层析介质寿命和清洁验证综合设计的良好实践白皮书

本文主要介绍了层析介质寿命、清洁和保存验证的综合设计。层析介质的寿命验证是为了证明其在预期使用时间期限内能够维持其可接受的性能特征，并且可持续的生产出符合预期质量标准的产品。层析介质的清洁验证则是证明清洁程序能够将层析介质的批次使用之间残留物的量最小化。层析介质的清洁程序的开发一般在缩小模型上进行，而清洁程序的验证则需要综合使用缩小模型和商业化规模。层析介质的清洁程序还应包括保存步骤，以证明层析介质在预期寿命内的维持其性能特征所需要的保存时间和保存条件。此外，保存溶液的抑菌和抑真菌作用应成为这些研究的一部分。有效的清洁程序往往是层析介质的稳定性与清洁有效性之间的平衡。因此，层析介质的清洁程序同时还影响了层析介质的寿命，需要对寿命验证、清洁和保存验证进行综合设计。建议的层析介质寿命和清洁验证的程序步骤应包括：层析介质清洁程序的开发、层析介质缩小模型的寿命和清洁验证、层析介质商业化规模的清洁确认和层析介质寿命和清洁的持续确认。这些步骤将有助于满足产品和工艺需求以及监管机构的期望，并实现优异的工艺经济性。

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