实施 ISO IDMP 标准的原则 ， 以警惕和制定路线图 （ 2014 年 ）

Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques页面页面1/5利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.559定位纸实施 ISO IDMP 标准的原则 ， 以警惕和制定路线图 - 最终 ， 2014 年 10 月 6 日执行摘要2010 年药物警戒立法，特别是欧盟第 1235 / 2010 号条例第 57 (2) 条，对上市许可持有人 （ MAH ） 提出了新的要求，要求他们以电子方式向 EMA 提交欧盟 （ EU ） 授权的所有人类使用医药产品的信息。这将于 2012 年 7 月 2 日完成，使用 xEVMPD，该格式被选为临时格式，等待 ISO IDMP 标准的批准。遵守上述规定被证明是一项具有挑战性，冗长且昂贵的工作，并且改善药物警戒报告的原始总体目标仍有待实现。作为下一步，符合 ISO IDMP 标准的重大更新将于 2016 年 7 月完成，这是欧盟委员会实施条例 （ EU ） 第 520 / 2012ii 号的要求。工业界认为实施 ISO IDMP 标准是一个机会，可以将一致性应用于整个欧盟主管当局网络共享的信息，并促进与各机构的行业电子互动。然而，这些标准的实施继续对所有利益相关者产生重大影响，需要在流程修订和技术改进方面进行大量投资 （ 使用 14 家 EFPIA 公司的样本，实际发生的成本和成本估算总计约 7000 万欧元见附件 1 ） 。不应低估不同标准和要求的财务和业务影响。在预算减少或限制许多人的时候，利益相关者正在经历重大的财务风险和不确定性，重复的需求导致返工和低效率，这导致不断升级和不受控制的费用 ） 。因此，至关重要的是，所有利益攸关方都应协同制定《 IDMP 实施路线图》，特别是商定其范围和时机，以确保各方成功实施。在 2016 年 7 月 1 日之前遵守 ISO IDMP 标准的要求应该是一个有凝聚力的计划的一部分 ， 该计划对于管理成本和避免将来的数据返工至关重要。 IDMP 实施特别需要满足以下目标 ：促进全球药品监管机构的药物警戒活动。支持机构和行业层面的运营效率。支持跨机构数据库的数据标准化。实现逐步实施 ， 以提供现实的项目里程碑和可管理的预算。优先考虑实施步骤 ， 以满足欧盟法律要求 ， 同时也考虑继续与全球实施保持一致。为了实现上述目标，业界对迁移到 ISO IDMP 可能会影响的流程和系统进行了系统审查。这些都在本文件中提出，应作为制定欧盟实施路线图的框架。业界特别期望路线图将在阶段，步骤，里程碑和日期上详细说明，至少涵盖本文件中概述的原则。 Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques页面页面2/5利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.559I.Introduction在欧盟采用 ISO IDMP 标准将对监管环境的许多方面产生重大影响 ， 不仅在欧盟 ， 而且在其他地区也是如此。因此 ， 需要一个有充分依据的协调计划 ， 业界呼吁合作 ， 以确保该法规在欧盟并与美国保持一致。更具体地说，业界正在寻求保证，ISO IDMP 标准的实施将以完全支持药物警戒立法目标的方式进行开发，并避免欧盟网络中使用的监管系统中不必要的数据重复。此外，这应该与非欧盟监管机构 （ 特别是 FDA ） 合作实现，以广泛协调的实施方法。各机构及时制定路线图和相关的实施准则是成功实施标准、避免冗余工作和成本、同时实现药物警戒立法目标的关键要素。II.ISO IDMP 的期望和法律依据ISO IDMP 是针对全球范围内对药品国际统一规范的需求而开发的 ， 预计将实现以下目标 ：促进用于执行药物警戒活动的系统的互操作性。避免数据编码和输入的乘法。促进全球机构的监管活动 ， 包括药品信息的生命周期管理。简化监管机构之间的医药产品信息交换。在欧盟采用 ISO IDMP 标准的法律依据是在委员会实施条例 520 / 2012 中规定的 ， 其中第 25 条和第 26 条定义了国际商定的 “术语 ” 和“ 格式和标准 ” 的使用。III.全面实施 ISO IDMP 的注意事项制定和实施 ISO IDMP 标准的欧盟路线图必须满足以下关键原则 ：xEVMPD 与 ISO IDMP 的差距分析。迁移。实施计划。除上述内容外 ， 业界还想提出以下具体建议 ：1.对 IDMP 实施的总体愿景和范围的共同理解考虑到欧盟药物警戒立法要求、 Horizons 2020 和 ISO DTS 19256 (医药产品词典) 以及其他项目, 如: Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques页面页面3/5利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.559a.ICSR - 在 ICSR 中使用 / 提交 IDMP 数据。b.xEVMPD - IDMP 数据的迁移 / 提交以及受控词汇表的采用 / 实施。c.监管提交 (eCTD / NeeS) - 在模块 1 中包含 IDMP 组件。d.EudraCT 和临床试验门户和数据库 ， 如 （ EU ） 第 536 / 2014iii 号法规第 80 和 81 条所述。e.EudraGMDP.f.指令 2011 / 62 / EUiv （ 伪造药品指令 ） 引入的序列化。