头豹词条报告系列：左心耳封堵器

Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 左心耳封堵器头豹词条报告系列 谢 谢俊 2023-07-25未经平台授权，禁止转载版权有问题？点此投诉 制造业/医药制造业/医用耗材制造/高值医用耗材制造 消费品制造/医疗保健 行业： 材料升级 市场起步晚 一站式联合术 关键词： 行业定义 先天性心脏病封堵器通常由超弹性镍钛合金丝编织而成，… AI访谈 行业分类 左心耳封堵器行业属于先天性心脏病封堵器行业的细分行… AI访谈 行业特征 中国先天性心脏病封堵器行业进入高速发展期，而左心耳… AI访谈 发展历程 左心耳封堵器行业目前已达到3个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 中国市场是全球最具潜力的先天性心脏病封堵器市场，也… AI访谈数据图表 政策梳理 左心耳封堵器行业相关政策5篇 AI访谈 竞争格局 从企业竞争格局来看，现阶段中国左心耳封堵器市场集中… AI访谈数据图表 摘要受益于良好的高净值医疗器械政策环境、市场需求、国民经济能力的提升，吸引各大外资企业、国内龙头品牌、初创团队纷纷布局心血管介入器械行业，部分国内起步较早的子赛道已经异常拥挤，一些细分市场逐步成熟，国产器械也逐渐掌握部分产品的核心生产技术，实现进口替代。高附加值的支架市场就是个典型的例子，基本实现国产化，由乐普、微创和吉威三家主导，瓜分了绝大部分国内市场，新进入者参与该赛道的将更难获得超额利润。心脏支架甚至进入集采目录，大规模降价95%，虽然可能达到“以价换量”的效果，但大概率近几年在该产品上的利润将遭到负面影响。企业将更关注集采器械之外的细分赛道先发布局。左心耳封堵器将是具有新增长点 的细分赛道，目前上市产品较少，国产化率不到30%，且进口产品对国人的适用性一般；其作为应对“房颤”、预防“脑卒中”的应对方法，患者需求巨大。（该词条由头豹数字行研共创作者谢俊于2023年7月撰写完成） 左心耳封堵器行业定义[1] 先天性心脏病封堵器通常由超弹性镍钛合金丝编织而成，呈现自膨胀性双伞结构，在介入手术治疗中常用于封堵先心病的病灶部位（房间隔、室间隔和动脉导管、左心耳等），以实现完全封闭心脏缺损部位。左心耳封堵器属于先天性心脏病封堵器的细分领域产品，主要以镍钛合金为基本骨架，从形态上可分为两大类：为以 Watchman封堵器为代表的塞式封堵器，以及以ACP/Amulet为代表的盘式封堵器。 [1]1：心泰医疗招股书 左心耳封堵器行业分类[2] 左心耳封堵器行业属于先天性心脏病封堵器行业的细分行业，此处按照植入位置来对其进行分类。 按植入位置来进行分类 内塞型 左心耳封堵 器分类 可以分为双体和单体。封堵器表面内皮化面积相对小， 有利于封堵器表面内皮化的快速完成，对邻近组织（例如肺静脉）的影响小，术中需要更换封堵器的比例更低，在操作的挑战性方面相对不高，可以应用于较大范围内的左心耳。 双体外盖型 主要在左心耳开口处进行植入操作，对左心耳的深度要求和在操作的挑战性方面不高，可以应用于补救单体内塞型封堵失败的病例。 [2]1：https://zhuanlan.z… 2：心泰医疗招股书、知乎… 左心耳封堵器行业特征[3] 中国先天性心脏病封堵器行业进入高速发展期，而左心耳封堵器行业作为其中较为重要的细分领域，在近年以来受到了国家政策的扶持和资本市场的追捧。“导管射频消融+LAAC”一站式联合术能够最大限度摆脱中风危机，对于既有复律要求，又是卒中高危的房颤患者，具有极大临床效益。未来随着内科医生房颤创新治疗的专业教育的开展，一站式联合术将得到更为广泛的应用，适合一站式的左心耳封堵器产品将更具有市场前景。同时，中国先天性结构性心脏病的治疗已迈入“介入无痕”的新时代，使用生物可降解材料所制造的封堵器较使用医用金属材料制作的封堵器优势更广，有望成为未来发展趋势。