医药生物行业深度报告：政策扶持吸入制剂行业，替代进口进程加速

政策扶持吸入制剂行业，替代进口进程加速 —医药生物行业深度报告 投资要点 推荐(维持) ▌局部给药治疗呼吸系统疾病更具优势 分析师：胡博新S1050522120002hubx@cfsc.com.cn 吸入制剂与普通口服制剂相比，其优势在于药物可直接进入肺部，起效迅速，避免了首过效应，降低给药剂量；与注射剂相比，经口吸入制剂可以提高患者的依从性，减少不良反应的发生率。因此，被慢性阻塞性肺疾病全球倡议，全球支气管哮喘防治倡议和我国指南均一致推荐吸入疗法作为慢性阻塞性肺病和哮喘患者的一线基础治疗方法。 行业相对表现 ▌药械组合产品构建天然研发门槛 吸入制剂是由药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，给药和治疗的效果由药物理化特性、装置雾化性能、患者操作技巧和使用依从性4个因素共同决定。药械协同产品构筑了较高的研发壁垒，属于《“十四五”医药工业发展规划》中的医药创新产品和医药产业化技术攻关工程，亦属于CDE及FDA相关指导文件中定义的复杂制剂，无论在成熟的海外市场还是在国内市场，布局的企业及已上市的药品均相对较少。 资料来源：Wind，华鑫证券研究 相关研究 ▌临床高要求提升行业壁垒 1、《医药生物行业周报：呼吸道快检趋势正在形成》2024-01-152、《医药生物行业周报：注重成长和估值的匹配》2024-01-083、《医药生物行业策略报告：驱动切换，突破前行》2023-12-26 吸入制剂涉及体循环，药代动力学和局部递药等效性之间关系复杂，所以不同于常规仿制药，需III期临床试验作为有效性及安全性的考察方式。国内颁布多项吸入制剂指导原则，对于口服吸入制剂评价的总体要求与FDA较为相似,除包括体外药学等效性研究及人体生物等效性试验（PK-BE、PD-BE和CE）。较高的临床投入和临床的高要求，使得进入吸入制剂行业的公司呈现集中化，国外主要布局吸入制剂的公司为GSK，阿斯利康，勃林格殷格翰和诺华制药等公司。 ▌政策加速国产替代进程 国内吸入制剂市场此前基本为进口公司垄断，国产化市场份额不足10%。近年来，国家推动集采进程在第四批、第五批和第七批全国药品集中采购中，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液（异丙托溴铵/硫酸沙丁胺醇）、吸入用异丙托溴铵溶液和硫酸特布他林雾化吸入用溶液共5种吸入制剂被纳入全国药品集中采购范围。“集中采购”政策的实施使得国产企业获批仿制药快速实现商业化，加速了国产替代的过程。吸入用布地奈德混悬 液于2021年6月中选第五批全国药品集中采购，原研厂商阿斯利康产品落选，四川普锐特、长风药业、健康元和正大天晴进入集采后，被进口公司垄断的局面被打破。2020年阿斯利康市场份额为94.92%，到了2023H1年仅为49.48%，成功实现国产替代过程。 ▌投资建议 近年来，随着国家陆续推出的扶持政策、国内药企研发实力的逐渐增强和原研药的专利到期，国内公司市场份额稳步增长，加速进入进口替代阶段。药械产品研发壁垒高，临床高要求提升行业进入壁垒。随着城市建设，汽车工业的急速发展和空气污染、雾霾天气已经严重影响居民生活和健康，带来各种呼吸系统疾病。大气中颗粒物暴露可增加哮喘等呼吸道疾病的发病率和死亡率。吸入制剂药物对哮喘、COPD和过敏性鼻炎等呼吸系统疾病有着优异的临床效果，庞大的患者群体将进一步驱动市场增长。维持医药生物行业的推荐评级，推荐关注吸入制剂行业健康元。 ▌风险提示 集采降价超预期，行业竞争加剧，推荐公司业绩不及预期，进口替代进程不及预期，国内公司销售不及预期和审批政策变动等风险。 正文目录 1、吸入制剂--治疗哮喘和COPD的首选药......................................................51.1、肺部器官结构决定局部给药更具优势.................................................51.2、指南推荐使用吸入制剂治疗慢性呼吸系统疾病.........................................72、药械组合产品，技术壁垒较高，竞争格局稳定...............................................122.1、药械组合产品铸造天然研发壁垒.....................................................122.2、临床高要求提升行业准入门槛.......................................................193、医保支持创新，集采助力加速国产替代.....................................................234、国内吸入制剂企业梳理...................................................................294.1、长风药业—高品质吸入类药物提供者.................................................294.2、健康元--吸入制剂赛道的领航者.....................................................304.3、正大天晴–研发管线丰富..........................................................314.4、普锐特药业--药物递送技术领域领跑者...............................................324.5、润生药业—专注“品牌”仿制药.....................................................335、行业评级及投资策略.....................................................................346、重点推荐个股...........................................................................347、风险提示...............................................................................35 图表目录 图表1：肺部器官基本结构和组成.........................................................5图表2：吸入给药与口服、静脉给药的特性比较..............................................6图表3：吸入装置的分类及特点............................................................6图表4：吸入给药与口服、静脉给药的特性比较..............................................7图表5：2015年中国20岁及以上成年人经肺功能检查确定的COPD患病率.....................8图表6：既往肺功能检查或自报患有COPD的比例...........................................8图表7：吸入装置的选择..................................................................9图表8：COPD稳定期初始治疗推荐.........................................................9图表9：哮喘患者长期（阶梯式）治疗方案..................................................10图表10：2016-2021年样本医院布地奈德销售额.............................................11图表11：2022年中国公立医疗机构终端吸入剂产品TOP20....................................11图表12：国外龙头公司吸入制剂2022年销售额..............................................12图表13：呼吸系统结构...................................................................13图表14：人呼吸系统微粒沉积形式及部位示意图.............................................14图表15：雾化器的种类...................................................................14图表16：pMDI装置内部结构图............................................................15 图表17：DPI装置的种类.................................................................16图表18：常见吸入装置的特性比较.........................................................17图表19：2013-2019年全球及中国市场吸入器市场份额比较...................................18图表20：常见吸入装置的错误操作种类.....................................................19图表21：经口吸入制剂仿制药评价规则.....................................................20图表22：国内获批雾化溶液...............................................................21图表23：国内获批pMDI..................................................................22图表24：国内获批DPI...................................................................23图表25：2016-2023H1布地奈德雾化吸入混悬液样本医院竞争格局.............................24图表26：2016-2023H1布地奈德雾化吸入混悬液样本医院销售额（万元）.......................24图表27：2016-2023H1吸入用硫酸沙丁胺醇溶液样本医院竞争格局.............................24图表28：2016-2023H1吸入用硫酸沙丁胺醇溶液样本医院销售额（万元）.......................24图表29：2016-2023H1吸入用复方异丙托溴铵溶液样本医院竞争格局...........................25图表30：2016-2023H1吸入用复方异丙托溴铵溶液样本医院销售额（万元）.....................25图表31：2016-2023H1硫酸特布他林雾化吸入用溶液样本医院竞争格局.........................25图表32：2016-2023H1硫酸特布他林雾化吸入用溶液样本医院销售额（万元）...................25图