2023全球生物制药行业弹性指数

2023全球生物制药弹性指数 在过去的两年里，生物制药行业是如何发展的?面向未来，该行业应在哪些方面寻求改进? 目录 简介SECTION 1 03 04 专家访谈 05 全球展望 11 生物制药弹性五大支柱 36 38 43 评分方法45 简介SECTION 1 虽然新冠疫情危机的直接冲击已经消退，但全球生物制药行业仍是人们关注的焦点。近年来，科学家们在许多振奋人心的领域取得了进展，有望彻底改变人们的生活。然而，随着新的流行病风险和加剧的抗菌剂耐药性威胁，生物医药将成为我们战胜疾病的重要武器。 为了评估全球生物制药产业在这些动荡时期的实力及能力，Cytiva创建了全球生物制药弹性指数。该指数于2021年首次推出，根据五个因素对各国进行评分和排名： 为应对新冠疫情而快速部署的mRNA疫苗开启了全新的疫苗时代，并重新激发了人们对核酸疗法的兴趣。人工智能(AI)辅助研究加速开发疗法从根本上为改善患者治疗效果提供了更多可能性。细胞和基因治疗(CGT)的突破有望预防、治疗甚至治愈遗传疾病。 然而，尽管有这些突破和机遇，生物制药行业维持其高增长态势也面临着挑战。2020年和2021年的紧急增资已经消失，2022年中小型生物技术公司在新型疗法方面的融资减少(1)。2023年的融资环境仍然充满挑战：资本成本、经济不安全、人才短缺、监管挑战和供应链中断将继续对生物制药行业产生影响。此外，我们的最新研究表明，新冠疫情加速了生物制药行业的发展，但政府、学术界和生物制药行业之间的合作仍是一种挑战。这种连锁反应可能会影响行业的长期发展。 政府政策和法规 2023年全球生物制药弹性指数是基于22个国家的1250名制药和生物制药公司高管的调查数据。对各国按0-10进行评分，其中0分表示表现最差，10分表示最佳做法(关于研究方法的更多信息，请参阅第43页)。 1.Ramko R and Singhania A. Financing For Emerging Biotechs: Recent Trends &Predictions For 2023. Bioprocess Online. https://www.bioprocessonline.com/doc/financing-for-emerging-biotechs-recent-trends-predictions-for-0001March 6, 2023 专家访谈SECTION 2 除调查之外，我们还对10位生物制药专家进行了深度访谈。我们由衷地感谢参与研究的下列人员： Ian Alexander悉尼大学儿科和分子医学教授 Aaron CowleyArranta Bio首席科学官 Killian O’Driscoll爱尔兰国家生物工艺研究培训所(NIBRT)首席商务官 Adrian Hill英国Jenner研究所所长 Jerome Kim韩国国际疫苗研究所总干事 Kyu-sung Lee百济神州高级副总裁全球技术运营和生产负责人 Leszek Lisowski悉尼大学儿童医学研究所副教授 Aurélia Nguyen全球疫苗免疫联盟首席项目战略官 Dave TudorCPI生物制品和质量部医药制造创新中心董事总经理 张文杰复宏汉霖董事长兼执行董事 全球展望SECTION 3 30年前，生物制药行业还是一个全新的行业。而如今，市面上已有相当多的生物药品。 现在，我们正处于另一个拐点。细胞疗法、基因疗法、RNA疗法和其他新技术正在用于治疗以前尚无疗法的疾病。 科学进步推动了许多新的治疗模式，从临床角度来看，丰富的研发管线还将为我们带来许多令人兴奋的新产品。当然，快速的发展也带来了诸多挑战。 Killian O’Driscoll首席商务官爱尔兰国家生物工艺研究培训所(NIBRT) 2023年总体全球生物制药弹性指数得分为6.08，低于2021年的6.60。