在研管线高效推进，新一代ALK及EGFR有望持续放量

公司研究●证券研究报告 公司快报 贝达药业（300558.SZ） 医药|化学制剂Ⅲ投资评级买入-A(首次)股价(2023-09-20)54.35元 在研管线高效推进，新一代 ALK 及 EGFR 有望持续放量 总市值（百万元）22,744.71流通市值（百万元）22,683.98总股本（百万股）418.49流通股本（百万股）417.3712个月价格区间70.08/40.63 投资要点 2023Q2营收环比大幅改善。（1）2023H1，公司实现营收13.14亿元（+4.83%，同增，下同），主要受益于贝美纳及贝安汀销售稳中有升，赛美纳及伏美纳开始贡献收入增量。归母净利润1.48亿元（+56.58%），扣非归母净利润0.88亿元（+46.51%）。费用方面，销售费用4.58亿元（+3.99%），费用率34.85%（-0.28pp）；受益于股权激励费用等减少，管理费用2.04亿元（-34.17%），费用率15.50%（-9.18pp）。（2）2023Q2，公司实现营收7.82亿元（+16.99%），环比增加47.15%；归母净利润0.97亿元（+777.93%），扣非归母净利润7.01亿元，同比扭亏为盈。 贝美纳及贝安汀销售稳中有升，赛美纳及伏美纳有望贡献业绩新增量。（1）凯美纳（埃克替尼）：作为一代EGFR-TKI，2023H1销量同比下降4.21%。（2）贝美纳（ALK，恩沙替尼）：国内一线适应症于2023年初纳入医保，至此国内一、二线适应症均纳入医保，助力产品快速放量，2023H1销量同比增长12.02%；国内辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床；海外一线适应症上市申请准备工作正积极推进，有望成为首个由国内药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。（3）贝安汀（贝伐珠单抗）：安维汀生物类似药，已覆盖原研药全部适应症，2023H1销量同比增长162.26%。（4）赛美纳（贝福替尼）：作为三代EGFR-TKI，具有更好的PFS表现。Ⅲ期注册临床研究显示，贝福替尼中位无进展生存期为22.1个月，而埃克替尼为13.8个月；其二线治疗适应症于2023年5月获批上市，有望带来新的业绩增量；一线适应症NDA已于2023年1月获受理，术后辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床。（5）伏美纳：国内首个肾癌创新药，于2023年6月获批上市，有望贡献业绩新增量。 资料来源：聚源 升幅%1M3M12M相对收益22.5816.4237.34绝对收益20.5110.8531.56 分析师赵宁达SAC执业证书编号：S0910523060001zhaoningda@huajinsc.cn 相关报告 研发投入持续增加，在研管线高效推进。2023H1研发投入5.35亿元（+16.43%），占营收比重40.69%（+4.06pp）。目前在研管线40余项，18项进入临床，4项Ⅲ期正在开展。其中，自研CDK4/6抑制剂BPI-16350临床Ⅲ期完成入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；自研FIC大分子新药BPB-101是一款三功能双特异性IgG1亚型人源化抗体，目前已获批临床；自研BPI-460372（TEAD）已于中美两地获批临床，BPI-452080（HIF-2α）及BPI-472372（CD73）均于国内获批临床。 加强外部合作，深化战略布局。2023年5月，公司与C4T签署许可及合作协议，通过支付1000万美元首付款，取得CFT8919国内开发、制造及商业化权利；同时以2500万美元认购C4T增发普通股；此次合作将进一步充实公司研发管线，加强在EGFR通路的竞争力。2023年6月，公司与国药控股签署战略合作协议，通过深化合作，将推动美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。2023年8月，公司认购天广实定向发行新股，认购比例占天广实定向发行后总股本2.91%，此次合作有助于深化公司抗体药物领域战略布局。 投资建议：公司围绕NSCLC领域构建多元化产品管线，目前上市产品已增至5款，贝美纳一线适应症准备海外上市，赛美纳国内一线适应症NDA已获受理，有望带来业绩新增量。我们预测公司2023-2025年归母净利润3.16/4.82/6.69亿元，增速117%/53%/39%。对应PE分别为72/47/34倍，首次覆盖，给予“买入-A”建议。 风险提示：行业政策及药品招标风险、新药研发及上市风险、市场竞争风险等。 盈利预测核心假设 埃克替尼：一代EGFR-TKI。已获批EGFR突变NSCLC的一线治疗、二线治疗及术后辅助治疗适应症，并纳入医保。随着三代EGFR-TKI渗透率不断提升，预计埃克替尼2023-2025收入增速-4%/-7%/-6%。 恩沙替尼：新一代ALK抑制剂。国内市场，已获批ALK突变NSCLC的二线治疗及一线治疗适应症，并纳入医保；术后辅助治疗已进入Ⅲ期临床，假设2025年获批。海外市场，正积极推进一线适应症的上市申请准备工作，假设2024年获批。预计恩沙替尼2023-2025年收入增速68%/66%/46%。 贝福替尼：三代EGFR-TKI。T790M突变NSCLC二线治疗已于2023年5月获批；EGFR突变NSCLC的一线治疗NDA已获受理，假设2024年获批；术后辅助治疗进入Ⅲ期临床，假设2026年获批。预计贝福替尼2023年收入1.46亿元，2024-2025年收入增速164%/91%。 伏罗尼布：国内首个肾癌创新药，已于2023年6月获批上市。预计伏罗尼布2023年收入0.50亿元，2024-2025年收入增速221%/94%。 贝伐珠单抗：安维汀生物类似药，原研药全部适应症均已覆盖。预计2023-2025年收入增速113%/36%/4%。 BPI-16350：自研CDK4/6抑制剂，HR+/HER2-乳腺癌适应症Ⅲ期临床已完成入组，假设2025年获批，预计2025年将实现收入0.61亿元。 综 上 ， 我 们 预 测 公 司2023-2025年 将 实 现 营 收29.36/37.57/48.23亿 元 ， 同 比 增 长24%/28%/28%。 可比公司估值 公司聚焦 NSCLC 领域，选取同样聚焦 NSCLC 领域的艾力斯、聚焦肿瘤领域的君实生物、百济神州作为可比公司，公司估值水平低于可比公司平均。 财务报表预测和估值数据汇总 公司评级体系 收益评级： 买入—未来6个月的投资收益率领先沪深300指数15%以上；增持—未来6个月的投资收益率领先沪深300指数5%至15%；中性—未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-5%至5%；减持—未来6个月的投资收益率落后沪深300指数5%至15%；卖出—未来6个月的投资收益率落后沪深300指数15%以上； 风险评级： A—正常风险，未来6个月投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动；B—较高风险，未来6个月投资收益率的波动大于沪深300指数波动； 分析师声明 赵宁达声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 本公司具备证券投资咨询业务资格的说明 华金证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 免责声明： 本报告仅供华金证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发、篡改或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华金证券股份有限公司研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 华金证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。 风险提示： 报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。投资者对其投资行为负完全责任，我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。 华金证券股份有限公司 办公地址：上海市浦东新区杨高南路759号陆家嘴世纪金融广场30层北京市朝阳区建国路108号横琴人寿大厦17层深圳市福田区益田路6001号太平金融大厦10楼05单元 电话：021-20655588网址：www.huajinsc.cn