头豹词条报告系列：先天性心脏病封堵器

Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 先天性心脏病封堵器头豹词条报告系列 谢 谢俊·共创作者 2023-07-24未经平台授权，禁止转载 版权有问题？点此投诉 制造业/医药制造业/医用耗材制造/高值医用耗材制造 消费品制造/医疗保健 行业： “产学研医”深度融合 材料升级 拓展海外市场 关键词： 行业定义 先天性心脏病封堵器通常由超弹性镍钛合金丝编织而… AI访谈 行业分类 心脏封堵器种类丰富多样，按照先天性心脏病细分病… AI访谈 行业特征 中国医疗器械行业进入高速发展期，而先天性心脏病… AI访谈 发展历程 先天性心脏病封堵器行业目前已达到3个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 先天性心脏病封堵器行业…暂无评级报告 AI访谈SIZE数据 政策梳理 先天性心脏病封堵器行业相关政策5篇 AI访谈 竞争格局 从企业竞争格局来看，现阶段，中国先天性心脏病封… AI访谈数据图表 摘要先天性心脏病封堵器通常由超弹性镍钛合金丝编织而成，在介入手术治疗中常用于封堵先心病的病灶部位，以实现完全封闭心脏缺损部位。先天性心脏病封堵器产业链上游市场参与者包括先天性心脏病封堵器产品原材料供应商，产业链下游涉及医疗器械经销商和终端消费场所。2017年中国先天性心脏病封堵器市场规模达3.281亿元，过去五年复合增长率6.8%，预计2023年市场规模接近6亿元。未来，在材料不断升级，“产学研医”深度融合及海外市场不断拓展等发展趋势下，中国先天性心脏病封堵器行业将继续保持稳步发展。 先天性心脏病封堵器行业定义[1] 先天性心脏病封堵器通常由超弹性镍钛合金丝编织而成，呈现自膨胀性双伞结构，在介入手术治疗中常用于封堵先心病的病灶部位（房间隔、室间隔和动脉导管、左心耳等），以实现完全封闭心脏缺损部位。先天性心脏病指婴儿胚胎发育时期因心脏及大血管形成障碍或发育异常所引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合的情形，是婴儿时期常见的先天性畸形疾病之一。在先心病临床治疗中，当患者确诊后，先天性心脏病心导管介入封堵术是首选治疗方案，其次再根据具体病情选择外科开胸或外科封堵术等其他治疗方案。先天性心脏病心导管介入封堵术需要用微创介入的方法将心脏病封堵器通过特制的导管输送系统穿刺股动脉或股静脉，由 外周血管送达心脏内所需要治疗的病变部位，将封堵器释放并固定在病变部位，以封堵心脏缺损处，从而阻隔异常血流，达到治愈先天性心脏病的目的。 [1]1：心泰医疗招股书 先天性心脏病封堵器行业分类[2] 心脏封堵器种类丰富多样，按照先天性心脏病细分病种介入治疗进行分类，可分为房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器以及左心耳封堵器五类。 按先天性心脏病细分病种介入治疗进行分类 房间隔缺损封堵器 指的是以镍铁合金丝编织为网状材料而制成的自膨胀双盘式装置。由两个盘面和较细的连接腰组成。腰部直径与房间隔缺损大小相适应，两个盘面可以固定在房间隔缺损两侧。两个盘面和腰部共使用三层医用聚酯膜缝合，以增强封堵效果。用于先天性心脏病房间隔缺损的封堵。 室间隔缺损封堵器 其组成结构与房间隔缺损封堵器一致，用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵。 先天性心脏病封堵器分类 动脉导管未闭封堵器 指的是以镍铁合金丝编织为网状材料制作而成的自膨胀蘑菇状的装置。蘑菇状的外形正好适应动脉导管的形状，而装置主动脉侧的边缘可以使装置固定在动脉导管的壶腹部。在上盘面和腰部共使用三层医用聚酯膜缝合，以增强封堵效果。 卵圆孔未闭封堵器 指的是一种结构为金属框架的心脏病封堵器，目前临床最常用的卵圆孔未闭封堵器为Amplatzer封堵器，在植入后将永久留存在患者体内，瓣膜损伤、溶血、镍过敏等并发症不可避免。 