Seagen 和Genmab联合宣布，其全球Ph3研究innovaTV 301达到了总生存期(OS)的主要终点。这项研究聚焦于在一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性(r/m)宫颈癌患者中，与单独化疗相比，tisotumab vedotin-tftv（TIVDAK）治疗的效果。作为首个获批用于2L r/m宫颈癌的ADC（抗体药物偶联物），tisotumab vedotin-tftv针对宫颈癌细胞上表达的组织因子（TF）这一目标，通过将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）与TF抗体结合，实现精准治疗。
在2021年9月，基于Ph2临床研究innovaTV 204的结果，即客观缓解率（ORR）达到24%，持续缓解时间（DOR）为8.3个月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了tisotumab vedotin-tftv用于r/m宫颈癌的二线治疗。而正在进行的验证性Ph3试验innovaTV 301研究在2023年9月4日达到OS的主要终点，同时在PFS（无进展生存期）和ORR（客观缓解率）方面也显示出统计学意义。具体研究结果将在医学大会上公布。
tisotumab vedotin-tftv凭借其显著的疗效获得了FDA的加速审批，成为NCCN（国家综合癌症网络）指南推荐的2L r/m宫颈癌治疗首选产品。产品在2021年和2022年的销售收入分别为600万美元和6300万美元。获得完全批准后，销量有望进一步扩大。然而，tisotumab vedotin-tftv存在眼部毒性问题，已由FDA标记为黑框警告。
再鼎医药获得了tisotumab vedotin-tftv在大中华地区的开发和商业化权益。在中国，对于2L r/m宫颈癌的治疗，目前NCCN指南未给出明确的一级推荐，但包括四款免疫治疗产品的二级推荐。其中，卡度尼利单抗、斯鲁利单抗、替雷利珠单抗和恩沃利单抗分别基于ph2研究加速批准上市。tisotumab vedotin-tftv有望凭借其验证性Ph3研究结果，成为中国2L r/m宫颈癌的I级推荐产品，值得市场关注。
太平洋证券的行业研究报告看好医药生物行业，认为在未来6个月内，行业整体回报预计将高于沪深300指数5%以上。同时，该报告提供了投资评级说明，以指导投资者对不同阶段的产品进行评估。此外，报告还详细列出了太平洋证券的销售团队成员及其联系方式，以便投资者进行业务联系。
最后，报告强调了风险提示，包括新药研发和上市的不确定性、政策推进超预期的可能性以及市场竞争加剧的风险。
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