中国生物制药 - 绘制价值创造路径

2023年11月 保密和专有未经特定许可使用本材料麦肯锡公司被严格禁止 免责声明 本文档中包含的信息不包含，也不是为了构成，不能解释为政策、投资、法律、税务、会计或其他受监管的建议。预期、预测和预测的陈述与未来事件有关，并基于在整个相关期间可能不会保持有效的假设。因此，他们不能依赖，也不对实际取得的成果有多接近发表意见对应于任何此类预期、预测或预测的陈述。 本材料部分基于麦肯锡未生成的信息&公司，并没有受到我们的独立验证和麦肯锡公司的影响。而我们相信这些信息是可靠和足够全面的，我们不做任何关于其准确性或完整性的陈述或保证 关键问题 01 什么是5 - 10年展望中国创新生物制药市场? 中国贡献了全球创新生物制药市场的3%，突出重要的增长机会 跨国公司生物制药在中国的分散表现投资组合和战略立场 不同中国业务规模的跨国公司的增长表现不同 中国最畅销的创新跨国公司药物与全球不同其特点是患者群体大，疾病严重程度高 2028会是什么样子？ NDA批准处于稳定水平每年~ 50 市场准入条件稳步随着BMI的逐渐变化而改善创新资金产品 市场持续投资由跨国公司和当地人塑造 本地创新有望增加对中国的贡献创新生物制药市场持续发展 增加中国NDA3贡献来自中国-起源生物制药2 创新的INDs1由中国发起-起源生物制药2每个year 23%INDs1的复合年增长率由中国发起-起源生物制药从2018年至2022年 Commercialramp up of地方创新品牌 $20 Bn 100 顶部的商业价值10本地创新产品（包括中国和海外收入）2022年 起源于中国创新药物获批自2018年以来在中国4 稳步改善市场准入；仍有充足的空间改善对创新药物的获取 02 什么是国家生物制药研发创新起源从中国? 评估中国生物制药研发创新状况的四个镜头 创新 患者 Capital Society 经过十年的快速增长(100亿美元市场上限和60家上市公司)，中国的生物制药创新资本市场是2023年季度在复位模式(市值2 / 3生物技术下降了50％从峰值) 扩张的早期迹象患者通道（与更多负担得起的创新)和早期访问(加速过去5年中的1 - 2年)to全球创新 出现4个领先生物技术创新集群在中国，托管8.5 K +生物技术 持续的势头起源于中国创新400 + IND和30 + NDA超过前3 30K +工作机会由上市前10名生物技术公司添加 生物技术对GDP的影响仍然存在有限，因为大多数公司都是尚未盈利或积极TSR1 差距仍然存在因为只有25%的FDA批准的药物在最后5年在中国批准 患者：随着“负担得起的”的出现，扩大了患者的访问权限创新“- PD - (L) 1例 患者：较早获得全球创新药物的时间缩短发射滞后 患者：差距仍然存在，因为只有25％的FDA批准了NME过去5年在中国推出 FDA批准的NME的中国监管现状NME的数量，按FDA批准年份计算 资本：经过十年的快速发展，中国的生物制药在全球经济低迷的情况下，创新正在经历“重置”阶段 资本：PE / VC投资已恢复到2020年之前的水平 创新：IND和NDA在中国的持续势头 创新：源自中国的创新开始显现影响在全球舞台上 社会：4个领先的创新集群托管8.5 K +生物技术/生物制药和创造丰富的就业机会 中国四大领先生物技术集群的出现 丰富的高增值作业机会在中国创造 32K + 社会：领先的中国生物制药正在建立全球足迹 中国十大生物技术的全球足迹1 在前10名生物技术中1 在海外成立脚印总共15 +国家 3建立完整的价值链在美国和/或欧盟的足迹 在美国设立研发中心，欧盟和/或澳大利亚 改善患者的可及性、创新能力和产出在过去5年中，该行业的顶级价值创造驱动因素之一 在过去的5年中，这是中国生物制药创新的三大领域创造了最大的影响/价值？