另外，左心耳封堵器较抗凝药而言，更具有安全 性，有望赢得更大发展空间。 1一站式联合术发展趋势 未来随着内科医生房颤创新治疗的专业教育的开展，一站式联合术将得到更为广泛的应用，适合一站式的左心耳封堵器产品将更具有市场前景。 “导管射频消融+LAAC”一站式联合术能够最大限度摆脱中风危机，对于既有复律要求，又是卒中高危的房颤患者，具有极大临床效益。“导管射频消融+LAAC”一站式联合术的临床优势有:(1)性价比优：“一站式”微创介入手术费用要明显低于消融和封堵分次治疗的总费用，大大降低了患者治疗费用。(2)术后风险低：能够减少长期抗凝治疗带来的出血风险。（3）疗效双保险：既消融了房颤又闭合了房颤病人血栓发生的根源部位左心耳，也消除了患者对长期口服抗凝治疗的依赖性。未来随着内科医生房颤创新治疗的专业教育的开展，一站式联合术将得到更为广泛的应用，适合一站式的左心耳封堵器产品将更具有市场前 景。 2生物可降解技术推动制造材料升级 使用生物可降解材料所制造的封堵器较使用医用金属材料制作的封堵器优势更广，有望成为未来发展趋势。 随着生物材料科学不断发展进步，选择合适材料制备新型先天性结构性心脏病封堵器是行业未来发展方向之一。传统封堵器常用镍钛形状记忆合金制造，是由超弹性镍钛合金丝编织而成，放置于心脏缺损部位的自膨胀性双伞结构的器械。植入体内后，其镍钛合金表面钝化层可被破坏，内部的镍离子释放从而使血液中的镍元素含量增高，因此应用生物完全可吸收材料先天性结构性心脏病封堵器是未来行业研究热点。可降解封堵器制备不采用金属部件，而是使用可降解生物高分子材料，在现阶段研究中，聚乳酸类材料作为热门可降解材料在生物医学领域已有广泛应用。聚乳酸类材料具备良好生物相容性、优良机械强度和加工性能等特性，植入人体一定时间内可在体内缓慢降解，分解成人体可消化吸收的乳酸，随即可被微生物降解生成可自然排除体外的二氧化碳和水，实现在自然界中的循环。与此同时，患者体内心脏内膜组织会沿着可降解封堵器缓慢生长，在先天性结构性心脏病封堵器完全降解之前会自动修补缺损部位，不发生任何异物残留问题。可降解封堵器相较于传统金属封堵器更具临床质量安全性优势，在先心病介入治疗应用更加安全。基于上述优势，生物可降解材料技术将成为未来左心耳封堵器的发展趋势。 3安全性变高 左心耳封堵器产品安全性逐渐变高，能够逐渐替代抗凝药。 左心耳封堵器改善病死率高、致残率有效性高，接受左心耳封堵术的患者，卒中、心血管病死亡的发生率，脑出血、低于口服抗凝患者。传统抗凝药与新型抗凝药都存在局限性，左心耳封堵器预防卒中效果更优，且可避免因抗凝药带来的一系列出血事件，同时有关部门发布的一系列医保政策将加速其代替抗凝药进程。 [3]1：https://www.sohu.… 2：门诊新视野、心泰医疗… 启动期2016~2020 2015年，虽然国内手术植入量仅有571例，但是临床指南中将左心耳封堵术推荐级别升高至IIa,证据 级别为B类，推进临床应用进程。2016年，逐渐步入临床常规开展时代。2019年，开展左心耳封堵的单位已经遍及中国31省市，接近200家医院，而且手术量超过100台的中心已达11家，手术量近万。2020年，全球首个左心耳封堵对比直接口服抗凝药的临床结果发表，医学临床循证依据的积累加速应用。 中国本土左心耳封堵器上市产品较少，参与竞争的企业数目较少，70-80%份额依旧被进口产品所占 据，国产品牌精密跟踪，类型单一，部分产品仿照进口。 高速发展期2021~2023 2021-2023年，国产、进口产品依旧存在明显临床痛点，信立泰的LAMax、脉搏医疗的Leftear左心 耳封堵器产品研发进度较快，诺茂医疗SealA左心耳封堵器、上海申淇的Sclose、南京友德邦的LeSifter等产品将陆续上市。 左心耳封堵器发展历程[4] 20世纪90年代末，在欧美等国家的启发下，中国先天性心脏病封堵器行业开始起步，发展至今已有大约30年的历史，其中左心耳封堵器发展时间较短，发展至今大约有10年的历史。