投资逻辑

投资逻辑 结论：大分子重磅药FDA获批突破，成长重回主线。（1）中国原研创新药美国获批，百济、金斯瑞、君实、和黄、亿 帆首开先河。从医药行业本身的进步来看，2023年，是中国创新药出海突破的元年。随着中国首个创新药大分子，君实生物的PD-1特瑞普利单抗，于2023年10月在美国食药监局（FDA）获批上市，中国药企大分子重磅出海成功的序幕开启。中国医药行业的成长空间自此又跨出一大步，从低端原料药、高端注射剂、小分子创新药再到大分子生物创 新药，都步入了全球主要医药市场。（2）监管革新，药企研发；国内创新项目，由引入转为授权出海，拐点已现。从监管、支付和研发投入的角度来看，国家新药审批提速、国谈集采降费降费过千亿、国内药企研发投入持续；因此，创新成果倍出，中国药企的全球合作（BD交易）从引入转为授权出海为主，药企出海拐点已现。（3）美元下行、诊疗修复、大单品催化，估值、业绩、未来空间三要素皆向上，成长重回主线。创新药板块的刚需与强成长属性，决定了中长期业绩向上的确定性和单品驱动爆发式成长性的高弹性。但是此前，整个板块遭遇三大制约因素：地缘风险对订单预期的打压、国谈集采降价对单品销售峰值的挤压、出海不确定性对成长空间的局限；如前所述，目前这三大医药创新领域的制约因素，皆已破局。 中国：大分子重磅FDA获批与数十亿美元创新项目授权海外大BD纷纷落地，开启创新药出海突破元年。（1）2022年 及以前，仅百济神州、金斯瑞等少数国际化龙头的创新药，在美国获批。百济，泽布替尼4年突破40亿元；金斯瑞， 西达基奥仑赛首年直逼10亿元。在2019年百济神州的第一款小分子创新药泽布替尼在美国获批之后，时隔3年才有金斯瑞生物科技的细胞治疗全球原研产品西达基奥仑赛与强生合作在美国获批上市。百济神州的泽布替尼获FDA批准上市，走出了中国药企国际化的第一步；此后4年，虽然在FDA获批的中国创新药凤毛麟角，但中国药企创新项目的全球授权已经风起云涌。（2）2023年，君实、亿帆、百奥泰，中国首个PD-1、融合蛋白与生物类似物FDA尽获批。2023年10月，君实生物中国首个上市的PD-1特瑞普利单抗也成为首个在FDA获批的中国PD-1，自从揭开中国大分子创新药步入国际舞台中央的帷幕。而随后亿帆生物(已与中国生物制药合作）和百奥泰的三代长效升白融合蛋白、托珠单抗和贝伐珠单抗也相继在FDA获批；之后我们将关注百济神州的替雷利珠和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在FDA获批的进展。（3）我们认为，在不久的将来，研发、生产、商业化，中国药企将皆入国际舞台中心。随着中国原料药、高难仿创药、CDMO及原研创新药等各类药企纷纷踏入欧美市场，中国医药行业的各细分子行业也将在国内构成更好产业集群效应，获得更加速的发展。 他山之石：日、韩、印，创新、工艺与制造，取所长者出海。（1）第一三共，新分子ADC原研创新，穿越牛熊。纵观 全球医药行业，欧美是最大医药市场，而中国、日本、韩国、印度都是医药生产的大国。根据IQVIA预测，全球医药 市场将由2022年的1.48万亿美元增长至2027年的1.9万亿美元；而美国医药市场将由2022年的6290亿美元增长 至2027年的7630亿美元，占全球市场3成以上。而欧美发达国家又是相对高价市场，进入其中，是药企开拓空间的必由之路。（2）三星生物，大分子生产冉冉升起的新星。不同于日本药企以创新药研发走出国际化之路，韩国药企以其劳动力优势、生产工艺与规模走出一条CDMO（研发生产外包服务）产业快速发展的道路。其中，成立于2011年的三星生物是代表之一。（3）Aurobindo制药等，美国注射剂市场的有力竞争者。当我们关注创新药的国际化，必然离不开产业工艺与生产能力；而除了韩国药企CDMO领域的快速进展，印度药企在注射剂领域的快速发展，同样值得中国药企关注与借鉴。以Aurobindo制药等老牌药企为代表的印度药企，占据着全球与欧美医药制造订单的重要位置；而中国药企也正在这一领域厚积薄发，中国药企中拥有最多美国FDA的注射剂批件数的健友股份，便是其中值得关注的重要标的。 