首次覆盖报告：胰岛素龙头乘风再起，海内外市场齐逢花开

首次覆盖，给予增持评级。公司深耕胰岛素领域，随着集采以价换量，进口替代提速，核心产品陆续在欧美申报上市，打开第二增长曲线。2023-2025年EPS分别为0.60/1.10/2.00元。参考可比公司估值，给予2025年目标PE 30X，对应目标价60.03元。首次覆盖，给予增持评级。 海内外市场齐逢花开，市场空间广阔。甘李药业为国内胰岛素龙头，2022年受集采降价、渠道补差等因素影响下业绩短期承压；2023年起在进口替代、新品放量等因素促进下业绩有望重返高速增长轨道。 此外，公司胰岛素药物产品领航出海，多款产品在美国及欧洲处于上市审评阶段，与山德士强强联手，有望开启巨大市场空间。 美国胰岛素价格体系重塑，市场迎来窗口期。胰岛素长期以来的高定价已成为美国的重要社会问题，在政府法案推动下，美国胰岛素于2023年迎来大幅降价，此前形成的制药企业-PBM-保险部门价值链条体系预计将迎来重塑，为新进入者提供市场机会。公司负责海外商业运营的合作伙伴山德士为全球仿制药及生物类似药龙头企业，有望在发达国家市场实现突围。 催化剂。核心胰岛素产品国内销售放量和海外商业化推进超预期；新药研发进度超预期 风险提示。研发进度不及预期、产品销售推广不及预期、欧美药物审评进展不及预期、集采降价风险 1.首次覆盖，给予增持评级 甘李药业为国内胰岛素龙头，2022年受集采降价、渠道补差等因素影响下业绩短期承压。2023年起在进口替代、新品放量等因素促进下业绩有望重返高速增长轨道。预测公司2023-2025年归母净利润分别为3.38亿、6.25亿、11.31亿元，2023-2025年EPS分别为0.60/1.10/2.00元。参考可比公司估值，给予2025年目标PE 30X，对应目标价60.03元。首次覆盖，给予增持评级。 盈利预测关键假设： （1）国内胰岛素制剂业务：公司作为本土胰岛素龙头，有望大幅受益于胰岛素集采政策带来的国产替代红利；同时，伴随胰岛素用药持续升级，公司作为国内三代胰岛素的领军者有望迎来市占率的提高。预测公司甘精胰岛素产品2023-2025年营业收入增速分别为-8.3%/15.0%/4.5%，其他胰岛素产品2023-2025年营业收入增速分别为69.3%/29.8%/14.4%（不考虑2022年集采后渠道补差影响）。 （2）海外业务：公司目前已建立新兴市场及发达市场及两种国际化业务。在新兴市场，公司采取胰岛素制剂授权分销、或原料药出口后进口国当地企业进行制剂灌装的合作模式，预测相应出口业务在2023-2025年收入增速为95.0%/45.0%/10.0%；在发达市场，公司多款产品已处于上市审评阶段，由全球知名的仿制药及生物类似药龙头企业山德士负责商业化运营，有望开启巨大市场空间，预测2023-2025年相关里程碑收入及制剂收入分成为1.00/1.63/7.31亿元。 （3）毛利率：随着规模效应逐步显现及高毛利率业务的持续拉动，预计公司2023-2025年综合毛利率为74.14%/74.07%/77.57%。 表1：分业务板块预测单位：百万元 图1：细分领域收入预测 估值方法1：相对估值 A股上市公司中，恒瑞医药、贝达药业、通化东宝可作为同行业可比公司，公司2023-2025年处于业绩高速增长期，参考2025年可比公司平均PE估值倍数33倍，给予公司2025年目标PE30X（考虑到公司海外业务布局具有不确定性，给予10%折价），对应公司的合理估值为60.03元/股。 表2：可比公司估值比较 估值方法2：绝对估值 采用DCF模型对公司价值进行现金流贴现。根据假设FCFF估值法下公司的合理估值为64.34元/股。 表3：可比公司估值比较无杠杆Beta 表4：FCFF估值敏感性测试，企业合理股价为64.34元 综合两种估值方法，根据谨慎性原则，选择两种估值法中的较低估值，根据相对估值法给予公司2025年目标PE30X，对应目标价60.03元。 首次覆盖，给予增持评级。 2.甘李药业：以终为始，行稳致远的本土胰岛素龙头 2.1.