2023甾体类药物产业链白皮书

目录 产业链概况 下游市场概览 留体药物定义、分类 、苗体化合物被誉为“生命的朗匙”，在自然界中分布广泛，可调节人体糖代谢、脂防代谢、蛋白质合成、矿物质代谢及性坊能。雷体化合物具有分子量小、脂溶性大的特点，使其易于进入细范并产生一系列生理变化。留体药特是一类按化学持构命名的药物，指分子结构中含有“环戊烷并多氧菲”母核结构的药物。体药物在化学药物体系中占有重要的地位，目前全球生产的凿体类药物已趣过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是留体激素类药物。舒依药物被广泛应用于治疗风湿、心血管、胶原性疾病、淋已性白血病、人体器官移截、抗肿痛、细首性脑炎、皮肤病、内分泌失调等疾病。眼据下游产品属性，留体药要可分为性激素、皮质激素及其他类。 国内留体药物产业技术现状 ，国内苗体药物工艺蓉线主要有两种，分刻以电素和植物错醇为初始物料：国内留体药特生产的工艺路线主要有两种：一种是以黄美等薯核科植物为初给物料，通过提取薯菜皂素过行化学合成的方式，制取双烯等醋体药物核心原料（即“黄姜-皂素-双烯类-番体药物原料药及制刺”的传统工艺酪线）；并选一步生产等体药特；另一种是以玉未、大豆等容物或本浆为原料，从中提取核物莓醇，并通过微生物转化的方式，取单烯二前、9-羟基靠烯二羽、雄二烯三二酮等等体药场核心物技术路线），并过一步生产成留位药物。 环保压力下，以植物爵醇为初始物料的生将技术路线为未来发展方向：国内以皂素作为初始物料生产等体药畅的深加工工艺更为成熟，2000年前后，我国留体药特生产的初抬物料主要是喜获皂素，占总量的95%。但是，以息素为原料生产双烯的工艺过程中存在严重的资源浪费和环保间题。相比之下，以植物留醇为初始频料，采用微生物转化的工艺进行生产，整个过程不存在资源浪费和环境污染问题。国外对采用微生特转化方式制备雄烯二酮的研完始于20世纪中后期，而国内直到90年代才开始对相关额域进行研究，超梦较晚。 供应端 技术端 微素类药特回为具有微量高效、完义污染风险大等原固，金球各回对需体激素吴药的生产都要求专专用，不能与其他类型产品共线，且拥有独立的空气净化系统 海外市场认证峰于企业而言，同群为一大壁垒。目前，皮质激素原料药已成为我国大宗原料药出口的主要品种之一。品种方面，国内留体药特中具有一定出口规模的产品仍以中低端激素为主，高端激素的出口量较少。其中，高易市场主安集中在欧美地区，相关全业有辞、凝瑞、赛诺菲、河新利意等，这些全业对原料药的品质要求较高，报价也高。 相比于欧美国家多样化的植物暂醇来源，闽内植物雷群主要来源为更油生产天然维生素过程中的副产品，固此，国内大豆、维生素等大宗材料的市场行情变动部会对植物留醇的供应量造成影响造而导致影醇价格该动；另一方面；随着来用生物技术生产留体药构的工艺善及，国内核物等醇价格电固需表量增报两上升。 得体药物的技术壁全很高，与一般的药品相比，等体药特的生产技术更加复泰，工艺开发时问更长。其生产技术不仅涉及化学合成技术，还涉及到生物发酵技术。截至自菌，对于一些高端留体凝案品种，我国剪未字握规模化生产工艺；除此之外，每体药物种类繁多，每个品种的合成步均有不同程度的差别。 随着经济的发展，我国对环境保护的重视程度不斯提高，泉用传统生产工艺路线的行业内企业由于污奖问整逐步被淘然，新进入者难以通过传统生产工艺违入本行业，对其参与市场竞争影成一定的壁垒。 全球留体药物产业链主要参与者 目录 全球：皮质笛体激素类原料药消耗量持续增长，TOP1品种泼尼松龙年消耗量超过百吨 根据药融云数据统计，2016-2021年全球皮质留体激素类原料药消耗量至现持续增长态势，至2021年达到387.58吨，CAGR为12.25%。 从具体品种来希，波尼松龙、氢化可的松、泼尼松全球原料药消耗量位列三甲，2021年消耗量分别为111.49吨、71.25吨51.60吨：布地杂德、瓶誉卡松、辣酸就誉卡松为下游制剂全球销售额TOP3活性成分，2021年相应下游制剂全球销售额分别为96.84亿美元，82.83亿美元、78.61亿美元。 