%的受访者，N = 33 中国生物制药创新者的“成长烦恼”反思与学习 反思过去5年，这可能是长期停滞不前的前3个领域-中国生物制药生态系统中的术语价值创造？(多种选择)%的受访者，N = 33 放群- GLP - 1领域是否有成为下一个PD - 1的风险？ 创新能否持续在当前的生态系统下条件? 3镜头评估生态系统的可持续性和对全球的影响 B价值链能力 Enablers 监管整合-继续取得进展全球监管对齐 跨区域的基础功能发现、开发和制造业；明确需要进一步升级驱动全球口径创新具有全球竞争力的CRO / CMO行业有质量和效率 资金-戏剧性后期下降和公共资金；早期-阶段性资助水平很大程度上持续 创新 Cross - border交易记录-充满活力跨境资产级交易；并购不太可能有意义的资金来源在近期 “走向全球”是一个明确的支点：尽管早期挫折，创新质量正在提高下一代的出现证明了这一点情态演奏和第一波演奏 领先的玩家已经开始意识到在中国的商业潜力和获取全局价值 9个维度评估中国对全球生物制药的影响 A.我们是否有可行的启用支持创新的环境繁荣后阶段？不呼气什么能给人们信心 什么能给人们暂停 一个漫长的“资本冬天”-拉动后期和公众融资，关闭IPO窗口和并购的可行性有限 监管方面的持续进展与全球一体化早期投资水平持续(目前)创新者转向资产具有全球潜力，使早期进步由增长证明向外许可交易的数量跨国公司 市场准入条件(例如，NRDL)显示不足朝着适当方向发展的势头创新奖励 A.早期VC / PE募资持续，但后期中国的筹款活动下降最明显 各地区在医疗保健领域筹集的VC / PE资本总额，2018 - 2023YTD1，Bn美元 A、生物制药后期投资恢复到2020年之前的水平,而早期投资的势头是持续的 A.并购不太可能成为中国生物技术的主要退出途径生物制药公司在短期/中期 全球并购的基本原理 来自顶部MNCs3的足够干粉（~ 300亿美元）对冲专利悬崖：70%的收入2022年来自将进入的产品LOE到2028年底 中国生物技术的条件并购退出可能尚未成熟 低于创新质量的整体生物技术投资组合(有许多Me - toos和有限的价值)中国顶级干电有限生物制药3（约20亿美元）和内部相似的不匹配管道和商品化能力在生物技术跨境不确定性地缘政治紧张的交易和并购相关法规 A.自2021年底以来，IPO大幅放缓；重新开放IPO窗口不太可能在未来1 - 2年内 A.具有挑战性的筹资情况导致研发合理化投资 超过1 / 3的公司缩减了研发费用 生物技术的数量2与上一年相比，研发费用有所下降，占60家上市生物技术公司的百分比2 年终现金状况160家上市生物技术公司的研发费用2 A.在全球监管一体化方面预期会继续取得进展少数领域需要进一步加强(例如，临床价值) 增强IP和数据 “临床价值导向” &“以患者为中心”的创新 强化知识产权法，还有进一步的空间改进执行力和强制执行 一系列政策和指导方针出版以提升创新质量和临床价值 100%ICH指南已实施到2023年，随着进一步驱动的空间执行（例如，E17） 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则以临床价值为导向的肿瘤药物临床发展指南（2021年11月19日实施） 《专利法》第四次修订专利法第四修正案(6月1日实施，2021) ICH的%指导方针实施于中国按年份1 以患者为中心的药物临床试验设计、实施、获益-风险评估技术指导原则(试行)以患者为中心的临床试验设计指南/实施/效益-风险评估(中期)（官方文件，2023年7月） 《药品管理法实施条例》修订草案征求意见稿药品管理实施细则法律(供公众反馈的修正案草案，5月9日，2022) A.