附件 2 患者影响调查人类健康协会

拟议的PFAS限制对患者获得药品和欧盟战略自治的影响 目录 1.32.43.64.65.85.185.2115.3145.3.1145.3.2..............................................................................................................................................165.3.3用于制造氟化和非氟化原料药的PFAS工艺化学品。18 5.3. 4带有PFAS部分的原料药................205.3.5含PFAS部分的赋形剂..............................................................................................................215.3.6235.3.7245.4275.4.1275.4.2295.4.3305.4.432 6.35 ...............................................................................................................................................................55 1.执行摘要 欧洲制药工业和协会联合会（EFPIA），欧洲精细化学品集团（EFCG），欧洲自我护理行业协会（AESGP），欧洲药品（MfE）和欧洲疫苗代表了欧洲人类药品供应链的主要协会。 该限制建议计划限制生产，销售和使用的产品和多氟烷基化物质，将是有史以来最广泛的，因为它可能涉及多达10, 000种物质，并将对许多工业部门产生不可挽回的影响，包括基本的健康产品和技术部门。目前正在进行的程序可能导致到2027年禁止所有PFAS，但减损非常有限。 我们的解释是，要评估的最重要的社会经济影响是患者无法获得药品。因此，协会收集了其成员的证据来证明克减的合理性，防止药品短缺，并告知ECHA和委员会PFAS限制对药品供应链的潜在影响。 这种限制将对欧盟的战略自治目标和竞争力以及欧洲公民的医药产品的可及性和可用性产生深远的影响。该禁令的预期后果将危及欧洲所有药用物质的生产，并将不利于大多数欧洲成员国在欧盟领土上迁移关键药品生产链的行为。此外，它肯定会遏制欧洲成员国推动“关键药物法案”的倡议，以减少欧洲对非欧洲国家的健康依赖。 为了继续研究、开发和制造包括生物制药和疫苗在内的药物，在特定法规范围内的产品通常应减损通用PFAS限制，包括EEA中制造、包装和输送设备所需的所有步骤。 收集的证据要点： -The 40 companies participating in the survey identified 1922 active activities, which will be impectedby the proposed Restriction. At least 93% of API and or medicine products are produced in amanufacturing facility which depending upon uropolymer use in pipe, equ出于过程安全和监管原因；-只有7%（1922年的139份）的原料药含有PFAS部分，因此属于原料药的拟议减损范围-据报道，9.5%（1794年中的169个）的原料药正在欧盟制造工厂进行研发，并且必须在非欧盟工厂生产-在1, 922（4.4％）中，只有86种原料药完全在欧盟以外生产，这表明了制药在欧盟的重要性；-如果欧盟生产业务停止，关键药物的数量受到影响，与欧盟成员国关键药物清单相比，结果为61％- 78％。-世卫组织基本药物清单上有674个参考文献。 2.术语表 3.Introduction The Associations acknowledge the bona fide human health and environmental risk associated with someof the fluorine - containing compounds that falls of the proposed PFAS Restriction. The proposed PFASrestriction is a deliverable of the chemical strategy for surability1, the objectives of which are stronglysupported by our sector. However, the PFAS Restriction as proposed has the potential to conf ICT withthe pharmaceutical strategy for Europe2，旨在支持欧盟制药业的竞争力，创新和可持续性。我们的解释是，拟议的对PFAS的普遍禁令将加速欧盟创新的侵蚀，阻碍药品制造，危害就业和增长，并对患者获得药品产生负面影响。 超过10, 000种PFAS化学品可能属于PFAS限制的范围，这使其成为欧盟有史以来提出的最复杂的化学品。例如SEAC指南（SEAC - 52，2021年9月15日3）关于拟议的限制对消费者的潜在影响的准备，注意到药品的例外，患者将失去相应的健康益处。我们的解释是，要评估的最重要的社会经济影响是对患者的药品不可用。 作为准备提交给ECHA关于EEA禁止所有PFAS提案的咨询意见的一部分，欧洲的人类药品贸易协会对其成员进行了一项调查，以概述拟议的PFAS限制如何影响患者获得药品并阻碍欧盟药品生产能力的利用。