医药行业： 新冠疫苗研发步入关键阶段-现有数据怎么看，III期临床如何开展？

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 行业研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 医药行业：新冠疫苗研发步入关键阶段-现有数据怎么看，III期临床如何开展？ 2020年06月25日 看好/维持 医药 行业报告 分析师 胡博新 电话：010-66554032 邮箱：hubx@dxzq.net.cn 执业证书编号：S1480519050003 研究助理 王敏杰 电话：010-66554041 邮箱：wangmj_yjs@dxzq.net.cn 从业证书编号：S1480119070047 投资摘要： 当前全球在研新冠疫苗项目超140项，其中15项已经进入临床试验阶段，8项项目已经注册临床II期试验，中国生物武汉所灭活疫苗项目已于海外获批III期临床试验。当前超8项项目已公布或部分公布动物实验数据，康希诺、Moderna、北京科兴、中国生物武汉所已公布或部分公布临床试验数据。 现有数据表明，试验疫苗接种后可诱导中和抗体产生，且无严重不良反应发生。动物攻毒实验中亦未发现ADE现象产生。这对新冠疫苗研发工作而言是可喜进展。以具体项目分析：①动物实验方面，基于接种疫苗后诱导的中和抗体滴度，攻毒后动物体内的病毒载量水平以及肺部病理变化等核心指标，灭活疫苗的动物试验结果相对具备优势；②临床试验数据：a.康希诺腺病毒载体疫苗接种后所诱导中和抗体滴度处于康复者血清抗体水平较低区间，但其可诱导细胞免疫反应是优势之一。预存免疫问题能否得以解决有待加拿大I/II期临床试验数据验证。b.Moderna仅公布部分I期临床数据，其中中剂量组前4位接种者中和抗体滴度远高于1:160，若后续揭盲受试者仍有此抗体滴度水平，则Moderna疫苗免疫原性优于康希诺。c.灭活疫苗项目：北京科兴中和抗体转阳率超过90%，武汉所中和抗体转阳率可达100%，均优于康希诺中和抗体转阳率，但中和抗体绝对滴度未知。结合当前动物数据和临床试验数据比较，我们初步判断国内研发项目中灭活疫苗相对具备优势。 安全和有效是新冠疫苗上市的必备条件，当前临床数据仅为安全性以及初步免疫原性数据，现有中和抗体水平能否有效保护接种者免患新冠肺炎仍是未知。在研疫苗的保护效力仍有待大型III期临床试验验证，在老年、基础疾病患者群体中的免疫原性和保护效力为后续验证重点。根据开展（拟开展）III期临床试验项目的拟入组人数和当前预期发病率，约需3-6个月可获得疫苗保护效力结果。若III期临床试验顺利，疫苗有望于2020年8-9月获得有条件批准上市，并有望于2020年底前获得正式批准上市。 我国企业供应的新冠疫苗的市场空间有望超过1500亿元，研发成功企业业绩增量可观。假设①我国企业供应国内市场和亚洲其他国家、非洲国家、中南美洲国家部分市场；②新冠疫苗定价参考现有预防急性呼吸道病毒感染性疾病疫苗，约100元/人份；③国内接种率达60%，亚洲部分国家、非洲、中南美洲国家接种率达30%（其中50%由我国供应），据此我国企业供应的新冠疫苗的国内市场则有望超800亿元，海外市场有望达700亿元，累计市场空间有望超1500亿元。疫苗研发成功的企业有望获得可观的业绩增量。 投资建议及相关标的：基于国内外市场弹性测算，我国企业供应的新冠疫苗的市场空间巨大。根据当前在研疫苗的免疫程序，以及各企业预期的规模化生产能力，我们预计新冠疫苗产品将有至少2年时间的市场机遇。相关研发企业有望获得相应回报。①灭活疫苗：基于当前已有动物实验、临床试验数据，以及项目研发进度，我们看好灭活疫苗的上市前景。推荐华兰生物（002007.SZ）（灭活疫苗和减毒流感病毒载体疫苗）；②重组蛋白疫苗：推荐智飞生物（300122.SZ），其重组蛋白新冠疫苗获批临床，预期产能具备优势；③mRNA疫苗：此外，布局新型mRNA疫苗的西藏药业（600211.SH）（购买斯微生物mRNA疫苗）、沃森生物（300142.SZ）（与苏州艾博合作开发mRNA疫苗）亦值得关注。 风险提示：研发进展不达预期；疫情发展不达预期。 P2 东兴证券深度报告 医药行业：新冠疫苗研发步入关键阶段-现有数据怎么看，III期临床如何开展？ 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 目 录 1. 全球逾140项在研，15项进入临床阶段 ...........................................................................................................................................4 2. 动物实验解读..........................................................................................................................................................................................5 2.1 动物实验评价要点 .......................................................................................................................................................................5 2.2 动物实验数据对比 .......................................................................................................................................................................6 3. 临床试验解读..........................................................................................................................................................................................9 3.1 临床试验结果分析标准 ...............................................................................................................................................................9 3.2 康希诺临床试验结果 ................................................................................................................................................................ 10 3.2.1 安全性 ............................................................................................................................................................................. 10 3.2.2 体液免疫 ......................................................................................................................................................................... 12 3.2.3 细胞免疫 ......................................................................................................................................................................... 13 3.2.4 预存免疫问题 ................................................................................................................................................................. 14 3.3 Moderna临床试验结果............................................................................................................................................................. 16 3.3.1 安全性 ............................................................................................................................................................................. 17 3.3.2 免疫原性 ......................................................................................................................................................................... 17 3.4 灭活疫苗临床试验结果 ............................................................................................................................................................ 18 4. 后续研发进展前瞻............................................................................................................................................................................... 19 4.1 三期临床试验 ............................................................................................................................................................................ 19 4.2 后续研发进展前瞻 ..............................................................