改善肯尼亚当地生产基本抗生素的投资环境：一份咨询报告

咨询报告 改善当地生产的投资环境必需抗生素在肯尼亚 咨询报告 © 2023，联合国贸易和发展会议 本文所表达的调查结果、解释和结论是作者的调查结果、解释和结论，不一定反映联合国或其官员或会员国的观点。 在这项工作中使用的名称和在任何地图上的材料显示，并不意味着联合国对任何国家、领土、城市或地区或其当局的法律地位或对其边界或边界的划定表示任何意见。 提及任何公司或许可程序并不意味着联合国的认可。 本出版物未经正式编辑。 Notes 联合国贸易和发展会议(贸发会议)焦点在金融、投资、技术和可持续发展领域综合处理贸易和发展以及相互关联的问题。贸发会议的工作是通过政府间审议、研究和政策分析以及技术援助来开展的。 自2006年以来，贸发会议一直在推行一项促进发展中国家当地药品生产的方案。2020年5月，贸发会议启动了一个“东非当地生产基本抗生素的投资激励措施”项目。 I.减轻抗菌素耐药性的公共卫生政策和措施本身属于世界卫生组织(世卫组织)和国家卫生政策的职权范围。贸发会议专门研究综合处理投资和贸易政策以促进可持续发展。本报告无意就公共卫生政策提供建议。偶尔提及卫生政策和法规仅在它们形成，指导或以其他方式影响抗生素的生产和供应的程度上进行。 II.投资者在考虑多种因素的情况下评估其投资项目在当地生产中的可行性。重要的是，这些因素包括对活性药物成分进口的依赖程度，这些成分的生产集中在中国和印度。对抗生素本地生产投资案例的全面和细粒度评估必然是针对特定案例的，超出了本报告的范围。本咨询报告侧重于投资激励措施，作为投资驱动因素之一，解决了肯尼亚可以做些什么来为当地生产抗生素营造有利的投资环境的问题。 III.为了解决对当地生产经济可行性的关切(上文项目二)，贸发会议正在编写一份文件，讨论“非洲当地药品生产商业案例，重点是抗生素”。本文的目的是批判性地评估非洲当地生产抗生素的经济可行性的论点，包括历史证据，商业理由和（特定国家的）有利因素。虽然没有具体侧重于肯尼亚，但文件中制定的框架的一般方面有助于为本报告中提出的讨论和建议提供信息和形成。为感兴趣的肯尼亚利益攸关方的利益，该文件的主要信息摘要作为本报告的附件（3）添加。 Acknowledgements 本咨询报告是贸发会议“东非当地生产必需抗生素的投资激励措施”项目的一部分，在投资和企业司司长James Zha的全面监督下编写的。贸发会议报告小组由Bro Casella（贸发会议DIAE）领导，包括Ermias Teeste Biadgleg（贸发会议DIAE）。在贸发会议，在编写的各个阶段，报告小组受益于Joerg Weber和Richard Bolwij的评论和投入，而Christoph Speema在报告编写的早期阶段提供了指导。任何错误都由报告团队负责。 贸发会议赞赏地认识到Rory Horner（曼彻斯特大学）和Mirfin Mpundu（ReAct Africa）为报告小组提供的广泛贡献。 在贸发会议于2021年5月17日组织的一次国际专家会议上提交了咨询报告的初稿。报告小组感谢专家和所有接受采访的与会者的反馈，这些反馈为本报告提供了重要投入。 贸发会议感谢AMR联络点患者和卫生工作者安全司负责人Evely Wesagla对报告的支持和宝贵贡献，博士Simo Kibias，卫生标准，质量保证和监管总局代理负责人，博士肯尼亚卫生部AMR联络人兼上市后监测负责人Karim Waga和爱丁堡大学Ioge研究所联席主任Geoffrey Bada。世界卫生组织抗菌素耐药性司技术干事Maarte va der Heijde对报告的研究草案提出了宝贵意见。 Contents 列表首字母缩略词..............................................................................................................................................................vExecutiveSummary...............................................................................................................................................................viIntroduction...........................................................................................................................................................................11.社会经济上下文.........................................................................................................................................................52.肯尼亚制药业，专注于当地生产抗生素..............................................................................................................62.1.制药行业景观..........................................................................................................................................................62.2.