康泰生物机构调研纪要

调研日期: 2023-09-19 深圳康泰生物制品公司成立于1992年,专注于人用疫苗的研发、生产、销售。该公司是华南地区首个在深交所创业板上市的疫苗企业,股票代码为300601。公司总部位于深圳市,在北京、深圳两地设有5大研发产业基地。康泰生物已经发展成为研发品种齐全、产品线丰富、技术优势明显的高新技术企业,具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力。该公司已上市及获得药品注册批件的产品6种,其中60微克乙肝疫苗为全球首创。公司拥有专利50余项,在研品种30余项。康泰生物还与美国默克、荷兰INTRAVACC、法国赛诺菲巴斯德、英国阿斯利康等国际知名生物制药企业开展广泛的技术合作。在新冠肺炎疫情方面,康泰生物研发的新冠灭活疫苗已获批紧急使用,国际引进的腺病毒载体新冠疫苗正在积极推进国内临床注册、生产及商业化。 交流内容: Q1:公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的进展、竞争优势、市场前景及定价情况。 A1:公司全资子公司研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已获得国家药品监管理局签发的《药品注册证书》,获批了“5针法”和“2-1-1”(四针法)两种免疫程序,是国内首个获批的“四针法”冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)使用人二倍体细胞制备,具有生产工艺先进、质量稳定、良好的安全性、免疫原性和免疫持久性等优势,技术含量高。同时,该疫苗是目前国内唯一采用预填充剂型的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产品,具有提高接种效率,减少污染风险等优势。冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为世界卫生组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗,国内对狂犬病疫苗的需求量较大,且冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)作为新一代狂犬病疫苗,目前市场替代率尚较低,未来提升空间较大,市场前景良好。公司正积极开展该产品的生产、销售等相关准备 工作,产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明后可上市销售。定价方面,会参考市场同类产品的价格,以最终公示的中标价格为准。 Q2:公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用“5针法”和“2-1-1”(四针法)两种免疫程序,请公司介绍一下这两种免疫程序的差异? A2:公司全资子公司研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用“5针法”和“2-1-1”(四针法)两种免疫程序,公司为国内目前首个获批的“2-1-1”(四针法)冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)企业,临床结果表明,两种免疫程序全程接种后,均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。其中4针法相比于5针法,将必需的5次就诊减少为3次、必要的接种针次从5针减少为4针,完成全程免疫的时间从28天缩短到21天,在确保免疫效果的基础上,具有更高的便捷性和接种依从性。 Q3:冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的产能。 A3:公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)生产车间设计产能约为300万人份。 Q4:随着新产品上市,目前公司销售团队建设情况及销售策略。 A4:公司自身销售团队及封闭式推广商团队合计已有千余人,团队多年来积累了丰富的销售经验、渠道及资源,现已覆盖全国31个省、自治区、直辖市。目前对于冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已启动招标准备工作,并建立和完善直营推广商销售团队,包括市场、医学及产品技术支持体系,以及开展销售人员学术培训,为产品的上市和推广提供更好的医学和学术支持。 Q5:公司目前国际化进展情况? A5:国际化是公司发展的重点方向,公司稳步推进国际化,继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略,公司四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分国家出口的证书,2021年公司的重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)获得了印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权,为实施国际化战略奠定基础。2022年3月,公司与菲律宾合作方就共同推动公司23价肺炎球菌多糖疫苗在菲律宾的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作;2022年5月,公司重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明;2022年7月,公司深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明;2022年8月以来,公司先后与菲律宾、印度尼西亚合作方就共同推动公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗在菲律宾和印尼的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作;2023年2月,公司与巴基斯坦合作方就共同推动公司13价肺炎球菌多糖结合疫 苗及23价肺炎球菌多糖疫苗在巴基斯坦的注册、上市、经销许可等事宜达成合作;2023年3月,公司、阿斯利康和印度尼西亚Combiphar公司签署战略合作备忘录,就共同推动康泰生物疫苗(包括新冠疫苗和其他疫苗)在印度尼西亚的本土化生产及商业化达成合作;2023年4月,公司与印尼Biotis公司签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议,双方将共同推进双载体13价肺炎疫苗在印尼的本土化生产、注册、商业化运营等进程;2023年5月,公司与沙特阿拉伯医药进口商签署授权及代理协议,双方共同推动公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗在沙特当地的注册、上市、经销;2023年5月,公司与印度头部制药企业签订授权代理协议,双方共同推动康泰生物双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗在当地的注册、上市、经销。2023年8月,公司重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)获印尼清真认证,作为公司首个获得清真认证的疫苗品种,有助于公司开拓全球互认的穆斯林市场,标志着公司在海外布局方面再次取得显著成果。2023年9月,公司先后与巴基斯坦、印度知名药企签订授权代理协议,推动康泰生物水痘减毒活疫苗(成品)在两国的注册、上市、经销。除了上述进展外,公司也将积极探索公司其他疫苗产品,包括乙肝疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)等海外市场的开拓,拓展产品多元化销售渠道,推动公司国际化战略的实现。