敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 帕罗西汀胶囊专利挑战成功抢得首仿，我国制剂出口里程碑突破 ——华海药业（600521）事件点评 2017年08月21日 强烈推荐/维持 华海药业 事件点评 事件： 2017年8月21日，华海发布公告，公司向美国 FDA 申报的帕罗西汀肠溶胶囊的新药简略申请(ANDA)已获得批准。ANDA文号207188，剂型为肠溶胶囊，规格为7.5mg. 主要观点： 1．帕罗西汀胶囊专利挑战成功抢得首仿，我国制剂出口里程碑突破 帕罗西汀胶囊主要用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS），胶囊剂型原研为Noven，为505B2创新药，2013年在美国上市，目前市场仅有原研一家销售。2016年美国市场现在整体销售规模为2500万美金（IMS数据库）。 我们在华海中报点评中就提到美国新泽西州联邦地方法院于 2017 年 6 月 9 日判决普霖斯通胜诉，确定普霖斯通的甲磺酸帕罗西汀胶囊并不侵犯Sebala的专利权（美国专利号7598271），并确定 Sebala 的另外两个专利无效（美国专利号 8658663 和 8946251）。此时ANDA获批符合我们的预期和判断。对华海来说，里程碑意义重大。另一方面，华海的帕罗西汀胶囊也是我国企业第一个通过专利挑战并获得首仿资格的药品，同样标志着我国制剂出口已到产业升级临界点。 第一，专利挑战道路走通，未来有望持续通过。帕罗西汀胶囊胜诉对华海来说有里程碑意义，标志着华海已经具备完备的专利挑战团队，并已经顺利走通专利挑战的一整套流程，相信未来会有更多专利挑战品种胜诉获批。专利挑战属于高风险、高回报的制剂出口路径。此次是获得首仿资格，但没有180天独占期（30个月已过） 第二，品种弹性测算，有望贡献3000万利润弹性。帕罗西汀胶囊2500万美金整体市场规模，且2016年保持平稳。华海上市之后，我们预计定价在70-80%，有望抢占50%市场份额，从而实现6000万人民币左右销售收入，净利润率50%以上，有望贡献3000万利润弹性。 张金洋 010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn 执业证书编号: S1480516080001 联系人：胡偌碧 010-66554044 hurb@dxzq.net.cn 交易数据 52周股价区间（元） 17.93-27.24 总市值（亿元） 209 流通市值（亿元） 206 总股本/流通A股（万股） 104305/102433 流通B股/H股（万股） / 52周日均换手率 0.66 52周股价走势图 资料来源：WIND，东兴证券研究所 相关研究报告 1、《华海药业（600521）2016年报点评：业绩略低于预期，海外制剂高速增长，制剂出口龙头逻辑不变》2017-04-25 2、《国际化深度追踪：回首2016步履坚实，展望2017凤鸣朝阳》2017-01-26 3、《华海药业（600521）事件点评： 收购夏洛特工厂，获得美国生产基地，进军管控类药品》2016-12-06 4、《国际化行业深度报告：国际舞台帷幕拉开，制剂先锋巉然崛起》2016-12-01 5、《华海药业（600521）2016年中报点评：业绩暂时受子公司和费用双重拖累，制剂出口龙头增长逻辑不变》2016-08-08 P2 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：帕罗西汀胶囊专利挑战成功抢得首仿，我国制剂出口里程碑突破 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES2、ANDA情况再更新，今年预计还有多个品种获批 近期华海在制剂出口方面捷报频传，4月奥美沙坦酯氢氯噻嗪获得正式批准（在首仿企业180天独占期后第一时间获得正式批准，侧面反映出，华海已经具备与美国第一流仿制药企业争锋的实力，未来的增值空间不可小觑），5月替米沙坦片获批，5月度洛西汀胶囊获批。现在帕罗西汀专利挑战成功，根据之前我们对华海DMF的梳理（详见前期国际化深度报告及华海年报点评），今年还有多个品种有望获批（阿立哌唑、利伐沙班、达比加群酯等），日益丰富的产品线中出现第二个、第三个拉莫三嗪式的药物也指日可待。 表 1: 华海药业全部ANDA概览（截至2017年8月） 中文名 剂型 适应症 获得年份 橘皮书分区 同有效成分、剂型的非停用药ANDA数 2016年美国市场规模（亿美元） 华海所占份额估算 奈韦拉平 片剂；口服 艾滋病 2007 处方药 11 0.5 - 盐酸罗匹尼罗 片剂；口服 帕金森氏病 2008 处方药 11 3.9 25% 赖诺普利氢氯噻嗪 片剂；口服 高血压 2010 处方药 10 2.5 - 赖诺普利 片剂；口服 高血压 2010 处方药 17 5.2 12% 盐酸贝那普利 片剂；口服 高血压；充血性心力衰竭 2010 处方药 11 0.7 60% 盐酸多奈哌齐 片剂；口服 阿尔茨海默病 2011 处方药 38 1.3 30% 氯沙坦钾 片剂；口服 高血压 2011 处方药 21 4.8 15% 利培酮 片剂；口服 精神分裂症 2011 处方药 17 2.9 5% 左乙拉西坦 片剂；口服 癫痫 2012 处方药 28 9.2 7% 厄贝沙坦 片剂；口服 高血压 2012 处方药 20 1.0 20% 美索巴莫 片剂；口服 肌肉松弛药 2012 处方药 10 0.8 1% 拉莫三嗪 缓释片；口服 癫痫 2013 处方药 9 12 15% 厄贝沙坦氢氯噻嗪 片剂；口服 高血压 2014 处方药 13 0.4 5% 帕罗西汀 片剂；口服 抑郁症 2014 处方药 11 3.6 6% 左乙拉西坦 缓释片；口服 癫痫 2015 处方药 21 9.2 7% 盐酸安非他酮 缓释片；口服 戒烟 2015 处方药 33 