盐酸帕罗西汀
2023/8/18 15:19头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=64c916b234d0d6467684a180&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY5MDkwMDE0NjU0NQ==1/19Leadleo.com客服电话：400-072-5588荆盐酸帕罗西汀 头豹词条报告系列婧2023-08-10未经平台授权，禁止转载版权有问题？点此投诉行业：制造业/医药制造业/化学药品制造/精神系统用药消费品制造/医疗保健行业定义盐酸帕罗西汀（ParoxetineHydrochloride），也称帕...AI访谈行业分类根据剂型不同可将盐酸帕罗西汀分为普通片剂和肠溶缓释...AI访谈行业特征中国盐酸帕罗西汀行业从患病群体来看，具有患病人数持...AI访谈发展历程盐酸帕罗西汀行业目前已达到 3个阶段AI访谈产业链分析上游分析中游分析下游分析AI访谈行业规模盐酸帕罗西汀行业在2017至2027年间整体规模呈平稳...AI访谈数据图表政策梳理盐酸帕罗西汀行业相关政策 5篇AI访谈竞争格局盐酸帕罗西汀生产制造企业竞争格局呈以下梯队分布：1...AI访谈数据图表摘要盐酸帕罗西汀（Paroxetine Hydrochloride），又称帕罗西汀，是一种选择性5－羟色胺再摄取抑制剂，通过提升中枢神经系统突出间隙中5-羟色胺浓度来抑制忧郁情绪，是目前世界范围内临床治疗抑郁症的首选药物。1992年，葛兰素史克自主研发生产的盐酸帕罗西汀原研药获 FDA批准上市，而中国盐酸帕罗西汀行业发展进度相对缓慢，至2018年中国厂商研发生产的普通片剂仿制药相继获批上市，进入2020年，中国厂商研发重心转到对肠溶缓释技术的更新运用上，开启中国盐酸帕罗西汀行业高速发展时期。中国盐酸帕罗西汀行业规模长期处于较为稳定状态，2017年至2022年间多生产厂商进入集采名录，药品价格下降拉动行业规模上行，预测期抑郁障碍患者人数增加和行业内专利技术到期将推动行业规模再次扩大。生产厂商方面，宣泰医药独家拥有的双层缓释技术对盐酸帕罗西汀有效物质释放控制进行创新，技术壁垒可使宣泰医药在一段时间内保持行业竞争力，另外绿叶集团自主研发的盐酸安舒法辛相比于盐酸帕罗西汀起效更快且治疗效果更优，长期来看或将挤占行业市场。本篇报告将聚焦于中国盐酸帕罗西汀行业进行深度研究，分析其发展历程、产业链布局、行业现状、市场竞争格局等。盐酸帕罗西汀行业定义[1]盐酸帕罗西汀（Paroxetine Hydrochloride），也称帕罗西汀，是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂。5-羟色胺又名血清素，是一种抑制性神经递质，可以抑制忧郁情绪，促进体内褪黑素的形成。盐酸帕罗西汀通过抑制体内5-羟色胺的回收和再摄取，使突触间隙中5-羟色胺浓度升高，从而达到治疗伴有焦虑的抑郁症和反应性抑郁 2023/8/18 15:19头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=64c916b234d0d6467684a180&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY5MDkwMDE0NjU0NQ==2/19症的效果。相比于其他抗抑郁药物，盐酸帕罗西汀起效时间更快且副作用和停药反应更小。盐酸帕罗西汀一般分为普通片剂和肠溶缓释片，目前国内上市药物均为仿制药。[1]1：https://www.bohe....2：https://xueqiu.co...3：博禾医生，雪球盐酸帕罗西汀行业分类盐酸帕罗西汀行业分类[2]根据剂型不同可将盐酸帕罗西汀分为普通片剂和肠溶缓释片两种类型。盐酸帕罗西汀分类盐酸帕罗西汀普通片剂盐酸帕罗西汀普通片剂可直接在胃部释放并被吸收，其原研药由葛兰素史克自主研发生产，并于1992年上市。目前国内盐酸帕罗西汀的普通片剂上市药品均为仿制药，生产厂商主要为浙江华海药业、北京福元医药、浙江尖峰药业等。盐酸帕罗西汀肠溶缓释片盐酸帕罗西汀肠溶缓释片由包衣材料包裹，可在肠道内定位释放，以降低药物对胃部的刺激。