全球：皮质留体激素类原料药消耗量TOP10品种基本信息一览 根据药融云数据统计，2016-2021年全取性激素（雷体）总料药消耗量至现持续增长态势：至2021年送到489.40吨，CAGR为45.05% 从具体品种未看，黄体弱、孝酮、甲绝孕酮在全球原料药湾耗量住列三甲，2021年消耗量分别为330.37吨，32.36吨，27.27吨；炔维醇、雌二醇、届酮为下游制剂全球销替额TOP3活性点分，2021年相应下游制剂全球销供额分别为30.04亿美元、17.83亿美元、17,48亿美元。 全球：全球性激素类原料药TOP10品种基本信息一览 国内：我国为留体激素原料药生产大国，皮质激素产能世界第一，黄体酮、螺内酯等出口量名列前茅 据健康网数据，目谢我国服体激素原料药年产量己占世界总产量的1/3在右，其中，皮质微素原养药生产能力和实际产量均居世界第一位。全取留体激素要原料尊类贸易规稳总额约为40亿美元，中国占总规模终15%-18%。2020年我国出口各类体激素类约原料药8.09亿关元，同比增长7.74%；出口数量1508吨，同比地长11.4%，定质激素在致量上所点比重为为6107%，较性滤素高：金额上性激素占民更高，且谨激素的增长连度略高于皮质漆素。 ，2020年载国激素类原料药出口谢10大品种，黄体酮无论是数量和全额均排名第一，达到7185万美元；其次是舜内脂和波尼松龙，南激素类中问然电占到较大数量；前10个品种的占到总量的77%以上 国内：性激素、皮质笛体激素原料药国内消耗量均保持增长，性激素增速更高 目录 皮质留体激素下游市场概览：受疫情负面影响后又回暖，重磅品种市场集中度较高 根据药融云数据统计，国内皮质番依激素药品市场2016-2019年呈现持联增长态劳，CAGR为34.61%，至2019年达到195亿元人民币，2020年受疫情影响，市场规模整体落解，2021年团院至190亿元， 从品种光争格局来肴，该领域总依市场集中度高，TOP10品种2021年市场份策达到91.31%，共中，吸入用有地杂德范意液以71.57亿元销售额独占整共，遵连领先于其他品种，其绝重磅品种亦表现不俗，注航月甲演尼龙就珀敲钠、靠颜英未松案喷雾制2021年销售额分8达则19.77亿元、9.54亿元。2021年皮质图体激素销售新TOP10活性成分审场份额达到82.47%，布洗奈慧、甲浅尼龙跳珀酸钠、峰酸莫未松、丙酸氟擎卡松、地塞来松等榜上有名： 皮质留体激素类制剂2021年国内销售额TOP10品种基本信息一览 性激素下游市场概览：2016-2021CAGR达53.94%，孕激素类占据TOP10品种半壁河山 根据药最云数据统计，国内性激素药品市场2016-2019年至现持续增长态势，CAGR为34.18%，至2019年达到84.21亿元人民币，2020年受疫情影有，市场规模整体要络，2021年回暖至9%.61亿元， 从品种竞争格局来看，与皮质张激素相同的是，性激素类药品市场电星现出较高的市场集中度，2021年TOP10品和市场份额达到72.46%，其中，地届孕耐片、左快孕解片、黄体别闭道缓释凝胶分别以销售额17.53亿元，10.02亿元，8.18亿元荣整前三宝座，总体来看，用于退季、黄体支持、国绝经期综合征等适息症的孕激索类药物占据TOP10的享墅河山 2021年性激素销售额TOP10性点分市场份额达到88.71%，资体明、左焕诺孕酮、地届孕酮、层累酮+炔雌醇、氧维司群等榜上有名。 性激素类制剂2021年国内销售额TOP10品种基本信息一览 目录 重点企业分析 吸入用布地奈德混悬液：用于治疗支气管哮喘，原研进入中国多年，国内仿制药起步较晚 ■吸入用布地奈德混悬液属于+一种糖皮度激素及入制剂，主要月于治疗支气管哮喘。该品种最早由阿斯利康研载生产，美国FDA于2000年8月规准其上市。