左心耳封堵器 左心耳封堵器主要以镍钛合金为基本骨架，从形态上可分为两大类：为以Watchman封堵器为代表的塞式封堵器，以及以ACP/Amulet为代表的盘式封堵器。 [2]1：https://www.micro… 2：https://www.micro… 3：https://www.micro… 4：https://rs.yiigle.co… 5：微创医疗、中国心血管… 中国先天性心脏病封堵器行业特征[3] 中国医疗器械行业进入高速发展期，而先天性心脏病封堵器行业作为其中较为重要的细分领域，在近年以来受到了国家政策的扶持和资本市场的追捧。在中国政府重点加强医疗器械领域科技部署以及医学技术不断发展背景下，未来“产学研医”深度融合是先天性心脏病封堵器等高值医疗耗材领域重要发展方向之一。同时，中国先天性结构性心脏病的治疗已迈入“介入无痕”的新时代，使用可降解材料制作封堵器成为行业未来发展方向之 一。因此，中国先天性心脏病封堵器市场需求较大，基础需求量和潜在需求量都具有相当规模。 1“产学研医”深度融合 在医学技术不断发展背景下，未来“产学研医”深度融合是先天性心脏病封堵器等高值医疗耗材领域重要发展方向之一。 先天性心脏病封堵器作为先心病介入治疗应用植入耗材，其产品发展与先心病介入治疗医疗技术紧密相关。近年来，中国政府重点加强医疗器械领域科技部署，将医疗器械领域列为科技发展战略重点，成立医疗器械行业技术创新战略联盟，部署一批创新研究项目，并启动实施“创新医疗器械产品应用示范工 程”，旨在大力推动医疗器械领域“产学研医”协同创新，完善医疗器械技术创新、产品研发、应用评价及市场推广等环节所组成的整套体系。在科技部提出鼓励“产学研医”协同创新，完善医疗器械领域的创新创业平台的大背景下，中国先天性心脏病封堵器行业“产学研医”长效合作机制不断加强，包括搭建前瞻性技术研究网络，打造技术转化及公共服务平台，推动人才培养，实现高端先天性心脏病封堵器中国制造。其中本土先天性心脏病封堵器制造商上海形状记忆作为G60科创走廊一类扶持企业之一，依托G60科创走廊人才、技术、信息等聚集优势与云南省阜外心血管病医院积极开展技术合作，研制出极具前瞻性的“完全可降解VSD封堵器”。未来，随着医疗技术不断进步，相关学术研究不断深入，企业研发创新不断深化，中国先天性心脏病封堵器行业有望迎来“产学研医”深度融合发展，更多创新产品以及突破性技术有望推向市场。 2制作材料升级 先天性结构性心脏病的治疗已迈入“介入无痕”的新时代，使用可降解材料制作封堵器成为行业未来发展方向之一。 随着生物材料科学不断发展进步，选择合适材料制备新型先天性结构性心脏病封堵器是行业未来发展方向之一。传统封堵器常用镍钛形状记忆合金制造，是由超弹性镍钛合金丝编织而成，放置于心脏缺损部位的自膨胀性双伞结构的器械。植入体内后，其镍钛合金表面钝化层可被破坏，内部的镍离子释放从而使血液 中的镍元素含量增高，因此应用生物完全可吸收材料先天性结构性心脏病封堵器是未来行业研究热点。可降解封堵器制备不采用金属部件，而是使用可降解生物高分子材料，在现阶段研究中，聚乳酸类材料作为热门可降解材料在生物医学领域已有广泛应用。聚乳酸类材料具备良好生物相容性、优良机械强度和加工性能等特性，植入人体一定时间内可在体内缓慢降解，分解成人体可消化吸收的乳酸，随即可被微生物降解生成可自然排除体外的二氧化碳和水，实现在自然界中的循环。与此同时，患者体内心脏内膜组织会沿着可降解封堵器缓慢生长，在先天性结构性心脏病封堵器完全降解之前会自动修补缺损部位，不发生任何异物残留问题。可降解封堵器相较于传统金属封堵器更具临床质量安全性优势，在先心病介入治疗应用更加安全。2023年，乐普心泰医疗的第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全国多中心临床试验已经启动，该产品以创新结构、改善腰部、优化阻流为其主要特点，目前在临床入选中。另外，上海锦葵医疗所生产的Pansy可降解PFO封堵器已在近期上报药监局注册审批，有望于23年正式上市。