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君实生物的PD-1药物特瑞普利单抗(拓益®)在FDA现场审查结束后,有望年内正式出海。公司产品特瑞普利单抗(PD-1)对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究(MELATORCH研究,NCT03430297)的主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。此外,拓益持续追求临床获益,扩大独家适应症优势。君实生物已经在全球范围内对欧美、东南亚、一带一路等50多个国家的商业化布局,探索海外支付市场。