临床试验实施监测总结 (2014 年第四季度)

到目前为止 ， 基于响应的关键消息 ：几乎所有成员国都在为实施临床试验条例做准备 ， 大多数国家都在积极参与制药行业等利益相关者大多数国家都有特定的国家考虑因素 ， 需要在实施《临床试验条例》方面进行研究据报道 ， 计划的评估时间表似乎较短或根据临床试验规定伦理委员会的数量在受访者国家之间的范围很广。在大多数国家 ， 主管当局和伦理委员会正在合作以规划评估程序。然而 ， 只有一半的受访者报告说 ， 主管当局和伦理委员会之间的评估责任已经在他们的国家确定。25% 的受访者表示 ， 他们的国家没有就国家数据库如何适合欧盟门户 / 数据库进行讨论 ， 在大多数国家 ， 这一点不清楚临床试验实施监测报告摘要 Q4 / 2014这项连续调查 （ 临床试验实施监测 ， 或 “CTiMonitor ” ） 旨在建立关于临床试验法规 （ CTR ） ， （ EU ） 第 536 / 2014 号在不同欧洲国家的实施进展情况的知识。这些信息对包括制药行业 ， 监管机构 ， 委员会和国家部委在内的各种利益相关者都感兴趣第一轮调查已发送给 EFPIA 国家贸易协会 （ NTAs ） 监管网络 ， 有可能在 14.11 .- - 1.12. 2014 之间做出回应 ， 并将每季度重复一次 ， 直到 2016 年中期Responses来自以下国家的 16 个国家贸易协会对调查做出了回应 ： 奥地利 ， 比利时 ， 丹麦 ， 芬兰 ， 法国 ， 德国 ， 爱尔兰 ， 意大利 ， 立陶宛 ， 挪威 ， 波兰 ， 斯洛文尼亚 ， 西班牙 ， 瑞典 ， 荷兰和英国该调查尚未经过科学验证 ， 其目的只是对有关问题的新趋势提供一些指示。由于所有国家尚未作出回应 ， 因此还必须记住 ， 尚未作出回应的国家的情况可能有所不同 ， 因此 ， 目的是也向这些国家提供更完整的信息。 Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.559成员国活动和进展97% 的受访者表示 ， 他们的成员国已启动活动 ， 准备实施临床试验条例 （ 图 1 ）是否我不知道图 1 您的成员国 （ 例如 ， 主管当局 ， 道德委员会 ， 部 ） 是否开展了任何活动来准备实施《临床试验条例》 ？下表描述了成员国为准备实施《临床试验条例》而发起的活动 ， 这些活动直接来自调查答复。Country会员国发起的活动奥地利讨论了几种情况 ， 但还没有具体计划比利时与所有相关的利益相关者 （ + 特定的特设工作组 ） 建立一个特定的指导委员会 ， 以监督法规的实施。丹麦已经成立了一个由丹麦卫生部 （ 主席 ） ， 丹麦卫生和药品管理局以及国家卫生研究伦理委员会组成的协调小组 ， 以应对确定的挑战和任务。协调小组还将 ：- 考虑可能证实丹麦和临床研究增长和创新计划的举措协助其他实施小组 ， 并根据时间、资源和经济情况优先考虑他们的工作— — 确保小组的进展- 确保考虑到全球视角19%6%75% Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.559- 决定透明度事项 / 信息披露芬兰关于如何组织国家意见的讨论 ， 第二部分。国家立法的修订法国在主要利益相关者 （ 学术赞助商和工业赞助商 ， EC ， 部 ） 的帮助下建立试点阶段Germany提到国家讨论小组 - 由德国卫生部 ，NCA ， EC ， 学术界和其他利益相关者。该小组将讨论国家实施的所有方面意大利一项关于审查规范临床试验的国家规定的法案是参议院主管委员会正在讨论。波兰卫生部内的工作组已经成立斯洛文尼亚论药品和医疗器械机构的水平西班牙根据欧盟有关此问题的新法规 ， 有关皇家临床研究法令的新草案瑞典是的 ， 道德委员会的新规定已经准备好了。荷兰- 与所有利益相关者一起建立咨询委员会 ， 包括道德委员会 ， 主管当局等。发出基础设施变更提案, 供利益相关者反映United KingdomMHRA 和 HRA 正在为所需的工作流程和 IT 系统开发英国流程。国家贸易协会级别的活动和进展94% 国家贸易协会的成员目前正在参与正在进行的活动 ， 以便在临床试验条例的实施阶段与国家利益攸关方接触在 16 个报告中 ， 至少有 7 个国家贸易协会参加了与国家当局的定期会议结构 ， 有时称为指导委员会 ， 工作组等 ， 涉及不同的利益攸关方 ， 以计划 CTR 的实施及其具体方面 ， 例如道德考虑。其他活动包括例如与国家卫生部或药品机构联系 ， 组织不同的共同讨论机会 ， 安排与利益相关者的会议以及特定主题的活动。 Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.559正在进行的活动的一个例子法国下面:“我们与国家机构的交流是通过接口工作组组织的。一个小组负责 CT ， 该小组致力于组织试点阶段 ， 以预测 CT 法规的实施 （ CT 评估和授权组织 ） 。 ”75% 的受访者报告了具体的国家考虑因素 ， 必须在临床试验条例的实施方面进行工作 (图 2)是否我不知道图 2 是否有需要专门处理的国家考虑因素 ？13%12%75% 下表描述了直接从调查答复中确定的任何国家问题Country确定的国家问题奥地利特别是我们的 7 个道德委员会的工作程序需要改变 / 适应以满足时间表。