这项工作的目的是收集证据来证明克减的合理性，防止药品短缺，并告知ECHA和委员会PFAS限制对医药产品供应链的潜在影响。 4.调查方法 本报告介绍了对欧洲药品制造商进行的全面行业间协会调查的结果。在2023年7月和8月的6周内，对上述行业协会的成员开放了调查问卷。 这项调查的目的是确定： 目前，哪些药物在其制造过程、成分和包装中依赖于使用PFAS化学品？限制对这些产品和依赖它们的患者会产生什么影响？ Given the short timeframe of the ECHA consultation, a full assessment of companies 'portfollations wasnot difficult for all respondents. Member companies with larger product 指示投资组合优先考虑调查中包含的活性物质。因此，收到的调查结果代表了对药品中PFAS使用的“至少”估计，应被视为进一步探索禁令对行业和患者的总体影响的起点。调查范围包括: 在EEA和/或在EEA投放市场的医药产品的中间包装或药物输送装置中存在PFAS成分的医药产品。 受访者被要求提供ATC代码4公司产品组合中每种活性物质的全球营销授权数据和数量。通过获得与每个ATC代码相关的受影响活性物质的数量，可以确定最受欢迎的疾病状态，并从公开来源总结流行病学信息。使用ATC数据，可以搜索关键药物清单e。Procedre世卫组织基本药物清单，欧盟成员国的关键药物清单。此外，受访者还被要求说明一种活性物质是否在世卫组织基本药物清单上。 Inaddition to EU medicine products legislation,raw materials and other chemicals used inpharmaceutical products are regulated by REACH. Therefore, respondents were asked to indicate if anactive substance: 在制造设施中生产，这取决于氟聚合物在管道、设备(工艺/公用事业)和消耗品和/或包含CF2/ CF3药品上市许可中指定的功能组。 在本次调查中，指定物质是指原料、溶剂、催化剂、试剂、起始原料5，中间体，活性药物成分，CTD（通用技术文件）中列出的赋形剂。CTD是作为营销授权申请的一部分提交的，其中包括对制造过程的描述，其中确定了指定的物质。正如已经指出的那样，所提出的限制（RO2）仅提出了对含有CF的欧盟上市许可的活性药物成分的减损。2/ CF3功能组。 按照提案中的措辞，PFAS限制将对医药产品的营销授权产生大量变化。本调查未评估EMA，国家或全球卫生当局的时间和能力限制。可以预见，这些监管机构将面临大量的营销授权变更提交。 5.调查结果 数据来自40家代表一系列处方药（POM）和非处方（OTC）产品的公司，分别为80％和20％。这占12个产品类别的47 677个全球营销授权 本报告收到的证据涵盖了将受到影响的治疗领域的类型，包括欧盟和全球现有市场授权的影响。该报告还重点介绍了PFAS在研发中的使用场景;在工厂，设备和制造设施内的一次性使用系统中的使用;由氟和非氟原料药的原材料，原材料和中间体;具有PFAS部分的原料药和赋形剂;以及包装和药物输送设备。我们提供有关预期患者影响的进一步信息，考虑到受世卫组织基本药物清单和各欧洲经济区成员国关键药物清单影响的药物。 5.1ATC代码分析和受影响的治疗区域类型 这项调查代表了制药行业的广泛范围。这是显而易见的，因为在这项调查中代表了所有14个主要的解剖学/药理学组（一级ATC代码）。下面的图表显示了这些组的分布。 其中，674个参考文献在世卫组织基本药物清单上6其中499种处方药(POM)和171种非处方药(OTC)。 参与本次调查的公司提供了关于对PFAS的拟议限制将如何影响药物的供应和可用性的信息。提供的详细程度使我们能够区分对不同药理/治疗组的影响（第三级ATC代码）。 在这项调查中，代表了192个药理学/治疗组（三级ATC代码）。下表中列出了15个最常见的报告。很明显，这些代表了重要和不同的药理学/治疗领域。 药理学/治疗领域（三级ATC代码）的分布概述见附录1。 5.2药品监管批准-全球和欧洲影响 在限制建议选项2 (RO2)中7，具有欧盟营销授权的API被提议对全面禁令进行无时间限制的减损。值得注意的是，并非欧盟的所有原料药生产都具有营销授权。从图3中可以看出，在欧盟制造的API中有13％不会被提议的RO2 4c减损，因为它们仍在开发中或仅用于出口。此外，没有提供调查中1% API的监管状况。 在欧盟市场批准的1662个API中，总共报告了1696个ATC代码8. 图4列出了前10个报告最多的药理学/治疗领域(3rdThe full list of Level ATC codes for APIs with EUmarket approval in this survey. The full list of Level 3 ATC codes for API with number of the ATC code isreported can be found in Appendix 1. The 1922 API reported in this survey, 71 (3.7%) were reported to be manufactured in EU only for export.Figure 5 shows the 10 most reported ATC codes without EU market approval in this survey. Table ZYX:The full list of 3rd可在附录1中找到