百花医药：新疆百花村医药集团股份有限公司2023年半年度报告

公司简称：百花医药 新疆百花村医药集团股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、公司全体董事出席董事会会议。三、本半年度报告未经审计。四、公司负责人郑彩红、主管会计工作负责人蔡子云及会计机构负责人（会计主管人员）余涛声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无六、前瞻性陈述的风险声明□适用√不适用七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十、重大风险提示无十一、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................4第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................7第四节公司治理...........................................................................................................................18第五节环境与社会责任...............................................................................................................21第六节重要事项...........................................................................................................................23第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................31第八节优先股相关情况...............................................................................................................34第九节债券相关情况...................................................................................................................34第十节财务报告...........................................................................................................................35 备查文件目录载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表报告期内在上海证券报披露过的所有公司文件的正本及公告原件 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况变更简介 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、本期营业收入较上年同期增长2.11%，主要是报告期内新签订单增加，本期新签订单金额2.5亿元，增长率17.07%。 2、归属于上市公司股东净利润1,299.96万元，较上年同期增幅26.28%，归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润1,227.71万元，较上年同期增幅23.81%，主要是本期成本有效控制，毛利率上升，参股企业投资收益较同期有较大改善。 3、本期经营活动产生的现金流量净额614.52万元，较上年同期降低37.23%，主要是上期享受国家税务局增值税进项留底退税458.00万元。 4、基本每股收益、稀释每股收益、加权平均净资产收益率较上年同期提升，主要是本期盈利状况好于同期；扣除非经常性损益后基本每股收益和扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期增加，说明企业主营业务获利能力有提升。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司所处行业情况 随着人口老龄化加剧、国民卫生健康需求增强，我国仿制药市场增长可观。根据弗若斯特沙利文统计，全球CRO行业预计2024年可达960亿美元，复合年增长率10.3%；我国CRO行业市场规模将在2024年达到222亿美元，复合年增长率达26.5%。中国已成为仿制药大国，根据弗若斯特沙利文数据，预计2023年中国仿制药、创新药市场规模分别约占全球仿、创药的比重为32.88%、13.31%。 我国的CRO行业仍处于发展初期，CRO企业数量多，但规模、质量、业务范围等方面与跨国CRO仍存在一定的差距，在仿药质量、品种多样性上与欧美、印度相比仍有差距，预期未来行业发展空间较大。相对于发达国家，中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段，高端仿制药已逐渐成为市场主力，仿制药企的研发重点转向高端仿制药及改良型新药。基于国内工程师红利以及产业区域优势，国内仿制药CRO行业仍将存在巨大发展空间。 在行业发展趋势方面，MAH制度推动了CRO行业的快速发展；CRO服务趋向于纵向一体化；细分领域的专业型CRO公司具有领先优势。 报告期内公司从事的业务情况 (一)业务范围 公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、仿制药药物化学成分生产和控制开发、临床试验、注册申报、生物等效性/药代动力学的生物样品分析及药学检测服务、临床业务管理及数据服务、药品上市许可持有人服务、原料药及中间体生产供应，可为客户提供从药物发现、药学化学成分开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。通过各子公司功能互补的方式，延伸服务范围，形成协同效应，扩大经营收益。 另外，公司及子公司持有的办公及商业服务房产除部分自用外，其余对外出租并提供物业管理服务，形成了稳定的租赁及物业服务收入。 1、临床前研究 临床前研究是药物研发的重要内容，是开展仿制药质量和疗效一致性评价，保障药品安全性和有效性的研究基础。公司的临床前研究工作包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的 选择研究等。公司在临床前研究服务环节，除提供上述服务外，还包含配合客户完成药品注册申报等服务。 目前，医药产品开发与技术转让是公司全资子公司华威医药主要业务。开发的药物主要为仿制药，治疗领域涵盖肿瘤、高血压、糖尿病等几乎所有疾病领域，仿制药开发选择临床价值突出、市场空间大、有一定技术壁垒且竞争不充分的品种。其中，技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括新药化合物筛选、临床前药学研究、临床注册申请、协助客户开展临床试验及生产注册申报等服务，并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费；技术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。 2、临床研究 临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。临床试验研究主要包括I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等。 公司全资子公司礼华生物的临床研究服务主要是接受申办者委托，制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并完成临床试验研究总结报告等。 （二）经营模式 公司的经营模式是以产品技术为龙头带动技术开发、技术转让及技术服务，能够满足客户多样化、个性化的技术要求。 1、服务模式 公司接受客户委托，按照法规规定和客户要求提供医药研发相关技术服务，包括不限于临床研究服务和临床前研究服务。CRO服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务节省医药企业或其他新药研发机构的时间成本和资金成本，并实现公司合理收益。 2、采购模式 华威医药对材料主要采取集中采购模式，汇总需求之后，与潜在供应商进行洽谈、签订购买合同，按合同付款以及交货验收。 根据相关规定，临床研究需要在国家药监局认定的药物临床试验机构进行，礼华生物主要存在采购临床研究劳务及数据管理与统计分析服务的情况。依专业领域、知名度、研究水平、过往合作经历等因素筛选合作机构，与之进行前期沟通，以确定其是否参加该项研究。 3、销售模式 公司CRO业务均直接向客户提供服务，无经销商，因此，均属于直销模式。企业并不直接面对普通大众，不需要投入大量广告进行营销，主要通过工作的严谨和质量控制满足客户需要，在行业及客户间建立信誉度和美誉度来实现营销。在议价能力方面，由于华威医药拥有核心技术，具备较强的自主创新能力和服务能力，能够满足客户多样化、个性化的技术要求，因此与客户的议价能力较强，商业谈判中通常采取“一事一议”的定价方式，有利于提升项目单价及盈利空间。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 1、药物研发注册“一站式”全流程服务优势 公司作为“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性CRO公司，业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学CMC、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。 2、先进的科研设备与专业的人才优势 公司目前拥有3万余平米的办公研发大楼，配套完善先进的科研设备，包括NMP、PXRD等大型仪器、450台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等，获有生物安全P2实验室认证，可同时展开百余项药学研究项目。公司拥有药研专业服