CTi 监测调查 2020 年第四季度

图 1 ： 欧洲地图 ， 突出显示了对此调查做出回应的国家。CTi Monitor 调查 2020临床试验实施监测 （ CTi 监测 ） 由 EFPIA 于 2014 年启动 ， 以获得理解国家准备实施关于临床试验 (CTR) 的第 536 / 2014 (EU) 号条例。它包括发送给 EFPIA 国家贸易协会 （ NTAs ） 监管网络的调查。在过去四年中获得的信息使 EFPIA，欧盟委员会和国家利益相关者能够尽早确定欧盟成员国实施这一趋势和潜在问题。以下是我们在 2021 年 1 月完成的第四次调查的摘要。参加会议的会员国本文件总结了来自23 个国家 ：奥地利 ， 比利时 ， 克罗地亚 ， 捷克共和国 ， 丹麦 ， 爱沙尼亚 ， 芬兰 ， 法国 ， 德国 ， 希腊 ， 匈牙利 ， 爱尔兰 ， 意大利 ， 卢森堡 ， 荷兰 ， 挪威 ， 波兰 ， 葡萄牙 ， 罗马尼亚 ， 斯洛伐克 ， 西班牙和瑞典 （ 自 2018 年以来 ， 除一个国家外 ， 所有国家都至少做出了一次回应 ） 。一些较小的 MS 没有回应调查 ， 因为当地的 NTA 可能没有足够的 CTR 准备资源 ， 并且在 2020 年 ， 英国拒绝提供反馈 ， 因为这在 BREXIT 之后不再相关。在这些结果中 ， 所有百分比都是指受访者的百分比 (n = 23) 。关键信息与 2019 年相比 ， 大多数欧洲国家的 CTR 准备工作似乎有所改善。结果显示更多的利益相关者参与。与道德委员会的参与有所改善 ， 但需要更多的关注。越来越多的会员国报告合法采用 CTR 。64 ％ （ 15 ） 的会员国运行成功的试点 ， 而 40 ％ 的会员国以前已经完成或启动了试点。7 会员国继续列出其他国家要求 - 例如 ， 关于转基因生物 （ GMOs ） ， 放射性药物 ， 国家语言的翻译 ， 道德委员会。2 会员国目前不打算让道德操守委员会参与第一部分与良好临床实践 E6 (R2) ICH - GCP 潜在错位的风险转基因生物 / ATMPS ： 只有少数国家报告了根据欧盟 CTR 编制转基因生物监管框架的情况 只有 17% (4) 的人调整了他们关于转基因生物程序的国家立法。 只有 22 ％ 的人参与了对国家立法适应转基因生物的讨论。 成员国活动和进展大多数成员国似乎做好了充分的准备 ， 但 CTR 实施的延误可能导致某些国家的参与减少。由于临床试验信息系统 （ CTIS ） 1 实施方法的日期 ， 与选定的成员国进一步跟进准备工作可能很有价值 ， 特别是在调查中重复回答为 “否 ” 或“ 不知道 ” 的情况下。欧盟 CTR 536 / 2014 的法律通过65% (15) 的人回答说 ， 法律步骤与欧盟 CTR 完全一致 (图 2) 。这比上次调查的 56% 有所增加。只有两个国家仍然与欧盟 CTR 不一致。下一步是与选定的成员国进行后续行动 ， 以鼓励国家协会合法采用 CTR 。国家具体要求61% (14 个) 的国家报告了具体的国家问题，每个国家从 1 到 7 个不等。这些问题包括国家立法更新的延迟，IT 问题，数据库或门户问题，数据问题，GDPR，道德委员会，费用，转基因生物 （ GMO ），放射性药物和干细胞。一些人强调需要更多的培训，这表明并非所有利益攸关方都做好了充分准备。七个会员国 （ 30 ％ ） 报告需要以当地语言翻译 （ 包括协议摘要，第二部分 （ ICF ） 临床研究报告 （ CSR ） 摘要，面向患者的材料等。) 作为临床试验申请 (CTA) 的额外国家要求。需要与回答 “不知道 ” 的国家采取进一步的后续行动，以了解除翻译之外是否还有其他国家要求。行业协会与道德委员会的互动60 ％ （ 14 ） 的受访者表示 ， 他们的行业协会正在或计划与成员国的道德委员会 （ EC ） 举行会议 ， 以准备 CTR 第一部分和第二部分的要求。尽管在过去几年中有所改善 ， 但仍然非常需要确保道德操守委员会参与 CTR 新流程的准备工作。7 个会员国报告的参与程度低 ， 这有点令人担忧 ， 我们建议应与个别会员国更详细地跟进。（ CTIS ） ： 1EMA 董事会管理层已在 2021 年 3 月 12 日的会议上同意将上线修改为 2022 年 1 月 31 日。是 （ 15 ）编号 (2)不知道 （ 6 ）0%20%40%60%80%100%图 2 ： 这些法律步骤是否与欧盟 CTR 完全一致 ？ n = 2365%9%26% 转基因生物 （ GMOs ）4 个国家表示，其国家立法已针对涉及转基因生物 （ GMOs ） 的临床试验管理程序进行了调整。然而，在国家立法尚未调整的国家，大多数国家表示他们 “不知道 ” 他们的国家是否计划改变其转基因生物立法。同样，在这里，我们认为有必要进一步跟进，以更好地了解准备计划。22 ％ （ 5 ） 的国家报告说，先进治疗药物产品的赞助商已经参与了关于转基因生物的国家立法适应的讨论。我们没有从欧盟成员国那里得到一个清晰的了解 ， 即来自欧洲转基因生物委员会的通用申请表是否将用于临床试验的提交包。一些国家目前仍在使用当地的转基因生物申请表。如上所述, 我们计划与特定的成员国进行跟进, 以帮助协调 CTR 和 GMO 的要求, 并调查在 CTR 下对 GMO 提交的案例研究的可能性。更多信息本摘要基于 2020 年 11 月至 2021 年 1 月通过 EFPIA 临床试验实施监测调查收集的详细信息。致谢 ： 对 Beatrix Friedeberg （ Amgen ） ， Nathalie Lambot （ pharma. be ） 和 Thorsten Ruppert （ vfa ） 博士的讨论 ， 贡献和批判性审查表示感谢。有关更多信息和反馈 ， 请联系 EFPIA 秘书处 ： silvia. garcia @ efpia. efpia. eu50%45%43%40%35%35%30%25%22%20%15%10%5%0%其他本地 GMO 表格上述内容均无 / 不适用图 3 ： 欧盟委员会转基因生物共同申请表是否会成为 CTR 临床试验提交包 （ 第二部分 ） 的一部分 ？