历久弥新，深耕胰岛素数年如一日 甘李药业于1998年成立，于2020年在上交所主板挂牌上市。公司专注于糖尿病治疗领域，是我国本土的胰岛素龙头企业，曾研发出中国的第一支速效人胰岛素类似物（赖脯胰岛素）、第一支长效人胰岛素类似物（甘精胰岛素）、第一支预混人胰岛素类似物（精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合），打破外资企业的长期垄断局面。凭借强大的技术优势，公司长期在胰岛素药物的研发、生产方面处于市场领先地位。 图2：甘李药业发展历程 技术底蕴深厚，产业链布局全面。作为国内首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业，历经多年发展，公司已成为一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在全球范围内拥有员工4000余名。在国内，公司总部位于北京通州经济开发区，拥有约20万平方米的产业园，下设多家子公司、孙公司，布局覆盖胰岛素相关药品及医疗器械的完整产业链；在海外，公司积极开拓海外市场，与全球仿制药及生物类似药龙头企业山德士（Sandoz）建立密切合作，全球化进程持续推进。 表5：甘李药业的产业链布局架构 2.2.产品管线布局全面，品类比肩国际一线厂商 公司产品管线布局全面，实现糖尿病细分领域全覆盖。胰岛素药物的发展历经动物胰岛素（一代，已基本被淘汰）、人胰岛素（二代）和胰岛素类似物（三代）。公司的产品管线以第三代胰岛素为主，6款核心产品中包括5款第三代产品、1款第二代产品，全面覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场，品类齐全程度比肩国际一线厂商；同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔 ® ）和一次性注射笔用针头（秀霖针 ® ）。公司核心产品包括： 长效制剂：以甘精胰岛素（长秀霖）为主，其具有平稳、无峰值、作用时间长等特点，起效相对缓慢，作用时间长达30小时；长效胰岛素可有效用于补充基础胰岛素分泌不足，在临床广泛用于联合治疗、替代治疗。（①联合治疗：三餐前用口服降糖药物、睡前注射长效胰岛素；②替代治疗：三餐前注射短效/速效胰岛素、睡前注射长效胰岛素） 速效制剂：包括赖脯胰岛素（速秀霖）、门冬胰岛素（锐秀霖），起效快、作用时间短，便于调整剂量，可在较短时间有效控制血糖，常在餐前使用。临床常见用途包括：①针对初治患者进行剂量调整和摸索；②控制餐后高血糖；③搭配中效或长效胰岛素进行强化治疗。 预混制剂：包括精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）等，由速效胰岛素和中效胰岛素按一定的比例混合而成，可同时提供基础及餐时胰岛素，常用于：①针对合适患者群体（HbA1c＞7.0%且以餐后血糖升高为主）用于起始治疗；②用于血糖已控制平稳的“三短一长”胰岛素强化治疗患者，减少胰岛素注射次数；③强化治疗。 表6：公司核心产品以第三代胰岛素产品为主，全面覆盖长效、速效、预混三大市场 图3：各类型胰岛素产品性能不同，适用于不同患者人群 图4：公司胰岛素产品的品类齐全程度比肩国际一线厂商 2.3.股权结构长期稳定，专业团队持续掌舵 公司创始人、董事长甘忠如博士直接持有公司31.32%股权，持有员工持股平台旭特宏达65.02%股权（旭特宏达持有公司总股权的8.4%），为公司的实际控制人，公司的股权结构长期稳定。甘忠如博士曾就职于美国默克制药公司，回国后领导团队研制出中国第一支基因重组人胰岛素，使中国成为世界第三家能够生产和销售基因工程人胰岛素的国家，被誉为“中国胰岛素之父”。此外，公司核心高管团队浸润医药行业多年，具备深厚的专业背景，持续为公司保驾护航。 图5：公司股权结构清晰且稳定 表7：公司核心管理团队经验丰富 3.