2001年11月吸入用布地套德混基液在我国获就进口，规格分别为0.5mg/2ml、1mg/2ml，日前国内共有5家企业持有该品种挑文，其中长风药业、四川普锐特药业、健廉元药业、正大天晴4家本土企业产品均为2020年以后按断注册分类申报获就，视同通过一致性评价，总体来看，国内该品种仿制药起步较晚。 吸入用布地奈德混悬液：临床治疗优势显著，是哮喘长期治疗首选药物之一 呼喘疾病概选 流行病学：所前，慢性呼吸系统疾病己成为全球发病和无亡单较高的疾病之一，其中最常见的是哮喘和（OPD，在我国患者基截庞大。2019年《杨叶力》负志有研完得果显示，我国20岁及以上成人掌喘患者总教达到4570万。哮端发病率在国内呈待续增长趋势，该病常病情迁延不念，反复发作，并发症比较多。孝又名支气管哮喘，为国内非常常见的慢性呼吸适疾病；其临床表现为反复发作性喘息、气促，伴或不伴胸闷或咳，夜间及展间多发，此类症获常件有广泛而多变的气流限塞。 治疗目标；哮喘与遵阻无法治愈，只能通过长期规范化治疗进行控钳，维持正常的活动水平，同时尽可能减少急性发作和死亡、肺功能不可逆损害和药物相关不良反应的风险。经过适当的治疗和管理，绝大多数哮端离者能够达到这一目标。 吸入佳糖皮质激素临床先势 吸入制别起效快，生物利用度高，态者依从性好，为哮喘苗选疗法：在全球嘴用药市场中，常见的给药方式包括静脉注射、吸入、口服等，而吸入剂型占比的80%。成入治疗是哮常和没性阻塞性脂寒病（COPD）的首选疗法，这一方面得益于吸入制剂比静脉注射机载损伤少，操作方便，患者依殊性更好；另一方面，与口服剂相比，吸入利剂起效快，生物利用度更高，可真接作同于肺部，避免了肝胜的首过效点。 吸入性糖皮质激素（ICS）是吸入制刺中最有效、且安全的哮咳控制类药物率喘治疗药物主要非为控制药物（长期使用）和统等药物（急性期使用）两大美，其中控制药特主要通过稳定的就更作用使嘴喘适到并单持临床程料。ICS可以有效改善哮竭症状、改善非功能、控制气道英症、减少哮发作频单、减轻嗪喘发作的严重程度、降低病死率，造同于支气管哮嘴长期用药治疗，可设免全身用获皮激素引感的各种不良反意，自前临床上主要使用的是有地奈稳微替卡松、倍氯松等。 吸入用布地奈德混悬液：医院端为主要销售渠道，集采加速进口替代 吸入用布地奈德混悬液：吸入制剂存在较高壁垒，在国内长期被外企垄断，国产吸入制剂方兴未艾 国内吸入制剂发展现状 未来发展趋势 国吸入朗新多为药核一体，技术堂垒板高赖高的研发壁垒、审批型垒以及生产壁垒使得吸入划离研发、仿材难度权高，造下多年来全联城入市场主要由GSK，AZ、B华跨国制药公司主号： 是然当前国内方场以AZ、GSK、BL原研外企力主，但随叠近年来CDE&《经立吸入到剂仿制落药学和人体生物等效性研究择导原则》、《流外已上市境内未上市经口及入创剂仿制药临床试验技术者导原则》等指导愿则的发市，愿研外企技术专利到期，国内药企研发能力加遗提并中，我国吸入剂市场将迎来重大改变。 吸入用布地奈德混悬液：品种自身市场吸引力+国内药企研发能力加速提升，驱动多个新进入者布局 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠：于1959年在美国首次上市，国内6家企业已过评 ■注射用甲波尼龙现珀酸钠是一种人工合成的糖皮质激素，主要用于抗奖治疗、免疫勃制治疗、血液疾病、肿穿、休克治疗、内分泌失调等。甲波尼龙现珀酸钠权易溶于水，供静脉或肌肉注射用，在血浆中迅造水解，以游离甲波尼龙的形式发挥药理作用。与泼尼松龙相比，除具有旁皮质激素的药理作月外，还有更强的抗炎作用和较弱的水、钠留作用。注射用甲波尼龙珑珀酸钠由现录属于美国辉瑞制药的法玛西亚吾强公司研发，于1959年在美国首次上市，商品名为甲强龙，随后陆续在欧洲、日本，中国等国家上市开销售。 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠：临床应用广泛，国内外多个疾病领域指南/专家共识推荐 太品临床优势 势锁损伤诊治指南：雅荐甲液尼龙为息性春鞋横情的标准药特 ，起效快，疗效好