Q3维持产品销售增长，FDA正式批准拓益出海

主要观点： 报告日期：2023-10-29 2023年10月27日，君实生物发布2023年三季度业绩公告。公司前三季度营收9.86亿元（-19.04%），归母净利润-14.07亿元（收窄11.78%），扣非净利润-13.59亿元（收窄17.46%），其中商业化药品销售收入人民币约8.92亿元（+67.8%），其中PD-1特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）销售收入约6.68亿元（+29.7%）。公司报告期末现金及等价物41亿元。 ⚫事件2 2023年10月27日，君实生物及其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，FDA已批准特瑞普利单抗（PD-1）在美上市，适应症为：1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗；2）单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。 ⚫点评 ✓PD-1产品销售能力持续提升，降本增效持续改善 公司单三季度营收3.17亿元（+16.31%），归母净利润-4.09亿（收窄48.42%），扣非净利润-3.88亿元（收窄51.68%）。费用方面，单三季度销售费用率为18.38%（-57.40pct）、管理费用率为12.88%（-34.27pct）、研发费用率为32.64%（-178.08pct），财务费用率为-1.34%（+9.15pct），整体费用大幅降低，公司降本增效推行效果显著，叠加医疗行业政策影响导致推广费用等有所降低。 ✓FDA正式批准PD-1上市，鼻咽癌适应症率先打开市场 特瑞普利单联用化疗的鼻咽癌一线治疗、以及单药用于鼻咽癌二线治疗已成功获批，成为首个FDA正式获批的国产PD-1单抗，曾被FDA授予优先审评。在研究其鼻咽癌二线治疗的POLARIS-02临床试验中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，中位缓解持续时间（mDOR）达到14.9个月，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位总生存时间（mOS）达到15.1个月。而在其一线治疗的JUPITER-02研究中，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗r/m NPC可显著延长患者OS（两组中位OS分别为未达到vs 33.7个月），死亡风险降低37%（HR=0.63, 95%CI：0.45-0.89），P=0.0083。2年OS率和3年OS率分别为78.0% vs 65.1%和64.5% vs 49.2%。为特瑞普利单抗联合化疗成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了确凿证据。 1.【华安医药】公司点评君实生物（688180.SH）：拓益销售快速增长，海内外新适应症获批在即2023-8-30 2.【华安医药】公司点评君实生物（688180.SH）：核心肿瘤产品放量进入正循环，研发生产持续创新升级2022-08-30 3.【华安医药】公司深度君实生物（688180.SH）：中国新冠治疗的先行者，全球肿瘤免疫的新力量2022-04-22 ✓奠定坚实全球化基础，拓益多方出海在即 2023年以来，君实生物坚定布局海外商业化，通过与康哲药业旗下康联大生技成立合资公司主要覆盖东南亚9国等多个地区，合作Dr.Reddy’s布局印度市场，联合欧美合作伙伴Coherus、Hikma，君实生物逐步开展在全球范围内对欧美、东南亚、一带一路等50多个国 家的商业化布局，探索海外支付市场。随着拓益®在美申报上市的实质进展，其多方出海进程也在逐步推进。 ✓运营效率持续提升，临床管线提速持续收获 临床研发方面，特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点；公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已获得FDA及NMPA同意开展；抗PD-1和VEGF双特异性抗体（代号：JS207）的临床试验申请获得国家药监局批准，并已完成首例受试者给药。未来，随着特瑞普利单抗更多适应症的数据读出和获批以及持续不断的全球市场商业化拓展，君迈康®和民得维®销售的进一步提升，tifcemalimab注册临床的开展，以及其他在研产品临床研究的稳步推进，公司营业收入有望获得持续增长动力。 投资建议 我们预计公司2023~2025年收入分别为15.24亿元、26.85亿元、42.28亿元，分别同比增长4.8%、76.2%、57.5%；预计归母净利润分别为-13.91亿元、-8.33亿元、-2.02亿元，分别同比增长41.7%、40.1%、75.7%。我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底，出海商业化前景，海内外新适应症占据细分独家等优势，维持“买入”评级。 ✓风险提示 新药研发失败、审批及准入不及预期、行业政策变化、销售浮动等风险。 财务报表与盈利预测 分析师：谭国超，医药首席分析师，中山大学本科、香港中文大学硕士，曾任职于强生（上海）医疗器械有限公司、和君集团与华西证券研究所，主导投资多个早期医疗项目以及上市公司PIPE项目，有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。 分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 免责声明 华安证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本报告由华安证券股份有限公司在中华人民共和国（不包括香港、澳门、台湾）提供。本报告中的信息均来源于合规渠道，华安证券研究所力求准确、可靠，但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证。在任何情况下，本报告中的信息或表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意，其据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或者关联机构无关。华安证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。 本报告仅向特定客户传送，未经华安证券研究所书面授权，本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如欲引用或转载本文内容，务必联络华安证券研究所并获得许可，并需注明出处为华安证券研究所，且不得对本文进行有悖原意的引用和删改。如未经本公司授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司并保留追究其法律责任的权利。 以本报告发布之日起6个月内，证券（或行业指数）相对于同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准，A股以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克指数或标普500指数为基准。定义如下：行业评级体系 增持—未来6个月的投资收益率领先市场基准指数5%以上;中性—未来6个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%;减持—未来6个月的投资收益率落后市场基准指数5%以上; 公司评级体系 买入—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上；增持—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%；中性—未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%；减持—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%；卖出—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上；无评级—因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。