劳•心理困扰•患者依从性 •严重不良事件（SAE）•生活质量•复发检测•患者依从性•健康素养•医疗保健费用•不良事件(AE)•急诊室(ER)访视•住院治疗•疲劳•心理困扰•患者依从性 主要结果衡量标准(POM) 次要结果指标(SOM) 生活质量（QoL），管理心理困扰或疲劳以及减少严重不良事件（SAE）是改善患者体验的一些主要结果指标。 最常见的次要结果指标是患者的依从性。其他一些次要结果指标包括压力管理和提高健康素养。 诸如心理困扰，QoL和疲劳之类的临床结果指标可能是一种DTx的主要结果指标，而另一种DTx的次要结果指标。 大多数试验和研究的临床终点尚未公布。然而，一家公司的试点试验结果提到，患者在使用DTx 12周后，疲劳和心理困扰减少42%。 3.临床决策支持 我们研究的下一个应用领域是临床决策支持。3 / 12的营销解决方案与分析相关。 临床决策支持（CDS）是一个新兴的应用领域，DTx解决方案支持从远程患者管理到改善患者治疗结果的整个护理途径。作为诊断的主要工具，CDS为患者和医疗从业者提供了广泛的各种通知。 已经研究了所有三种符合临床决策支持条件的DTx解决方案，以进行临床结果测量。 改善患者依从性，减少疾病进展和管理心理困扰是临床决策中使用的DTx解决方案的一些主要结果指标。 次要结果指标包括压力管理技能，改善QoL等。 患者依从性可能是一个DTx的主要结果指标，另一个DTx的次要结果指标。 大多数临床研究正在进行中。然而，一家公司发表的结果表明，53%的DTx用户报告了改善的QoL，而38%的患者在仅仅六个月后接受标准护理。 4.患者教育和培训 5.远程咨询 通过远程咨询平台，可以在医疗团队和患者之间从舒适的家中进行结构化和详细的视频或音频咨询。例如，一个DTx（Huma）正在证明 DTx解决方案可以将其产品扩展到教育服务，提供文章，视频和培训模块，以鼓励癌症患者的自我护理。这些资源经过科学和临床验证，可提高患者处理任何不良事件或严重症状的能力。 此功能适用于癌症患者，并使HCP能够远程监测和咨询癌症患者。 例如，Kaiku Health，Mika，Attune和Huma拥有丰富的教育材料，用户每周或每天都可以学习，练习并将症状自我管理纳入他们的生活方式。 远程医疗可以在DTx平台内实现DTx的处方、患者采集和患者支持。 并非所有DTx解决方案都必须提供与患者教育相关的服务。 将直接对患者的远程医疗集成到DTx可以加快治疗速度，但这将是肿瘤疾病领域的可行商业模式-行业第一吗？ 我们分析中包含的DTx解决方案不到一半(12个DTx的子集解决方案)将他们的产品扩展到，“随时随地访问”，“自我保健”或“自我教育服务”。 CAPGEMINI位置 在肿瘤学中推进DTx解决方案的发展需要更多的合作。它将涉及合作伙伴网络-DTx开发人员，HCP，临床医生，患者，监管机构，付款人，卫生系统管理员和非营利组织，他们将成为创新，教育和决策的火炬手。 与监管机构和最终用户进行早期讨论，并在产品开发的早期阶段进行敏捷改进，可以节省大量成本。 该行业正在以前所未有的速度迅速发展，早期考虑在肿瘤学中开发DTx工具将推动成功。 商业战略和制药研发团队正在优先考虑开发DTx解决方案的机会，以满足个人需求。患有难以治疗的慢性疾病的患者和正在治疗疑难病的医疗保健从业人员期望个性化HCP患者旅程。 已发表的临床证据表明，症状监测工具改善了癌症患者的生活质量，同时还增加了对癌症药物的依从性并提供了对患者体验的见解。 随着肿瘤学组合变得更加复杂，涉及新的机制和组合治疗，公司必须制定战略，将复杂的工具纳入其肿瘤学组合。 消息来源 1.https://www.nature.com/articles/s41746-023-00777-z/tables/12.https://edps.europa.eu/press-publications/publications/te