部门：企服研究五组©2023 iResearchInc. 体外诊断IVD行业研究报告后疫情时代：潮水过后，重启乘风破浪之路署名：刘姗姗 2目录CONTENTS01IVD市场概述02IVD热点细分赛道解读03IVD集采所带来的挑战与机遇04IVD行业未来发展的洞察与思考OverviewInterpretationChallenges and OpportunitiesDevelopment trend 3摘要ABSTRACTS市场概述Ø概念剖析：体外诊断（IVD）指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。Ø类别梳理：根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。Ø市场规模：2022年全球IVD行业规模970亿美元，预计未来四年全球IVD行业规模将以11.9%的CAGR增长，2026年将超1200亿美元。热点赛道Ø化学发光：化学发光是目前在免疫诊断中最为先进的技术手段。应用项目包括肿瘤标识物、甲功、传染病、激素、心脏标识物等。2022年全球化学发光市场规模约147亿美元，占免疫诊断市场的33.3%。ØPOCT：POCT主要应用于血糖检测类、血气电解质类、心血管检测类、感染性疾病类、妊娠检测类和其他检测类（包括血常规等）。2022年全球POCT市场规模达到367亿美元，且将因疫情因素于2023年面临回调，其后以15%-20%的增速持续上涨。ØPCR：PCR聚合酶链式反应技术是分子诊断技术中应用最广的技术。如今在感染性疾病、肿瘤、遗传病等医疗领域获得了广泛应用。2022年全球分子诊断市场规模达到184亿美元，预计于2026年达到375亿美元。集采风起Ø集采原因：技耗分离后，决定最终收费高低的，是体外诊断试剂集采价格的高低。故IVD集采承担着缓解医保压力和规范化市场秩序两大任务。Ø现存难点：各厂家的检测系统一致性难以得到保证，会对临床判断产生很大的不良影响；化学发光的仪器与试剂多为强绑定关系，若强行集采，医院将会造成大额成本支出。Ø变化与破局：竞争格局方面，各厂商业绩表现同集采中标情况呈现强相关态势。商业模式方面，集采使得可供医疗机构与厂商、代理商重新分配的费用得到控制与切割。企业破局主要方式包括：前移应用市场至C端、加大对全流程服务的重视程度、布局上游提升原材料的议价能力，把控和代理商之间的成本分配、探寻海外市场机会等。趋势洞察Ø发展中国家IVD市场呈现基数小、增速高的特点，将成为未来国内IVD厂商的出海主方向。ØTLA成为IVD技术自动化水平提升的重要基石，国内TLA企业有望凭借高性价比与强兼容性迎来发展新机遇。ØIVD厂商、医疗机构、医药企业、互联网企业、通信企业、高校等共建产业联盟，将加速实现核心技术突破和服务水平。 4IVD市场概述Overview01 5IVD市场概述@iResearch：医疗健康研究团队Section 1 –纵观全局：什么是IVD？在中国的基本发展情况？ØIVD的定义Ø中国IVD行业发展回顾ØIVD的产业链分析ØIVD产品的应用Section 2 –剖析毫厘：IVD如何分类？全球市场规模如何？ 6©2023.10 iResearchInc. www.iresearch.com.cnIVD的定义IVD是一种医学检测方法，在现代医学中发挥着重要作用体外诊断（IVD）是一种医学检测方法，它在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。通过IVD试剂与人体样本之间的反应，可以给出定性或定量诊断，并与正常值进行比较，以判断患者的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。来源：中国生物技术发展中心，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。全球IVD发展大事记公元前430年•希波克拉底直接观测尿液辅助疾病诊断，开拓史上最早医学检验方法。1590年•列文虎克利用自制显微镜首次发现微生物，后出版世界第一本细菌图绘。1941年•第一台分光光度计由美国Beckman公司研制完成。1950年•所罗门伯森和罗莎林雅洛发明放射免疫分析法RIA，成为当代免疫技术奠基人。1953年•Waston和Crick提出DNA双螺旋结构，为分子诊断奠定基础。1957年•最早的POCT产品由Edmonds研制完成，干化学法检测血糖和尿糖。1971年•瑞典和荷兰学者分别报道了酶联免疫吸附测定法ELISA用于体液中微量物质检测。1977年•第一台Sanger测序仪问世，建立了DNA测序技术并获得诺贝尔化学奖。1985年•Mullis发明聚合酶链式反应PCR，极大促进了分子诊断的发展速度。1990年•美英法德日中共同启动人类基因组计划。截止到2003年4月14日，此计划已完成。1992年•Affymetrix公司制造出第一张基因芯片。2013年•首个FDA许可的高通量DNA测序仪问世，标志着测序技术正式向分子诊断领域进军。初步萌芽逐步兴起爆发增长显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段现代医学的发展及RIA的发现为生化和免疫诊断奠定了根基受益于相关技术与学术研究的积累，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等应用催生了分子影像、PCR和流式细胞术等高效技术手段，推动了整个体外诊断行业跨越式发展。 