胰岛素用药市场广阔，国产替代正当时 近年来，随着国家政策环境变化（如集采）和技术水平的进步（如GLP-1药物的兴起），国内胰岛素市场正在加速迎来变革，我们判断，国内胰岛素市场存在一个不变和两大变化： 胰岛素市场的基本面：糖尿病刚需用药，市场空间广阔。 一个不变：胰岛素在糖尿病领域的临床地位稳固，始终为核心用药，受GLP-1等新兴药物影响有限。 变化一：治疗水平持续升级，第三代药物引领迭代。 变化二：集采下逻辑下市场迎来进口替代，国产龙头持续崛起。 3.1.糖尿病刚需用药，市场规模庞大 我国为全球糖尿病第一大国，患病群体持续增长。糖尿病被称为“慢病之王”，是全球重大公共卫生问题之一，其具有患病率高、临床症状复杂的特征，常引起血管和神经发生病变、可引发多种并发症。据国际糖尿病联盟（IDF）统计，我国2021年糖尿病患者数量高达1.41亿，位居全球第一，且发病率呈持续上升趋势，预计将于2045年达到1.74亿人，疾病形势较为严峻。 图6：我国为全球糖尿病第一大国，且患者群体持续增长 防治水平的提升有望进一步催动糖尿病治疗需求。在过去，我国糖尿病防治的诊断率、知晓率、控制率持续处于较低水平，相比海外发达市场存在较大差距。国务院2019年发布的“健康中国行动”规划提出，到2030年，将我国18岁及以上居民糖尿病知晓率提高至60%及以上、规范管理率提高至70%及以上。防治水平的持续提升有望在未来持续催动我国糖尿病用药市场的需求。 图7：我国糖尿病防治诊断率、知晓率、控制率均有较大上升空间 糖尿病市场规模庞大，胰岛素占据半壁江山。随着患者基数的增长及疾病防治水平的提高，我国糖尿病用药市场规模有望迎来持续增长。据弗若斯特沙利文测算（转引自派格生物招股说明书），2020年我国糖尿病市场已达632亿元，预计至2030年将接近1700亿元；其中，胰岛素用药占据较高份额，据公司2022年半年报统计，2023年胰岛素及类似物的市场份额达46%，为治疗糖尿病的主流用药。在第六批集采中，第二代胰岛素、第三代胰岛素的首年采购需求量分别为0.90亿、1.24亿支，据公司调研数据显示约占中国胰岛素市场总量的56%，由此计算全国胰岛素市场规模约为3.8亿支。 图8：我国糖尿病市场规模庞大且持续增长 图9：胰岛素及类似物占据我国糖尿病用药市场半壁江山 3.2.胰岛素临床地位稳固，新兴疗法影响有限 糖尿病用药种类趋于多样化，但胰岛素始终为最有效的控血糖手段。糖尿病主要包括1型糖尿病（占比不足10%）和2型糖尿病（占比超过90%）。 1型糖尿病由于胰岛B细胞遭到破坏，需终身接受胰岛素注射治疗；而2糖尿病则存在较丰富的治疗手段，包括磺脲类、格列奈类、双胍类等口服降糖药物，以及胰岛素等注射降糖药物。内源性胰岛素是人体内唯一能够降低血糖的天然激素，因此注射用胰岛素也是发挥作用最直接、起效最显著的降糖药物。 表8：胰岛素类药物是最直接有效的控血糖手段 胰岛素常用于糖尿病进展较为严重的患者，可作为末线治疗选择。据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，临床针对糖尿病患者可采用二甲双胍作为一线治疗选择，不适合二甲双胍的患者可采用DPP-4抑制剂等口服降糖药；若二甲双胍治疗无法使血糖达标，则应采用二联治疗或三联治疗；当三联治疗仍无法达标，则可将治疗方案调整为多次胰岛素治疗。胰岛素作为最直接、最强效的降糖手段，可作为糖尿病治疗的“最后一道防线”。 图10：胰岛素常用于糖尿病进展较为严重的患者，作为“最后一道防线” 胰岛素具有不可替代性，新型降糖药的兴起对其临床地位的影响有限。 近年来，糖尿病领域迎来新药迭代，GLP-1药物凭借其卓越的疗效、优异的安全性持续获得更高的市场份额，代表性药物司美格鲁肽全球年销售额已超100亿美元。结合临床指南，考虑到GLP-1药物主要针对糖尿病患病程度更低、B细胞功能相对更完好的糖尿病患者，我们判断GLP-1药物将主要替代传统口服降糖药的市场份额，患者人群定位与胰岛素存在较大差异。糖尿病往往需随着时间推移持续加强治疗，胰岛素作为末线的最强效选择，临床地位将依然坚挺。 图11：GLP-1制剂主要取代口服降糖药，对胰岛素的临床地位影响有限 3.3.治疗水