开启智能医疗革命：互联医疗产品成功的四项策略

智能医疗产品正在重塑业务 医疗保健。这种观点探讨了他们面临的挑战为医疗技术、制药和生物技术的产品组合创建组织，并提出了成功的四个关键战略在这个变革性的旅程中，实现广阔的这些产品提供的机会。 未来的他是Althc智能 在过去的十年里，制药、生物技术和医疗技术公司都在投资和收购智能医疗产品，更多的在管道。 向监管机构和买家表明产品是安全的eff有效并通过演示实现报销改进的结果。 也许最重要的是，他们承诺转变商业模式-使公司能够从销售产品转向销售健康洞察或结果。曾经在哪里出售医疗保健公司医生会使用的心率监测器通知诊断，他们现在可以将软件部署到患者手持设备，并销售数据驱动的洞察力心脏健康。那是更有价值的。 这些解决方案构成了越来越广泛的基于软件的产品，用于获取患者数据，分析它，并用它来提供医学见解进行哪些诊断或医疗干预。 这些分为两个阵营。一个涉及添加软件和与物理医疗产品的连接，例如心率监视器。另一个涉及创建完全基于软件的医疗产品(软件-as - a - Medical Device, or SaMD), such as AI tools, to从医疗传感器数据或应用程序中收集见解激励药物依从性。 这种向基于价值的医疗保健的转变是巨大的Benefits to patients and eflciencies to healthcare系统。但它也改变了医疗设备的方式，甚至药物疗法，被开发，销售，监管，并管理他们的一生。 这些新的软件活动有望推动医学走出医院，走进日常生活。他们为患者打开沟通渠道之门以及收集有关人们健康的真实数据。这可以导致早期诊断和个性化治疗，以及提供远程服务需要昂贵的医院护理。生成的数据还提供了现实世界的证据来源，这可以 在本文中，我们探讨了面临的挑战，并提出了如何开发智能医疗解决方案以严格和安全的方式生产产品，但实现成本有效的快速创新，最大限度地减少上市时间，确保顺利合规，以及e∆有效地支持启动后维护流程。 挑战发展的智能，连接医疗系统 Connected Health代表着一个巨大的转变。不再公司开发和推出产品仅仅是为了由医疗环境专家使用。他们正在发射从根本上说是互联医疗解决方案不同的fi主要是因为这些设备的用途包括需要处理不可预测的非日常环境中的专家，其次是因为他们必须持续进行远程管理和更新。 它们的设计必须与多个第三方移动子系统和连接平台，每个平台都有自己的生命周期，超出了控制医疗器械制造商。 但是——尽管如此复杂——公司必须迅速创新，作为传统竞争对手和科技初创公司进入这个领域，希望吃掉他们的午餐。 Toeffectivelybuild,launch,andmanageintelligent医疗解决方案，生命科学和医疗技术公司必须进化成更像软件companies. 为了快速创新，公司必须摆脱线性产品开发过程仍然常见在生物技术和制药领域，并将自己设置为推出存在于不断发展中的产品环境。他们必须接受敏捷方法科技公司，在医疗的背景下世界各地严格遵守法律要求安全和医疗数据。 他们必须开发产品，不仅执行受监管的医疗功能，但也有软件和后端IT系统来收集、共享、存储、分析和可视化敏感的医疗数据。 然而，这些仍然是医疗设备，告知严重的健康决定。因此，在所有这些方面，设备必须满足过多的复杂和不断发展的法规，既围绕设备本身，以及数据、软件和网络安全。 这些产品必须设计为在卫生机构的安全墙(和fi重墙)，以及一些SaMD产品在用户自己的手机上运行设备和使用互联网连接。他们必须处理关于用户行为的混乱的现实世界数据，以及保护自己免受网络威胁。他们一定是由管理连接设备的系统提供支持市场，跨越多个不同的国家监管要求。 如何加速 Innovation 同时降低风险 拥抱技术堆栈和软件框架支持您的整个数字产品组合 大多数公司已经踏上了通往数字化产品。这通常是在逐个产品的基础上，设计每个产品及其软件从头开始，或购买软件解决方案并将其固定在产品上。 