葛兰素史克研发生产的原研药2010年8月获批进口，2020年8月信立泰生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片仿制药获批上市，是国内首例盐酸帕罗西汀药品肠溶缓释剂型的获批仿制药。肠溶缓释片主要生产厂商除信立泰外还包括江苏宣泰药业、北京福元医药和华益泰康药业。[2]1：https://www.thepa...2：https://xueqiu.co...3：澎湃新闻，雪球盐酸帕罗西汀行业特征[3]中国盐酸帕罗西汀行业从患病群体来看，具有患病人数持续上升、患病人群多见于工作生活状态不稳定人群的特征，从药品仿制情况和过评情况来看，近年来中国本土研发生产的盐酸帕罗西汀普通剂型和肠溶缓释剂型的仿制药均有产品上市且均通过一致性评价，打破了海外品牌长期垄断市场的局面，同时患者治疗负担也得到减轻。1患病人数与患者画像[4 2023/8/18 15:19头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=64c916b234d0d6467684a180&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY5MDkwMDE0NjU0NQ==3/19抑郁症患病人数逐年增加，患病群体主要为工作和生活状态不稳定人群随着国家经济和社会的快速发展，居民生活节奏和工作学习压力明显加大，精神疾病患者数量也因此逐渐增加，其中抑郁症是对人们正常生活影响较大且患病率较高的疾病类型。据世界卫生组织统计，2005至2015年间，全球抑郁症患者数量增幅超过18%，2017年全球抑郁症患者人数超过2.64亿人。中国疾控中心数据显示，2022年中国成年人群体抑郁症终身患病率为6.8%，每年抑郁症患病人群约为3,000万人。患病人群中，任何抑郁症亚型的女性患者人数均高于男性，工作状态来看，失业和退休人员的终身患病率高于有工作人群，年龄组别来看，抑郁症更常见于年龄较大人群中。2一致性评价通过情况上市药品均已通过一致性评价或视同通过，国内患者可获得同海外产品一致治疗效果全球层面，盐酸帕罗西汀普通片剂和肠溶缓释片原研药的生产厂商均为葛兰素史克，2种剂型均已于20世纪末上市。国内来看，由浙江华海药业、浙江尖峰药业、石家庄龙泽制药等厂商生产的盐酸帕罗西汀普通片剂和华益泰康药业、江苏宣泰药业、北京福元药业生产的肠溶缓释片均已通过一致性评价或已视同通过，国内盐酸帕罗西汀片可从药品活性成分含量、剂型、药品适应症和药品疗效等方面做到与海外市场一致。3国内盐酸帕罗西汀2种剂型上市药品均为仿制药长期以来国内盐酸帕罗西汀市场主要产品为普通剂型的仿制药，近年有本土生产肠溶缓释片仿制药获批上市，打破国内药品市场剂型单一和海外垄断局面2018年，华海药业首仿的盐酸帕罗西汀普通片剂获批上市，而后北京福元医药、天津葛兰素史克浙江华海药业、浙江尖峰药业等厂商仿制的普通片剂也相继上市。2020年8月信立泰研发生产的肠溶缓释片获批上市，打破国内盐酸帕罗西汀上市药品剂型单一的局面。长期以来盐酸帕罗西汀市场被海外厂商占据，中国本土仿制药的出现突破海外垄断，患者治疗负担也得到减轻。[3]1：https://www.china...2：中国疾控中心，宣泰医...[4]1：https://paper.scien...2：科学网新闻盐酸帕罗西汀发展历程[5]抑郁障碍药物的类别在世界范围内经历了漫长的发展历史，至20世纪80年代选择性5-羟色胺再摄取抑制剂凭借其对运动神经和自主神经系统影响较小的优点成为临床用药的首选，盐酸帕罗西汀作为其中之一也于20世纪末期在海外作为原研药上市，在此阶段，中国抑郁障碍患者仍未能接触到选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物。 2023/8/18 15:19头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=64c916b234d0d6467684a180&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY5MDkwMDE0NjU0NQ==4/19进入21世纪，盐酸帕罗西汀的普通片剂和肠溶缓释剂型相继成功批准进口，为医疗机构提供更多处方选择，而后中国厂商生产的盐酸帕罗西汀普通片剂仿制药相继获批上市，打破了海外品牌长期垄断中国市场的局面，也相对减轻了国内患者的用药负担。