医疗保健设备2023之中国篇

医疗保健:医疗设备2023 Definitive全球法律指南提供顶级律师的比较分析 中国：法律与实践周艾伦、范可可、曹凯莉和Sylvia Dongfice全球法律(GLO) CHINA 法律与实践 贡献者:周艾伦、范可可、曹凯莉、董西尔维亚全球法律办公室(GLO) Contents 1.适用的产品安全监管制度p.51.1 Medical Devices p.51.2医疗保健产品p.61.3 Medicines p.71.4技术和数字健康p.81.5 Borderline Products p.9 2.商业化和产品生命周期p.10 2.1设计和制造p.102.2企业社会责任、环境和可持续性第12页2.3 Advertising and Product Claims p.122.4市场营销和销售p.152.5国际化p.182.6上市后义务，包括纠正措施和召回第19页 3.监管机构的参与和执行p.213.1 Regulatory Authorities p.213.2监管执行机制p.22 4. Liabilityp.22 4.1ProductSafetyOffencesp.224.2产品责任第23页4.3司法要求p.244.4费用p.254.5与产品有关的争议事项p.254.6集体诉讼、代表诉讼或协调诉讼第25页4.7 ADR机制p.264.8责任机制之间的相互关系p.26 5.适用的产品安全监管制度p.27 5.1 Policy Development p.275.2立法改革p.285.3影响of艺术fi社会Intelligencep.29 CHINA法律与实践 贡献者:周艾伦，范可柯，曹凯丽和董西尔维亚，全球法律办公室(GLO) 全球法律办公室(GLO)可以追溯到操作、知识产权保护和合规建议-设立中国法律顾问办公室，包括内部和政府投资-fice of the Council for the Promotion of Interna-以及反贿赂事宜和-1979年的国家贸易。GLO已成为和解协议之一。在不断变化的监管下最大和领先的中国法律公司，有了环境，GLO的L & H团队拥有完美的500多名律师在北京执业，结合国际经验和国际经验-上海、深圳和成都。CAL专有技术来支持各种创新或其生命科学和医疗保健(L & H)实践试点项目，包括数字医疗保健和集团是国内最早的L & H团队之一，MAH / CMAH审案。GLO的L & H团队深-为参与制定地方法规提供“一站式”法律服务L & H行业的每个领域，包括并购、行为和基准政策/规则。投资和资金，每日进出许可证 作者 可可粉丝是人生的伴侣科学和医疗保健(L & H)全球法律实践小组好吧。她擅长公司、合规、私人股权和风险投资，以及 周艾伦是领先的合作伙伴生命科学和医疗保健(L & H)实践组在全球法律办公室，有一个强大的L & H背景周例行公事地代表 并购，她在L & H有丰富的经验实践。这包括处方药，非处方药，合同研究组织，医疗设备，生物制药，保健食品，临床供应、疫苗、动物卫生和医院。范女士为许多跨国公司提供了建议公司、私营公司和投资者关于风险评估和健康检查和量身定制的反培训腐败、反垄断、晋升和其他regulatory compliance perspectives. She also建议建立 跨国公司，知名中国国有企业和民营企业，和私募股权/风险投资基金L & H area. He has been engaged by local当局和行业协会就#年的立法和行业标准提供建议L & H行业，包括制定医疗保健的合规指南行业，企业的教科书专业技能标准、电子医疗、医疗保险改革，医疗代表管理。周先生赢得了无数在世界领先的律师排名中获奖，制药和医疗器械行业并且是已发布的作者.合规管理标准。 