随着可降解材料研发投入不断加大，各类可降解先天性结构性心脏病封堵器应用有望全面开展，预计未来ASD封堵器、PDA封堵器、PFO封堵器以及LAA封堵器研发材料都将实现传统镍钛合金材料到可降解材料的转变，全面实现先天性结构性心脏病封堵器制备材料升级，优化临床治疗作用。 3市场需求大 未来，随着介入治疗技术不断发展，临床介入治疗比例有望提高，这也将促进先天性心脏病封堵器的临床应用需求扩增。 先天性心脏病是危害儿童健康与生命的残酷“杀手"。近年来，中国每年先天性心脏病介入数量在7-8万例，处于平稳中略有增长态势。同时在国家颁布积极生育政策和进行生育补贴之后，预计中国新生儿数量会出现增长，新生儿基数的增加也将导致先心病患病人数的增长，心脏封堵器市场空间进一步扩大。并且由于中国优生优育观念的推进、产前诊断和产前筛查的普及，先天性心脏病的介入治疗数量呈现缓慢增长的趋势，且低龄化患者介入治疗的数量逐年增多。因此，先心病介入治疗手术量不断增长促进先天性心脏病封堵器市场应用需求进一步提高。 [3]1：https://www.guan… 2：观察者网、心泰医疗招… 中国先天性心脏病封堵器发展历程[4] 20世纪90年代末，在欧美等国家的启发下，中国先天性心脏病封堵器行业开始起步，发展至今已有大约30年的历史。行业发展历程可以分为萌芽期、启动期和高速发展期。1990-2002年：萌芽期，随着中国心脏封堵器制造企业加快自主品牌先天性心脏病封堵器产品研制并相继推向市场，中国先天性心脏病封堵器行业市场基础逐步形成。2003-2012年：启动期，在该时期内中国国产封堵器产品迅速在临床应用，推广范围不断扩大，市场占有率逐步提高，产品质量、性能与进口产品差距不断缩小。2013-2023年：高速发展期，受益于医疗技术 萌芽期1990~2002 1997年，美国AGA推出全球首款VSD封堵器“Ampltzer”，但因使用后传导阻滞发生率较高而暂缓 获批，直至2001年才由FDA批准上市使用。1999年后，部分中国医疗机构及科研院所率先开展关于“Ampltzer”封堵器仿制研究。2001年，上海长海医院根据膜部VSD解剖学特征，自主研制的双盘形镍钛合金膜周部VSD封堵器在成功完成动物实验研究后开始进入临床应用阶段。2002年，《介入放射学杂志》报道首例采用该封堵器成功治疗膜周部VSD患者。与此同时，一批率先进入行业的中国先天性心脏病封堵器制造企业，例如先健科技、上海形状记忆、北京华医圣杰科技等纷纷加快自主品牌先天性心脏病封堵器产品研制并相继推向市场。 随着中国心脏封堵器制造企业加快自主品牌先天性心脏病封堵器产品研制并相继推向市场，中国先天 性心脏病封堵器行业市场基础逐步形成。 启动期2003~2012 2003年之后，先心病介入治疗技术在中国开始迅速普及，先天性心脏病封堵器作为介入治疗中重要 的植入耗材也迎来同步发展。本土先天性心脏病封堵器器通过不断加强创新研究，形成具有自主知识产权的原研产品，整体研发水平提升，凭借操作方便，价格低廉等优点，部分领先企业研发水平已接近国际领先梯队，如：先健科技在封堵器制造方面进行创新，在全球范围内首创纳米氮化钛涂层，可有效减少金属离子在患者体内释放，降低血栓形成风险。此外，行业内兼并收购在此阶段内愈发频繁，如：2008年上海形状记忆被乐普医疗收购，2012年东莞科威医疗被上海微创医疗收购，收购有利于此部分企业依托母公司集团优势，不断拓展渠道，提高市场竞争力。 国产封堵器产品迅速在临床应用，推广范围不断扩大，市场占有率逐步提高，产品质量、性能与进口 产品差距不断缩小。 高速发展期2013~2023 2013年先心病介入手术量突破25,000例/年，此后先心病年手术量保持逐年递增，在市场应用需求量 不断扩大背景下，中国先天性心脏病封堵器行业迎来快速发展，封堵器产品结构不断改良，在介入手术中操作使用也更加便捷，在国家政策鼓励与医保基金以及各类慈善救济政策影响下，先天性心脏病封堵器临床使用量不断提升。随着新型可降解材料在