向实施计划提供反馈 - 如果考虑和计划也满足行业需求 ， 甚至可以支持行业要求或提供特殊服务比利时原子能机构和欧洲经委会之间的合作模式 ， 以评估 CTA评估 IT 支持的需求对 GCP 和 GMP 的影响是包括行业在内的利益相关者正在进行的项目丹麦丹麦卫生和药品管理局对开发运行良好的欧盟门户网站和数据库有具体的关切。DK 当局似乎投入了大量精力并专注于此。在丹麦已经存在 （ 向当局和 EC ） 联合电子提交临床试验申请的经验的情况下，我们 （ Lif DK ） 积极支持应使用丹麦的知识和经验。遵循上述规定 ， DK 当局还将重点放在国家一级的系统开发上 ：国家 IT 系统如何反映欧洲 IT 系统 (同时发展)(当局) 确定了其他关键问题和任务 ， 例如:- - 映射和描述要采取的每一个行政步骤 (以及会员国之间达成共识的必要性)- - Disclosure of information / transparency. The legal challenge - is it possible according to Danish administrative law to be in line with the EMA approach?- 融资 - 新的费用结构 ？ 费用水平 ？- 需要重新组织伦理委员会 ？促进科学权威 (DHMA) 和伦理委员会之间工作的程序 (短时限、竞争方面 - 欧盟级和全球级)芬兰机构 / 道德委员会的联系法国地方 CT 登记册 （ 2015 年，《公共卫生法》将禁止该地方登记册 ） 。国家利益相关者的群体是非常大的 （ 患者，调查人员，学术赞助者 ... ），所以我们只需要关于 EC 和 CA 或所有利益相关者的信息吗 ？ 在法国，学术赞助者参与了试点阶段的讨论，但不包括 CRO 和患者。国家问题是 ： 欧共体和 CA 之间的评估责任。谁将签署 CT 授权 （ CA 的责任，如果它签署授权没有参与第二部分档案，例如。是否有可能的有关 MS 给予授权，如果。参考 MS 没有给一个 ？Germany德国有一个问题，需要研究特定的诊断测量 （ X - 射线，CT ） 多年以来的试验。在国家实施欧盟 - CTR 的同时，需要在国家一级实施 2013 / 59 / EURATOM 准则。vfa 将利用这个平行的讨论来强调找到解决这个问题的重要性。当前的讨论使人们希望为该问题提供积极的解决方案。可以在国家实施意大利监管机构和道德委员会之间的互动 ， 以避免协议中的任何重叠评估并尊重时间表波兰•伦理委员会•研究后药物获取在波兰不受管制 - 这是一个很好的可能性来规范这一领域斯洛文尼亚由于市场规模小 ， 斯洛文尼亚将跟随欧盟西班牙西班牙临床研究数据库。瑞典我们只需要申请一次临床研究 ， 包括辐射 ， 不像今天 ， 申请必须分别发送到每个诊所。荷兰本地和国际研究之间的差异 （ 与法国的情况相当 ）双重评估程序中的一体化法规 ： 在最小的变化下 ， 国家当局将实施法规United王国MS 将需要就法规的某些方面制定具体法规。与任何新立法一样 ， 将进行咨询。 时间表根据答复 ， 以下国家提供了有关计划评估时间表的信息 ：评估时间表根据临床试验条例:奥地利, 芬兰, 德国, 爱尔兰, 意大利, 立陶宛, 挪威, 斯洛文尼亚, 西班牙, 荷兰评估时间表比临床试验条例短:比利时、英国评估时间表比临床试验规定更长: 无答复国评估和伦理委员会道德委员会的数量在答复国的范围从1 至 148每个国家75% 的受访者报告说 ，主管当局和道德委员会在他们的国家是合作为了计划评估程序。其余受访者没有此信息可用25% 的受访者报告说 ，主管当局和道德委员会之间的责任尚未定义。只有一半的人报告说它们已经定义。欧盟数据库 / 欧盟门户25% 的受访者表示 ， 有在他们的国家没有讨论国家数据库如何适应欧盟门户 / 数据库38% 的人说他们不知道。下面是直接从调查答复中得出的一些国家 / 地区示例德国:推动从德国药物法 （ Art. 42b AMG ） 中删除所有关于试验透明度的其他国家法规 ， 因为它们可能只是一个额外的负担 ， 所有信息都可以通过欧盟门户获得奥地利:EMA 的 “待审核的欧盟门户和欧盟数据库的功能规范草案 ” 咨询文件受到批评 ， 因为它缺少纳入 of the national IT - — CT systems that should interface with the EU portal / database within the audit. To make the whole system functional an audit including all the interfacing MS systems is essential西班牙:自 2013 年 1 月起由西班牙药品和医疗器械局 （ AEMPS ） 授权的所有 CT 必须在西班牙临床研究数据库中公布有关更多信息 ：本摘要基于通过 EFPIA 临床试验实施监测调查收集的详细信息。有关更多信息和反馈 ， 请通过 tiia. metiainen @ efpia. efpia. eu 联系 Tiia Meti ä inenEurop é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.559