7©2023.10 iResearchInc. www.iresearch.com.cn中国IVD行业发展回顾经过近40年的发展，中国IVD产业正处于广泛应用阶段随着民众对于IVD检验方法及产品的接受度不断提高、政府对于市场的规范力度逐步增强，我国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段，目前正处于广泛应用期，长期发展态势喜人。中国IVD产业发展历程Step 1 孕育萌芽期前-1990Step 2 探索规范期1991-2000Step 3 高速发展期2001-2010Step 4 升级取代期2011-2020Step 5 广泛应用期2021起产业萌芽&国产起步行业整顿&外资垄断国产进取&自主研发国产崛起&资本青睐黑天鹅&集采风起Ø由小规模进口逐渐过渡到大规模进口，第一批生化或免疫领域的本地企业诞生。Ø相应的管理准则及标准还未完全确立，整体发展较为混乱。Ø一大批体外诊断生产企业和进口代理企业应运而生，行业进入整顿阶段；Ø药监部门进行市场清理，国内行业规范滞后，外资品牌垄断市场。1973Ø1973年，陶其敏教授自行研制出中国第一套乙肝检测血凝法试剂盒，开启中国病毒抗原-抗体免疫检测时代。Ø1978年，我国第一家ivd企业诞生。Ø1982年，卫生部临床检验中心于北京成立。Ø1988年，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立，对中国体外诊断产业的规范化管理起到了促进和推动作用，标志着我国体外诊断产业基本形成。197819821988Ø1991年，召开首次全国医学检验用品产供销联谊会（CACLP前身）。这次会议成为中国体外诊断产业搭建交流平台历程中的里程碑性事件，其后会议规模逐年扩大。Ø1994年，召开首次全国体外诊断试剂管理会，正式终结了酶免采供血机构用肉眼观察结果的历史。Ø1998年，国家药品监督管理局成立。产业步入国家标准化管理和质量监管体系。199119941998Ø2000年，卫生部正式下文淘汰出凝血试验手工法和部分检验项目。Ø2004年，科华生物和达安基因先后登陆中国的A股市场，成为最早上市的两家以体外诊断为主营业务的企业。Ø2009年，宋海波首次提出了检验医学临床应用（检验科）、检验医学实验室管理（检验中心）、检验医学产业（生产、研发）是检验医学的重要组成部分，三者缺一不可的产、学、研、用的大检验理念。200020042009Ø2011年-2022年，迪安诊断、利德曼、三诺生物、博晖创新接连上市。Ø2014年，在首届博德中国体外诊断产业高峰论坛（中国体外诊断产业发展大会前身）上发布了中国首个体外诊断产业行业报告。Ø2016年，国家卫计委办公厅下发通知对LDT项目做出了明确的要求和规定。2011-2012201420162020Ø2020年，新冠疫情爆发，IVD被推向“最前线”，扮演着疾病诊断“抗疫先锋”的角色，市场业绩向好。Ø国内体外诊断子行业逐步崛起，国产企业在生化、酶联免疫诊断试剂领域技术逐步加强，产品质量稳定提升，试剂市场开始集中；Ø部分国产品牌在外资垄断压力之下锐意进取，进入自主仪器研发阶段。Ø试剂市场已形成较高的国产占有率，仪器市场国内企业在全自动化学发光、分子诊断等技术上取得重大突破；Ø中低端市场国产品牌已占据优势，高端市场开启进口替代；Ø大量IVD企业集中上市，且行业并购活跃。Ø新冠疫情爆发使得IVD市场飞速发展，国内涌现出多家中小型厂商。Ø为规范市场秩序、保证产品质量、缓解医保压力，国家开始逐步进行集采，引发行业新一轮变革。Ø2018年，武汉明德生物、深圳迈瑞正式在深交所鸣钟上市。Ø2021年，安徽省率先将集采靶点落在了IVD领域带量采购难度较大的化学发光试剂领域，最终拿到47.02%的平均降幅。Ø2022年，江西牵头开展肝功生化试剂采购，全国21个省份22个地区参与。此为IVD史上最大规模的集采。202120182022时间周期来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。 8©2023.10 iResearchInc. www.iresearch.com.cnIVD的产业链分析中游制造商和服务商处于IVD产业链中的价值最高点IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游需求方（即应用端）组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造和质控，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供ivd检测服务的服务商，在产业链中价值最高，还会存在一小部分的分销商，主要负责将IVD产品从制造商销售和运输到需求方。下游部分，主要是使用IVD产品进行测试的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。IVD产业链及企业图谱制造商&服务商仪器、试剂制造商服务商应用端科研机构生物学基础研究农学基础研究医学基础研究医院及检测中心无创产前筛查辅助生育检测肿瘤诊断与治疗遗传病检测药企药物基础研究药物临床测试个人疾病易感筛查家系检测药物代谢检测仪器耗材及试剂检测服务原材料供应商精细化学原料电子元器件传感器显示屏加样针激光器生物制品原料抗体抗原辅酶诊断酶血清引物注释：仅展示部分典型企业和产品，图谱中所展示的公司logo顺序及大小并无实际意义。来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。 9©2023.10 iResearchInc.