深度报告：创新药行业标杆，多领域齐步发展Biopharma

证券研究报告 公司研究 2023年12月02日 摘要:[Table_Summary] ¿公司经过12年砥砺发展，已成为研发生产和国内市场商业化体系完整的Biopharma。目前已成功上市10个产品，2023H1营收达27亿元，3款药物处于NDA阶段，5款药物处于临床关键阶段，17+款药物处于临床开发阶段。肿瘤、自免、代谢与心血管和眼科领域齐步发展，市场空间广阔且竞争优势明显。 ¿商业化产品增至10款，形成系统性产品梯队：①信迪利单抗获批癌症适应症6项，成为国内首个用于五大高发癌种（包括非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食管鳞癌及胃或胃食管交界处腺癌）一线治疗的PD-1抑制剂。2023H1样本医院数据显示销售额仍保持快速增长，我们预计2027年有望达到46亿元销售额峰值。②三大生物类似物提供稳定现金流：我们预计贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗2023年合计营收有望达到25亿元。③Licensein创新药增厚商业化品种，佩米替尼 （FGFR1/2/3） 、 奥 雷 巴 替 尼 （BCR-ABL/KIT） 、 雷 莫 西 尤 单 抗（VEGFR-2）、塞普替尼（RET）和伊基奥仑赛（BCMA CAR-T）形成系统性产品梯队。 资料来源：wind，信达证券研发中心 ¿在研管线：多领域齐头发展，重磅减肥药NDA在即。①公司通过合作快速布局ADC领域，5款产品已进入临床阶段。②玛仕度肽(IBI362)：治疗肥胖和糖尿病潜在重磅炸弹，74亿销售峰值潜力产品。肥胖或超重(6mg) : 22年Q4启动临床III期，计划23年底至24年初递交NDA；肥胖(9mg) : 23年Q2临床II期达到首要终点，治疗48周后，9 mg玛仕度肽组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-18.6%；体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-17.8kg。计划23年底启动临床III期；2型糖尿病(6mg) : 23年Q1启动临床III期，计划24年递交NDA。③自免领域，匹康奇拜单抗(IL-23p19）和眼科领域IBI302 (VEGF/Complement)、IBI311（IGF-1R）均处于III期临床。 收盘价（港元）44最近2月涨跌幅(％)26.62总股本(亿股)16.2流通股比例100总市值(亿港元)711 ¿盈利预测与投资评级：我们预计2023-2025年公司实现营收分别为58亿元、67.6亿元、81.97亿元，归母净利润分别为-10.41亿元、-7.32亿元、3.73亿元，每股收益分别为-0.64元、-0.45元、0.23元。公司为创新药研发头部企业，商业化产品持续丰富，我们经过测算认为公司2024年合理估值为961亿港元。首次覆盖，给予公司“买入”投资评级。 唐爱金医药行业首席分析师执业编号：S1500523080002联系电话：19328759065邮箱：tangaijin@cindasc.com ¿风险提示：研发及产品上市进度不及预期；产品竞争加剧的风险；产品商业化不及预期；政策风险等。 宋丹医药分析师执业编号：S1500523110001联系电话：15622304638邮箱：songdan3@cindasc.com 信达证券股份有限公司CINDA SECURITIES CO.,LTD北京市西城区闹市口大街9号院1号楼邮编：100031 目录 1平台型国际化Biopharma，创新药行业标杆........................................................................61.112年发展壮大，信达生物领跑国内创新药行业................................................................61.2公司股权结构稳定，管理团队经验丰富............................................................................81.3研发投入逐年增高，公司商业化稳步推进.........................................................................92商业化产品增至10款，形成系统性产品梯队....................................................................102.1达伯舒(信迪利单抗，PD-1)：唯一在五项高发肿瘤一线临床中皆有疗效.......................102.1.1信迪利单抗作为国产独家获批一线胃癌的PD-1，有望快速放量.................................122.2生物类似物市场空间广阔，三大产品提供稳定现金流.....................................................152.2.1贝伐珠单抗（达攸同）：市占率前3，2023H1仍在快速增长....................................162.2.2利妥昔单抗（达伯华）：竞争格局良好，快速放量中..................................................162.2.3阿达木单抗（苏立信）：销售额基数仍较小，2023H1同比增速喜人..........................172.3License in创新药增厚商业化品种，形成系统性产品梯队..............................................172.3.1奥雷巴替尼（耐立克）：国内首款获批上市的三代BCR-ABL TKI产品......................172.3.2雷莫西尤单抗（希冉择）：唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌的二线疗法.................192.3.3伊基奥仑赛（福可苏）：全球首个全人源BCMA CAR-T细胞免疫治疗产品...............223在研管线：多领域齐头发展，重磅减肥药NDA在即.........................................................243.1ADC管线：通过合作快速布局ADC领域，5款产品已进入临床阶段.............................243.2玛仕度肽(IBI362)：治疗肥胖和糖尿病潜在重磅炸弹，74亿销售峰值潜力产品.............253.3匹康奇拜单抗(IBI112)：潜在同类最佳的IL-23p19单抗...............................................293.4IBI302 (efdamrofusp alfa)：全球首个眼用抗VEGF/补体的双特异性融合蛋白...............304盈利预测与投资建议..........................................................................................................324.1业务拆分与营收预测.......................................................................................................324.2估值测算.........................................................................................................................334.3投资建议.........................................................................................................................345风险提示............................................................................................................................34 表目录 表1、公司管理层经验丰富.....................................................................................................8表2、公司目前共计10款药物获批上市...............................................................................10表3、信迪利单抗联合化疗揭开一线治疗晚期胃癌新篇章....................................................14表4、国内三大生物类似药竞争格局.....................................................................................15表5：已上市的三代BCR-ABL TKI抑制剂...........................................................................18表6：雷莫西尤单抗获2023CSCO胃癌二线首位推荐........................................................19表7：国内已上市胃癌靶向治疗药物.....................................................................................20表8：已上市含VEGFR-2靶点药物.....................................................................................20表9：靶向BCMA CAR-T用于r/r MM药物研发进展及临床数据.........................................24表10：迄今为止FDA仅获批了7款减肥药物......................................................................27表11：IL23靶向药物竞争格局.............................................................................................29表12：湿性年龄相关性黄斑部病变药物竞争格局.................................................................31表13、公司分业务收入预测.................................................................................................33表14、可比公司PS估值.....................................................................................................33 图目录 图1、公司发展历程........................................