24.4 1% 缬沙坦 片剂；口服 高血压 2015 处方药 14 4.5 25% 草酸艾斯西酞普兰 片剂；口服 抑郁症 2015 处方药 15 4.8 1% 卡托普利 片剂；口服 高血压 2016 处方药 6 0.8 - 缬沙坦氢氯噻嗪 片剂；口服 高血压 2016 处方药 8 6.1 5% 伏立康唑 片剂；口服 侵袭性曲霉病 2016 处方药 12 2.5 - 福辛普利钠 片剂；口服 高血压和心力衰竭 2016 处方药 6 0.3 - 喹那普利 片剂；口服 高血压、充血性心力衰竭 2016 处方药 9 0.4 - 强力霉素 缓释片；口服 抗生素 2016 处方药 6 16.8 - 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：帕罗西汀胶囊专利挑战成功抢得首仿，我国制剂出口里程碑突破 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES奥美沙坦酯氢氯噻嗪 片剂；口服 高血压 2016 处方药 2 8.5 - 替米沙坦 片剂；口服 高血压 2017 处方药 14 0.43 度洛西汀 胶囊；口服 抑郁症 2017 处方药 20 20 帕罗西汀 胶囊；口服 血管舒缩症状 2017 处方药 1 0.25 资料来源：Bloomberg, 公司公告，FDA,东兴证券研究所 另外华海于去年12月收购的夏洛特工厂所持有的16个ANDA，目前已转移到其美国子公司普林斯通的名下. 16个ANDA中包括精神和麻醉类药物7个，心血管类药物5个，其他4个为食欲抑制药物、止咳药物、抗抑郁药物以及糖尿病治疗药物。其中我们重点看好氯硝西泮、盐酸可乐定、双丙戊酸钠三个品种。 16个ANDA中包含公司3个已有产品（左乙拉西坦，赖诺普利，利培酮），其他13个新ANDA纳入公司目前产品梯队后，将扩充已有高血压和精神类两大产品主线，并扩展至食欲抑制药物及止咳药物领域。 表2: 华海药业收购夏洛特工厂获得ANDA概览（截至2017年8月） 中文名 剂型 适应症 获得年份 橘皮书分区 同有效成分、剂型的非停用药ANDA数 2016年美国市场规模（亿美元） 呋塞米 片剂；口服 充血性心力衰竭、水肿 2017 处方药 10 2.5 格列美脲 片剂；口服 糖尿病 2017 处方药 13 4.2 氢氯噻嗪 片剂/胶囊；口服 高血压、水肿 2017 处方药 16 2.1 氯硝西泮 片剂；口服 癲痫、惊厥 2017 处方药 8 1.5 盐酸可乐定 片剂；口服 高血压 2017 处方药 10 1.5 盐酸苯丁胺 片剂；口服 中重度肥胖 2017 处方药 13 赖诺普利 片剂；口服 高血压 2017 处方药 14 5.0 双丙戊酸钠 肠溶片；口服 失神发作、肌阵挛发作 2017 处方药 15 12.6 替米沙坦 片剂；口服 原发性高血压 2017 处方药 14 3.2 盐酸异丙嗪 片剂；口服 止咳 2017 处方药 7 左乙拉西坦 缓释片；口服 癫痫 2017 处方药 19 9.2 盐酸环苯扎林 片剂；口服 局部肌肉痉挛 2017 处方药 12 2.6 盐酸文拉法辛 片剂；口服 抑郁症 2017 处方药 11 8.0 P4 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：帕罗西汀胶囊专利挑战成功抢得首仿，我国制剂出口里程碑突破 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES盐酸羟嗪 片剂；口服 轻度紧张、焦虑 2017 处方药 12 1.9 替马西泮 胶囊；口服 睡眠障碍 2017 处方药 5 1.3 利培酮 片剂；口服 急慢性精神分裂症 2017 处方药 16 2.9 资料来源：Bloomberg, 公司公告，FDA,东兴证券研究所 华海制剂出口方面未来增长点论述：  存量品种销售增长带来的增量：16年新获得7个ANDA在17年会经历从无到有的过程贡献增量。14、15年获批的品种大都处于上升期，未来有望继续放量。15年之前的一些优质老品种仍有扩大市场份额的趋势（可能与华海自身形成一定品牌优势和产品集群优势有关。），PAR工厂收购的ANDA将会在下半年带来增量。  新批品种带来的增量：从DMF布局推断17-20年每年有望获得5-6个及以上ANDA（稳定增量，详见前篇报告论述）、专利挑战将逐步明朗（带来巨大弹性）。 结论： 我们预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元，增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。EPS分别为0.58元、0.74元、0.99元，对应PE分别为34x，26x，20x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域，多点布局。我们看好公司长期发展，维持“强烈推荐”评级。 风险提示： ANDA获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：帕罗西汀胶囊专利挑战成功抢得首仿，我国制剂出口里程碑突破 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司盈利预测表 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 流动资产合计 2832 3511 4042 5041 6429 营业收入 3500 4093 4941 6202 7957 货币资金 602 792 889 1116 1432 营业成本 1777 2053 2663 3314 4216 应收账款 1037 1281 1354 1699 2180 营业税金及附加 28 40 25 31 40 其他应收款 13 15 18 23 30 营业费用 44