核心产品放量明显，出海进程加速

公司研究●证券研究报告 百济神州（688235.SH） 公司快报 医药|生物医药Ⅲ投资评级买入-A(首次)股价(2023-09-04)131.70元 核心产品放量明显，出海进程加速 投资要点 2023H1营收快速增长，亏损缩窄。公司发布2023年半年度报告：（1）2023H1，公司实现总营收72.51亿元（+72.2%，同增，下同）；其中产品收入66.96亿元（+82.2%），主要得益于自研产品百悦泽（泽布替尼）、百泽安（替雷利珠单抗）及安进授权产品的销售增长。归母净利润-52.19亿元，亏损同比缩窄21.7%；扣非归母净利润-55.02亿元，亏损同比缩窄17.6%。费用方面，销售、管理、研发费用分别为34.07亿元（+20.9%）、17.15亿元（+36.3%）、58.82亿元（+17.3%），费用率分别为47.0%（-20.0pp）、23.6%（-6.2pp）、81.1%（-38.0pp）。（2）2023Q2，公司实现总营收41.85亿元（+85.0%）；归母净利润-27.72亿元，亏损同比缩窄27.0%；扣非归母净利润-28.88亿元，亏损同比缩窄24.3%。 总市值（百万元）180,753.36流通市值（百万元）14,546.67总股本（百万股）1,372.46流通股本（百万股）110.4512个月价格区间163.21/84.37 百悦泽具备BTK抑制剂同类最佳潜力，全球市场快速放量。百悦泽作为公司自研新一代BTK抑制剂，目前已在包括美国、中国、欧盟在内的超65个市场获批多项适应症。与伊布替尼头对头三期ALPINE研究显示，百悦泽为首个且唯一一个有效性优于伊布替尼的BTK抑制剂，并获美国NCCN指南一级推荐用于治疗CLL患者，有望成为全球市场多适应症首选BTK抑制剂。2023H1百悦泽全球销售额36.12亿元（+138.6%）。其中美国销售额25.19亿元（+148.2%），主要得益于2023年1月CLL/SLL成人患者适应症获FDA批准后应用快速增加，以及在所有已获FDA批准适应症中的应用持续扩大；中国销售额4.55亿元（+47.0%），百悦泽在中国获批的CLL/SLL、MCL及WM三项适应症已全部纳入医保，中国BTK市场的领导地位有望得到加强。 资料来源：聚源 升幅%1M3M12M相对收益11.24-4.535.92绝对收益7.34-4.8331.58 分析师赵宁达SAC执业证书编号：S0910523060001zhaoningda@huajinsc.cn 百泽安国内适应症不断拓展，出海进程有望迎来突破。百泽安目前已在国内获批11项适应症，其中9项已纳入医保，是国内获批适应症最广泛、医保覆盖适应症数量最多的PD-1产品。2023H1百泽安国内销售额18.36亿元（+46.8%），主要得益于新适应症纳入医保后市场渗透率快速提升。百泽安国内适应症仍在不断拓展，目前1LHCC已提交sBLA并获审评，1LES-SCLC计划提交sBLA。百泽安海外市场部分已授权给诺华并取得积极进展，目前已于美国、欧盟、日本等地提交BLA；其中美国FDA已完成获批前的生产基地现场核查，预计2023年给予审评决议，届时百泽安海外市场有望迎来突破。 相关报告 全球创新研发管线储备丰富，BCL-2抑制剂有望成为下一重磅产品。公司已有10余款自研产品进入临床阶段，涵盖BCL-2抑制剂、靶向OX40/TIGIT/LAG-3/TIM-3等潜在同类最佳或同类首创药物。其中，TIGIT抑制剂欧司珀利单抗（BGB-A1217）计划于2023年完成1LNSCLC适应症Ⅲ期临床患者入组，其海外市场权利已从诺华收回。BCL-2抑制剂sonrotoclax（BGB-11417）全球临床开发项目已在7个国家及地区开展，研究显示其具备比维奈克拉更强活性及更高选择性，具有克服维奈克拉耐药性的潜力；目前用于治疗R/RMCL、R/RCLL/SLL潜在注册Ⅱ期临床试验顺利推进中，联合百悦泽用于治疗1LCLL全球注册性Ⅲ期试验计划于2023H2启动，有望成为公司下一重磅产品。 加强战略合作，研销能力广受认可。公司已与安进、诺华等国内外领先药企建立战略合作，引进14款授权商业化产品及20余款临床研发阶段产品。授权商业化产品方面，2023年7月新增1款注射用戈舍瑞林微球（由绿叶制药自研）商业化权益；已引进产品快速放量，获安进授权的安加维、倍利妥及凯洛斯3款产品2023H1国内销售额5.95亿元（+56.3%），获百奥泰授权的普贝希2023H1国内销售额1.92亿元（+48.6%）。合作开发项目方面，公司已累计获得合作付款14亿美元；2023年7月新增1款由映恩生物研发、目前处于临床前阶段ADC药物的全球开发及商业化权益。 投资建议：公司具有强大的创新开发能力及商业化推广能力，核心产品快速放量，出海进程加速，在研产品具备同类最佳/同类首创潜力，成长空间广阔。我们预测公 司2023-2025年 营 业 收 入 分 别 为152.84/216.60/296.26亿 元 ， 同 比 增长60%/42%/37%。