SMO-研发临床阶段不可或缺的枢纽

SMO-研发临床阶段不可或缺的纽带 —普蕊斯（301257.SZ）公司深度报告 买入(首次) 投资要点 ▌项目经验丰富，客户认可度高，新签订单量持续增长 分析师：胡博新S1050522120002hubx@cfsc.com.cn ▌政策推动SMO行业发展 药监局加快药品审批速度，药企新药研发热情高涨，临床试验需求与日俱增。与此同时，政策对于临床试验的质量提出了高标准的要求，SMO行业的重要性与日俱增。近年来，公司的业绩持续增长，新签订单能力强劲。随规模稳步扩大，公司不断扩充CRC人员，扩展覆盖临床试验机构数量和城市，规模化壁垒之墙傲然屹立。根据灼识咨询报告，中国SMO服务市场规模由2015年的11亿元人民币增加至2021年的69亿元人民币，年复合增长率为35.3%，预计2030年进一步达到350亿元人民币，2021-2030年的年复合增长率为19.8%。 资料来源：Wind，华鑫证券研究 ▌疫情因素消退，毛利率修复 相关研究 公司自成立以来，营收持续呈扩张趋势，2014-2022年营收CAGR为44.29%，2014-2022年归母净利润CAGR为40.38%，其中2020年、2022年增速略有下滑，主要系受到新冠疫情影响，公司临床试验周期被动拉长。2023年H1疫情影响因素逐步消除，临床试验项目进度快速恢复，2023年H1毛利率同比恢复提升3.71个百分点，公司毛利率有望持续回升。2023年Q3公司实现营收5.44亿元，同比增长35.53%；归母净利润1.01亿元，同比增长164.05%。 ▌盈利预测 政策催化SMO行业蓬勃发展，叠加疫情因素消退公司毛利率修复，预测公司2023-2025年收入分别为8.69、11.33、13.98亿元，归母净利润分别为1.39、1.91、2.47亿元，EPS分别为2.28、3.13、4.05元，当前股价对应PE分别为29.5、21.5、16.6倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 ▌风险提示 新增订单不及预期，药企研发投入不及预期，临床试验服务面临诉讼风险，人员流失风险及人员扩张不及预期等风险。 正文目录 1、精耕临床试验现场管理服务产业...........................................................52、SMO-药品临床阶段的加速器...............................................................72.1、SMO辅助临床试验高质量运行.......................................................72.2、国内SMO行业蓬勃发展，行业集中度有望提升.........................................113、规模化高质量服务团队，构筑SMO行业领先水平.............................................173.1、稳步扩张，持续提升公司规模化壁垒.................................................173.2、优秀的项目整合能力直击临床阶段痛点...............................................194、盈利预测评级...........................................................................215、风险提示...............................................................................22 图表目录 图表1：公司历史沿革....................................................................5图表2：公司股权结构....................................................................6图表3：公司核心人员简介................................................................6图表4：2014年-2023Q3公司营收和归母净利润情况..........................................7图表5：2018年-2023H1公司费用率和毛利率情况............................................7图表6：SMO行业价值链..................................................................8图表7：全球SMO行业发展相关历史事件....................................................9图表8：SMO行业相关法律法规和产业政策..................................................10图表9：临床试验中各方职责和相互关系....................................................11图表10：2018-2022年临床实验申请受理量（件）...........................................11图表11：2018-2022年新药临床试验申请（件）.............................................11图表12：各国医药公司研发投入占比.......................................................12图表13：创新药研发投入成本高、周期长...................................................12图表14：2013-2022年全球大型制药企业研发投入...........................................13图表15：2013-2022年大型创新药企研发投入回报率.........................................13图表16：2014-2023Q2国内外医药投资额...................................................13图表17：2014-2023Q2国内外医药投资事件.................................................14图表18：临床试验阶段CRC主要工作内容...................................................15图表19：2015-2030E中国SMO市场规模及预测（亿元）......................................16图表20：2017-2019年全国CRC人员数量...................................................16图表21：2009-2022年日本SMO行业公司数量...............................................16图表22：2009-2022年日本SMO公司平均创收（百万日元）...................................16 图表23：2022年日本SMO行业市场份额和公司数量分布情况（日元）..........................17图表24：2009年日本SMO行业公司数量分布情况（日元）....................................17图表25：2009-2020年日本SMO行业市场份额变化情况.......................................17图表26：2018-2023H1公司员工人数.......................................................18图表27：2018-2023H1在执行项目数量（个）...............................................18图表28：2020-2023H1公司临床试验机构和城市覆盖.........................................18图表29：2023年H1普蕊斯业务覆盖区域...................................................18图表30：2020-2023H1公司新增不含税合同金额（亿元）.....................................19图表31：2020-2023H1公司存量项目合同金额（亿元）.......................................19图表32：截至2021年公司累计推动产品上市情况............................................19图表33：2018-2023H1公司参与药品上市临床...............................................20图表34：公司与前十大客户合作情况.......................................................20图表35：人员管理和项目管理相关问题可触发的课题升级.....................................20图表36：SOP模块主要内容...............................................................21图表37：公司营业收入假设...............................................................22 1、精耕临床试验现场管理服务产业 新药研发加速，布局SMO加强研发质量标准。公司成立于2013年2月22日，是一家向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供现场服务（Site Management Organizations，SMO）的公司。2015年，国家药监局“722核查”中普蕊斯项目管理型SMO模式下0项目撤回，届时SMO行业在临床阶段的重要性得以凸显，自此SMO行业正式迈入发展增速期。2016年，公司成为中国大陆地区唯一一家SMO公司入选由中国、越南、日本等国家和地区最具代表性的SMO和CRO公司组成的亚太临床试验联盟，并于2022年创业板上市，形成专攻SMO服务的发展态势。公司致力于在申办者、研究者和患者之间打造一个相互关联的平台，加快和提高新药研发速度和质量。 资料来源：公司官网，Wind，华鑫证券研究 公司核心团队具备多年临床试验管理领域经验。截止2023年9月30日，公司董事长、董事赖春宝先生直接持有公司5.58%的股份；赖春宝先生系石河子市玺泰股权投资合伙企业(有限合伙)和石河子市睿新股权投资合伙企业(有限合伙)的实际控制人，分别持有99.60%和86.29%的出资份额；杨宏伟先生与石河子睿泽盛为赖春宝先生的一致行动人，持有公司7.36%的股份，赖春宝先生为公司的实际控制人。公司前身为普瑞盛的SMO业务部门，负责执行普瑞盛与客户签署的临床CRO服务合同中的SMO服务，公司核心团队董事长、董事赖春宝先生，董事、总经理杨宏伟先生等人大多曾就职于普瑞盛，在临床试验管理领域具有丰富的经验。铨融上海为公司的参股子公司，主营业务为软件