专注于本地生产抗生素...................................................................................................................................93.本地生产相对于进口的价格和可用性抗生素..........................................................................................................114.投资激励方案165.利益相关者对抗生素当地生产和投资框架的看法215.1.对投资前景和激励措施的总体看法215.2投资重点区域.........................................................................................................................................................236.主要发现和关键recommendations..............................................................................................................................27Main调查结果...............................................................................................................................................................27钥匙Recommendations .................................................................................................................................................29已选择参考文献................................................................................................................................................................33附件一：组织和人员名单采访......................................................................................................................................36附件2：根据WHO AWARE分类在肯尼亚生产的抗生素清单和其他当地生产的抗生素清单抗菌药物.............37附件3：来自论文的主要信息“非洲当地药品生产的商业案例，重点是抗生素” ..............................................51 首字母缩略词列表 AMR抗菌药物耐药性AMS抗菌药物管理原料药活性药物成分AWARE访问，监视和储备CET共同对外关税东南非共同体东南非共同市场EML基本药物清单出口加工区固定剂量组合FEAPM东非制药商联合会GMP良好生产规范HIV和AIDS人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征KEMRIKEMSA肯尼亚医疗用品管理局MEDS基本药物和用品特派团国家行动计划预防和遏制抗菌素耐药性NCDNHIFNQCLPEPFARPPB非传染性疾病国家医院保险基金国家质控实验室总裁艾滋病救助药毒应急预案委员会R & D研究与开发SDG可持续发展目标经济特区UHC全民健康覆盖贸发会议联合国贸易和发展会议世界卫生组织世界卫生组织 执行摘要 本咨询报告的目的是（i）审查肯尼亚抗生素生产的现状和相关的投资框架，以及（ii）提出加强抗生素生产的建议，特别是关于促进当地制造业投资的激励措施。 十多年来，非洲的当地药品生产吸引了相当多的政策关注-自COVID - 19大流行以来，人们越来越关注这一问题。然而，对特定治疗类别的分析很少。抗生素特别令人感兴趣，因为由于对抗菌素耐药性（AMR）的担忧，它们是对公共卫生具有重要意义的基本药物。 每个患者无论住在哪里，都必须在正确的时间获得正确的抗生素。虽然围绕AMR的叙述通常与抗生素的滥用有关，但由于无法获得抗生素而滥用抗生素同样有害。如果没有适当的治疗方法，替代的次优治疗方法可能会增加病原体产生耐药性的机会。在发展中国家，特别是最不发达国家（LDC），缺乏获得抗生素的情况尤其严重，在这些国家，制药公司通常甚至没有向国家监管机构注册抗生素，这完全阻止了它们的获得。因此，面临最高感染风险和最高耐药率的人群也面临最高的障碍，无法获得他们在潜在致命感染中生存和正确管理AMR所需的抗生素。感染风险和抗微生物药物耐药性对最脆弱人群的打击最大，特别是儿童和妇女，例如与分娩或生命早期阶段发生的感染有关。 这就是为什么在抗生素的情况下，制药公司，政府和采购人员采取行动以确保（不仅可以使用，而且可以使用）适当的抗生素的原因。本地生产-本研究的重点-是实现这一目标的一种可能方法。 本报告基于政策和文献综述、二次数据分析和实地调查的主要数据分析以及对包括当地生产者、政府、私营部门和民间社会在内的各种利益相关者的访谈，对肯尼亚当地抗生素生产的趋势和问题提供了一些关键见解： -目前，外国投资和与跨