独家品种叠加MNC助力商业化，掘金口服降糖药市场

独家品种叠加MNC助力商业化，掘金口服降糖药市场 华领医药是一家专注于糖尿病和代谢疾病领域的创新药企。核心产品多格列艾汀（商品名：华堂宁）2022年10月被中国药监局批准上市用于治疗2型糖尿病（T2DM），是全球唯一获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。基于以下原因，我们看好华堂宁的商业化进展： 1）2型糖尿病市场空间大，口服新药接受度高：IDF数据显示2021年我国糖尿病患者1.4亿，预计2045年超过1.7亿，其中2型糖尿病占比高达90%。据诊疗指南，早期T2DM患者治疗以改善生活方式和服用口服药为主，口服药单药无法控制血糖后可联用其他口服药。早期T2DM患者使用新型药物改善胰岛功能、尽可能推迟使用胰岛素的需求高，支付意愿强。 2）GKA降糖药开发难度大，竞争格局好：因难以平衡药效和安全性，跨国药企如罗氏、礼来、默沙东的GKA管线均止步于临床阶段。华堂宁是GKA领域的Only-in-class，短期内全球无竞品。国内在研的GKA管线仅有2款（派格生物PB-201和亚宝药业盐酸亚格拉汀），预计竞品上市时间不会早于2026年，华堂宁拥有至少3年市场独占期。 总股本/流通(亿股)10.56/10.56总市值/流通(亿港元)17.10/17.1012个月最高/最低(港元)5.02/1.48 3）华堂宁拥有扎实的循证医学证据：公司已完成SEED和DAWN两项3期临床研究，合计入组超过1200例T2DM患者。结果显示：相较于基线，华堂宁单药/联用二甲双胍均可将糖化血红蛋白（HbA1c）降低超过1%。两项临床完整的研究结果均发表于顶级学术期刊Nature Medicine（影响因子87）。公司最新的dream研究显示，在平均病程1年的患者中，依靠多格列艾汀单药治疗血糖达标后，约有65.2%的患者能够实现至少12个月的停药缓解。 4）强力的商业化伙伴有望加速放量：根据2020年8月达成的商业化合作协议，华领获得拜耳3亿元首付款和最高可达41.8亿元里程碑。拜耳将获得华堂宁在中国独家商业推广的权利，根据净销售额的一定比例获得服务费用。阿卡波糖被纳入集采后，拜耳存在一定的产品空缺，对于同为口服降糖药的华堂宁有丰富的推广经验和动力。 证券分析师：霍亮E-MAIL：huoliang@tpyzq.com执业资格证书编码：S1190523070002 ⚫盈利预测 我们预测公司2023/24/25年营业收入为1.13/5.17/12.27亿元人民币，归母净利润为-1.67/0.13/2.50亿元人民币。DCF模型纳入华堂宁国内销售收入和拜耳里程碑收入，目标市值为46.83亿元人民币，对应股价为4.78港元（汇率0.93）。首次覆盖给予“买入”评级。 ⚫风险提示 研发不及预期风险；医保谈判不及预期风险；医药行业政策超预期风险 目录 一、公司简介.........................................................................................................................................5二、2型糖尿病和葡萄糖激酶激活剂（GKA）行业梳理....................................................................9(一)2型糖尿病回顾................................................................................................................................9(二)葡萄糖激酶（GK）是理想的T2DM靶点.......................................................................................11(三)GKA管线开发壁垒较高，竞争格局良好......................................................................................12三、华堂宁：疗效和安全性已被验证的ONLY-IN-CLASS口服降糖药...........................................15(一)华领医药拥有罗氏GKA管线全球权益.........................................................................................15(二)针对T2DM，华堂宁具有扎实的循证医学证据............................................................................15(三)携手拜耳中国，有望加速华堂宁商业化进程.............................................................................18四、盈利预测及估值...........................................................................................................................20五、风险提示.......................................................................................................................................20 图表目录 图表1：华领医药发展历程..........................................................................................................................................5图表2：华领医药股权结构（截止于2022年报）....................................................................................................5图表3：华领医药管理层具有丰富的创新药研发经验..............................................................................................6图表4：华领医药研发管线聚焦于糖尿病和代谢领域..............................................................................................7图表5：2017-2022年华领医药期间费用（百万元）...............................................................................................7图表6：多项对外合作有望加速华堂宁商业化进程..................................................................................................8图表7：我国2型糖尿病患病人数预测（2000年-2045年）...................................................................................9图表8：T2DM患者简易治疗路径.................................................................................................................................9图表9：T2DM已上市药物的不良反应.......................................................................................................................10图表10：葡萄糖激酶（GK）蛋白的结构..................................................................................................................11图表11：GK在胰腺细胞中的作用.............................................................................................................................12图表12：GK在肝脏细胞中的作用.............................................................................................................................12图表13：罗氏、阿斯利康GKA管线开发状态..........................................................................................................13图表14：礼来、辉瑞GKA管线开发状态..................................................................................................................13图表15：派格生物和亚宝药业GKA管线临床实验信息..........................................................................................14图表16：多格列艾汀基本信息..................................................................................................................................15图表17：华堂宁中国临床实验信息..........................................................................................................................15图表18：华堂宁药代动力学参数..............................................................................................................................16图表19：单次口服给药后的平均华堂宁血浆浓度..................................................................................................16图表20：多格列艾汀2期显示75MGBID剂量组降糖效果最佳...