投资建议 基于以上分析，我们建议关注2类标的：全球重磅大单品选择ADC、自免、GLP-1和AD（阿尔兹海默）等赛道的龙头恒瑞、翰森、信达、君实、百利天恒等；低估值创新药转型崛起的传统龙头类。（更多标的详见正文。） 风险提示 国际化相关的汇兑风险、国内外政策波动风险、投融资周期波动风险以及并购整合不达预期等风险。 内容目录 概述：大分子重磅药FDA获批突破，成长重回主线4 中国原研创新药美国获批，百济、金斯瑞、君实、和黄、亿帆首开先河4 监管革新，药企研发；国内创新项目，由引入转为授权出海，拐点已现4 美元下行、诊疗修复、大单品催化，估值、业绩、未来空间三要素皆向上，成长重回主线10 中国：创新药出海的过去、现在与未来11 过去：凤毛麟角——百济，泽布替尼4年突破40亿元；金斯瑞，西达基奥仑赛首年直逼10亿元11 现在：群雄逐鹿——君实、亿帆、百奥泰，中国首个PD-1、融合蛋白与生物类似物FDA尽获批15 未来：生态渐成——研发、生产、商业化，中国药企皆入国际舞台中心18 他山之石：日、韩、印，创新、工艺与制造，取所长者出海18 第一三共，新分子ADC原研创新，穿越牛熊18 三星生物，大分子生产冉冉升起的新星，22 Aurobindo制药等，美国注射剂市场的有力竞争者23 投资策略：更优、更快、更国际化24 更优，看赛道ADC、自免、GLP-1和AD（阿尔兹海默）24 更快，选龙头百济、恒瑞、信达、翰森、康方等24 更国际化，看两类：翰森、百利天恒等重大BD；低估值蓄力标的，潜在注射剂出口龙头健友股份等25 风险提示25 图表目录 图表1：新药上市加速评审方式4 图表2：中国历年首次申请临床的创新药数量（个）5 图表3：中美创新药企注册临床数量对比（个）5 图表4：9次国采已纳入387种药品5 图表5：医保国谈重点品种梳理6 图表6：部分创新药企业1H23年研发费用（亿元）7 图表7：翰森制药BD交易概览8 图表8：百利天恒SI-B001作用机制9 图表9：国内药企创新项目授权海外的BD交易趋势9 图表10：国内药企创新项目从海外引入的BD交易趋势10 图表11：2016~2022年A股463家医药医疗上市公司业绩向上10 图表12：美元指数与港股生物技术指数负相关11 图表13：百济神州管线收入-泽布替尼销售额快速增长-亿美元12 图表14：全球十大重磅药近7年销售趋势-亿美元12 图表15：百济神州17款上市产品13 图表16：替雷利珠单抗创新结构及其中国获批适应症13 图表17：金斯瑞生物科技控股子公司传奇生物细胞治疗历程14 图表18：传奇生物细胞治疗产品西达基奥仑赛销售数据-百万美元15 图表19：已获批与近期即将在FDA获批的中国原研创新药15 图表20：君实生物研发管线（数据截至2023年8月）16 图表21：公司收入拆分（亿元）16 图表22：特瑞普利适应症布局17 图表23：国内上市的PD-（L）1产品及适应症布局17 图表24：Keytruda历年营收情况18 图表25：特瑞普利单抗美国开发、上市进展复盘18 图表26：2013-2027年全球医药市场规模和增长-10亿美元19 图表27：2013-2027年美国药品支出和增长（按出厂净额）-10亿美元19 图表28：中日过百亿美元市值的药企20 图表29：第一三共发展三阶段分析20 图表30：第一三共产品管线及其合作方21 图表31：德曲妥珠单抗年销售额-亿美元21 图表32：第一三共复盘-新分子创新穿越牛熊22 图表33：药明生物vs三星生物近7年净利润快速增长-百万美元22 图表34：三星生物订单客户与大品种23 图表35：中国与印度收入10亿美元以上药企盈利对比-亿美元23 图表36：近40多年美国注射剂ANDA格局变化（剔除疫情3年影响）24 概述：大分子重磅药FDA获批突破，成长重回主线 中国原研创新药美国获批，百济、金斯瑞、君实、和黄、亿帆首开先河 从医药行业本身的进步来看，2023年，是中国创新药出海突破的元年。