这一下降可能是由于我们采用了更精细的研究方法。该方法使用了更广泛的数据，包括关于生物制药趋势的公开可用数据，提供了更全面的行业概况。无论如何，这一发现指出了生物制药产业必须关注的具体领域。 自2021年以来，表现有所改善的两个支柱是供应链弹性和制造敏捷性。这一转变可能反映了在新冠疫情期间，政府和产业界对这两个支柱的需求增强，同时外部环境对其他支柱需要的迫切性受到了压缩。这也可能是有关方面为了在特定领域暂时取得快速进展而采取短期解决方案，却未增强长期弹性的结果。 在五个支柱中，生物制药产业整体在人才储备、研发生态系统以及政府政策和法规等三个支柱方面的表现有所减弱。在过去两年里，受影响最大的支柱是研发生态系统，得分从2021年的6.54下降到2023年的5.22。人才储备得分下降也可能反映了新冠疫情高峰时期“大辞职潮”造成的高人才流动性的回落，导致2023年劳动力市场受到挤压和面临人才短缺问题。 本指数包含的22个国家中，瑞士以6.98的弹性指数得分位居榜首。虽然得分低于2021年的7.08分，但该国的总体排名表明其生物制药行业表现强劲。 排名靠后的是泰国(5.36)、沙特阿拉伯(5.20)和阿联酋(5.17)。尽管这些国家在国内生物制药生产方面取得了进步，但它们仍然严重依赖进口。沙特阿拉伯和阿联酋约80%的药品来自进口(3, 4)。 这一结果受到瑞士领先的教育体系，以及面向制药、生物技术和医疗技术行业投资公司强大的研发税收激励措施的影响(2)。 总体数据显示，人均国民总收入(GNI)较低的国家与人均GNI较高的国家在生物制药行业的表现上存在明显差距。如图3所示，被世界银行归类为“高收入”的国家更有可能获得较高的指数得分。中国和印度则是例外：鉴于其人均GNI，其得分高于预期。中国是所有参与调研的非发达国家中得分最高的国家。 瑞士生物制药行业的强劲表现使其取代了美国的榜首位置。后者降到了第二位，得分为6.96。英国仍然排在第三位，得分为6.78。自2021年以来，所有排名前三的国家的生物制药弹性均有所下降，这一趋势反映在该指数纳入的所有国家中，我们将在下一章中深入探讨这一点。 生物制药弹性的五SECTION 4 个支柱 PILLAR 1 如果您想全年支持一个cGMP设施，您需要一个符合GMP标准的大型仓库，在不同的条件、温度和湿度下对各种产品进行储存。 即使是生产过程中的一个组件耗尽，也会破坏整个供应链，变成一场物流噩梦。 有时，它就像从美国或欧洲发货一样简单。但如果是一种生物制品，它会触发各种不同的进口要求。而有时，您最意想不到的物品会破坏整个供应过程。 Leszek Lisowski副教授悉尼大学儿童医学研究所 供应链支柱衡量各个国家在多大程度上能够可靠地获得其国内人口所需的医疗产品，包括疫苗、慢性病疗法和个性化药物(如细胞与基因疗法)。该分数表明一个国家是否因过度依赖进口活性药物成分、药品生产设备或成品药品而面临短缺风险。 近两成(19%)的制药公司高管表示，提高供应链弹性是未来两年的国内优先事项。制药公司正将注意力转向近岸和在岸制造业，而许多国家也在试图建立或加强国内制造业务，以稳定供应。 这种效果有限的措施并不能保证供应安全。全球疫苗免疫联盟(GAVI)首席项目战略官AuréliaNguyen认为，各国需要采取更全面的方法。 本次调研表明，总体供应链弹性得分从2021年的6.72略增至2023年的6.84。这一增长反映了为加强全球供应安全而作出的努力取得了效果。 她表示：“目前有许多有利因素，尤其是支持性的监管和贸易环境，可以帮助我们根据需要在不同的医疗产品之间快速转换。例如，通过新冠疫情，我们发现我们面临的最大障碍之一是印度的疫苗出口禁令。 尽管供应链弹性在整体上有所改善，但只有44%的生物制药行业领导者认为他们的供应链比一年前更加稳健。 我们需要确保我们为医疗产品的流通提供一定程度的保护。如果无法提供这种保护，我们应建立一个多样化的供应链，以便抵挡疫情对产品供应的冲击。” 