对于支持软件的产品，整个产品组合方法远比逐个产品更明智-产品。当他们有适当的软件基础支持他们的整个投资组合。这大致属于分为两类：技术堆栈和软件框架。 强大的技术堆栈 技术堆栈包括底层互联技术，您的整个设备组合将运行-包括基于云的平台和相关软件发展环境。 基于云的平台是构建和托管哪些应用程序，以及管理帐户和设备的中心点，共享数据，并集成整个产品一个地方的生态系统 软件开发环境包括开发和管理的流程和工具软件产品，包括开发，集成、测试、预生产和生产。它确保了产品的速度和一致性。 软件框架 高效地构建基于软件的产品规模需要我们的第二个快速软件基础创新：框架。 框架还包括提供子集的蓝图将函数转换为fulfill specific用例，例如处理依从性、远程监控、疾病管理、或分散的临床试验。一个好的框架允许模块应灵活组合，也应灵活组合足以集成自定义或第三方组件。 框架是久经考验的构建方法某些类型的产品，减少了大量的工作。它们可以包括迭代产品的方法开发、产品的核心构建块，以及将碎片绑在一起的蓝图。框架提供一致的快速创新工作方式，同时使团队可以很容易地进行协作和相互接洽。 IMPS的模块库应该只使用已准备好合规性。如果模块已准备好合规性是建立在一个医疗级，设计控制的环境使用ISO 62304流程和合格的fi工具，所有必要的文档、可追溯性和自动化测试用例。框架应与GxP非设备兼容医疗数据系统一直到FDA / EU MDR设备III级/ IEC 62304安全等级C级 一个好的框架将包括一个预构建的库，预经过测试的软件模块。这些是构建的代码片段在共同的软件基础上，构成共同的医疗产品的元素，可以部署到广泛的应用程序在您的投资组合。 您可以从头开始设计创新的诊断AI，但是您还可以使用框架来简化方法和快速开发构成的大量标准元素其余的产品和生产。它确保了速度和产品的一致性。 模块涵盖服务，如帐户和访问管理，同意，处方管理，预约、设备连接、治疗管理和EMR / EHR集成。 模块化方法的优点fits 使用这样的模块使一切更敏捷，可以减少50%或更多的新设备开发。尽可能实现模块化和自动化-特别是在软件验证fi阳离子中-是加快发展，提高产品质量，以及减少发射后的维护和合规性。 模块化方法代表了 从头开始设计并购买现成的软件您的医疗产品的解决方案。前者让你在完全控制，但速度慢，成本高，并引入了很多潜在的故障点。后者可能会更快更便宜，但使其无法适应和改进产品发射后。 使用框架的模块化方法消除了很多艰苦的开发和测试工作，同时实现持续的定制单个构建块，而无需每当用户或监管机构重新设计整个产品时需求变化。 构建坚固的设备并提供直观的用户体验 高精度是不够的-我们必须能够理解推理。这不仅意味着数据收集的方法是严格的，但是整个人工智能设计必须是道德的-并包括考虑因素，例如清楚地DefiNing the benefit，透明度、可解释性、隐私性、安全性和由不同的团队开发，以最大限度地降低偏差风险-所以病人和医生都能理解和信任的建议。 设计和建造最先进的医疗设备平台需要在产品方面有深厚的专业知识，数据和软件环境。 必须编写软件才能为产品工作，以及它将被使用的上下文。这包括对传感器和输入的理解，以及用于与所有其他软件交互的连接involved. The importance of communication within the系统深入考虑了网络安全和隐私至关重要。如果你拥有和控制，那就更简单了设备，但许多医疗软件被设计为在手机、笔记本电脑或第三方医疗设备上运行，因此，明确的网络战略至关重要。 还必须注意设计用户接口，以便用户想要使用它。这意味着使人为因素成为简化设计的核心数据的使用和可视化，还提供通过gamifi阳离子和个性化以激励理想的行为（例如药物粘附或使设备成为常规）。 需要额外考虑第三方如何您无法控制的系统可能会随着时间的推移而改变（Apple发布了其操作的新主要版本例如，系统每年都会发布17过去一年的临时安全更新)。