头豹词条报告系列：中药配方颗粒

中药配方颗粒行业分类 中药配方颗粒按照包装进行分类，可以划分为单剂量包装中药配方颗粒和多剂量包装中药配方颗粒两大类。 按照生产工艺进行分类，可以划分为湿法制粒和干法制粒两大类。 按包装进行分类 按照生产工艺进行分类 中药配方颗粒分类 干法制粒是近年来发展起来的一种新制粒技术，包括滚压法与重压法2种方式， 该技术省却了制软材和干燥过程，避免了加入大量糖和糊精等辅料，可减少辅料用量、提高了载药量。但在中药制粒中的应用仍较少，主要是由于中药浸膏黏性大， 极易吸湿，制粒过程中易出现粘轮、黏冲等问题。 因此，干法制粒不适用于吸湿性强、黏性大的中药浸膏。使用干法制粒的主要有川黄柏、党参、秦艽。 干法制粒 数据智能赋能产业 “智能”与“互联网+”的特点赋能传统中药配方颗粒产业 （1）制造端的赋能：以中国中药为例，借助“互联网+中药”品控溯源一体化管理平台，实现了从中药材种植到产品研发、生产和销售全流程数字化管理。又例如红日药业实行全产业链质量监控，具有产品端优 势。（2）销售端的赋能：例如一方制药，使用智能化调配系统并不断更新换代，大幅提升医院药房管理水平，提升中药配方颗粒的药物管理流转效率。 国标落地，行业监管趋严 中药配方颗粒国家标准的实施，中药配方颗粒产品监管趋于严格 市场垄断，但牌照放开冲击原垄断格局 中药配方颗粒呈现６家国家级试点独大的行业局面，市场集中，但试点结束后牌照放开挤占原垄断格局 中药配方颗粒行业试点企业作为行业龙头，割据垄断市场。行业内试点的6家企业占据80%以上市场份额，其中中国中药、华润三九、红日药业占据60%以上市场份额。现今国家及各省共发放牌照60余张，后续升 级试点逐渐开放后，中腰部企业将逐渐冲击原垄断格局。 自2010年开始，中药配方颗粒逐渐成为中药行业中的一个新兴领域。作为一种新型的中药制剂，中药配方颗粒在中药行业中的地位逐渐得到提升。中国中药配方颗粒始于20世纪90年代初，由江苏江阴天江药业率先开 始研制，发展至今经历了3个主要时期:萌芽期，启动期和高速发展期。 萌芽期 1993~2000 1993 年，国科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”，同年，国家中医药管理局 批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”，大力扶持企业中药配方颗粒研究开 发工作。 此阶段，中药配方颗粒在质量控制方面取得了一定成果，市场占有率不断攀升，应用前景也愈加广 阔。 启动期 2001~2021 2001年7月5日，《中药配方颗粒管理暂行规定》出台，提出中药配方颗粒按照中药饮片类进行统 筹，施行批准文号管理制度，并先后批准了 6 个中药配方颗粒试点生产企业。 2015年12月，原国家 食品药品监督管理总局印发了《中药配方颗粒管理办法( 征求意见稿) 》，拟对中药配方颗粒的试点生产进行限制性放开; 2016 年2 月26日，国务院印发 《中医药发展战略规划纲要( 2016—2030 年) 》，加强中药配方颗粒标准制定与质量管理; 2019 年，国家药监局发布 《中药配方颗粒质量控制与 高速发展期 2021年2月10日，国家药监局、国家中医药局等多部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，中药配方颗粒试点工作宣告结束，符合要求的中药企业只需要备案即可生产中药配方颗粒， 不必再经过漫长的审批过程，行业进入全新阶段; 2021年6月30日，《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》颁布实施，是否采取中西医结合的治疗方案将作为公立医院绩 效考核以及医院评级的内容之一，鼓励医院开设中医科室，发展中医药; 2021年11月16日，国家卫 生健康委等发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，进一步明确中药配方颗粒的销售范围由原二级及以上中医医院调整为经审批或备案后能够提供中医药服务的医疗机构，扩大了 销售范围。 在此阶段，在政策的推动下，中国放开了中药配方颗粒的生产与销售限制，利于中药配方颗粒市场扩 大规模，吸引更多企业相继入局，中药配方颗粒行业迎来广阔发展空间。 [8] 1：1． 河南中医药大学药… [9] 中药配方颗粒产业链分析 经过多年发展，中药配方颗粒已经形成完善的产业链布局。中药配方颗粒行业上游是原材料供应商，主要由中药材和中药饮片组成，包括中药材的种植、采集和加工等环节。中游主要是中药配方颗粒制造商，包括中药配 方颗粒的生产和包装环节。中药配方颗粒行业的下游为中药配方颗粒销售终端如医疗机构、药店、网店等。 中药配方颗粒行业有以下两个核心研究点:（1）上游原材料中药材价格上涨，引起中药配方颗粒生产成本上 升。受种粮复耕，中药材产地减少的影响，采购端中药材价格猛涨，直接影响中药配方颗粒的生产成本。（2）中药配方颗粒市场呈现垄断竞争格局。中国中药、华润三九、江阴天江、红日药业等6家国家级试点企业占据了 [10] 市场的主要地位，并形成了中国中药配方颗粒市场集中度相对较高的竞争格局。 上 产业链上游 生产制造端 原材料 上游厂商 产业链中游说明 中游是产业链的核心，连接了上游的原料市场和下游的销售市场。（1）配方颗粒产业附加值较饮片高：药材价格上涨，带动中游中药配方颗粒成本及售价提升，相较于中药饮片，中药配方颗粒售价更 贵，是对应中药饮片的1.5-2.3倍。（2）鉴定技术进一步提升质量标准：特征图谱与指纹图谱技术已在产业中成熟应用，在中药质量标准整体控制中得到了更广泛的应用。例如，采用中药指纹图谱相似 度评价或者采用特征图谱技术通过定性与半定量测定等方式对样品中复杂成分进行二维表征，尽可能还原中药标准汤剂主要的化学物质基础。（3）盈利能力相比中药饮片，中药配方颗粒的盈利能力更 强，且较中成药生产周期更短。以红日药业为例，2015年公司配方颗粒业务毛利率78%左右，远高于其他上市公司的中药饮片25%-35%的毛利率水平。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 药品流通，以医疗机构为主。 渠道端 江西中医药大学附属医院 中国医药集团有限公司 九州通医药集团股份有限公司 中国中药配方颗粒行业市场规模出现波动，但整体呈现扩大趋势。2017年至2021年，行业增长规模由98.3 亿元增长至361.5亿元，于2022年短暂下滑至287.2亿元，2017至2022年市场规模年复合增长率为23.92%。预计至2027年，中国中药配方颗粒市场规模将增长至829.4亿元，2023年至2027年市场规模年复合增长率为 15.0%。 行业过去五年市场的变化由以下因素影响：（1）行业整体层面：国家出台相关政策支持中药配方颗粒的发 展，推动了中药配方颗粒行业的发展。随着国家对中医药事业的推广及对中药饮片的不断加工和改良，中药配方颗粒的生产和使用范围不断扩大，带动市场规模提升，由98.3亿元增长至361.5亿元。（2）企业业务层面：在中 药配方颗粒细分政策的新旧标准转化下，中药配方颗粒的质量控制、生产工艺、成本管控、原材料追溯趋于严 格。2022年，中国中药、红日药业等龙头企业的中药配方颗粒业务下挫，例如红日药业业绩降低20%，行业市场规模相应下滑。但是随着行业内转化标准的持续推进，行业标准逐步规范，企业业务与市场规模体量下挫程度 受到遏制，将逐步回升。 支撑行业市场规模未来五年变化的因素如下：（1）结束中药配方颗粒试点。随着政策放开，配方颗粒生产 企业由牌照制转变为备案制。随着政策放开，配方颗粒生产企业由牌照制转变为备案制，市场允许新企业入场生产。参与企业不再受到牌照限制，由以往的牌照管理变成了过程管理及质量管理，吸引更多企业进入市场，布局 中药配方颗粒。市场开放的政策推动了中药配方颗粒市场扩容。截至2022年8月，在国家食品药品监督管理局的中药配方颗粒备案信息公示中显示已有62家中药配方颗粒生产企业进行备案。（2）销售范围扩宽。自《关于结 束中药配方颗粒试点工作的公告》发布实施后，中药配方颗粒行业于 2021 年11月1日起全面放开，市场化程度有望逐步提升。公告中并未对中药配方颗粒的销售范围做严格限定，意味着中药配方颗粒的销售范围由二级及其 以上中医院向所有符合相关中医执业资质的医疗机构扩容。根据《中国统计年鉴（2022年）》，截至2021年 末，中国卫生机构（含医院103.1万家，基层医疗卫生机构9.7万家，医院3.6万家。