大约一半的受访者表示，其国家中度至高度依赖于许多药品生产组件以及成品药品的进口。 50% 的制药产业领导者希望在未来三年内看到生物制品制造能力的大幅增长。 高管表示以下类别药物每年至少出现一次缺货或供应不足的比例 小分子药物，包括您可能熟悉的家中常备药物如阿司匹林，更容易进行离岸交易。细胞和基因治疗产品的生产明显更为复杂，而且需要在患者附近的设施中生产，因此必须在当地供应。我们的研究表明，目前大多数国家无法满足这一要求。 他说：“分散供应链很重要，以便在全球范围内拥有多个供应商。我们面临的最大挑战之一是，大公司不断收购供应链中的小公司，这意味着现在供应商越来越少，而更多的大公司越来越多地控制供应链，而不是分散供应链。” 到2028年，全球生物制品市场预计将达到7870亿美元(5)，许多制药公司将被迫重新配置其供应链以跟上市场快速增长的步伐。总部位于美国的研发生产外包组织ArrantaBio的首席科学官AaronCowley表示，企业必须记住，供应商多样性是实现供应链弹性的关键。 5Biologics Sales & Consensus Forecast. London, UK: GlobalData; 2023. https://www.globaldata.com/data/. Accessed May 02, 2023. 支柱2 人才储备 企业发展的各个阶段都需要不同专业的人才，在早期需要科学家，然后需要制造工程师，之后需要质量监管和控制专家。 企业经营则需要专门的管理人才。 张文杰复宏汉霖董事长兼执行董事 我们的研究试图评估各个国家获得发展所需人才的难易程度。这一支柱考虑了学术机构在提供强大的生物制药人才储备方面的有效性，以及各个国家的劳动法规是否便于生物制药公司招揽海外人才。 而近期向混合工作模式的转变可能会导致人才流动性下降，从而造成2023年生物制药行业在招聘人才方面面临挑战。这种转变将迫使雇主探索新的解决方案，使其更灵活地接受不同的工作形式和技能组合。 2023年的数据显示，人才储备的总体弹性指数得分从2021年的6.27下降到5.60，是所有支柱中降幅最大的支柱之一(也是2021年表现最弱的支柱)。生物技术的进步使得行业对高素质人才的需求激增。而许多国家的学术机构无法满足这一人才需求，导致生物制品制造领域对研发人才的激烈竞争。 总部位于爱尔兰的NIBRT首席商务官KillianO’Driscoll解释说：“生物制药产业的发展一直呈指数级增长，传统教育机构很难跟上这一步伐。大学和社区学院在基因工程、生物工艺、化学工程和相关领域核心理论的教育方面做得很好。但对他们来说，为学生提供生物制药生产所需的实操技能培训是一项挑战。” 近四分之一的制药公司高管表示，寻找和留住生物制药人才是一项巨大的挑战。各种生物制药工艺对AI建模能力的需求日益增加，这意味着相关人才需要掌握的组合技能比过去更加具体，这使得人才短缺问题变得更加严峻。“大辞职潮”开启了远程工作和人才流动的时代(6)。 人才短缺凸显了留住员工的重要性，促使一些公司提供更具竞争力的薪酬或提高技能的机会(7)。然而，小公司(尤其是非营利组织)在资金和资源方面很难与大公司竞争。 劳动法规也会带来挑战。只有大约二成的受访者表示，他们国家关于外国人才和扩大劳动力规模的劳动法规“非常灵活”。数据显示，这一问题在新兴经济体中更为突出。 英国政府高价值制造支持中心(HVMC)工艺制造合作伙伴CPI的药品制造创新中心董事总经理Dave Tudor表示赞同：“英国核心科学和工程人才的质量非常高。” 但他仍然建议英国制药行业领导者不要自满。他提出问题：“我们需要着眼于未来。例如，我们是否有足够的数据专家来提供AI和先进的数字解决方案？我们还需要确保对我们的科学课程进行更新，以引入新兴、先进的寡核苷酸和核糖核酸药物知识。我们需要跟上行业的所有最新发展。”