首次覆盖，给予“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、行业政策风险、产品商业化不及预期风险、研发不及预期风险、在研产品监管获批不确定性风险、授权合作仲裁风险等。 盈利预测核心假设 1、自研产品 百悦泽：属于第3款在美国上市的BTK抑制剂及第2款在中国上市的BTK抑制剂，具备同类最佳特性。海外市场方面，目前在超65个市场获批多项适应症，涵盖MCL、WM、MZL、CLL/SLL及FL；中国市场方面，目前已获批CLL/SLL、MCL及WM三项适应症，未来有望获批FL及MZL。预计2023-2025年百悦泽销售收入分别为80.32/118.93/177.42亿 元 ， 同 比 增长110%/48%/49%。 百泽安：已在国内获批11项适应症，其中9项已纳入医保。海外权益已授权给诺华，目前已 向 美 国 、 欧 盟 、 日 本 等 地 提 交BLA。 预 计2023-2025年 百 泽 安 销 售 收 入 分 别为43.87/61.89/77.52亿元，同比增长53%/41%/25%。 百汇泽：假设2023-2025年销售额增速分别为200%/100%/60%。 BGB-11417（BCL-2）：具备比维奈克拉更强活性及更高选择性，具有克服维奈克拉耐药性的潜力。目前用于治疗R/RMCL、R/RCLL/SLL潜在注册Ⅱ期临床试验顺利推进中，联合百悦泽用于治疗1LCLL全球注册性Ⅲ期试验计划于2023H2启动。假设BGB-11417于2025年获批上市，2025年预计实现销售额8.81亿元。 因 此 ， 自 研 产 品 有 望 于2023-2025年 实 现 营 收125.27/182.98/267.21亿 元 ， 增速86%/46%/46%。 2、引进产品 假设自安进引进的产品（安加维、倍利妥及凯洛斯）2023-2025年营收增速为38%/21%/11%；假设自百奥泰引进产品（普贝希）2023-2025年营收增速为80%/45%/30%；由于公司已与百时美施贵宝终止合作，引进的瑞复美及维达莎销售至库存消耗完或2024年末，假设百时美施贵宝及其他引进的产品2023-2025年营收增速为15%/20%/-39%。 因此，引进产品有望于2023-2025年实现营收23.59/29.65/29.09亿元，增速34%/26%/-2%。 3、营收拆分 综 上 ， 我 们 预 计 公 司2023-2025年 实 现 营 收152.85/216.63/296.29亿 元 ， 同 比 增长60%/42%/37%。 可比公司估值 考虑到公司尚未盈利，选取PS估值。选取专注全球创新药研发的贝达药业、君实生物及恒瑞医药作为可比公司，公司估值水平低于行业平均。公司核心产品快速放量，国际化进程加速，在研产品具备同类最佳/同类首创潜力，成长空间广阔。 财务报表预测和估值数据汇总 公司评级体系 收益评级： 买入—未来6个月的投资收益率领先沪深300指数15%以上；增持—未来6个月的投资收益率领先沪深300指数5%至15%；中性—未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-5%至5%；减持—未来6个月的投资收益率落后沪深300指数5%至15%；卖出—未来6个月的投资收益率落后沪深300指数15%以上； 风险评级： A—正常风险，未来6个月投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动；B—较高风险，未来6个月投资收益率的波动大于沪深300指数波动； 分析师声明 赵宁达声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 本公司具备证券投资咨询业务资格的说明 华金证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 免责声明： 本报告仅供华金证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发、篡改或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华金证券股份有限公司研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 华金证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。 风险提示： 报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。投资者对其投资行为负完全责任，我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。 华金证券股份有限公司 办公地址：上海市浦东新区杨高南路759号陆家嘴世纪金融广场30层北京市朝阳区建国路108号横琴人寿大厦17层深圳市福田区益田路6001号太平金融大厦10楼05单元 电话：021-20655588网址：www.huajinsc.cn