行业发展历程可以分为萌芽期、启动期和高速发展期。2014-2015年：萌芽期，左心耳封堵器在中国逐渐兴起，引进的国外先进左心耳封堵器产品带动了中国先心病心脏封堵器在该细分领域内的布局与规划。2016-2020年：启动期，中国本土左心耳封堵器上市产品较少，参与竞争的企业数目较少，70-80%份额依旧被进口产品所占据，国产品牌精密跟踪，类型单 萌芽期2014~2015 全球范围内LAAC手术在2001年才出现，中国起步时间更晚，在2014年以前循证医学依据不充足。 2014年，美国波士顿科学WATCHMAN左心耳封堵器作为中国市场上的首款左心耳封堵器进入中国市场。 左心耳封堵器在中国逐渐兴起，引进的国外先进左心耳封堵器产品带动了中国先心病心脏封堵器在该 细分领域内的布局与规划。 一，部分产品仿照进口。2021-2023年：高速发展期，国产左心耳封堵器产品上市数目变多，且国产产品竞争力相对进口将逐步积累优势，临床口碑较好。同时随着临床推广、市场教育进一步成熟，医保改革、国产替代促使价格合理化，下沉市场的渗透率激增，销售开始放量。 国产左心耳封堵器产品上市数目变多，且国产产品竞争力相对进口将逐步积累优势，临床口碑较好。同时随着临床推广、市场教育进一步成熟，医保改革、国产替代促使价格合理化，下沉市场的渗透率激增，销售开始放量。 [4]1：https://www.cn-he… 2：健康界 左心耳封堵器产业链分析[5] 左心耳封堵器产业链上游市场主体为左心耳封堵器制备原材料制造企业，中游市场企业主要从事左心耳封堵器研发、生产和销售，技术是其取得市场优势的关键，下游为应用环节。左心耳封堵器作为心血管介入器械的细分赛道，产业链较为完整，随着集采政策和两票制的进一步推行，中游企业面临技术淘汰的压力加剧，与下游终端应用的联系将更直接。 上游环节中，形状记忆合金为较为重要的组成原材料，其成本主要包括材料成本、制造费用以及人工成本，分别占总成本62%、27%和11%，相关供应商直接应用或销售给有需求的中游企业。目前中国市场以镍钛合金的生产为主，根据市场上所披露的镍钛合金价格数据，其中最低价格为11.00元,最高价格为900.00元，平均价格为334元。价格并不算特别高昂。值得注意的是，近年以来，生物可降解材料越来越成为心脏封堵器生产的应用材料热点，未来有望得到更广范围的应用。传统材料需要100年以上的时间才能降解，而生物可降解材料仅仅在4个月的时间就可以达到94%的降解率，最终产生二氧化碳和水，不会对环境造成较大污染。中游环节中，部分中游从事左心耳封堵研发和生产的企业开始向上游产业链衍生，自主生产需要的部分原材料，其中乐普医疗下设的 上海形状记忆合金是典型案例。下游环节中，景气程度高，终端消费场所的增加能够带动中上游市场的扩大。 在诸多产业链发展趋势之中，技术创新是其中最为亮眼的部分。技术创新推动产业升级。随着科技的不断进步和创新，左心耳封堵器行业将迎来更多的技术突破和升级。例如，新型材料的研发和应用、精细化加工技术的提高、智能化手术设备的推广等，将进一步改善治疗效果和患者体验。同时，在先心病介入技术的日益进步下， 左心耳封堵器的个性化定制化趋势也逐渐显露出来。 生产制造端 左心耳封堵器制备原材料制造企业 上游厂商 查看全部 江苏法尔胜股份有限公司 江苏鑫长合金材料科技有限公司 陕西鹏达记忆材料科技有限公司 上 产业链上游 中 产业链上游说明 左心耳封堵器产业链上游市场主体为左心耳封堵器制备原材料制造企业。左心耳封堵器是一套复杂的精密系统，主要包括非预装左心耳封堵器与输送介入系统（导引系统）两大组成部分。产品的毛利率高达90-92%（以制造成本/营业收入计算）。 非预装左心耳封堵器需要具备超弹性、操控性优良及可反复回收和释放等特点，所以对金属材料的相容性、强度、抗弯曲疲劳强度的要求高。多以合金尤其是形状记忆合金作为支架，在支架的内部缝合聚