其中：综合医院20307家、专科医院9699家、中医医院44630家，预计二级及其以上中医院数量仅为2500家左右。销售范围大大扩大，有 望迎来数倍增长空间。（3）多数省份均鼓励将符合国家或省级质量标准的中药配方颗粒纳入医保报销，医保政策为中药配方颗粒的发展起到了积极的推动作用。安徽省将343个中药配方颗粒纳入医保，湖南省将299个中药 配方颗粒纳入医保，福建省将295个中药配方颗粒纳入医保。（4）人口老龄化趋势以及消费者自我健康管理需求的增长。2021年，中国65岁以上老人占人口总数高达14.2%，人口老龄化现象严重。随着中国居民人均可支 配收入的提高、人口老龄化趋势显现、各类慢性病发病人数上升，医药制造业终端消费者自我健康管理需求不断 [12] 增长，群众就医用药需求未来增长空间广阔。 中药配方颗粒市场规模 中药配方颗粒行业规模 计算规则：中国配方颗粒市场规模=红日药业配方颗粒营收/红日药业在配方颗粒市场市占率 中药配方颗粒政策梳理 [14] 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 《中药配方颗粒质量控制与标准制 2021-01- 国家药监局 定技术要求》 该政策对中药配方颗粒的标准研究基本要求、研究用样品及对照物质的要求、原辅料要求、标准汤剂要 政策内容 求、生产工艺要求、标准制定的要求、稳定性试验要求、标准复核技术要求做出了规定。 该政策有利于规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，加强中药配方颗粒的管理，指导中药配方颗粒行 政策解读 业朝更加规范的方向发展。 政策性质 规范类政策 [14] 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 国家药品监督管理局、国家中医药 《关于结束中药配方颗粒试点工作 2021-02- 管理局、国家卫生健康委、国家医 的公告》 疗保障局 政策内容 结束中药配方颗粒试点工作，质量监管纳入中药饮片管理范畴，上市实施备案管理。 结束中药配方颗粒试点工作的政策有利于加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业 政策解读 健康发展，更好满足中医临床需求。 政策性质 指导性政策 [14] 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 《关于规范医疗机构中药配方颗粒 国家卫生健康委办公厅、国家中医 2021-11- 临床使用的通知》 药管理局办公室 各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作，规范医疗机构中药 政策内容 配方颗粒使用；医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者；医疗机构应当按照中药药事管理有关规定 开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作，建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系。 该政策从临床使用的角度，针对使用方式进行了规范，该政策有利于促进医疗机构中药配方颗粒临床合理 政策解读 规范使用，保障医疗安全，提高临床疗效，指导中药配方颗粒行业朝更加规范的方向发展。 政策性质 规范类政策 [14] 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 2022-03- 《“十四五”中医药发展规划》 国务院办公厅 推进中医药和现代科学相结合，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推进中医药现代化、产业化， 政策内容 推动中医药高质量发展和走向世界，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。 该政策有利于增强中医药健康服务能力，促进中医药高质量发展政策和体系进一步完善，有利于促进中药 政策解读 配方