2.IDMP 实施组： 应在欧盟远程信息处理治理结构下成立 IDMP 实施小组，并负责制定，维护和根据路线图取得进展，并传达这些决定 / 变更。在现有合作的基础上 （ 通过第 57 （ 2 ） 条实施工作组 ），该新小组应包括以下成员 ： EMA，NCA，行业和软件供应商。3.应包括的数据范围 ：结构化物质信息 (SSI) 应保持在范围之外, 因为它不需要满足药物警戒立法的目标。这已包含在 2012 年 3 月的原始协议中, 该协议涉及为支持第 57 (2) 条而收集的数据范围 - 参见 2012 年 3 月 5 日 EMA / 140899 / 2012 的摘录:“... ... 经过讨论 ， 原子能机构研究了如何减少强制性范围 ， 同时确保立法的公共卫生目标和患者安全不受损害。这导致强制性数据字段的数量减少。2011 年 7 月发布的要求与 2012 年 3 月发布的要求之间的主要差异如下 ：原子能机构将不要求在 2012 年 7 月之前提交以下数据集 ：-结构化物质信息 (SSI) ，-指示产品是否受到额外监控 ，-药物警戒系统主文件的位置 ，-描述包装信息; “...4.采用一组全球受控词汇： 这应该包括 ：a.GINAS - 物质的全球成分档案系统b.UCUM - 度量单位的统一代码c.EDQM 标准条款 - 管理途径d.EDQM 标准条款 - 剂型e.MedDRA - 不良事件和适应症5.开发端到端流程图和数据流应开发所有系统的端到端流程图和数据流，以了解各种数据输入和数据使用情况，并确保提供的数据一致。这对于行业来说是至关重要的，因为它通常使用独立的系统 （ 和流程 ） 来为特定需要的机构提供信息。Procedre药物警戒不良事件报告、监管提交、 xEVMPD 等。 Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques页面页面4/5利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.5596.明确的商业价值定义： 此类定义应基于各方之间当前交换的数据 ， 数据质量和控制方法 ， 以及统一的 EMA / NCA 业务实践。7.IDMP 信息作为提交过程的组成部分： IDMP 信息应该是提交过程的一个组成部分 ， 以便信息一次性提交 ， 并根据批准过程进行更新 ， 以提高数据质量、货币和减少额外并行信息交换的负担。8.分阶段实施： 实施应以成功和经验为动力 ， 使流程和系统成熟 ， 并使利益相关者在任何扩大的推广或要求之前获得理解。9.清除文档应使用大量的代码列表和字典来设计系统和过程, 以限制解释数据需求的空间。10.时间表： 应该为采用路线图的各个组成部分设定合理的时间表 ， 因为要知道软件解决方案和新的业务流程需要时间来经历开发 / 测试 / 实施生命周期。IV.从 xEVMPD 过渡到 IDMP 的范围1.将现有 xEVMPD 数据迁移到 IDMP 格式应与现有内容具有相同的数据范围。2.受控词汇的实施必须在整个欧盟网络中始终如一地进行 ， 并具有明确的所有权和维护流程。3.必须证明现有数据集的业务价值 ， 并且应验证已达到改善药物警戒报告的原始总体目标。V.结论和后续步骤业界期待与 EMA 进行持续的对话 ， 作为制定和实施 ISO IDMP 标准的计划 ， 并可以回答与此系统分析有关的任何问题。 Europ é enne d 'Associations et d' Industries Pharmaceutiques页面页面5/5利奥波德广场大楼 Rue du Tr ó ne 108 Boute 1 B - 1050 布鲁塞尔T + 32 2 626 25 55F + 32 2 626 25 66TVA BE.418. 762.559xEVMPD ： 开发和更新 （ 最低成本 - FTE 附加 ）切换到 ISO IDMP （ 估计平均值 ）7654321Company附件 1： xEVMPD 开发和更新的成本 （ 百万欧元 ） ， 以及转换为 ISO IDMP 的估计 - 由 14 家 EFPIA 成员公司提供的数据这张图表说明了 14 家公司 XEVMPD 的综合实际成本超过 28M 欧元； 保守预测 ISO IDMP 交换机的成本将超过€38M在这些相同的公司。因此 ， 对 14 家 EFPIA 成员公司的抽样表明 ， 综合支出至少为~ 7000 万欧元。NMLKJIHGFEDCBA0i 欧洲议会和理事会 2010 年 12 月 15 日第 1235 / 2010 号条例 （ EU ），关于人类使用的医药产品的药物警戒，条例 （ EC ） 第 726 / 2004 号条例，规定了社区授权和监督人类和兽用医药产品的程序，并建立了欧洲药品管理局 ，和 (EC) 第 1394 / 2007 号关于先进治疗药物产品的法规 (官方公报 L 348，31.12. 2010，第1 - 16 ） 。ii 委员会实施条例 （ EU ） 第 520 / 2012 号 ， 关于欧洲议会和理事会条例 （ EC ） 726 / 2004 和指令 2001 / 83 / EC 中规定的药物警戒活动的表现 （ 官方公报 L 159 ， 2012 年 6 月 20 日 ， 第 5 - 25 页 ）iii 欧洲议会和理事会 2014 年 4 月 16 日第 536 / 2014 号条例 （ EU ） ， 关于人用医药产品的临床试验 ， 并废除指令 2001 / 20 / EC （ 官方公报 L 158 ， 27.05. 2014 ， 第 1 - 76 页 ）iv 欧洲议会和理事会 2011 年 6 月 8 日第 2011 / 62 / EU 号指令 ， 修改关于防止伪造药品进入合