医药生物行业：TFADC验证Ph3达到OS主要终点，2线宫颈癌竞争加剧

TF ADC验证Ph3达到OS主要终点，2线宫颈癌竞争加剧 点评： Tisotumab vedotin-tftv是首个获批用于2Lr/m宫颈癌的ADC。Tisotumabvedotin-tftv是一种针对组织因子（TF，宫颈癌细胞上表达的蛋白质）的抗体药物偶联物,由Genmab开发的TF的人单克隆抗体和Seagen的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可裂解的连接体，将微管破坏剂单甲基auristatin E (MMAE)共价连接到TF抗体上。2021年9月，基于Ph2临床innovaTV 204研究结果（ORR24%，DOR8.3 m），FDA加速批准tisotumab vedotin-tftv用于r/m宫颈癌的二线治疗。加速审批的关键验证性Ph3试验innovaTV 301研究也在同时进行，2023年9月4日，该研究显示达到OS的主要终点，PFS和ORR的关键次要终点也显示出统计学意义,具体研究结果将在医学大会中发布。 证券分析师：霍亮E-MAIL：huoliang@tpyzq.com执业资格证书编码：S1190523070002 Tisotumab vedotin-tftv凭借其显著疗效获FDA加速审批，成为NCCN指南2L r/m宫颈癌治疗的首选产品，完全批准后有望放大销量。61%患者会在早期诊断并接受治疗后出现疾病复发并进展为转移性宫颈癌，一般建议联合化疗，并在可用的情况下加用贝伐珠单抗。2018年6月,FDA基于KEYNOTE-158加速批准帕博利珠单抗用于2L r/m宫颈癌（ORR14.6%），2021年10月转为完全批准，但存在患者PD-L1阳性等限制。在此之后，FDA收紧了PD-1相关产品在2L r/m宫颈癌的加速批准：2021年10月Agenus自愿撤回balstilimab的上市申请（ORR20%），2022年2月再生元自愿撤回cemiplimab的上市申请（ORR16%）。Tisotumab vedotin-tftv凭借其Ph2研究结果，而且不论PD-L1表达如何，患者均可受益，获得FDA的加速批准。2023年，Tisotumabvedotin-tftv在NCCN指南上从“其他推荐方案”移至“首选方案”。2021、2022年，产品销售收入为600万美元、6300万美元。获得完全批准之后，有望进一步放大销量。但值得注意的是，tisotumabvedotin-tftv存在一定安全性问题，因其眼部毒性被FDA黑框警告。 Tisotumab vedotin-tftv大中华权益属于再鼎，未来有望成为中国2L r/m宫颈癌的I级推荐，定价值得关注。2022年9月再鼎与Seagen签订协议，获得tisotumab vedotin-tftv在大中华的开发和商业化权益，验证性Ph3临床innovaTV 301研究也在中国招募患者中。国内的2Lr/m宫颈癌治疗，根据CSCO 2023指南，I级推荐空白，II级推荐包括四款免疫治疗产品，2022获批的卡度尼利单抗、斯鲁利单抗(MSI-H)、替雷利珠单抗(MSI-H或dMMR)，以及2021年获批的恩沃利单抗(MSI-H或dMMR)，ORR分别为33%、39.7%、45.9%、44.7%。这四款产品都是基于ph2研究加速批准上市，根据CDE近期发布的新规定，公司需要进一步执行附条件批准上市后研究工作。我们认为，tisotumabvedotin-tftv有望凭借率先完成的验证性Ph3研究，成为中国2L r/m宫颈癌的I级推荐产品。因此，tisotumab vedotin-tftv的国内定价值得关注。目前，PD-1单抗年费用3-5万元，卡度尼利单抗患者年费用约19.8万元。 风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 销售团队 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为：91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。