中国的市场准入环境要求建立新的机制更好的奖励和持续创新 受访行业专家对市场准入的可持续性表示担忧支持创新的环境 建议考虑的潜在方向： 机制改进 专业的健康效益和经济学评估例如，德国的IQWiG1，法国的HAS1和日本的Chuikyo1利用各种来源的HEOR输入微调定价谈判过程包括。专业组织和生物制药 大胆的动作 风险分担：在制造商和付款人之间设定每种药物的上限成本协议，例如，澳大利亚的风险分担安排(RSA)在MoA级别设置报销上限：将产品定价留给制造商 A. Enablers：尽管最近面临挑战，行业领导者仍保持积极的态度对五年展望的看法 您如何评价中国目前和2028年在监管整合、融资和交易方面的能力？ 按评级划分的受访者人数，N = 33 B.中国能否在全球范围内发展价值链竞争力促进生产性创新？不呼气什么能给人们信心 什么能给人们暂停 随着许多本地创新者的转向走向全球竞争力创新，需要几种能力升级，例如， 大规模成熟价值链能力作为达到临界质量的管道更广泛的经验模态和TA 生物学科学研究更有效地翻译对药物的学术研究更强大的全球临床发展和监管战略；更周到的试验设计 速度和效率在发现(例如，更短的周期时间到PCC)和临床试验执行(例如，加速全球入学率) 制造业达到全球规模跨模式的质量标准 不确定性仍然存在于多快中国创新者可以缩小这些差距 B.研究取得了快速进展；进一步加强技术转让至关重要 ...仍有改进的空间在技术翻译中 虽然研究产出量的差距正在缩小…… 中国排名遥远2nd在总数上#领先的生命科学机构 中国知识产权收入是美国的十分之一 高质量生物医学的增长在中国的出版物 在引用量最高的1%的生物医学出版物中，2018-2022 B.中国公司已经开始利用这一发现和试验中国的执行效率和速度优势 B.通过更多的海外试验提高临床能力经验；在设计和领先的全球试验方面仍然落后 ...并开始建造领导全球的能力试验 中国创新不断积累海外临床试验经验... 时间和投资需要进一步建设全球口径能力 由来自中国的前5名发起的Ph II和III试验的数量美国和EU1的生物制药 12+ 中国PI引领全球PH II或Ph III MRCT (包括美国站点)自2019年以来 •投资和杠杆全球人才库和能力•改善网站和PI能力通过的集体努力跨国公司和当地人 85%+ 专注于肿瘤学(肺，肝脏，鼻咽）给予未满足的需求和患者基础在中国 B.中国已经建立了具有全球竞争力的CRO / CDMO行业全球足迹、速度和效率优势 成本效益与经济规模 1out of B.价值链能力：能力建设的持续势头 您如何评价中国今天和2028年在基础研究、药物发现、临床开发和制造方面的能力？按评级划分的受访者人数，N = 33 C.能否实现大规模突破创新来自中国？ 不呼气 什么能给人们暂停 什么能给人们信心 领先的本地参与者适应临床发展和注册战略满足美国和欧洲的要求更加注重临床分化和全球第一波；新模式中的新兴优势领先的玩家开始意识到中国前商业潜力通过合伙或内部模式领先的AI玩家演示通过跨国公司伙伴关系和推进自己的管道 多个拒绝或延迟FDA / EMA注册审查 最近一波流出-跨国公司的许可资产公司战略重定向，缺乏临床特征和/或不断变化的竞争格局 还没有明确的路径来实现经济实惠的商业潜力中国以外的规模创新 C.源自中国的创新经历了几个监管机构-合作伙伴的支持和回报 最近的退出许可交易和FDA注册的挫折 潜在的前进道路 建议的理由 加强学习曲线在采用全局心态和标准(注册要求，临床计划和数据等)主动监管通信整个发展过程谨慎选择合作伙伴长期奉献和战略协调 数据包不会见FDA / EMA监管要求(例如，缺乏代表性全局数据)新MoAs与固有的研发损耗战略或组织变革许可方的 C.源自中国的快速跟进资产已经开始追求具有全球竞争力的价值获取的差异化概况 非排他性示例 中国正在以速度和差异化快速发展 全球肿瘤学MoAs临床分期分类1按公司起源(2021) 起源于中国的生物制药已经开