2020年以来，信立泰依靠盐酸帕罗西汀肠溶缓释片仿制药的上市打开了中国盐酸帕罗西汀行业新的发展阶段，国内患者也可以根据自身需求选择不同用药剂型，2022年宣泰生物针对缓释片工艺流程的改进更是将加速了中国盐酸帕罗西汀行业的发展，为行业内更多厂商的创新发展打好铺垫。萌芽期1980~2000上世纪80年代，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂被用于精神障碍疾病的临床治疗，其优点为镇静作用小、不损伤运动神经、对自主精神系统功能影响较小等；1992年葛兰素史克研发生产的盐酸帕罗西汀原研药获FDA批准上市，其原研缓释片剂型于1997年获批上市。世界范围内精神疾病药物经历漫长发展，至上世纪末开始形成以选择性5-羟色胺再摄取抑制剂为临床首选药物的治疗模式，而后海外品牌优先研发生产出盐酸帕罗西汀2种剂型的原研药，标志着盐酸帕罗西汀行业发展的开端。启动期2000~20202010年，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获批进口进入中国市场；2018至2019年间，北京福元医药、浙江华海药业等厂商仿制的普通剂型药品在国内相继获批上市，同时华海药业20mg品规药品中标集采。在此阶段，中国盐酸帕罗西汀行业研发进展仍不及全球水平，2018年国内开始有普通剂型仿制药获批上市，填补中国针对抑郁障碍疾病长期无本土生产药物的空缺。高速发展期2020~20232020年，信立泰首仿盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获批上市；2022年，宣泰生物依靠缓控释药物制剂研发平台，在肠溶缓释剂型研发生产中采用双层缓释工艺，其仿制药产品于当年上市。此阶段中，中国跟进肠溶缓释剂型仿制药的研发生产，在首仿成功的基础上有厂商迭代制造工艺，改良缓释片的包衣以达到双层缓释效果，精确控制药品释放位置，可再次降低药品对胃肠粘膜的刺激。此阶段中国在追赶世界脚步的同时对仿制药工艺流程进行创新，为中国盐酸帕罗西汀行业的高速发展期。 2023/8/18 15:19头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=64c916b234d0d6467684a180&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY5MDkwMDE0NjU0NQ==5/19[5]1：http://www.yaoph...2：药友制药官网，国家药...产业链上游原料药研发生产厂商及合同研发外包组织浙江海森药业股份有限公司北京福元医药股份有限公司博瑞生物医药（苏州）股份有限公司查看全部盐酸帕罗西汀产业链分析[6]中国盐酸帕罗西汀行业上游为生产所需原料药的研发生产厂商与研发服务提供平台，参与厂商主要有浙江海森制药、北京福元医药、灵康药业等。中游为盐酸帕罗西汀仿制药的生产制造厂商，代表企业为浙江华海药业、江苏宣泰药业、深圳信立泰药业等。下游环节为盐酸帕罗西汀的终端销售渠道，主要为各地区精神卫生医院和药房，包括精神卫生中心、安定医院、综合医院精神科等。1）上游环节：从化学原料药产量和出口水平来看，中国为全球化学原料药主要供应国，近年化学原料药产量和出口额均呈整体上升趋势。2013至2017年间，化学原料药产量由271万吨快速增长至347.8万吨，2018至2020年间，化学原料药受环保政策、产能过剩、市场下行等各方面因素影响，产量从282.3万吨下降至273.4万吨，2021年恢复增长趋势，产量回升至290.4万吨，后升至2022年的362.6万吨。出口数据来看，据海关总署和中国医药报统计，2020年化学原料药出口额为357亿美元，2021年同比增长22.2%，占化学药品出口金额的66.1%。2）中游环节：由于居民工作生活压力增加导致抑郁障碍患者群体逐步扩大，居民对抗抑郁药物需求提升，作为临床常用抗抑郁药物之一，盐酸帕罗西汀销量因此