CHINA法律与实践 贡献者:周艾伦，范可柯，曹凯丽和董西尔维亚，全球法律办公室(GLO) 凯利·曹是人生的伴侣科学和医疗保健(L & H)全球法律实践小组她的主要执业领域包括争议解决，合规和风险控制，如 Sylvia Dong是一个在Global Law Oce. Her main业务涵盖并购、私人股权/风险投资和资本市场，她是特别关注生活 科学行业。她很好地代表了-在国内和世界各地的知名客户-边境交易、战略投资和合作，以及证券产品和债券。她有丰富的经验投资、许可交易、业务合作、一般公司和生命科学和医疗保健的合规性工业。 以及劳动和就业。曹女士建议主要生命科学公司一般合规性和争议解决，并协助跨国企业和国内知名企业与其诉讼和仲裁中的争议。曹女士还为跨国公司提供法律服务制药公司，协助他们的合规体系建立和内部合规调查。 全球法律 36楼上海一号国际商会淮海中路999号徐汇区上海200031China Tel: + 86 21 2310 8200Fax: + 86 21 2310 8299邮箱：Alanzhou @ glo. com. cn网址：www. gro. com. cn CHINA法律与实践 贡献者:周艾伦，范可柯，曹凯丽和董西尔维亚，全球法律办公室(GLO) 1.适用的产品安全• Class I medical devices refers to those that监管制度风险程度低，其安全性并且eff的有效性可以通过常规管理，因此它们是仅受制于记录-fi管理-在NMPA的监督下进行当地同行；1.1医疗器械产品安全监管制度医疗器械医疗器械的分类fi阳离子根据中国的法律制度，“医疗器械”·第二类医疗器械是指具有指仪器、设备、器具中等程度的风险；以及体外诊断试剂和校准物，材料-• III类医疗器械是指具有ALS，以及其他类似或相关的文章，包括必要的计算机软件是直接或间接用于诊断，预防，监测、治疗或缓解疾病或伤害，伤害的功能补偿，检查、替换、调整或支持-最高的风险等级，安全性和有效性-需要通过严格的控制和调节，因此是根据以下规定进行注册管理NMPA的监督。生理结构或生理端口NMPA发布了《医疗规则》过程，怀孕的控制，或sup-设备分类fi阳离子和Medi目录-港口或维持生命。与药物不同-CAL设备分类fi阳离子来指导此分类fica-医疗设备的实用性主要是医疗器械。通过物理或其他方式实现，而不是药理、免疫或代谢医疗器械法规意味着，或者后者意味着只充当《监察及管理条例》─辅助功能。“医疗器械”不是医疗器械管理局(RSAMD)设置的根据中国法律，法律上的DefiNed条款。Gen-管理的监管框架erally, medical instruments would be interpreted medical devices. The development, registra-就像医疗器械一样。医疗、制造和分销设备受更详细的GxP规则监管与医疗器械相关的活动和行政措施，如良好在中国受到严格监管，而法规-生产实践，良好的临床实践，适用于中国医疗器械的法律以及医疗器械的良好供应规范。取决于医疗设备是如何分类的。医疗设备分为三类-受制于医疗设备的分类fi阳离子-根据他们的风险水平。国家ES、注册人或fi记录持有人医疗产品管理局（NMPA）阻止-医疗器械(即营销授权方-根据以下条件挖掘医疗设备的风险级别医疗器械的持有者(MAH))其预期目的、结构特征、负责质量管理使用形式，无论是与医疗器械的整个生命周期获取、人体和其他因素。对以下各项的安全性和有效性负责In general:医疗器械的全过程：开发、制造、分销和根据以下申请使用该等医疗装置─ CHINA法律与实践 贡献者:周艾伦，范可柯，曹凯丽和董西尔维亚，全球法律办公室(GLO) cable laws and regulations. Those who wish to对他们的营销、制造、从事临床试验，或制造或和分布。医疗器械的分销，还必须获得许可证或批准，在2.1.2医疗保健产品商业化和产品生命周期.