维护成本可以占总生命周期成本的75%以上。软件设计中不构建的错误决策在SUF中，有效的fl灵活性可能会导致维护成本爆炸并摧毁商业案例。 所有这些都需要强大而有效的支持确保产品快速进步的流程，从可行性研究，基于模型的系统工程，设计和开发，并在整个过程中进行检查在问题根深蒂固之前解决问题。 AI是医疗设备皇冠上的明珠创新，发挥个性化建议的潜力并预测健康结果。但是人工智能也可能是不透明的。 确保设备软件高效运行受管制的世界医疗 在开发医疗级软件产品时，我们must give due consideration to regulatory compliance. A小错误可能意味着未能通过监管批准，设置几个月前的项目，破坏了市场信心，并可能输给竞争对手。补救efforts, especially in response to an FDA warning letter,通常非常昂贵。 随着合规性扩展到 不熟悉的领域，如分析、现实世界的数据、AI诊断建议，远程患者监控和传感器数据解释-所有受仍在发展的法规的约束，这些法规可能对生命科学和医疗技术来说是新的。 最有效的途径来启动合规产品是将合规性构建到设备生命周期中从一开始。确保您的软件开发框架与法规保持一致，具有相关的检查和测试。这可以加速通过使用预构建的合规就绪模块如上所述的定制元素。 FDA名单与软件相关的召回makes for发人深省的阅读:“软件缺陷”、“上游错误”警报”、“firmware错误”、“登录错误”、“软件错误”、“传感器故障”、“网络安全漏洞”。 但合规性也很耗时，可以解释高达产品开发总成本的30%。 加快对不同风险级别的不同流程的整体合规性 标准。FDA和欧盟监管机构都认识到医疗设备可以有医疗和非医疗函数。 将产品分为模块也是有利的for compliance purposes. That way, lower risk and non医疗部件可以用更少的电子开发，减轻总体负担。 如果我们将fine医疗和非医疗模块的边界并分配风险类别(高、中、低)。然后，我们可以应用适当的标准和测试每个，以及检查非医疗部件将不会损害整个系统。但是有不需要根据标准测试一切适合风险最大的组件。 我们可以想到SAMD组件的核心执行重型起重-分析和处理医疗数据并生成见解和建议-这些通常需要满足市场前后的监管。其他常规使用的组件，提供支持功能，如作为沟通、用户指导和日常任务管理，往往不需要满足相同的 关于凯捷工程 Capgemini Engineering在工程和研发服务方面处于世界领先地位，结合了其广泛的行业知识和数字和软件方面的尖端技术以支持物理世界和数字世界的融合。再加上集团其他部门的能力，它帮助客户加快他们的旅程走向智能工业。凯捷工程拥有6万多名工程师以及包括航空在内的30多个国家的科学家团队成员，空间,国防,海军,汽车,铁路,基础设施和运输,能源,公用事业与化工、生命科学、通讯、半导体与电子、工业与消费、软件与互联网。 凯捷工程是凯捷集团不可或缺的一部分，凯捷集团是全球领先的与公司合作，通过利用技术的力量。该集团每天都以其释放的目的为指导Human Energy through technology for an inclusive and sustainable future. It is a负责和多样化的组织超过360, 000名团队成员在超过50国家。凭借其55年的悠久历史和深厚的行业专业知识，凯捷受到客户的信任，可以满足他们的全部业务需求，从战略和设计到运营，在快速发展和创新的世界的推动下云、数据、人工智能、连接、软件、数字工程和平台。集团据报道，2022年全球收入为220亿欧元。 欲了解更多信息，请访问：www. capgemini. com 联系我们：engineering @ capgemini. com