随着中国首个创新药大分子，君实生物的 PD-1特瑞普利单抗，于2023年10月在美国食药监局（FDA）获批上市，中国药企大分子重磅出海成功的序幕开启。中国医药行业的成长空间自此又跨出一大步，从低端原料药、高端注射剂、小分子创新药再到大分子生物创新药，都步入了全球主要医药市场。 此前，百济神州的小分子抗肿瘤药物泽布替尼、金斯瑞生物科技的细胞治疗药物西达基奥仑赛早在2019和2022年也都在美国FDA获批，二者在2022年的销售额也分别高达40亿元和近10亿元。 此后，和黄医药的小分子原研创新药呋喹替尼和亿帆医药的三代双分子长效升白G-CSF-Fc融合蛋白分别于2023年11月先后获FDA批准上市。 同时，百奥泰的大分子生物类似物托珠单抗和贝伐珠单抗也在2023年在美国FDA获批，这是中国药企的第一和 第二个大分子生物类似物的美国获批上市。 监管革新，药企研发；国内创新项目，由引入转为授权出海，拐点已现 从监管、支付和研发投入的角度来看，国家新药审批提速、国谈集采降费降费过千亿、国内药企研发投入持续；因此，创新成果倍出，中国药企的全球合作（BD交易）从引入转为授权出海为主，药企出海拐点已现。 第一，创新投入持续，国家审批提效，中国药企在全球创新阵营中向前推进中。 虽然，过去三年收到院内诊疗受限等因素的影响，创新药临床推进及商业化进程都有所放缓，资金压力也成为部分生物技术类创新药企的掣肘；我们仍然可以看到，国内申请临床创新药数量呈现上升趋势，近两年维持稳定。同时，新药上市评审加速，获批数量逐年提升。 近年来，国家为鼓励药品创新，提升国内创新药企竞争力，陆续出台政策以加快新药注册进程。2020年颁布新修订的《药品注册管理办法》，明确建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。同时，针对不同药物类型设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，来缩短药物临床研发时间以及加快药品注册流程。 图表1：新药上市加速评审方式 来源：医药魔方，国金证券研究所 2020年首次申请临床的创新药数量共计441个，2021年上升至652个，2022年回落至600个。其中，国产化药233个、国产生物药242个、进口化药76个、进口生物药49个。同时，创新药企注册性临床试验开展数量也呈现上升趋势，与美国之间的差距逐渐缩小。2021年试验开展数量为200个，仅落后美国22个，2022年略回落至166个。 图表2：中国历年首次申请临床的创新药数量（个）图表3：中美创新药企注册临床数量对比（个） 来源：医药魔方，国金证券研究所，注：注册性临床指用于支持药品申报上市的关键临床试验；国内外药企共同开展的临床试验重复统计 来源：医药魔方，国金证券研究所，注：注册性临床指用于支持药品申报上市的关键临床试验；国内外药企共同开展的临床试验重复统计 第二，国谈集采降价影响基本落定，“光脚型”（即，之前未有销售或团队初建未打开局面的新品）受益于国谈集采放量的正面效应将更多推进药企业绩。 2023年国家医保谈判于11月17日启动，168个药品进入谈判竞价环节，为历年来最多，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。据中国医保局披露，目前国家医保药品目录实现“一年一调”，超过80%的新药在上市两年内纳入医保。近年来，医保目录累计新增了618种药品，涵盖了新冠感染、肿瘤、心脑血管疾病、罕见病、儿童用药等临床治疗领域，大量新机制、新靶点药物被纳入了目录范围。现行版医保目录药品总数增至2967种，品种已涵盖临床治疗所有领域。而历经9次国采，已纳入387种主要药品。 图表4：9次国采已纳入387种药品 来源：医药魔方，国金证券研究所 图表5：医保国谈重点品种梳理 靶点通用名公司申报条件新增适应症及谈判情况 �联合顺铂和吉西他滨用于局部