产品安全监管制度 医疗保健产品基于软件的医疗设备化妆品受行政法规管辖-请参见1.4技术与数字健康.从制造到市场-ING、业务运营和上市后Moni-产品安全监管制度个人防护装备(PPE)指导。《监理条例》化妆品的监管是最重要的fi不能根据中国法律，个人防护用品不是DefiNed法律术语。层次结构中的法规，适用于Clas-sifi化妆品监管系统。对“特殊”有特殊的fic要求劳动防护用品“，包括安全•特殊化妆品，指的是网、安全帽、建筑紧固件和确保劳动安全的其他产品。现行特殊劳动保护条例要求新的e - cacy，必须向注册主管当局在制造前─ING和进口。文章不如法规严格•普通化妆品（化妆品以外医疗设备。与医疗设备不同，busi-Ness运营商不需要获得特殊的登记许可证或执照，Manu-特殊化妆品)只需记录-fi主导。制造或分配特殊劳工专业人员-杀菌剂属于PES的立法制度-文章。政府实施法规，因此必须严格遵守第三方自愿认证fi阳离子系统农药监管系统。根据在特殊劳动保护上附加安全标志-农药管理条例,物品，以及生产、流通和制造、营销和商业使用这种特殊的劳动防护用品农药的经营，相应的许可证在国家加强监督的前提下，必须从主管当局获得-市场监管管理局及其ties. Post - market monitoring of pesticides is also本地同行(统称为AMR)高度管制的地区。普通产品，通过抽查产品质量和现场监督食品(包括转基因生物)被归类为使用这种特殊的劳动防护用品。传统食品或特殊食品，后者涵盖保健食品。保健食品是指食品如果医疗机构使用的防护用品具有特殊的fic保健功能，这意味着属于医疗器械的范围，它们是适合特定fic组的食品-作为医疗器械进行监管。儿子由于其身体调节的功能，但不是为了治疗疾病，以及一般劳动防护用品及其他包括营养补充剂。食品安全个人防护设备被视为法律规范生产、分销、安全- 是没有特殊监管的普通产品TY、标签、检验和进出口 CHINA法律与实践 贡献者:周艾伦，范可柯，曹凯丽和董西尔维亚，全球法律办公室(GLO) 食品，并且有许多特殊的fic regu-血液制品监管不同种类食品的机构，例如根据中国的法律制度，血液制品登记管理办法，特别是指各种人体血浆保健食品的记录和规则-蛋白质产品，被控制为phar-关于农业基因管理的建议-药物，并进一步作为生物药物cally Modified Organisms Safety. Thus, nutrition产品。作为一种特殊的药用类别补充剂必须遵循食品安全法产品，除了法规gener-并受特殊健康法规的约束同样适用于药物，血液制品也是食物，命名为目录管理-受《行政管理条例》的约束行政措施下的政府制度血液制品和其他特殊法规成分目录和目录要求。例如，源等离子体保健食品的保健功能。对于血液制品的生产，只能 从合格的fi供应商处获得，血液产品一般都是批量放行的 1.3药品 销售前的“药品”、“药品”和“药品”管理以及血液指的是用于预防、治疗、产品不得承包制造─或诊断人类疾病，并打算在网上出售。调节人体生理功能，为具体的用法和剂量fi迷幻药 关于药品和药品监管的细节chotropic substances (2019 revision) and other相关的临床试验可以在Chi -特殊的监管要求。例如，Nese法律与实践2023年的Cham -精神药物的研发和制造bers生命科学全球实践指南。物质须经特别批准和 CHINA法律与实践 贡献者:周艾伦，范可柯，曹凯丽和董西尔维亚，全球法律办公室(GLO) 精神药物不得─通用独立软件拖拉制造，也不在网上销售。 通用独立软件通常用于基于多个医疗设备的联合在通用数据接口上，如医疗 大麻二酚（CBD）是罐头的活性成分-图像处理软件和患者MONI-nabis，不能用作软件的原材料。通用独立软件是根据禁止清单的化妆品-通常注册为医疗器械。指定的化妆品原料由 NMPA. Furt